Из Википедии, бесплатной энциклопедии
Перейти к навигации Перейти к поиску

Система управления клиническими испытаниями ( CTMS ) - это система программного обеспечения, используемая биотехнологической и фармацевтической промышленностями для управления клиническими испытаниями в клинических исследованиях . Система поддерживает и управляет функциями планирования, выполнения и отчетности, а также контактной информацией участников, отслеживанием сроков и этапов.

Терминология [ править ]

eClinical - это термин, используемый в биофармацевтической промышленности для обозначения технологии автоматизации исследований. Первоначально «eClinical» использовалось для обозначения любой задействованной технологии . Без более конкретного определения отрасль использовала «eClinical» для обозначения таких технологий, как электронный сбор данных , системы управления клиническими испытаниями или системы рандомизации и управления поставками, обычно использующие системы интерактивного голосового ответа , электронные дневники пациентов и другие приложения.

В последнее время этот термин стал охватывать весь « бизнес-процесс », а не отдельные технологии. [1] Примером «электронного решения» является комбинация систем EDC и IVR, где общие данные совместно используются таким образом, что пользователям не нужно вводить одни и те же данные или выполнять одно и то же действие в обоих приложениях. Изменение определения понятия «электронная клиника» стало естественной частью эволюции отрасли, направленной на поиск лучших способов совместного использования нескольких технологий в клинических испытаниях.

Фон [ править ]

В то время как отдельные решения помогли автоматизировать или оптимизировать определенные области приложений, обслуживание нескольких систем, содержащих перекрывающиеся данные и функции, привело к значительной неэффективности. Представители отрасли обнаружили, что устранение расхождений в данных между системами сократило количество операций по согласованию данных и помогло гарантировать, что лица, ответственные за клиническое испытание, всегда имеют точную и актуальную информацию. [2] [3] [4] По мере того, как количество соответствующих приложений увеличивается с более широким внедрением EDC и других технологий, возрастают проблемы дублирования данных и избыточности в процессе. Как следствие, поиск интегрированного технологического пакета для оптимизации рабочих процессов.и повышение удобства использования стало ключевой характеристикой новейшего отраслевого подхода «eClinical». Кроме того, это повышает производительность за счет уменьшения потребности во вводе данных внутренним персоналом.

Цель [ править ]

Часто система управления клиническими испытаниями предоставляет данные в систему бизнес-аналитики , которая действует как цифровая информационная панель для менеджеров испытаний. [5] [6] [7]CTMS позволяют экспертам легко получать доступ к централизованным данным и, таким образом, сокращать количество отложенных испытаний. Спонсоры могут работать с базой данных ранее исследованных контактов и имен добровольцев, которые подходят для участия в данном испытании. Системы управления клиническими испытаниями эффективны с точки зрения затрат и времени, поскольку их также можно использовать для сбора и систематизации информации, которая может быть передана различным поставщикам медицинских услуг и распределена по разным системам. Эти системы могут облегчить идентификацию и набор участников, а также могут обеспечивать контроль и отслеживание набора субъектов и базы данных субъектов. [8]

Функции и конфигурации [ править ]

На ранних этапах клинических испытаний, когда количество пациентов и тестов невелико, для обработки их данных обычно используются внутренние или собственные программы. На более поздних этапах объемы данных и их сложность растут, что побуждает многие организации внедрять более комплексное программное обеспечение. Доступное программное обеспечение включает в себя составление бюджета, управление пациентами, соответствие государственным постановлениям , управление проектами , финансы, управление пациентами и набор персонала , управление исследователями, соблюдение нормативных требований и совместимость с другими системами, такими как электронный сбор данных и системы отчетности о неблагоприятных событиях .

Помимо фармацевтической и биотехнологической промышленности, CTMS широко используются в местах, где проводятся клинические исследования, таких как исследовательские больницы, врачебные кабинеты, академические медицинские центры и онкологические центры .

В то время как фармацевтические компании, спонсирующие клинические испытания, могут предоставлять CTMS участкам, которые участвуют в их исследованиях, центры могут использовать CTMS для поддержки повседневных операций в таких областях, как оценка осуществимости исследования, оптимизация рабочего процесса координаторов испытаний и исследователей. , предоставляя централизованное место для хранения всей информации, связанной с исследованиями, и улучшая управление клиническими данными за счет оснащения персонала, включая специалистов по биостатистике и администраторов баз данных .

Некоторые CTMS основаны на облаке и предоставляются в виде программного обеспечения как услуги (SaaS) , в то время как для других требуются выделенные серверы.

Коммерческие продукты [ править ]

Несколько коммерческих поставщиков доступны как датский ( европейской ) компании EasyTrial ( www.easytrial.net ), Соединенные Штаты Америки на основе Flex базы данных , InCadence Стратегических Решений Airmed системы и CloudLIMS ( www.cloudlims.com ), которая является полнофункциональным Система SaaS . США на основе MakroCare и Европы на основе касторового [9] Обеспечивает системы CTMS на основе Cloud.

EDETEK CTMS предоставляет одно из первых облачных решений CTMS. Intrinsic - первая в мире CTMS, построенная на Microsoft Dynamics, с встроенной интеграцией с Microsoft Office, включая Outlook, Excel и SharePoint.

SureClinical предоставляет облачную CTMS , eTMF и цифровую подпись, соответствующую требованиям FDA / EC part 11, как часть корпоративной платформы для совместной работы eClinical.

SimpleTrials предлагает проверенную CTMS по запросу, которая включает eTMF и отслеживание платежей.

Cloudbyz предлагает инновационные, интегрированные и цифровые решения для управления клиническими испытаниями на облачной платформе Salesforce 1.

Проекты с открытым исходным кодом [ править ]

  • VOXCE, CTMS с открытым исходным кодом (система управления клиническими испытаниями) github.com/trialmanager/voxce
  • Phoenix CTMS, интегрированная CTMS с открытым исходным кодом, PRS (система набора пациентов) и CDMS (система управления клиническими данными) github.com/phoenixctms
  • FreeLIMS, Бесплатная система управления клинической лабораторной информацией (LIMS), размещенная в облаке [1]

Ссылки [ править ]

  1. ^ «ClinPage: 5 определений« Eclinical » » . Архивировано из оригинала на 2018-09-21 . Проверено 20 мая 2014 .
  2. ^ Дело, Роб. «В поисках Святого Грааля - фармацевтический руководитель» . Pharmexec.com . Проверено 12 июля 2014 .
  3. ^ Бет Харпер. «Создание сетки EDC с CTMS» . Био-IT Мир . Проверено 12 июля 2014 .
  4. ^ Джон Макилвейн (2007-10-01). «Интеграция испытаний от А до Я - Прикладные клинические испытания» . Appliedclinicaltrialsonline.com . Проверено 12 июля 2014 .
  5. ^ Чой, Бёнсук; Стэн Дроздецкий; Маргрет Хакетт; Может Лу; Кари Роттенберг; Линда Ю; Дейл Ханшер; Даниэль Клау (2005). «Сравнение удобства использования трех систем управления клиническими испытаниями» . AMIA Annu Symp Proc : 921. PMC 1560441 . PMID 16779208 .  
  6. ^ Leroux, H; McBride S; Гибсон S (2011). «О выборе системы управления клиническими испытаниями для крупномасштабных многоцентровых мультимодальных клинических исследований». Исследования в области технологий здравоохранения и информатики . 168 : 89–95. PMID 21893916 . 
  7. ^ Шанкар, Рави Д .; Сусана Б. Мартинс; Мартин Дж. О'Коннор; Дэвид Б. Пэрриш; Амар К. Дас (2006). К семантической совместимости в системе управления клиническими испытаниями . Конспект лекций по информатике . 4273 . С. 901–912. DOI : 10.1007 / 11926078_65 . ISBN 978-3-540-49029-6.
  8. ^ Как программное обеспечение для здравоохранения и CTMS улучшают набор пациентов в клинические испытания? https://www.bgosoftware.com/blog/technologies-improve-patient-recruitment/
  9. ^ https://www.capterra.com/clinical-trial-management-software/

Внешние ссылки [ править ]

  • Системы управления клиническими испытаниями в Curlie
  • Проблемы управления клиническими данными