Поддельные лекарства

Поддельное лекарство или контрафактный препарат — это лекарство или фармацевтический продукт, который производится и продается с намерением ввести в заблуждение его происхождение, подлинность или эффективность. Поддельное лекарство может содержать несоответствующее количество активных ингредиентов или не содержать их, может быть неправильно обработано в организме ( например , поглощение организмом), может содержать ингредиенты, не указанные на этикетке (которые могут быть или не быть вредными), или могут поставляться с неточной или поддельной упаковкой и маркировкой . Поддельные лекарства связаны с мошенничеством в фарминдустрии. Производители и дистрибьюторы лекарств все больше вкладывают средства в контрмеры, такие как технологии отслеживания и аутентификации, чтобы попытаться свести к минимуму влияние поддельных лекарств. ^{[1] [2]} Антибиотики с недостаточным количеством активного ингредиента усугубляют проблему устойчивости к антибиотикам . ^[3]

Легальные, правильно маркированные, недорогие непатентованные лекарства не являются контрафактными или поддельными (хотя они могут быть подделаны так же, как и патентованные лекарства), но могут быть пойманы в рамках мер по борьбе с контрафактной продукцией. ^[4] В связи с этим бушуют дебаты о том, являются ли «контрафактные продукты в первую очередь угрозой здоровью и безопасности человека или [являются ли] провоцирование беспокойства [являющимся] просто умным способом, которым богатые страны вызывают сочувствие к усиление защиты своих прав на интеллектуальную собственность ». ^[4] На непатентованные лекарства распространяются обычные правила в странах, где они производятся и продаются.

К поддельным лекарственным препаратам относятся лекарства, содержащие меньшее количество или не содержащие активных ингредиентов, ^[5] с добавленными, иногда опасными, примесями, замещенными ингредиентами, полностью представленные в ложном свете или продаваемые под ложной торговой маркой. В противном случае законные лекарства, срок годности которых истек, иногда помечаются ложными датами. Поддельные лекарства низкого качества могут вызвать любое из нескольких опасных последствий для здоровья , включая побочные эффекты или аллергические реакции , в дополнение к их очевидной неэффективности из-за меньшего количества или отсутствия активных ингредиентов.

Поскольку подделку трудно обнаружить, расследовать, количественно оценить или остановить, количество поддельных лекарств трудно определить. В 2003 году Всемирная организация здравоохранения привела оценки, согласно которым годовой доход от некачественных и/или поддельных лекарств превысил 32 миллиарда долларов США. ^[6]

Значительная разница между стоимостью производства поддельных лекарств и ценой, взимаемой фальшивомонетчиками, является прибыльным стимулом. Поддельные антибиотики с низкой концентрацией активных ингредиентов могут нанести ущерб всему миру, стимулируя развитие лекарственной устойчивости у выживших бактерий. Курсы лечения антибиотиками, которые не завершены, могут быть опасными или даже опасными для жизни. Если речь идет о слабодействующем поддельном лекарстве, завершение курса лечения не может быть полностью эффективным. Известно даже, что поддельные лекарства участвовали в клинических испытаниях. ^{[ нужна ссылка ]}

Некоторые технологии могут оказаться полезными в борьбе с проблемой поддельных лекарств. Примером может служить радиочастотная идентификация , в которой используются электронные устройства для отслеживания и идентификации предметов, таких как фармацевтические продукты, путем присвоения индивидуальных серийных номеров контейнерам, содержащим каждый продукт. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) работает над созданием системы электронной родословной (ePedigree) для отслеживания лекарств от завода до аптеки. Эта технология может предотвратить утечку или подделку лекарств, позволяя оптовикам и фармацевтам определять подлинность и дозировку отдельных продуктов. Некоторые методы, такие как рамановская спектроскопия и энергодисперсионная рентгеновская дифракция (EDXRD)^[7] можно использовать для обнаружения поддельных лекарств, пока они еще находятся внутри упаковки. ^[8]

Массовая упаковка поддельной Виагры

Сотрудник Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США осматривает посылку с подозрением на поддельные лекарства в международном почтовом отделении в Нью-Йорке.

Селективная длина волны УФ-излучения идентифицирует контрафактную упаковку слева