Система электронного сбора данных ( EDC ) - это компьютеризированная система, предназначенная для сбора клинических данных в электронном формате для использования в основном в клинических испытаниях на людях . [1] EDC заменяет традиционную методологию сбора данных на бумажных носителях, чтобы упростить сбор данных и ускорить вывод на рынок лекарств и медицинских устройств. Решения EDC широко применяются фармацевтическими компаниями и контрактными исследовательскими организациями (CRO).
Обычно системы EDC обеспечивают:
- графический пользовательский интерфейс компонент для ввода данных
- проверки компонент для проверки данных пользователя
- отчетности инструмент для анализа собранных данных
Системы EDC используются медико-биологическими организациями, которые в широком смысле определяются как фармацевтическая промышленность, производство медицинских устройств и биотехнологии, во всех аспектах клинических исследований [2], но особенно полезны для исследований на поздних этапах (фазы III-IV), а также для фармаконадзора и пост- надзор за безопасностью рынка .
EDC может повысить точность данных и сократить время на сбор данных для исследований лекарств и медицинских устройств . [3] Компромисс, с которым сталкиваются многие разработчики лекарств при развертывании системы EDC для поддержки разработки лекарств, заключается в том, что процесс запуска достаточно высок, а за ним следует значительная выгода на протяжении всего испытания. В результате для того, чтобы EDC был экономичным, экономия в течение всего срока испытания должна быть больше, чем затраты на установку. Это часто усугубляется двумя состояниями:
- что первоначальный план исследования в EDC не способствует снижению затрат в течение всего периода исследования из-за плохого планирования или отсутствия опыта в развертывании EDC; а также
- Первоначальные затраты на установку выше, чем предполагалось, из-за первоначального дизайна исследования в EDC из-за плохого планирования или опыта развертывания EDC.
Чистый эффект заключается в увеличении стоимости и риска исследования с незначительной пользой. Однако с развитием сегодняшних решений EDC большая часть прежних трудностей, связанных с дизайном и настройкой исследований, была облегчена за счет технологий, которые позволяют использовать модули проектирования с помощью мыши и перетаскивания . При минимальном программировании или его отсутствии и возможности повторного использования глобальных библиотек и стандартизованных форм, таких как CDASH CDISC, развертывание EDC теперь может соперничать с бумажными процессами с точки зрения времени начала исследования. [4] В результате даже на ранних этапах исследования начали применять технологию EDC.
История
EDC часто упоминается в качестве источника программного обеспечения для удаленного ввода данных (RDE), которое появилось на рынке медико-биологических наук в конце 1980-х - начале 1990-х годов. [5] Однако его происхождение можно отследить до контрактной исследовательской организации, известной тогда как Институт биологических исследований и разработок (IBRD). Доктора Никол, Пикеринг и Боллерт предложили «управляемую систему постмаркетингового надзора (PMS) за недавно одобренными (NDA) фармацевтическими продуктами», при этом данные надзора «вводились в электронную базу данных на месте» по крайней мере еще в 1980 году. [6]
Данные клинических исследований - данные пациентов, собранные во время исследования нового лекарства или медицинского устройства, собираются врачами, медсестрами и координаторами научных исследований в медицинских учреждениях (офисах, больницах, университетах) по всему миру. Исторически эта информация собиралась в бумажных формах, которые затем отправлялись спонсору исследования (например, фармацевтической компании) для ввода данных в базу данных и последующей среды статистического анализа. [1] [7] [8] Однако этот процесс имел ряд недостатков: [5] [8]
- данные копируются несколько раз, что приводит к ошибкам
- генерируемые ошибки обнаруживаются только через несколько недель.
- прозрачность медицинского статуса пациентов со стороны спонсоров задерживается
Для решения этих и других проблем были изобретены системы RDE, чтобы врачи, медсестры и координаторы исследований могли вводить данные непосредственно в медицинском учреждении. Перенося ввод данных с сайта спонсора в клинику или другое учреждение, можно получить ряд преимуществ: [5]
- проверка данных может быть реализована во время ввода данных (в режиме реального времени), что полностью предотвращает некоторые ошибки и немедленно запрашивает разрешение других ошибок
- данные могут передаваться спонсорам каждую ночь, тем самым улучшая способность спонсора отслеживать ход и статус исследования и его пациентов.
Эти ранние системы RDE использовали программное обеспечение « толстого клиента » - программное обеспечение, устанавливаемое локально на аппаратном обеспечении портативного компьютера - для сбора данных о пациентах. Затем система может использовать модемное соединение по аналоговой телефонной линии для периодической передачи данных обратно спонсору и для сбора вопросов от спонсора, на которые медицинский персонал должен будет ответить. [5]
Несмотря на свою эффективность, RDE также имеет ряд недостатков. Самым существенным недостатком было то, что оборудование (например, портативный компьютер) необходимо было развернуть, установить и поддерживать на каждом исследовательском (медицинском) объекте. [8] Это стало дорогостоящим для спонсоров и сложным для медицинского персонала. Ограниченное удобство использования и нехватка места вызвали большое недовольство практикующих врачей. С появлением Интернета в середине 1990-х очевидным решением некоторых из этих проблем стало внедрение программного обеспечения на базе Интернета, доступ к которому можно было получить с помощью существующих компьютеров на исследовательских сайтах. EDC представляет этот новый класс программного обеспечения.
Текущий ландшафт
Ландшафт EDC продолжал развиваться от его эволюции от RDE в конце 1990-х годов. Сегодня рынок состоит из множества новых и признанных поставщиков программного обеспечения. Многие из этих поставщиков предлагают специализированные решения, ориентированные на определенные профили клиентов или этапы обучения. В 2005 году Medrio был первым поставщиком, предложившим облачное хранилище данных. Современные функции EDC теперь включают такие функции, как облачное хранилище данных, разрешения на основе ролей и конструкторы форм отчетов о случаях [1], а также аналитику клинических испытаний, интерактивные информационные панели и интеграцию электронных медицинских карт.
Будущее
В 2013 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) представило руководство по электронным источникам, в котором предлагаются методы сбора данных клинических испытаний в электронном виде с самого начала и их перемещения в облако, в отличие от более традиционного метода сбора данных EDC изначально на бумаге. и транскрибирует его в систему EDC. [9] [10] Поначалу внедрение электронного источника было медленным, и в июле 2015 года FDA провело веб-семинар для дальнейшего продвижения руководства. [9] Такие инициативы, как TransCelerate eSource Initiative (в 2016 году), были основаны «для облегчения понимания ландшафта электронных источников и оптимального использования электронных источников данных в отрасли для улучшения глобальной клинической науки и проведения глобальных клинических испытаний для заинтересованных сторон». [10] Исследование, проведенное Центром Тафтса по изучению разработки лекарственных средств в 2017 году, показало, что в следующие три года «большинство [опрошенных клинической информации] компаний» (рост с 38 процентов до 84 процентов) планировали использовать данные из электронных источников. [11] Поскольку 87 процентов исследовательских сайтов (2017 г.) заявляют, что электронные источники были бы «полезными» или «очень полезными», если бы они были интегрированы с сегодняшним EDC, [12] отход от EDC (или EDC, играющий более дополняющую роль) может быть возможный.
Смотрите также
- Сбор клинических данных
- Система управления клиническими данными (CDMS)
- Форма отчета о болезни (CRF)
- Удаленный ввод данных (RDE)
- Удаленный сбор данных (RDC)
- Результаты, сообщаемые пациентом (PRO)
- Электронный результат, сообщаемый пациентом (ePRO)
- Название 21 Свода федеральных правил, часть 11
- Мобильные формы
Рекомендации
- ^ а б в Хамад, Ф. (2017). «Глава 13: Информационные системы здравоохранения: сбор клинических данных и архитектура документации». In Urquhart, C .; Hamad, F .; Тбайшат, Д .; Йомен, А. (ред.). Информационные системы: процесс и практика . Facet Publishing. С. 233–53. ISBN 9781783302413. Проверено 24 мая 2018 .
- ^ Дэвид Хандельсман. «Электронный сбор данных: когда он заменит бумагу?» . SAS Institute Inc. Архивировано из оригинала на 2009-12-17 . Проверено 3 сентября 2010 .
- ^ Томас Барт. «Сравнение электронного сбора данных с бумажным сбором данных - действительно ли есть преимущество?» (PDF) . Бизнес-брифинг, Pharmatech . Архивировано из оригинального (PDF) 03.09.2013 . Проверено 25 февраля 2013 .
- ^ Бриджит Вальтер; Сафайет Хоссин; Джон Тауненд; Нил Абернети; Дэвид Паркер; Дэвид Джеффрис (2011). «Сравнение электронного сбора данных (EDC) со стандартным методом сбора данных для данных клинических испытаний» . PLOS ONE . 6 : e25348. DOI : 10.1371 / journal.pone.0025348 . PMC 3179496 . PMID 21966505 . Проверено 27 февраля 2013 .
- ^ а б в г Гайд, AW (1998). «Меняющийся облик электронного сбора данных: от удаленного ввода данных к прямому сбору данных». Терапевтические инновации и нормативная наука . 32 (4): 1089–1092. DOI : 10.1177 / 009286159803200429 .
- ^ Никол, Франция; Пикеринг, Б.И.; Боллерт, Дж. А. (1980). «Постмаркетинговый надзор за одобренными фармацевтическими препаратами в США». Современные клинические испытания . 1 (2): 178. DOI : 10,1016 / 0197-2456 (80) 90061-6 .
- ^ Walther, B .; Hossin, S .; Тауненд, Дж .; и другие. (2011). «Сравнение электронного сбора данных (EDC) со стандартным методом сбора данных для данных клинических испытаний» . PLOS One . 6 (9): e25348. DOI : 10.1371 / journal.pone.0025348 . PMC 3179496 . PMID 21966505 .
- ^ а б в Уотерфилд, Э. (2000). «Глава 4: Сбор данных». В Ронделе, РК; Варлей, С.А.; Уэбб, С.Ф. (ред.). Управление клиническими данными . Джон Вили и сыновья. С. 75–88. ISBN 9780471983293. Проверено 24 мая 2018 .
- ^ а б Нойер, А. (ноябрь 2015 г.). «У истока» (PDF) . Международные клинические испытания . С. 40–44 . Проверено 24 мая 2018 .
- ^ а б Kellar, E .; Bornstein, SM; Caban, A .; и другие. (2016). «Оптимизация использования электронных источников данных в клинических испытаниях: ландшафт, часть 1» . Терапевтические инновации и нормативная наука . 50 (6): 682–696. DOI : 10.1177 / 2168479016670689 .
- ^ «Отраслевые исследования показывают, что 97% компаний расширяют использование реальных данных о пациентах для более точного принятия решений» . Деловой провод . 7 ноября 2017 . Проверено 24 мая 2018 .
- ^ Номлзу, Р. (29 сентября 2017 г.). «Подготовка вашего сайта к использованию eSource» . На сайте . CRIO . Проверено 24 мая 2018 .