Из Википедии, бесплатной энциклопедии
Перейти к навигации Перейти к поиску

Уникальный ингредиент Identifier ( UNII ) представляет собой буквенно - цифровой идентификатор , связанный с веществом в молекулярной структуре или описательной информации и порождена Глобальной Substance регистрации системы (GSRS) по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). Он классифицирует вещества как химические , белковые , нуклеиновые , полимерные , структурно разнородные или смеси [1] [2] в соответствии со стандартами, изложенными Международной организацией по стандартизации в ISO 11238 [3]и ISO DTS 19844. [4] UNII не являются собственностью, уникальны, однозначны и свободны для создания и использования. [2] UNII может быть создан для веществ любого уровня сложности, будучи достаточно широким, чтобы включать «любое вещество, от атома до организма». [1]

GSRS используется для создания постоянных уникальных идентификаторов для веществ в регулируемых продуктах, таких как ингредиенты в лекарственных и биологических продуктах. GSRS использует молекулярную структуру, белковые и нуклеиновые последовательности и описательную информацию для создания UNII. Предпочтительным средством определения химического вещества является его двумерная молекулярная структура, поскольку она имеет отношение к идентичности вещества, а информация о стереохимии вещества легко доступна. [5]Нуклеиновые кислоты определяются их последовательностями и любыми модификациями, которые могут присутствовать. В случае белков только модификации концевых групп будут однозначно идентифицированы вместе с любыми другими модификациями, которые необходимы для активности. Это связано с неоднородной природой белков. Следовательно, два разных белковых вещества могут иметь один и тот же UNII, но при этом не иметь биологического сходства или терапевтической эквивалентности. [5] Полимеры определяются их структурными повторяющимися звеньями и физическими свойствами, такими как молекулярная масса или свойства, связанные с молекулярной массой (например, вязкость ). Структурно разнородные материалы по своей природе являются гетерогенными препаратами из природных материалов, таких как растения экстракт и вакцины. [2]

GSRS - это свободно распространяемая программная система, предоставляемая в результате сотрудничества между FDA, Национальным центром развития трансляционных наук (NCATS) и Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA). [1] GSRS был разработан для реализации стандарта ISO 11238, который является одним из основных стандартов ISO для идентификации лекарственных средств (IDMP). Совет GSRS, который руководит GSRS, включает экспертов из FDA, европейских регулирующих агентств и Фармакопеи США (USP). [1]

Примеры [ править ]

Предпочтительный срокUNII
Метадона гидрохлорид229809935B
МетадонUC6VBE7V1Z
КислородS88TT14065
Водород7YNJ3PO35Z
Вода059QF0KO0R

Ссылки [ править ]

  1. ^ a b c d «Система регистрации веществ - уникальный идентификатор ингредиента (UNII)» . fda.gov .
  2. ^ a b c Перьеа, Тайлер; Саутхолл, Ноэль; Миллер, Митч; Кацель, Даниэль; Андерсон, Нико; Нейра, Хорхе; Стеманн, Сара; Нгуен, Дак-Чунг; Амугода, Даммика; Ньюатия, Арчана; Газзауи, Рамез (02.11.2020). «Глобальная система регистрации веществ: последовательные научные описания веществ, связанных со здоровьем» . Исследования нуклеиновых кислот . DOI : 10.1093 / NAR / gkaa962 . ISSN 1362-4962 . PMID 33137173 .  
  3. ^ 14: 00-17: 00. «ISO 11238: 2018» . ISO . Проверено 25 ноября 2020 .CS1 maint: числовые имена: список авторов ( ссылка )
  4. ^ 14: 00-17: 00. «ISO / TS 19844: 2018» . ISO . Проверено 25 ноября 2020 .CS1 maint: числовые имена: список авторов ( ссылка )
  5. ^ a b «Руководство по определению веществ» . fda.gov . 10 июня 2007 . Проверено 25 ноября 2020 года .

Внешние ссылки [ править ]

  • Система регистрации веществ - уникальный идентификатор ингредиента (UNII)