Свидетельства реального мира

Эта статья включает в себя список общих ссылок , но он остается в значительной степени непроверенным, поскольку в нем отсутствует достаточное количество соответствующих встроенных ссылок . Пожалуйста, помогите улучшить эту статью, добавив более точные цитаты. ( Июнь 2018 г. ) ( Узнайте, как и когда удалить этот шаблон сообщения )

Доказательства из реального мира ( RWE ) в медицине означают доказательства, полученные из данных из реального мира (RWD), которые представляют собой данные наблюдений, полученные вне контекста рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ) и полученные в ходе рутинной клинической практики. Для оценки результатов лечения пациентов и обеспечения того, чтобы пациенты получали подходящее для них лечение, необходимо использовать данные из реального мира. RWE генерируется путем анализа данных, которые хранятся в электронных медицинских картах (EHR), базах данных медицинских заявлений или выставления счетов, реестрах, данных пациентов, мобильных устройствах и т. Д. ^[1] Он может быть получен ретроспективным или перспективным обсервационные исследования и регистры наблюдений. В США Закон о лечении 21 века требовал от FDA расширения роли реальных доказательств.

Фактические данные из реального мира вступают в игру, когда клинические испытания не могут реально учесть всю популяцию пациентов с конкретным заболеванием. Пациенты, страдающие сопутствующими заболеваниями или принадлежащие к отдаленному географическому региону или возрастным ограничениям, которые не участвовали в каких-либо клинических испытаниях, могут не реагировать на рассматриваемое лечение, как ожидалось. RWE дает ответы на эти проблемы, а также анализирует действие лекарств за более длительный период времени. Фармацевтические компании и плательщики медицинского страхования изучают RWE, чтобы понять, как пациенты могут оказывать надлежащую помощь соответствующим людям, а также минимизировать свои собственные финансовые риски путем инвестирования в лекарства, которые работают для пациентов.

Качество данных [ править ]

Чтобы использовать данные из реального мира для получения доказательств, данные должны быть достаточного качества. Кан и др. определить качество данных как состоящее из трех компонентов: (1) соответствие (соответствуют ли значения данных заданному стандарту и форматам ?; подтипы: значение, реляционное и вычислительное соответствие); (2) полнота (присутствуют ли значения данных?); и (3) правдоподобие (правдоподобны ли значения данных ?; уникальность подтипов, вневременная; временная). ^[2]

Соответствие цели [ править ]

Так же, как данные достаточного качества, данные реального мира должны соответствовать назначению. Ресурс RWD может быть пригоден для ответа на одни вопросы, но не на другие. Например, набор данных, в котором отсутствуют связи между матерью и ребенком, может не подходить для изучения лекарственного риска для плода, но может использоваться для вопросов о безопасности лекарств у пациентов, принимающих лечение эпилепсии (только для пациента; не включая безопасность для плода). Поскольку качество данных можно оценить вне конкретной цели (на общем уровне), соответствие цели оценивается отдельно от качества данных и не входит в понятие качества данных.

См. Также [ править ]

Ссылки [ править ]

^ Комиссар, Управление. «Свидетельства реального мира» . www.fda.gov . Проверено 5 августа 2018 .
^ Кан М., Каллэхэн TJ, Барнард Дж, Bauck А.Е., Браун Дж, Дэвидсон Б. Н., Estiri Н, Goerg С, Holve Е, Джонсон С.Г., Liaw СТ, Гамильтон-Лопес М, Микер D, Онг ТС, Райан Р, Shang Н , Weiskopf NG, Weng C, Zozus MN, Schilling L (2016). «Согласованная терминология и структура оценки качества данных для вторичного использования данных электронных медицинских карт» . eGEMs . 4 (1): 1244. DOI : 10,13063 / 2327-9214.1244 . PMC 5051581 . PMID 27713905 .

Свидетельства из реального мира - что это такое и что они могут нам сказать? Медицинский журнал Новой Англии, 6 декабря 2016 г.
Данные из реального мира , FDA, 21 июня 2018 г.
Махаджан, Раджив. «Данные реального мира: дополнительный источник для принятия клинических решений». Международный журнал прикладных и фундаментальных медицинских исследований 5.2 (2015): 82. PMC. Интернет. 5 мая 2018.
Бергер, Марк Л. и др. «Надлежащая практика для изучения реальных данных по лечению и / или сравнительной эффективности: рекомендации совместной специальной рабочей группы ISPOR-ISPE по фактическим данным в реальном мире при принятии решений в области здравоохранения». Фармакоэпидемиология и безопасность лекарственных средств 26.9 (2017): 1033–1039. ЧВК. Интернет. 5 мая 2018.

Внешние ссылки [ править ]

«Свидетельства реального мира» в FDA
"Закон о лекарствах 21 века"
«Использование реальных данных в программах развития» в EMA
"Наблюдательные медицинские данные и информатика"
«Потребность в доказательствах реального мира»
«Фактические данные: от активности к влиянию на принятие решений в сфере здравоохранения»

[1] Комиссар, Управление. «Свидетельства реального мира» . www.fda.gov . Проверено 5 августа 2018 .

[kdq-2] Кан М., Каллэхэн TJ, Барнард Дж, Bauck А.Е., Браун Дж, Дэвидсон Б. Н., Estiri Н, Goerg С, Holve Е, Джонсон С.Г., Liaw СТ, Гамильтон-Лопес М, Микер D, Онг ТС, Райан Р, Shang Н , Weiskopf NG, Weng C, Zozus MN, Schilling L (2016). «Согласованная терминология и структура оценки качества данных для вторичного использования данных электронных медицинских карт» . eGEMs . 4 (1): 1244. DOI : 10,13063 / 2327-9214.1244 . PMC 5051581 . PMID 27713905 .

[1]