Регуляторная наука
Из Википедии, свободной энциклопедии
Перейти к навигации Перейти к поиску

Регуляторная наука — это научно-технические основы, на которых основаны правила в различных отраслях, особенно в тех, которые связаны со здоровьем или безопасностью. Регулирующие органы, использующие такие принципы в Соединенных Штатах , включают, например, FDA для продуктов питания и медицинских товаров, EPA для окружающей среды и OSHA для безопасности труда.

«Регулятивная наука» противопоставляется нормативным вопросам и регулирующему праву , которые относятся к административным или правовым аспектам регулирования, в том смысле, что первое сосредоточено на научных основах и проблемах нормативных актов, а не на их обнародовании, реализации, соблюдении. или правоприменение. [ нужна ссылка ]

История

Вероятно, первым исследователем, осознавшим природу регулирующей науки, был Элвин Вайнберг [1] , который описал научный процесс, используемый для оценки эффектов ионизирующего излучения, как транснауку. Происхождение термина « регуляторная наука » неизвестно. Возможно, оно иногда упоминалось в конце 1970-х годов в недатированном меморандуме, подготовленном А. Аланом Могисси , который описывал научные вопросы, которые недавно созданное Агентство по охране окружающей среды США(EPA) столкнулся. В течение этого периода EPA было вынуждено соблюдать установленные законом сроки для принятия решений, которые требовали полагаться на науку, не отвечающую общепринятым научным требованиям. В то время преобладало мнение, что нет необходимости создавать новую научную дисциплину , потому что «наука есть наука» независимо от ее приложения. Весной 1985 года Могисси учредил Институт регулирующих наук в штате Вирджиния как некоммерческую организацию с целью проведения научных исследований «на стыке науки и регулирующей системы». Могисси и др. [2] предоставили обширное описание истории науки о регулировании, включая различное восприятие науки о регулировании, что привело к принятию науки о регулировании FDA.

Определение

Два федеральных регулирующих агентства предоставили определения регуляторной науке. По данным Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов: [3] «Регуляторная наука — это наука о разработке новых инструментов, стандартов и подходов для оценки безопасности, эффективности, качества и характеристик всех продуктов, регулируемых FDA». По данным Агентства по охране окружающей среды (EPA): [4] «Регуляторная наука означает научную информацию, включая оценки, модели, документы с критериями и анализы регулирующего воздействия, которые служат основой для важных регулирующих решений».

Могисси и др. [2] описали историю регуляторной науки и определяют ее как:

«Регулятивная наука состоит из прикладной версии различных научных дисциплин, используемых в процессе регулирования». Основываясь на их определении, обобщенное определение FDA звучит так: Регуляторная наука — это наука о разработке новых инструментов, стандартов и подходов, основанных на различных научных дисциплинах, для оценки безопасности, эффективности, качества и характеристик всех продуктов, регулируемых FDA. Точно так же обобщенное определение EPA:

Регуляторная наука означает научную информацию, включая оценки, модели, документы с критериями и анализы регулирующего воздействия, полученные из различных научных дисциплин, которые обеспечивают основу для окончательных важных нормативных решений EPA.

Было предпринято несколько попыток дать определение регуляторной науке. Во многих случаях утверждается, что существует разница между нормативной наукой и «нормальной наукой», «академической наукой», «исследовательской наукой». [5] или соблюдение правил. [6] Основная проблема заключается в недостаточном понимании того, что многие отрасли науки развиваются, и большая часть развивающейся науки включает в себя неотъемлемую неопределенность.

Применение регуляторной науки

Регуляторная наука включена в каждое регулирование, которое включает науку. Сообщество ученых в области регулирования [2] состоит из трех групп ученых в области регулирования:

  • Те, кто участвует в разработке правил. Обычно эта группа используется регулирующими органами.
  • Те, кто должен соблюдать правила. Обычно эта группа состоит из сотрудников или подрядчиков регулируемого сообщества.
  • Те сегменты научного сообщества, которые проводят исследования и разработки в областях, имеющих отношение к соответствующему регулируемому сообществу.

Третья группа имеет особое значение, поскольку они состоят из организаций и отдельных лиц, поддерживающих первые две группы. В эту группу входят члены многочисленных консультативных групп, организаций, проводящих экспертную оценку, и члены экспертных групп. Примером этой группы являются национальные академии, состоящие из Национальной академии наук, Национальной инженерной академии, Института медицины и Национального исследовательского совета. Применение регуляторной науки происходит в три этапа. На первом этапе регулирующие органы должны уложиться в сроки, установленные законодательными или судебными органами, и обнародовать нормативные акты, руководствуясь своим здравым смыслом. На втором этапе предоставляется возможность разработать инструменты нормативной науки.К ним относятся процедуры оценки риска для здоровья человека и окружающей среды, а также методы постмаркетинговой оценки лекарственных средств и медицинских изделий. На третьем этапе стандартной эксплуатации использовались инструменты, разработанные на втором этапе, для улучшения первоначального решения. (Могисси и др.)

Регулирующая инженерия

Инжиниринг - это разработка новых продуктов и процессов, поэтому инженерия по регулированию включает в основном разработку продуктов и процессов для облегчения или лучшего изучения правил или их научных основ. Другой связанный сегмент науки о регулировании касается применения инженерного проектирования или анализа к таким операциям, как безопасность атомных и других электростанций, химических производственных объектов, горных работ и воздушного транспорта.

Иногда термин «инженер (инженер) по регулированию» используется неправильно для обозначения в основном административных или регулирующих ролей, связанных с организацией или координацией нормативных вопросов для организации; однако «инжиниринг» относится только к функциональному проектированию продуктов и процессов, и во многих юрисдикциях это определение закреплено законодательством (см. « Регламент и лицензирование в области инжиниринга » ).

Области внимания

Регуляторная фармацевтическая медицина

В соответствии со своей миссией Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) предлагает: «Регуляторная наука — это наука о разработке новых инструментов, стандартов и подходов для оценки безопасности, эффективности, качества и характеристик продуктов, регулируемых FDA». На основе многолетнего опыта регуляторная наука логично определяется как отдельная научная дисциплина, составляющая научную основу регуляторных, законодательных и судебных решений. Подобно многим научным дисциплинам, развившимся за последние несколько десятилетий, регуляторная наука является одновременно междисциплинарной и междисциплинарной и опирается на большое количество фундаментальных и прикладных научных дисциплин.

Регуляторная наука является новой областью интереса в фармацевтической медицине как формирование и реализация законодательства и руководств. Одно из определений «регуляторной науки» — это наука о разработке новых инструментов, стандартов и подходов к оценке эффективности, безопасности, качества и рабочих характеристик медицинских изделий с целью оценки выгоды и риска и облегчения принятия обоснованных и прозрачных регуляторных решений. Было признано, что это оказало значительное влияние на способность отрасли предоставлять новые лекарства и медицинские устройства нуждающимся пациентам. Регуляторная наука бросает вызов современным концепциям оценки выгоды/риска, стратегиям представления и одобрения, вовлечения пациентов и этическим аспектам. Он создает платформу для запуска новых идей не только фармацевтической промышленностью и регулирующими органами, но инапример, научные круги, которые хотят внести свой вклад в более эффективное использование своей исследовательской деятельности в медицинских аспектах. Регуляторная наука[7] имеет потенциал в качестве инструмента, позволяющего направлять компании на более эффективную глобальную разработку медицинских продуктов, а также на более надежные процессы принятия решений по качеству.

Человеческое здоровье

Безусловно, преобладающие фокусы регуляторной науки относятся к здоровью и благополучию человека. Эта сфера охватывает широкий спектр научных областей, включая загрязнение окружающей среды и токсикологию , безопасность труда, продукты питания, лекарства и многие другие.

Экология

Регуляторная экология охватывает защиту различных видов , защиту водно-болотных угодий и множество других регулируемых областей, включая экотоксикологию .

Например, Закон США о чистой воде основан на заинтересованности в защите качества воды ради самого себя, в отличие от Закона о чистом воздухе, который основывается на защите качества воздуха только ради здоровья человека; однако это скорее предпосылки идеологической политики, чем сами научные вопросы.

Министерство сельского хозяйства США регулирует уход за животными, а FDA регулирует гуманность исследований на животных.

Министерство внутренних дел США, Служба рыболовства и дикой природы (USFWS) и Национальное управление океанографии и атмосферы , Национальная служба морского рыболовства , осуществляют разработку и обеспечение соблюдения политики, требуемой Федеральным законом об исчезающих видах (FESA), Законом о договоре о мигрирующих птицах .и другие законы о биологических ресурсах. FESA требует, чтобы решения о включении видов в список исчезающих или находящихся под угрозой исчезновения основывались на наилучших доступных научных данных. С этой целью USFWS и другие государственные учреждения финансируют исследования для определения статуса сохранения предлагаемых видов. Ученые в рамках Служб рассматривают, оценивают и включают данные этих исследований предлагаемых видов в свои опубликованные правила. Протоколы обследования перечисленных видов также разрабатываются на основе научных исследований их целевых видов. Цель протоколов состоит в том, чтобы надежно и точно определить место жительства целевых видов в данной области исследования.

Регулятивная экономика

В процессе регулирования принимается множество экономических решений , включая экономическую часть анализа затрат и выгод .

Наука в законодательстве и в судах

Хотя научная основа законодательных решений часто признается не полностью, она включена в регулятивную науку и должна основываться на надежных научных данных. Точно так же суды признали необходимость полагаться на информацию, отвечающую научным требованиям.

использованная литература

  1. ^ Вайнберг, AM (1970). «Наука и транснаука». Минерва . 10 : 209–222. doi : 10.1007/BF01682418 .
  2. ^ a b c Могиси, А.А.; Страя, Сорин Р .; С любовью, Бетти Р .; Макбрайд, Деннис К.; Стаф, Роджер Р. (2014). «Инновации в регуляторной науке: эволюция новой научной дисциплины». Технологии и инновации . 16 (2): 155–165. дои : 10.3727/194982414X14096821477027 .
  3. ^ FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов). «Развитие регуляторной науки» . Проверено 22 февраля 2021 г. .
  4. ^ 3. EPA (Агентство по охране окружающей среды). Укрепление прозрачности в регуляторной науке. Федеральный регистр . 83; 18768-18773: 2018
  5. ^ Ясанофф, С. (1990). Пятая ветвь: советники по науке как лица, определяющие политику . Кембридж, Массачусетс: Издательство Гарвардского университета.
  6. ^ Гад, Южная Каролина (2001). Регуляторная токсикология (2-е изд.). Филадельфия, Пенсильвания: Тейлор и Фрэнсис.
  7. ^ FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов). «Обещание регуляторной науки» .

Хонда Х., Обзор регуляторной науки и техники за последние четыре года на мировой арене, Американский журнал экологической инженерии и науки, 2016 г. 3(1): 1–20, опубликовано в Интернете 2 февраля 2016 г. ( http:// www.aascit.org/journal/ajcees ), ISSN: 2381-1153 (печатная версия) ISSN: 2381-1161 (онлайн).

Получено с https://en.wikipedia.org/w/index.php?title=Regulatory_science&oldid=1044946242 .
Contribute a better translation