BBV152

BBV152
Описание вакцины
Человек, держащий флакон с вакциной Коваксин.
Целевая болезнь	COVID-19
Тип	Убит / инактивирован
Клинические данные
Торговые наименования	Коваксин
Пути администрирования	Внутримышечный
Код УВД	Никто
Легальное положение
Легальное положение	IND : условная EUA
Идентификаторы
DrugBank	DB15847

COVID-19 пандемия
Часть серии о

SARS-CoV-2 (вирус) COVID-19 (болезнь)
График 2019 г. 2020 г. Январь Февраль ответы марш ответы апреля ответы Май ответы июнь ответы июль ответы август ответы сентябрь ответы Октябрь ответы Ноябрь ответы Декабрь ответы 2021 г. Январь ответы Февраль ответы
Локации По континентам Африка Антарктида Азия Европа Северная Америка Океания Южная Америка Транспортным способом Круизные суда Военно-морские корабли Случаи Летальные исходы
Международный ответ Ответ Европейского Союза Эвакуации Маски для лица Международная помощь Блокировки Национальные ответы Индия Новая Зеландия Филиппины Россия Швеция Великобритания нас Протесты нас Ограничения на путешествия Объединенные Нации Всемирная организация здоровья
Медицинский ответ Тестирование болезней COVID-19 прививки CanSino Гамалея Moderna Оксфорд – АстраЗенека Pfizer – BioNTech Sinopharm Sinovac Бхарат Биотех Разработка лекарств Перепрофилирование лекарств Варианты SARS-CoV-2
Влияние Социально-экономический Преступление Ирландия Показатели смертности по странам Инвалидность Домашнее насилие Экономическая Канада Индия Ирландия Новая Зеландия Великобритания нас Рецессия Экстренная эвакуация Среда Поддельные методы лечения Финансовые рынки Продовольственная безопасность Больницы Язык Длительный уход Миграция Дезинформация Правительства Соединенные Штаты Китай Военный Другие проблемы со здоровьем Политика Ирландия Беременность Тюрьмы Религия католическая церковь Хадж Наука и технология Социальное Новая Зеландия Ирландия Великобритания нас Забастовки Ксенофобия и расизм Известные смерти По отраслям Искусство и культура Авиация Каннабис Кинотеатр фильмы Образование Ирландия объединенное Королевство Отмена мероприятий Мода Еда Канадское мясо Мясо США Журналистика Музыка Исполнительское искусство Розничная торговля Спортивный Ирландия Телевидение нас Туризм Видеоигры
Портал COVID-19
v т е

BBV152 (также известный как Коваксин ) - это вакцина против COVID-19 на основе инактивированного вируса , разработанная Bharat Biotech в сотрудничестве с Индийским советом медицинских исследований .

Клинические исследования [ править ]

Испытания фазы I и II [ править ]

В мае 2020 года Национальный институт вирусологии Индийского совета медицинских исследований ( ICMR ) одобрил и предоставил штаммы вируса для разработки полностью местной вакцины против COVID-19 . ^[1]^[2] В июне 2020 года компания получила разрешение на проведение фаз 1 и 2 испытаний вакцины против COVID-19 под названием Коваксин на людях от Генерального контролера Индии ( DCGI ) правительства Индии . ^[3] Индийский совет по медицинским исследованиям выбрал в общей сложности 12 сайтов.для фаз I и II рандомизированных, двойных слепых и плацебо-контролируемых клинических испытаний вакцины-кандидата. ^[4]^[5]^[6]

В декабре 2020 года компания объявила об отчете об испытаниях фазы I и представила результаты в препринте medRxiv ; ^[7]^[8]^[9] отчет был позже опубликован в The Lancet . ^[10]

Испытания фазы III [ править ]

В ноябре 2020 года Коваксин получил разрешение на проведение III фазы испытаний на людях ^[11] после завершения фаз I и II. ^[12] Испытание включает рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование среди добровольцев возрастной группы 18 лет и старше, начатое 25 ноября. ^[13] В исследованиях Фазы III приняли участие около 26 000 добровольцев со всей Индии. ^[14] Фаза III испытаний охватила в общей сложности 22 центра, состоящих из нескольких штатов страны, включая Дели , Карнатаку и Западную Бенгалию . ^[15]Уровень отказов в исследованиях фазы III был намного выше, чем в исследованиях фазы I и фазы II. В результате к 22 декабря было набрано всего 13 000 волонтеров, а к 5 января их число увеличилось до 23 000. ^[16]^[17]^[18]

Производство [ править ]

Bharat Biotech производит вакцину-кандидат путем производства с повышенным риском на своей платформе по производству клеток веро ^[19] , которая способна доставить около 300 миллионов доз. ^[20] Компания находится в процессе создания второго завода на своем предприятии Genome Valley в Хайдарабаде по производству коваксина. Фирма ведет переговоры с правительствами других штатов, такими как Odisha ^[21], о создании еще одного предприятия в стране по производству вакцины. Помимо этого, они также изучают возможности глобального сотрудничества для производства коваксина. ^[22]

В декабре 2020 года Ocugen Inc заключила партнерство с Bharat Biotech для совместной разработки Covaxin для рынка США. ^[23]^[24]

В январе 2021 года Precisa Med заключила соглашение с Bharat Biotech на поставку Covaxin в Бразилию ^[25]

Разрешение на использование в экстренных случаях [ править ]

Компания Bharat Biotech обратилась к Генеральному контролеру по наркотикам Индии ( DCGI ) правительства Индии с просьбой о разрешении на использование в чрезвычайных ситуациях ( EUA ). ^[26] Это была третья фирма после Индийского института сывороток и Pfizer, которая подала заявку на разрешение на применение в экстренных случаях. ^[27]

С 2 января 2021 года Центральная Drugs организация по стандартизации управления ( CDSCO ) рекомендуется разрешение на EUA , ^[28] , который был предоставлен на 3 января. ^[29] Экстренное разрешение было дано до публикации данных исследования фазы III. Это подверглось критике в некоторых разделах СМИ. ^[30]^[18]

Ссылки [ править ]

^ «ICMR объединяется с Bharat Biotech для разработки вакцины против Covid-19» . Живая мята . 9 мая 2020.
^ Чакрабарти А (10 мая 2020). «Индия разрабатывает« полностью местную »вакцину против COVID в качестве партнера ICMR с Bharat Biotech» . ThePrint .
^ «Первый в Индии кандидат вакцины против COVID-19, одобренный для испытаний на людях» . Нью-Йорк Таймс . 29 июня 2020.
^ «В AIIMS начались клинические испытания потенциальной вакцины против COVID-19« COVAXIN »на людях» . DD News . Прасар Бхарати, Министерство I & B, Правительство Индии. 25 июля 2020.
^ Press, Associated (25 июля 2020 г.). «Азия сегодня: на фоне нового всплеска в Индии тестирует потенциальную вакцину» . Вашингтон Пост . Дата обращения 17 декабря 2020 .
^ «Дели: 30-летний мужчина первым получил дозу пробного препарата Коваксин» . Индийский экспресс . 25 июля 2020.
^ Элла, Рэйчс; Мохан, Кришна; Jogdand, Harsh; Прасад, Саи; Редди, Сиддхартх; Саранги, Вамши Кришна; Ганнеру, Брунда; Сапкал, Гаджанан; Ядав, Прагья; Панда, Самиран; Гупта, Ниведита; Редди, Прабхакар; Верма, Савита; Рай, Санджай; Сингх, Чандрамани; Редкар, Сагар; Гиллуркар, Чандра Секхар; Кушваха, Джитендра Сингх; Рао, Венкат; Мохапатра, Сатьяджит; Гулерия, Рандип; Элла, Кришна; Бхаргава, Балрам (15 декабря 2020 г.). «Исследование безопасности и иммуногенности инактивированной вакцины SARS-CoV-2-BBV152: фаза 1, двойное слепое, рандомизированное контрольное испытание» . medRxiv . DOI : 10.1101 / 2020.12.11.20210419 .
^ Perappadan, Бинду Shajan (16 декабря 2020). «Коронавирус | Результаты испытаний фазы 1 коваксина показывают многообещающие результаты» . Индус . Дата обращения 17 декабря 2020 .
^ Sabarwal, Harshit (16 декабря 2020). «Результаты исследования фазы 1 Коваксина показывают устойчивый иммунный ответ, умеренные побочные эффекты» . Hindustan Times . Дата обращения 17 декабря 2020 .
^ Элла, Рэйчс; Вадреву, Кришна Мохан; Jogdand, Harsh; Прасад, Саи; Редди, Сиддхартх; Саранги, Вамши; Ганнеру, Брунда; Сапкал, Гаджанан; Ядав, Прагья; Авраам, Прия; Панда, Самиран; Гупта, Ниведита; Редди, Прабхакар; Верма, Савита; Рай, Санджай Кумар; Сингх, Чандрамани; Редкар, Сагар Вивек; Гиллуркар, Чандра Секхар; Кушваха, Джитендра Сингх; Мохапатра, Сатьяджит; Рао, Венкат; Гулерия, Рандип; Элла, Кришна; Бхаргава, Балрам (21 января 2021 г.). «Безопасность и иммуногенность инактивированной вакцины против SARS-CoV-2, BBV152: двойное слепое рандомизированное испытание фазы 1» . Ланцетные инфекционные болезни . DOI : 10.1016 / S1473-3099 (20) 30942-7 .
^ «Коронавирус | Испытание фазы III коваксина с ноября» . Индус . 23 октября 2020.
^ Ganneru В, Jogdand Н, Daram В.К., Molugu Н.Р., Прасад С.Д., Kannappa С.В., и др. (9 сентября 2020 г.). «Оценка безопасности и иммуногенности вакцины SARS-CoV-2 с адъювантом, искаженной TH-1, цельной инактивированной вирионом - BBV152». DOI : 10.1101 / 2020.09.09.285445 . Цитировать журнал требует |journal=( помощь )
^ «Клиническое испытание эффективности и безопасности исследуемой вакцины COVID-19 (BBV152) на взрослых добровольцах» . Clinicaltrials.gov (Реестр). Национальная медицинская библиотека США . NCT04641481 . Проверено 26 ноября 2020 года .
^ "Bharat Biotech начинает испытания фазы III Covaxin" . Индийский экспресс . 18 ноября 2020.
↑ Sen M (2 декабря 2020 г.). «Список штатов, которые начали 3-ю фазу испытаний первой вакцины против коронавируса в Индии» . мята .
^ "Снижение участия на 70% -80% в испытаниях фазы 3 коваксина: официально" . НДТВ . 17 декабря 2020.
^ "Коваксин Bharat Biotech дан условно на основании неполных данных результатов испытаний фазы 3" . Печать . 3 января 2021 г.
^ a b «Испытания фазы 3 коваксина завершатся сегодня, средняя эффективность 60-70%» . Deccan Herald . 5 января 2021 г.
^ Hoeksema F, Karpilow J, Luitjens A, Lagerwerf F, Havenga M, Groothuizen M и др. (Апрель 2018). «Увеличение производства вирусной вакцины с использованием сконструированных нокаутных клеточных линий веро - второй взгляд» . Вакцина . 36 (16): 2093–2103. DOI : 10.1016 / j.vaccine.2018.03.010 . PMID 29555218 .
^ «Обновление вакцины против коронавируса: запуск Covaxin от Bharat Biotech, вероятно, состоится во втором квартале 2021 года, о ценах пока нет информации» . www.businesstoday.in . Группа Индии сегодня . Дата обращения 13 декабря 2020 .
^ "Odisha быстро отслеживает производство вакцины против коронавируса" . Новый индийский экспресс . 7 ноября 2020.
^ Raghavan P (24 сентября 2020). «Bharat Biotech изучает глобальные связи для производства Covaxin» . Индийский экспресс .
↑ Reuters Staff (22 декабря 2020 г.). «Ocugen будет соавтором разработки вакцины-кандидата COVID-19 Bharat Biotech для США» Reuters . Проверено 5 января 2021 года .
^ «Bharat Biotech, Ocugen для совместной разработки Covaxin для рынка США» . The Economic Times . Проверено 5 января 2021 года .
^ "Bharat Biotech подписывает договор с Precisa Med о поставках Covaxin в Бразилию" . мята . 12 января 2021 г.
↑ Ghosh N (7 декабря 2020 г.). «Bharat Biotech запрашивает разрешение на экстренное использование вакцины Covid-19» . Hindustan Times .
^ «Коронавирус | После SII, Bharat Biotech добивается одобрения DCGI для Коваксина» . Индус . 7 декабря 2020.
^ «Экспертная группа рекомендует предоставить разрешение на ограниченное экстренное использование коваксина Bharat Biotech» . Индийский экспресс . 2 января 2021 г.
^ «Коронавирус: Индия одобряет вакцины от Bharat Biotech и Oxford / AstraZeneca» . BBC News . 3 января 2021 . Проверено 3 января 2021 года .
^ «Споры нарастают, но беспечное намерение правительства выдвигать кандидатуры вакцин» . Проволока . 12 января 2021 г.

Внешние ссылки [ править ]

У Схолии есть профиль на Коваксин / BBV152 (Q98703813) .

«Как работает вакцина против коваксина Bharat Biotech» . Нью-Йорк Таймс .

[1] «ICMR объединяется с Bharat Biotech для разработки вакцины против Covid-19» . Живая мята . 9 мая 2020.

[2] Чакрабарти А (10 мая 2020). «Индия разрабатывает« полностью местную »вакцину против COVID в качестве партнера ICMR с Bharat Biotech» . ThePrint .

[3] «Первый в Индии кандидат вакцины против COVID-19, одобренный для испытаний на людях» . Нью-Йорк Таймс . 29 июня 2020.

[4] «В AIIMS начались клинические испытания потенциальной вакцины против COVID-19« COVAXIN »на людях» . DD News . Прасар Бхарати, Министерство I & B, Правительство Индии. 25 июля 2020.

[5] Press, Associated (25 июля 2020 г.). «Азия сегодня: на фоне нового всплеска в Индии тестирует потенциальную вакцину» . Вашингтон Пост . Дата обращения 17 декабря 2020 .

[6] «Дели: 30-летний мужчина первым получил дозу пробного препарата Коваксин» . Индийский экспресс . 25 июля 2020.

[7] Элла, Рэйчс; Мохан, Кришна; Jogdand, Harsh; Прасад, Саи; Редди, Сиддхартх; Саранги, Вамши Кришна; Ганнеру, Брунда; Сапкал, Гаджанан; Ядав, Прагья; Панда, Самиран; Гупта, Ниведита; Редди, Прабхакар; Верма, Савита; Рай, Санджай; Сингх, Чандрамани; Редкар, Сагар; Гиллуркар, Чандра Секхар; Кушваха, Джитендра Сингх; Рао, Венкат; Мохапатра, Сатьяджит; Гулерия, Рандип; Элла, Кришна; Бхаргава, Балрам (15 декабря 2020 г.). «Исследование безопасности и иммуногенности инактивированной вакцины SARS-CoV-2-BBV152: фаза 1, двойное слепое, рандомизированное контрольное испытание» . medRxiv . DOI : 10.1101 / 2020.12.11.20210419 .

[8] Perappadan, Бинду Shajan (16 декабря 2020). «Коронавирус | Результаты испытаний фазы 1 коваксина показывают многообещающие результаты» . Индус . Дата обращения 17 декабря 2020 .

[9] Sabarwal, Harshit (16 декабря 2020). «Результаты исследования фазы 1 Коваксина показывают устойчивый иммунный ответ, умеренные побочные эффекты» . Hindustan Times . Дата обращения 17 декабря 2020 .

[10] Элла, Рэйчс; Вадреву, Кришна Мохан; Jogdand, Harsh; Прасад, Саи; Редди, Сиддхартх; Саранги, Вамши; Ганнеру, Брунда; Сапкал, Гаджанан; Ядав, Прагья; Авраам, Прия; Панда, Самиран; Гупта, Ниведита; Редди, Прабхакар; Верма, Савита; Рай, Санджай Кумар; Сингх, Чандрамани; Редкар, Сагар Вивек; Гиллуркар, Чандра Секхар; Кушваха, Джитендра Сингх; Мохапатра, Сатьяджит; Рао, Венкат; Гулерия, Рандип; Элла, Кришна; Бхаргава, Балрам (21 января 2021 г.). «Безопасность и иммуногенность инактивированной вакцины против SARS-CoV-2, BBV152: двойное слепое рандомизированное испытание фазы 1» . Ланцетные инфекционные болезни . DOI : 10.1016 / S1473-3099 (20) 30942-7 .

[11] «Коронавирус | Испытание фазы III коваксина с ноября» . Индус . 23 октября 2020.

[12] Ganneru В, Jogdand Н, Daram В.К., Molugu Н.Р., Прасад С.Д., Kannappa С.В., и др. (9 сентября 2020 г.). «Оценка безопасности и иммуногенности вакцины SARS-CoV-2 с адъювантом, искаженной TH-1, цельной инактивированной вирионом - BBV152». DOI : 10.1101 / 2020.09.09.285445 . Цитировать журнал требует |journal=( помощь )

[13] «Клиническое испытание эффективности и безопасности исследуемой вакцины COVID-19 (BBV152) на взрослых добровольцах» . Clinicaltrials.gov (Реестр). Национальная медицинская библиотека США . NCT04641481 . Проверено 26 ноября 2020 года .

[14] "Bharat Biotech начинает испытания фазы III Covaxin" . Индийский экспресс . 18 ноября 2020.

[15] Sen M (2 декабря 2020 г.). «Список штатов, которые начали 3-ю фазу испытаний первой вакцины против коронавируса в Индии» . мята .

[ndtv-phase3-drop-16] "Снижение участия на 70% -80% в испытаниях фазы 3 коваксина: официально" . НДТВ . 17 декабря 2020.

[print-incomplete-approval-17] "Коваксин Bharat Biotech дан условно на основании неполных данных результатов испытаний фазы 3" . Печать . 3 января 2021 г.

[dh-trial-end-18] «Испытания фазы 3 коваксина завершатся сегодня, средняя эффективность 60-70%» . Deccan Herald . 5 января 2021 г.

[19] Hoeksema F, Karpilow J, Luitjens A, Lagerwerf F, Havenga M, Groothuizen M и др. (Апрель 2018). «Увеличение производства вирусной вакцины с использованием сконструированных нокаутных клеточных линий веро - второй взгляд» . Вакцина . 36 (16): 2093–2103. DOI : 10.1016 / j.vaccine.2018.03.010 . PMID 29555218 .

[20] «Обновление вакцины против коронавируса: запуск Covaxin от Bharat Biotech, вероятно, состоится во втором квартале 2021 года, о ценах пока нет информации» . www.businesstoday.in . Группа Индии сегодня . Дата обращения 13 декабря 2020 .

[21] "Odisha быстро отслеживает производство вакцины против коронавируса" . Новый индийский экспресс . 7 ноября 2020.

[22] Raghavan P (24 сентября 2020). «Bharat Biotech изучает глобальные связи для производства Covaxin» . Индийский экспресс .

[23] Reuters Staff (22 декабря 2020 г.). «Ocugen будет соавтором разработки вакцины-кандидата COVID-19 Bharat Biotech для США» Reuters . Проверено 5 января 2021 года .

[24] «Bharat Biotech, Ocugen для совместной разработки Covaxin для рынка США» . The Economic Times . Проверено 5 января 2021 года .

[25] "Bharat Biotech подписывает договор с Precisa Med о поставках Covaxin в Бразилию" . мята . 12 января 2021 г.

[26] Ghosh N (7 декабря 2020 г.). «Bharat Biotech запрашивает разрешение на экстренное использование вакцины Covid-19» . Hindustan Times .

[27] «Коронавирус | После SII, Bharat Biotech добивается одобрения DCGI для Коваксина» . Индус . 7 декабря 2020.

[rec-28] «Экспертная группа рекомендует предоставить разрешение на ограниченное экстренное использование коваксина Bharat Biotech» . Индийский экспресс . 2 января 2021 г.

[29] «Коронавирус: Индия одобряет вакцины от Bharat Biotech и Oxford / AstraZeneca» . BBC News . 3 января 2021 . Проверено 3 января 2021 года .

[30] «Споры нарастают, но беспечное намерение правительства выдвигать кандидатуры вакцин» . Проволока . 12 января 2021 г.