Из Википедии, бесплатной энциклопедии
Перейти к навигации Перейти к поиску
офисная папка с надписью AllTrials

AllTrials (иногда называемый All Trials или AllTrials.net ) - это проект, пропагандирующий, чтобы клинические исследования основывались на принципах открытых исследований . Краткое содержание проекта: «Все испытания зарегистрированы, все результаты сообщены»: то есть все клинические испытания должны быть внесены в реестр клинических испытаний , а их результаты всегда должны быть опубликованы как открытые данные .

В центре внимания организации - петиция, подписанная более 85000 человек и 599 организациями (по состоянию на август 2015 года):

Тысячи клинических испытаний не сообщили о своих результатах; некоторые даже не зарегистрированы.

Информация о том, что было сделано и что было найдено в этих испытаниях, может быть навсегда потеряна для врачей и исследователей, что приведет к неправильным решениям о лечении, упущенным возможностям получения хороших лекарств и повторным испытаниям.

Все прошлые и настоящие испытания должны быть зарегистрированы, а полные методы и результаты должны быть представлены в отчете.

Мы призываем правительства, регулирующие органы и исследовательские органы принять меры для достижения этой цели.

Бен Голдакр , автор книги « Плохая наука и плохая фармацевтика» , является основателем кампании и ее самым публичным представителем. В 2016 году участвовал в запуске базы данных OpenTrials. [1]

AllTrials - это международная инициатива Bad Science , BMJ , Центра доказательной медицины , Кокрановского сотрудничества , Инициативы Джеймса Линда, PLOS и Sense About Science, и в США ее возглавляют Sense About Science USA, Медицинская школа Гейзеля в Дартмуте и Дартмутский институт политики здравоохранения и клинической практики. [2]

Решенные проблемы [ править ]

Проект является реакцией на занижение сведений об исследованиях. [3] [4] [5] [6]

Значительная часть (оценки варьируются от одной трети до половины) медицинских исследований не опубликованы. [7] Также было показано, что отрицательные результаты с меньшей вероятностью будут опубликованы, чем положительные, даже при отсутствии конфликта интересов.

Многие медицинские исследования проводятся фармацевтической промышленностью, у которой имеется конфликт интересов, сообщающий о результатах, которые могут отрицательно сказаться на продажах их продукции. [8] В отчетности присутствует поддающаяся измерению предвзятость в отношении финансирования ; Исследования показали, что опубликованные исследования лекарств, финансируемые фармацевтическими компаниями, с гораздо большей вероятностью поддержат использование тестируемого препарата, чем исследования с другим финансированием. Кроме того, менее вероятно, что будут опубликованы исследования, финансируемые отраслью. [7] [9]

Если статистические методы, используемые для анализа испытания, не будут выбраны до начала исследования, существует опасность того, что исследователи намеренно или непреднамеренно выберут метод, который дает ожидаемые результаты или дает наиболее значимые результаты. Это делает анализ статистически недействительным .

Отсутствие публикации испытаний, в которых не обнаружено явного эффекта, подвергает добровольцев испытанию бессмысленному риску [10] и напрасно расходует исследовательские усилия (поскольку одно и то же испытание повторяется снова и снова). Это также искажает медицинскую литературу, заставляя сообщать о эффектах там, где их нет (поскольку, если провести достаточно испытаний, в конечном итоге можно будет найти разницу чисто случайно). [11]

Досудебная регистрация делает очевидным отказ от публикации и изменения в методах анализа для медицинских обозревателей. Это также позволяет авторам метаисследований отслеживать и анализировать недостающие данные. Наконец, это позволяет врачам и пациентам знать, когда испытание ищет добровольцев. [10]

Существуют и другие источники предвзятости, такие как условия, иногда связанные с финансированием финансирующими агентствами, финансово заинтересованными в исходе испытания. Медицинских исследователей могут попросить разрешить финансирующему агентству проводить цензуру результатов. Некоторые финансирующие агентства могут также отказать медицинскому исследователю в доступе к необработанным данным, предоставив им только законченный анализ или даже черновик документа и попросив их указать свое имя. Это неприемлемая академическая практика, и некоторые академические журналы требуют, чтобы авторы подписали заявление о том, что они не заключали таких соглашений. [8] [9]

Бен Голдакр , врач и представитель кампании, хотел бы обратить внимание на систематические недостатки клинических исследований, которые приводят к потере данных после их сбора. [12] [13] [14] [15] [16] [17] [18]

Покрытие [ править ]

Кампания широко освещалась и поддерживалась академической прессой. British Medical Journal и PLoS являются основателями. Nature [19] и The Lancet [20] опубликовали вспомогательные статьи в январе 2014 года.

Также было освещение в основных СМИ. [21]

Противоречие [ править ]

Была критика со стороны Фармацевтических исследований и производителей Америки (PhRMA), при этом старший вице-президент Мэтт Беннетт заявил, что меры по раскрытию данных испытаний, которые AllTrials рекомендовала Европейскому агентству по лекарственным средствам, «могут поставить под угрозу конфиденциальность пациентов, привести к меньшему количеству клинических испытаний, и приведет к меньшему количеству новых лекарств для удовлетворения потребностей пациентов и улучшения здоровья ». [22]

AllTrials опубликовали подробное заявление [23] о том, что именно они хотят опубликовать, в котором говорится: «Кампания AllTrials не призывает к тому, чтобы данные отдельных пациентов были общедоступными».

Редакционная статья 2012 года, опубликованная высокопоставленными регулирующими органами Европейского агентства по лекарственным средствам [24], во многом согласна с AllTrials, говоря: «Мы не считаем ни желательным, ни реалистичным поддерживать статус-кво ограниченной доступности данных регулирующих испытаний». Они также считали, что можно написать адекватные стандарты защиты личных данных. Однако они предупредили, что повторный анализ третьей стороной не является ни гарантией качества, ни отсутствием конфликта интересов, что в худшем случае может привести к негативным последствиям для общественного здравоохранения.

Они предположили, что повторные анализы должны поэтому регулироваться теми же правилами, что и спонсорские анализы, например, регистрировать планы анализов. Они выступали против неограниченного доступа к данным, но выступали за более широкий доступ. [24] AllTrials не призывает к полностью неограниченному доступу к необработанным данным, [23] поэтому разногласия ограничиваются тем, какие ограничения должны быть.

Сторонники [ править ]

Кампания является инициативой Sense About Science , [25] Центра доказательной медицины , Дартмутского института политики здравоохранения и клинической практики , [26] James Lind Alliance , Cochrane Collaboration , [27] [28] BMJ Group , PLOS , [29] и Плохая наука . Заявление о петиции AllTrials было подписано такими организациями, как Wellcome Trust , [30] Британская библиотека , Совет медицинских исследований (Великобритания) , British Heart Foundation ,Институт качества и эффективности в здравоохранении , Национальный институт здоровья и ухода за выдающиеся достижения , БМЦ , [31] Национальный Альянс Врачи , Королевское общество медицины , исследований в области здравоохранения Authority , Американской медицинской ассоциации студентов , GlaxoSmithKline , [32] и другие.

По состоянию на май 2017 года петицию AllTrials подписали 90 282 человека и 721 организация. [33] В октябре 2016 года AllTrials опубликовала дорожную карту с подробным описанием шагов, которые различные типы организаций могут предпринять, чтобы зарегистрировать больше испытаний и сообщить о дополнительных результатах. [34]

85 инвесторов с инвестициями> 3,5 триллиона евро (2,45 триллиона фунтов стерлингов; 3,83 триллиона долларов США) поддержали AllTrials (по состоянию на июль 2015 года), при этом Питер ван дер Верф из RobecoSAM сказал: «Мы считаем это материально материальным фактором и поощряем все компании. чтобы завоевать доверие к их подходу к прозрачности клинических испытаний, подписавшись на принципах AllTrials ». [35] Фонд Лауры и Джона Арнольдов оказал своевременную и постоянную финансовую поддержку. [36]

Первоначальная политика Коалиции за инновации в обеспечении готовности к эпидемиям требовала, чтобы финансируемые стороны предварительно регистрировали любые испытания в реестре клинических испытаний , публиковали результаты в течение года после завершения исследования (за исключением веских причин и разрешения CEPI), публиковали результаты в открытом доступе. статей и имеют механизмы для безопасного обмена базовыми данными и результатами, включая отрицательные результаты, таким образом, чтобы сохранить конфиденциальность добровольцев, участвующих в испытаниях. В мае 2018 года CEPI предложил изменить политику, чтобы удалить эти положения. [37] Политика была изменена CEPI в декабре 2018 года. [38] [39]

Противники [ править ]

Европейская федерация фармацевтической промышленности и ассоциаций и фармацевтические исследования и Производители Америки выразила заинтересованность в лоббировании против кампании. [40] Сторонники кампании раскритиковали планы Hoffmann-La Roche быть более открытыми, но не в такой степени, как того требует AllTrials. [41] [42]

См. Также [ править ]

  • Хранилище клинических данных
  • Конфликт интересов в научных публикациях
  • Мониторинг в клинических исследованиях
  • Метанаука
  • Конфиденциальность для участников исследования
  • Доказательная медицина
  • Публикация клинических испытаний
  • Цензура (клинические испытания)

Ссылки [ править ]

  1. ^ "О" . 1 декабря 2015 г.
  2. ^ «Все испытания зарегистрированы. Все результаты сообщены» . AllTrials . Проверено 17 ноября 2015 .
  3. ^ Чалмерс, я; Glasziou, P; Годли, Ф (2013). «Все испытания должны быть зарегистрированы, а результаты опубликованы» (PDF) . BMJ . 346 : f105. DOI : 10.1136 / bmj.f105 . PMID 23303893 . S2CID 40236020 .   
  4. ↑ Белл, Алиса (8 февраля 2013 г.). «Все испытания: работа с общественностью для реформирования науки» . theguardian.com . Проверено 26 октября 2013 года .
  5. ^ Glasziou, Пол (15 января 2013). «Регистрировать все испытания, сообщать обо всех результатах - давно пора» . Разговор . Проверено 26 октября 2013 года .
  6. ^ Кресся, Daniel (2013). «Раскрыты секреты судебных данных» . Природа . 502 (7470): 154–5. Bibcode : 2013Natur.502..154C . DOI : 10.1038 / 502154a . PMID 24108030 . 
  7. ^ а б Джонс, C.W; Обработчик, L; Crowell, K. E; Keil, L.G; Уивер, М. А; Платтс-Миллс, Т. Ф (2013). «Непубликация крупных рандомизированных клинических исследований: перекрестный анализ» . BMJ . 347 : f6104. DOI : 10.1136 / bmj.f6104 . PMC 3812466 . PMID 24169943 . Краткое содержание - новостной блог Nature (29 октября 2013 г.).  
  8. ^ а б Давидофф, F; Deangelis, C.D; Drazen, J.M .; Николлс, М. Дж .; Хои, Дж; Højgaard, L; Horton, R; Коцин, С; Найленна, М; Overbeke, A.J; Sox, H.C; Ван дер Вейден, М. Б.; Уилкс, М. С (2001). «Спонсорство, авторство и ответственность» . Медицинский журнал Новой Англии . 345 (11): 825–6, обсуждение 826–7. DOI : 10.1056 / NEJMed010093 . PMC 81460 . PMID 11556304 .  
  9. ^ a b Вориски, Питер (24 ноября 2012 г.). «По мере того, как растет влияние фармацевтической промышленности на исследования, растет и возможность предвзятости» - через www.washingtonpost.com.
  10. ^ a b Дикерсин, Кей; Ренни, Д. (2003). «Регистрация клинических исследований». ДЖАМА . 290 (4): 516–23. DOI : 10,1001 / jama.290.4.516 . PMID 12876095 . 
  11. ^ Стерлинг, Теодор Д. (1959). «Решения о публикации и их возможное влияние на выводы, сделанные из тестов значимости, или наоборот». Журнал Американской статистической ассоциации . 54 (285): 30–4. DOI : 10.1080 / 01621459.1959.10501497 . JSTOR 2282137 . 
  12. ↑ Фиоре, Кристина (23 февраля 2013 г.). «Доказательная медицина - это всего лишь иллюзия?» . MedPage сегодня . Проверено 26 октября 2013 года .
  13. ↑ Buch, Prateek (10 января 2013 г.). «Мнение: AllTrials.net - важная кампания по прозрачности данных, которая спасет жизни» . Голос либерал-демократа . Проверено 26 октября 2013 года .
  14. ^ Биома персонал (20 мая 2013). «Бен Голдакр на клинических испытаниях» . biomedcentral.com . Архивировано из оригинала на 2013-10-29 . Проверено 26 октября 2013 года .
  15. ^ Goldacre, Бен (1 февраля 2013). "Монета хитрости здравоохранения" . Нью-Йорк Таймс . Нью-Йорк : NYTC . ISSN 0362-4331 . Проверено 26 октября 2013 года . 
  16. ↑ Дойл, Кэтрин (14 марта 2013 г.). «Результаты клинических испытаний хирургического вмешательства представлены выборочно» . Чикаго Трибьюн . Проверено 26 октября 2013 года .
  17. ^ Олийнык, Zena (22 февраля 2013). «Горькая пилюля Bad Pharma, которую нужно проглотить» . m.bnn.ca . Сеть деловых новостей . Проверено 26 октября 2013 года .
  18. ^ Stugess, Kylie (27 февраля 2013). «Плохая Фарма - Интервью с Беном Голдакром» . Скептический вопрошатель . Комитет по скептическому расследованию . Проверено 26 октября 2013 года .
  19. ^ «Обмен данными принесет дивиденды» . Природа . 505 (7482): 131. 2014. DOI : 10.1038 / 505131a . PMID 24409508 . 
  20. ^ Glasziou, Пол; Альтман, Дуглас Дж. Боссайт, Патрик; Бутрон, Изабель; Кларк, Майк; Джулиус, Стивен; Мичи, Сьюзен; Мохер, Дэвид; Вейджер, Элизабет (2014). «Снижение потерь от неполных или непригодных для использования отчетов о биомедицинских исследованиях». Ланцет . 383 (9913): 267–76. DOI : 10.1016 / S0140-6736 (13) 62228-X . PMID 24411647 . S2CID 28924552 .  
  21. ↑ Редакционная коллегия (4 июля 2013 г.). «Мнение - необходимо полное раскрытие данных о клинических лекарствах» - через NYTimes.com.
  22. ^ Образец, Ян (21 июля 2013 г.). «Крупная фармацевтическая компания, мобилизующая пациентов на борьбу за данные по испытаниям лекарств» . Хранитель .
  23. ^ a b «Все испытания зарегистрированы и результаты сообщены» .
  24. ^ а б Эйхлер, Ганс-Георг; Абади, Эрик; Брекенридж, Аласдер; Leufkens, Hubert; Раси, Гвидо (2012). «Открытые данные клинических испытаний для всех? Взгляд регулирующих органов» . PLOS Medicine . 9 (4): e1001202. DOI : 10.1371 / journal.pmed.1001202 . PMC 3323505 . PMID 22505851 .  
  25. ↑ Sense about Science (9 января 2013 г.). «Запуск кампании AllTrials» . senseaboutscience.org . Архивировано из оригинала на 2013-10-29 . Проверено 26 октября 2013 года .
  26. ^ Дартмутский институт политики здравоохранения и клинической практики (2013). «В США стартовала кампания AllTrials - Медицинская школа Гейзеля в Дартмуте, чтобы возглавить кампанию в США за регистрацию всех клинических испытаний и публикацию результатов» . tdi.dartmouth.edu . Проверено 26 октября 2013 года .
  27. ^ Кокрановское сотрудничество (2013). «Кокрейн присоединяется к инициативе AllTrials для кампании по регистрации и отчетности обо всех клинических испытаниях» . cochrane.org . Проверено 26 октября 2013 года .
  28. ^ Браун, Трейси (30 апреля 2013 г.). «Редакция: пришло время для AllTrials зарегистрироваться и отчитаться» . thecochranelibrary.com . Архивировано из оригинального 29 октября 2013 года . Проверено 26 октября 2013 года .
  29. ↑ Барбур, Вирджиния (18 января 2013 г.). «Серьезно относиться к регистрации и сообщению об испытаниях» . blogs.plos.org . Проверено 26 октября 2013 года .
  30. ↑ Wellcome Trust (16 сентября 2013 г.). «Палата общин - Комитет по науке и технологиям: письменное свидетельство, представленное Wellcome Trust» . Publications.par Parliament.uk . Проверено 26 октября 2013 года .
  31. ^ BioMed Central (12 августа 2013). «Призыв к действию от AllTrials» . blogs.biomedcentral.com . Архивировано из оригинала на 2013-10-29 . Проверено 26 октября 2013 года .
  32. ↑ GlaxoSmithKline (5 февраля 2013 г.). «GSK объявляет о поддержке кампании AllTrials за прозрачность клинических данных» . gsk.com . Архивировано из оригинала на 2013-10-29 . Проверено 26 октября 2013 года .
  33. ^ «Все испытания зарегистрированы. Все результаты сообщены» . AllTrials . Проверено 17 ноября 2015 .
  34. ^ Кампания AllTrials. 2017. Дорожная карта Alltrials http://www.alltrials.net/wp-content/uploads/2017/02/AllTrials-Roadmap.pdf
  35. ^ Хоукс, Найджел (2015). «Инвестиционные менеджеры поддерживают большую прозрачность клинических исследований». BMJ . 351 : h4002. DOI : 10.1136 / bmj.h4002 . PMID 26207007 . S2CID 38566459 .  
  36. ↑ Apple, Сэм (22 января 2017 г.). «Молодой миллиардер, стоящий за войной с плохой наукой» . Проводной .
  37. ^ «Ответ MSF на политику CEPI в отношении равного доступа» . Кампания "Врачи без границ" .
  38. ^ «Открытое письмо членам правления CEPI: пересмотреть политику доступа CEPI» . Кампания "Врачи без границ" .
  39. ↑ Джеральд Познер (2 марта 2020 г.). «Большая фармацевтика может стать препятствием для разработки вакцин» . Нью-Йорк Таймс . Проверено 8 марта 2020 . Фармацевтические компании, входящие в состав научно-консультативной группы CEPI, включая Johnson & Johnson, Pfizer и японскую Takeda, отказались. CEPI в основном капитулировал в двухстраничной декларации от декабря 2018 года, в которой он отказался от конкретных деталей, но на словах заявил о своей основополагающей миссии «равного доступа к этим вакцинам для пораженного населения во время вспышек».
  40. ^ Образец, Ян (21 июля 2013 г.). «Крупная фармацевтическая компания, мобилизующая пациентов на борьбу за данные по испытаниям лекарств» . theguardian.com . Проверено 26 октября 2013 года .
  41. ↑ Hoffmann-La Roche (26 февраля 2013 г.). «Рош запускает новый процесс доступа к данным клинических испытаний» . roche.com . Архивировано из оригинала на 2013-10-29 . Проверено 26 октября 2013 года .
  42. ↑ Уолш, Фергус (26 февраля 2013 г.). «Фармацевтическая фирма Roche обязуется расширить доступ к данным испытаний» . bbc.co.uk . Проверено 26 октября 2013 года .

Внешние ссылки [ править ]

  • Официальный веб-сайт
  • Где остальной айсберг данных? , видео-презентация Бена Голдакра на TEDMED