Утвержденные лекарственные препараты с оценкой терапевтической эквивалентности , широко известная как « Оранжевая книга» , представляет собой публикацию, выпущенную Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в соответствии с требованиями Закона о ценах на лекарства и конкуренции (Закон Хэтча-Ваксмана).
Оранжевая книга идентифицирует лекарственные препараты, одобренные на основе безопасности и эффективности Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в соответствии с Федеральным законом о пищевых продуктах, лекарствах и косметике . Публикация не включает лекарственные препараты, находящиеся на рынке, одобренные только на основании их безопасности (охваченные текущим обзором внедрения исследования эффективности лекарственных средств [DESI] [ например, таблетки Donnatal и капсулы Librax ] или препараты, выпущенные до 1938 года [ например, таблетки фенобарбитала ]) . . Основным критерием для включения любого продукта является то, что продукт является предметом заявки с действующим одобрением, которое не было отозвано по соображениям безопасности или эффективности .причины. Включение продуктов в Список не зависит от каких-либо действующих регулирующих мер, принимаемых административными или судебными мерами в отношении лекарственного препарата.
Кроме того, Оранжевая книга содержит оценки терапевтической эквивалентности (двухсимвольные рейтинговые коды) для утвержденных рецептурных лекарственных препаратов из нескольких источников ( дженериков ). Эти оценки были подготовлены в качестве общедоступной информации и рекомендаций для государственных учреждений здравоохранения, лиц, назначающих лекарства, и фармацевтов, для содействия просвещению населения в области выбора лекарственных средств и для содействия сдерживанию расходов на здравоохранение . [2] Оценки терапевтической эквивалентности в этой публикации не являются официальными действиями FDA, влияющими на правовой статус продуктов в соответствии с Законом.
Наконец, в Оранжевой книге перечислены патенты, предназначенные для защиты каждого лекарства. Списки патентов и коды использования предоставляются владельцем заявки на лекарство, и FDA обязано их перечислить. Чтобы производитель непатентованного лекарственного средства получил одобрение лекарственного средства в соответствии с Законом Хэтча-Ваксмана, производитель непатентованного лекарственного средства должен подтвердить, что он не будет выпускать свой непатентованный препарат до истечения срока действия патента, внесенного в Оранжевую книгу, или что патент недействителен. , не имеющим исковой силы, или что непатентованный продукт не будет нарушать перечисленные патенты.
Оранжевая книга не включает биологические продукты, такие как вакцины . Они перечислены в позднее принятых Списках лицензированных биологических продуктов с оценкой эксклюзивности эталонного продукта и биоподобия или взаимозаменяемости, широко известных как Пурпурная книга. [3]
Веб-сайт DrugPatentWatch предлагает «Бесплатную PDF-библиотеку оранжевой книги DrugPatentWatch», из которой общественность может загрузить цифровые копии каждой оранжевой книги FDA, от 1-го издания 1980 г. до самого последнего (по состоянию на 2020 г.). [4]