Штаты Фармакопеи США ( USP ) является фармакопейной (сборник лекарственных средств информации) для Соединенных Штатов Америки ежегодно публикуется фармакопейного Конвенции Соединенных Штатов (обычно также называют USP), некоммерческой организации , которая владеет торговой маркой , а также владеет авторскими правами на сама фармакопея. USP публикуется в комбинированном объеме с Национальным рецептурным (а формульным ) в качестве USP-NF . [2] Если ингредиент лекарственного средства или лекарственный продукт имеет применимое USPстандарт качества (в форме монографии USP-NF ), он должен соответствовать, чтобы можно было использовать обозначение «USP» или «NF». Лекарства, подпадающие под стандарты USP, включают как лекарства для людей ( отпускаемые по рецепту , без рецепта , так и другие), так и лекарства для животных. Стандарты USP-NF также имеют значение в федеральном законодательстве США ; лекарство или ингредиент лекарственного средства с названием, признанным в USP-NF , считается фальсифицированным, если он не удовлетворяет компендиальным стандартам по силе, качеству или чистоте. USP также устанавливает стандарты для пищевых добавок и пищевых ингредиентов (как часть Кодекса пищевых химикатов ). USP не играет никакой роли в обеспечении соблюдения своих стандартов; обеспечение соблюдения является обязанностью Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и других государственных органов США. [ расплывчато ] [ необходима цитата ]
Тип | Некоммерческая |
---|---|
Основан | 1820 |
Штаб-квартира | , Соединенные Штаты |
Ключевые люди | Рональд Т. Пирвинченци ( генеральный директор ) [1] |
Веб-сайт | www |
Качество продукции - стандарты и проверка
Фармакопея США устанавливает письменные (документальные) и физические ( справочные ) стандарты для лекарств, пищевых ингредиентов, пищевых добавок и ингредиентов. Эти стандарты используются регулирующими органами и производителями, чтобы гарантировать, что эти продукты имеют надлежащую идентичность, а также прочность, качество, чистоту и согласованность. USP 800 является примером публикации, созданной Фармакопеей США.
Лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта, доступные в Соединенных Штатах, согласно федеральному закону , должны соответствовать государственным стандартам USP-NF , если такие стандарты существуют. Многие другие страны используют USP-NF вместо того, чтобы выпускать свои собственные фармакопеи или дополнять свои государственные фармакопеи.
Стандарты USP для пищевых ингредиентов можно найти в Кодексе пищевых химикатов ( FCC ). FCC представляет собой свод стандартов , используемых на международном уровне для качества и чистоты пищевых ингредиентов , таких как консерванты, ароматизаторы, красители и питательные вещества. Хотя FCC признана законом в таких странах, как Австралия , Канада и Новая Зеландия , в настоящее время она не имеет официального признания в Соединенных Штатах, хотя стандарты FCC включены посредством ссылки в более чем 200 нормативных документов FDA по пищевым продуктам. [3] Фармакопея США получила FCC от Института медицины в 2006 году. IOM опубликовала первые пять изданий FCC .
USP также проводит программы проверки пищевых добавок и ингредиентов. Это программы тестирования и аудита. На этикетках продуктов, соответствующих требованиям программы, может быть нанесен знак одобренной USP диетической добавки. [4] Это отличается от букв «USP» на этикетке пищевых добавок, что означает, что производитель заявляет о соблюдении стандартов USP. USP не тестирует такие продукты, как продукты, проверенные USP.
Информация о здоровье
В прошлом году Конгресс санкционировал секретарь HHS по запросу USP разработать систему классификации наркотиков , что Medicare отпускаемых по рецепту лекарств Benefit планы могут использовать для разработки своих формуляров , [5] и пересмотреть такую классификацию , время от времени , чтобы отразить изменения в терапевтических целях покрываемых препаратами Части D и добавлением новых покрываемых препаратов Части D. Фармакопея США разработала шесть версий Типовых руководящих принципов, последняя из которых была выпущена в начале 2014 года для льготных лет 2015–2017. [6]
Программа продвижения качества лекарств
С 1992 года USP сотрудничает с Агентством США по международному развитию (USAID), помогая развивающимся странам решать критические проблемы, связанные с некачественными лекарствами. Это партнерство действовало как программа качества лекарств и информации (DQI) до 2009 года, когда, чтобы лучше удовлетворить растущие глобальные потребности, USAID заключил с USP пятилетнее соглашение о сотрудничестве на сумму 35 миллионов долларов для создания новой расширенной программы: Повышение качества лекарств (PQM) . [7] В 2013 году USAID продлил программу PQM на пять лет (до сентября 2019 года), увеличил финансирование до 110 миллионов долларов и расширил географический охват программы. [8]
PQM служит основным механизмом, помогающим странам, поддерживаемым USAID, укрепить свои системы обеспечения качества и контроля качества, чтобы лучше гарантировать качество лекарств, поступающих к пациентам. PQM преследует четыре основные цели: [9]
- Укрепление систем обеспечения качества (QA) и контроля качества (QC)
- Увеличение предложения лекарств гарантированного качества
- Борьба с доступностью некачественных и поддельных лекарств
- Обеспечьте техническое лидерство и глобальную пропаганду
Совместные усилия USP и USAID помогли сообществам улучшить качество лекарств в более чем 35 странах. PQM в настоящее время работает в Африке , Азии , Европе / Евразии и Карибском бассейне / Латинской Америке .
Международные соглашения и офисы
USP работает на международном уровне, в основном по соглашениям с другими фармакопеями, а также с регулирующими органами, ассоциациями производителей и другими. В последние годы USP подписала серию меморандумов о взаимопонимании (MOU) с такими группами, как Фармакопея Китайской Народной Республики Китайская фармакопейная комиссия, девять стран, принадлежащих к Ассоциации государств Юго-Восточной Азии (АСЕАН) , и Федеральная служба по надзору. в сфере здравоохранения и социального развития Российской Федерации (Росздравнадзор). [10] USP также имеет международный офис в Швейцарии, а также офисы и лаборатории в Бразилии, Индии и Китае.
Смотрите также
- Британская фармакопея
- Европейская Фармакопея
- Японская фармакопея
- Фармакопея Китайской Народной Республики
- Международная фармакопея
- Национальный формуляр
- Управление по контролю за продуктами и лекарствами
- Долина генома
- Фармакопея
- Разделение таблеток , для обсуждения стандартов Фармакопеи США, касающихся однородности дозировки.
- USP 800
Рекомендации
- ^ Фармакопейная конвенция США (2014-01-08), «Рон Пирвинченци, доктор философии, назначен следующим генеральным директором USP» , PR Newswire
- ^ «Национальный формуляр» . MedicineNet . Проверено 11 декабря 2015 .
- ^ «Федеральный регистр | Положения о пищевых добавках; включение путем ссылки Кодекса пищевых химикатов, 7-е издание» . www.federalregister.gov . Проверено 11 декабря 2015 .
- ^ «Опасны ли БАДы? - Сообщения потребителей» . www.consumerreports.org . Проверено 11 декабря 2015 .
- ^ «Фармакопея США (USP). Исходная информация по модели льгот по рецептурным лекарствам Medicare» . www.nlm.nih.gov . Проверено 11 декабря 2015 .
- ^ webadmin. «Рекомендации по модели части D обновляются слишком редко» . Интернет-журнал Managed Care Magazine . Проверено 11 декабря 2015 .
- ^ «Как обуздать« поддельную »еду и лекарственные препараты в Нигерии с помощью PQM» . www.ngrguardiannews.com . Проверено 11 декабря 2015 .
- ^ «USAID расширяет программу USP по продвижению качества лекарств (PQM) - Express Pharma Online» . archivepharma.financialexpress.com . Проверено 11 декабря 2015 .
- ^ «Содействие качеству лекарств (PQM)» . www.usp.org . Проверено 11 декабря 2015 .
- ^ [1]
Внешние ссылки
- Официальный веб-сайт
- Справочник лекарств
Координаты :39 ° 03′48 ″ с.ш., 77 ° 06′56 ″ з.д. / 39,063270 ° с.ш.77,115574 ° з. / 39.063270; -77.115574