Биофармацевтический
Биофармацевтический препарат , также известный как биологический (аль) медицинский продукт [ 1] или биологический , представляет собой любой фармацевтический лекарственный продукт, произведенный, извлеченный или полусинтезированный из биологических источников. В отличие от полностью синтезированных фармацевтических препаратов, они включают вакцины , цельную кровь , компоненты крови, аллергены , соматические клетки , генную терапию , ткани , рекомбинантный терапевтический белок и живые лекарства , используемые вклеточная терапия . Биопрепараты могут состоять из сахаров , белков , нуклеиновых кислот или сложных комбинаций этих веществ или могут быть живыми клетками или тканями. Они (или их предшественники или компоненты) выделяются из живых источников — человека, животных, растений, грибов или микробов. Они могут быть использованы как в медицине, так и в медицине животных. [2] [3]
Терминология, связанная с биофармацевтическими препаратами, варьируется в зависимости от групп и организаций, при этом разные термины относятся к различным подмножествам терапевтических средств в рамках общей биофармацевтической категории. Некоторые регулирующие органы используют термины « биологические лекарственные препараты » или « терапевтический биологический продукт » для обозначения специально созданных макромолекулярных продуктов, таких как препараты на основе белков и нуклеиновых кислот , в отличие от таких продуктов, как кровь, компоненты крови или вакцины, которые обычно извлекаются непосредственно из биологический источник. [4] [5] [6] Специальные препараты , недавняя классификация фармацевтических препаратов, представляет собой дорогостоящие препараты, которые часто являются биологическими препаратами. [7] [8] [9] Европейское агентство по лекарственным средствам использует термин « лекарственные препараты передовой терапии » (ATMP) для лекарственных средств для человека, которые «основаны на генах, клетках или тканевой инженерии» [10] , включая препараты для генной терапии, препараты для терапии соматических клеток, препараты тканевой инженерии и их комбинации. [11] В контексте EMA термин « продвинутая терапия » относится конкретно к ATMP, хотя вне этих контекстов этот термин довольно неспецифичен.
Генные и клеточные биологические препараты, например, часто находятся на переднем крае биомедицинских и биомедицинских исследований и могут использоваться для лечения различных заболеваний, для которых другие методы лечения недоступны. [12]
В некоторых юрисдикциях биопрепараты регулируются другими путями, чем другие низкомолекулярные препараты и медицинские устройства . [13]
Биофармацевтика — это фармацевтика , работающая с биофармацевтическими препаратами. Биофармакология — это раздел фармакологии , изучающий биофармацевтические препараты.
Некоторые из самых старых форм биопрепаратов извлекаются из тел животных, и особенно других людей. Важные биологические препараты включают:
