В области наук о жизни контрактная исследовательская организация ( CRO ) — это компания, которая оказывает поддержку фармацевтической , биотехнологической и медицинской промышленности в форме исследовательских услуг, передаваемых на аутсорсинг на контрактной основе. CRO может предоставлять такие услуги, как биофармацевтическая разработка, разработка биологических тестов , коммерциализация, клинические разработки , управление клиническими испытаниями , фармаконадзор , исследования результатов и фактические данные . [1]
CRO предназначены для снижения затрат компаний, разрабатывающих новые лекарства и лекарства на нишевых рынках . Их цель — упростить выход на рынки лекарств и упростить разработку, поскольку потребность крупных фармацевтических компаний делать все «внутри дома» теперь излишня. CRO также поддерживают фонды, исследовательские институты и университеты, а также правительственные организации (такие как NIH , EMA и т. д.). [2]
Многие CRO специально предоставляют поддержку в клинических исследованиях и клинических испытаниях лекарств и/или медицинских устройств. [3] [4] Однако спонсор исследования сохраняет ответственность за качество работы CRO. [5] CRO варьируются от крупных международных организаций с полным спектром услуг до небольших специализированных групп. CRO, которые специализируются на услугах по клиническим исследованиям, могут предложить своим клиентам опыт продвижения нового препарата или устройства от его концепции до маркетингового одобрения FDA / EMA , [6] без необходимости содержать персонал для этих услуг спонсору препарата. [7]
Организации, добившиеся успеха в работе с конкретной CRO в конкретном контексте (например, в терапевтической области), могут испытать искушение или побуждение расширить свое взаимодействие с этой CRO на другие, несвязанные области; однако требуется осторожность, поскольку CRO всегда стремятся расширить свой опыт, а успех в одной области не может надежно предсказать успех в несвязанных областях, которые могут быть новыми для организации. [5]
Международный совет по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических препаратов для использования человеком , швейцарская неправительственная организация, объединяющая фармацевтические компании и другие компании, в 2015 году определил контрактную исследовательскую организацию (CRO), в частности, относящуюся к услугам клинических испытаний , как: [8] : 10 «A лицо или организация (коммерческая, академическая или другая), нанятая спонсором по контракту для выполнения одной или нескольких обязанностей и функций спонсора, связанных с исследованием».
Более подробно обязанности спонсора описаны в рекомендациях по надлежащей клинической практике : [8] : 22–23.