Глоссарий клинических исследований

Глоссарий терминов , используемых в клинических исследованиях .

A [ править ]

• Ежедневные занятия

Задачи повседневной жизни. Эти действия включают прием пищи, одевание, вставание с кровати или стула, принятие ванны или душа и пользование туалетом. Инструментальная повседневная деятельность - это деятельность, связанная с независимой жизнью и включающая приготовление пищи, управление деньгами, покупки, выполнение работы по дому и использование телефона. Также называется ADL. (NCI)

• Побочная реакция на препарат

При предварительном клиническом опыте применения нового лекарственного средства или его новых применений, особенно если терапевтическая доза (и) не может быть установлена, все вредные и непреднамеренные реакции на лекарственный продукт, связанные с любой дозой, следует рассматривать как побочные реакции на лекарство. Фраза «реакция на лекарственный препарат» означает, что причинно-следственная связь между лекарственным средством и нежелательным явлением является, по крайней мере, разумной возможностью, т. Е. Связь не может быть исключена. Относительно продаваемых на рынке лекарственных средств: реакция на токсичное и непреднамеренное лекарственное средство, которая возникает в дозах, обычно используемых человеком для профилактики, диагностики или лечения заболеваний или для изменения физиологической функции. (ICH E6)

• Вредное влияние

Нежелательный побочный эффект лечения. (NCI)

• Неблагоприятное событие

• Неожиданная проблема со здоровьем, возникающая во время лечения препаратом или другой терапией. Побочные эффекты не обязательно должны быть вызваны препаратом или терапией, и они могут быть легкими, умеренными или тяжелыми. (NCI)
• НЯ - это любое нежелательное медицинское происшествие у пациента или объекта клинического исследования, которому вводят фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. Следовательно, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая отклонение от нормы в лабораторных исследованиях), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связано ли оно с лекарственным (исследуемым) продуктом или нет (см. ICH руководство по управлению данными о клинической безопасности: определения и стандарты для ускоренной отчетности). (ICH E6)

• Неблагоприятные реакции

Нежелательный эффект, вызванный приемом лекарств. Начало может быть внезапным или развиваться со временем (NLM).

• Группы защиты и поддержки

Организации и группы, которые активно поддерживают участников и их семьи ценными ресурсами, включая инструменты для самореализации и выживания. (NLM)

• Модель животных

Животное с заболеванием, аналогичным или похожим на болезнь человека. Модели на животных используются для изучения развития и прогрессирования заболеваний, а также для тестирования новых методов лечения, прежде чем они будут введены людям. (NCI)

• Исследование на животных

Лабораторный эксперимент с использованием животных для изучения развития и прогрессирования заболеваний. Исследования на животных также проверяют, насколько безопасны и эффективны новые методы лечения, прежде чем они будут испытаны на людях. (NCI)

• Применимые нормативные требования

Любые законы и нормативные акты, регулирующие проведение клинических испытаний исследуемых продуктов в юрисдикции, в которой проводится исследование. (ICH E6)

• Утверждение (в отношении институциональных наблюдательных советов (IRB))

Положительное решение IRB о том, что клиническое исследование было рассмотрено и может быть проведено на территории учреждения в рамках ограничений, установленных IRB, учреждением, надлежащей клинической практикой (GCP) и применимыми нормативными требованиями. (ICH E6)

• Разрешенные препараты

В США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) должно одобрить вещество как лекарство, прежде чем оно может быть продано. Процесс утверждения включает в себя несколько этапов, включая доклинические лабораторные исследования и исследования на животных, клинические испытания на предмет безопасности и эффективности, подачу заявки на новый препарат производителем препарата, рассмотрение заявки FDA и одобрение / отклонение заявки FDA (NLM). )

• Рука

Любая из групп лечения в рандомизированном исследовании. В большинстве рандомизированных испытаний есть две «группы», но в некоторых - три «руки» или даже больше (NLM)

• Аудит

Систематическая и независимая проверка деятельности и документов, связанных с испытанием, для определения того, были ли проведены оцененные мероприятия, связанные с испытанием, и данные были записаны, проанализированы и точно представлены в соответствии с протоколом, стандартными операционными процедурами (СОП) спонсора, хорошими клиническими показателями. практики (GCP) и применимых нормативных требований. (ICH E6)

• Акт аудита

Заявление аудитора о подтверждении того, что аудит был проведен. (ICH E6)

• Аудиторский отчет

Письменная оценка аудитором спонсора результатов аудита. (ICH E6)

• Контрольный журнал

Документация, позволяющая реконструировать ход событий. (ICH E6)

B [ править ]

• Исходный уровень

• 1. Информация, собранная в начале исследования, на основе которой измеряются отклонения, обнаруженные в исследовании. 2. Известное значение или величина, с которыми сравнивается неизвестное при измерении или оценке. 3. Начальный момент времени в клиническом испытании, непосредственно перед тем, как участник начинает получать экспериментальное лечение, которое проходит тестирование. В этой контрольной точке записываются измеряемые значения, такие как количество CD4. Безопасность и эффективность лекарственного средства часто определяют путем отслеживания отклонений от исходных значений. (NLM)
• Первоначальное измерение, которое проводится в ранний момент времени для представления начального состояния и используется для сравнения во времени для поиска изменений. Например, размер опухоли будет измеряться до лечения (исходный уровень), а затем после него, чтобы увидеть, оказало ли лечение эффект. (NCI)

• Байесовские подходы

Подходы к анализу данных, которые обеспечивают апостериорное распределение вероятностей для некоторого параметра (например, эффекта лечения), полученное из наблюдаемых данных и априорное распределение вероятностей для параметра. Затем апостериорное распределение используется в качестве основы для статистического вывода. (ICH E9)

• Лучшая практика

В медицине лечение, с которым согласны эксперты, является приемлемым, приемлемым и широко используемым. Поставщики медицинских услуг обязаны предоставлять пациентам передовой опыт. Также называется стандартной терапией или стандартным лечением. (NCI)

• Предвзятость

• В научном исследовании или клиническом испытании - недостаток в дизайне исследования или методе сбора или интерпретации информации. Предубеждения могут привести к неверным выводам о том, что показали исследование или клиническое испытание. (NCI)
• Когда точка зрения препятствует беспристрастному суждению по вопросам, относящимся к предмету этой точки зрения. В клинических исследованиях систематическая ошибка контролируется слепым методом и рандомизацией (NLM).
• Систематическая тенденция любых факторов, связанных с дизайном, проведением, анализом и оценкой результатов клинических испытаний, приводить к отклонению оценки лечебного эффекта от его истинного значения. Предвзятость, вызванная отклонениями в поведении, называется «предвзятостью». Другие перечисленные выше источники систематической ошибки называются «статистическими». (ICH E9)

• Биодоступный

Способность лекарства или другого вещества абсорбироваться и использоваться организмом. Биодоступность при пероральном приеме означает, что лекарство или другое вещество, принимаемое внутрь, может абсорбироваться и использоваться организмом. (NCI)

• Биоинформатика

Наука об использовании компьютеров, баз данных и математики для организации и анализа больших объемов биологической, медицинской и медицинской информации. Информация может поступать из многих источников, включая статистику пациентов, образцы тканей, генетические исследования и клинические испытания. (NCI)

• Биологический препарат

Вещество, которое производится из живого организма или его продуктов и используется для профилактики, диагностики или лечения заболеваний. Биологические препараты включают антитела, интерлейкины и вакцины. Также называется биологическим агентом или биологическим агентом. (NCI)

• Биометрия

Наука сбора и анализа биологических данных или данных о здоровье с использованием статистических методов. Биометрия может использоваться, чтобы узнать возможные причины заболевания у определенной группы людей. Также называется биостатистикой и биометрией. (NCI)

• Биометрия

Наука сбора и анализа биологических данных или данных о здоровье с использованием статистических методов. Биометрия может использоваться для определения возможных причин заболевания у определенной группы людей. Также называется биостатистикой и биометрией. (NCI)

• Биостатистика

Наука сбора и анализа биологических данных или данных о здоровье с использованием статистических методов. Биостатистику можно использовать, чтобы узнать возможные причины заболевания у определенной группы людей. Также называется биометрией и биометрией. (NCI)

• Слепой

• Рандомизированное испытание считается «слепым», если участнику не сообщается, в какой группе испытания он находится. Клиническое испытание считается «слепым», если участники не знают, находятся ли они в экспериментальной или контрольной группе исследования; также называется замаскированным. (NLM)
• Процедура, при которой одна или несколько сторон в исследовании не знают о назначении лечения. Единичное ослепление обычно относится к субъекту (ам), не осведомленным, а двойное ослепление обычно относится к субъекту (ам), исследователю (ам), наблюдателю и, в некоторых случаях, аналитику (ам) данных, не осведомленным о назначении лечения ( с). (ICH E6)

• Слепой обзор

Проверка и оценка данных в течение периода времени между завершением исследования (последнее наблюдение по последнему предмету) и закрытием слепых с целью завершения запланированного анализа. (ICH E9)

• Слепое исследование

Тип исследования, в котором пациенты (одинарное слепое) или пациенты и их врачи (двойное слепое) не знают, какое лекарство или лечение им назначают. Противоположностью слепого исследования является открытое исследование. (NCI)

C [ править ]

• История болезни

Подробный отчет о диагностике, лечении и последующем наблюдении за отдельным пациентом. Отчеты о случаях также содержат некоторую демографическую информацию о пациенте (например, возраст, пол, этническое происхождение). (NCI)

• Форма отчета по делу

Печатный, оптический или электронный документ, предназначенный для записи всей требуемой протоколом информации, которая должна быть сообщена спонсору по каждому субъекту исследования. (ICH E6)

• Серия кейсов

Группа или серия историй болезни с участием пациентов, получавших аналогичное лечение. Отчеты о сериях случаев обычно содержат подробную информацию об отдельных пациентах. Это включает демографическую информацию (например, возраст, пол, этническое происхождение) и информацию о диагнозе, лечении, ответе на лечение и последующем наблюдении после лечения. (NCI)

• Исследование случай-контроль

Исследование, в котором сравниваются две группы людей: люди с изучаемым заболеванием или состоянием (случаи) и очень похожая группа людей, у которых нет заболевания или состояния (контрольная группа). Исследователи изучают истории болезни и образа жизни людей в каждой группе, чтобы узнать, какие факторы могут быть связаны с заболеванием или состоянием. Например, одна группа могла подвергнуться воздействию определенного вещества, а другая - нет. Также называется ретроспективным исследованием. (NCI)

• Клинический

Относящиеся к или основанные на наблюдении и лечении участников, в отличие от теоретической или фундаментальной науки. (NLM)

• Клиническое исследование

Любой эксперимент, в котором участвует тестовый образец и один или несколько человек (21CFR50.3)

• Клинический исследователь

Медицинский исследователь, отвечающий за составление протокола клинического исследования. (NLM)

• Рекомендации по клинической практике

Руководства, разработанные, чтобы помочь медицинским работникам и пациентам принимать решения о проверке, профилактике или лечении определенного состояния здоровья. (NCI)

• Клинический исследователь

Медицинский работник, который работает напрямую с пациентами или использует данные пациентов для исследования здоровья и болезней, а также для разработки новых методов лечения. Клинические исследователи могут также проводить исследования того, как практика здравоохранения влияет на здоровье и болезни. (NCI)

• Клиническая серия

Серия случаев, когда пациенты проходят лечение в клинике или другом медицинском учреждении. (NCI)

• Клиническое исследование или клиническое испытание

• Тип исследования, которое проверяет, насколько хорошо новые медицинские подходы работают на людях. Эти исследования проверяют новые методы скрининга, профилактики, диагностики или лечения заболеваний. Также называется клиническим испытанием. (NCI)
• Клиническое испытание - это научное исследование, призванное ответить на конкретные вопросы о вакцинах, новых методах лечения или новых способах использования известных методов лечения. Клинические испытания (также называемые медицинскими исследованиями и исследованиями) используются для определения того, являются ли новые препараты или методы лечения безопасными и эффективными. Тщательно проведенные клинические испытания - самый быстрый и безопасный способ найти лечение, которое работает у людей. Испытания проходят в четыре этапа: на этапе I тестируется новое лекарство или лечение в небольшой группе; Фаза II расширяет исследование на большую группу людей; Фаза III расширяет исследование до еще большей группы людей; и Фаза IV имеет место после того, как лекарство или лечение было лицензировано и продано. (NLM)
• Любое исследование на людях, предназначенное для обнаружения или подтверждения клинических, фармакологических и / или других фармакодинамических эффектов исследуемого продукта (ов) и / или для выявления любых побочных реакций на исследуемый продукт (ы) и / или на исследование абсорбция, распределение, метаболизм и выведение исследуемых продуктов с целью подтверждения их безопасности и / или эффективности. Термины клиническое испытание и клиническое исследование являются синонимами. (ICH E6)

• Отчет о клиническом испытании / исследовании

Письменное описание испытания / исследования любого терапевтического, профилактического или диагностического агента, проведенного на людях, в котором клиническое и статистическое описание, презентации и анализы полностью интегрированы в единый отчет. (ICH E6)

• Клиницист

Медицинский работник, который заботится о пациентах. (NCI)

• Когорта (статистика)

• Группа людей, имеющих общую черту, например год рождения. В медицине когорта - это группа, которая является частью клинического испытания или исследования и наблюдается в течение определенного периода времени. (NCI)
• В эпидемиологии - группа лиц с некоторыми общими характеристиками. (NLM)

• Когортное исследование

Исследование, в котором сравнивается конкретный результат в группах людей, которые во многом схожи, но различаются по определенным характеристикам (например, курящие медсестры и не курящие). (NCI)

• Клиническое исследование на базе сообщества (КЛКТ)

Клиническое испытание, проводимое преимущественно врачами первичной медико-санитарной помощи, а не академическими исследовательскими учреждениями. (NLM)

• Компаратор

Исследуемый или продаваемый продукт (т.е. активный контроль) или плацебо, используемый в качестве эталона в клиническом исследовании. (ICH E6)

• Сострадательное использование

Метод предоставления экспериментальных терапевтических средств до окончательного утверждения FDA для использования у людей. Эта процедура используется для очень больных людей, у которых нет других вариантов лечения. Часто для «сострадательного использования» лекарственного средства или терапии необходимо получить разрешение FDA в каждом конкретном случае. (NLM)

• Испытание милосердного использования

Способ предоставить исследуемую терапию пациенту, который не имеет права на получение этой терапии в клинических испытаниях, но страдает серьезным или опасным для жизни заболеванием, для которого другие методы лечения недоступны. Испытания сострадательного использования позволяют пациентам получать многообещающие, но еще не полностью изученные или одобренные методы лечения, когда не существует другого варианта лечения. Также называется пробной версией с расширенным доступом. (NCI)

• Дополнительная и альтернативная терапия

Широкий спектр философии исцеления, подходов и методов лечения, которые западная (традиционная) медицина обычно не использует для улучшения самочувствия или лечения заболеваний. Примеры включают акупунктуру, травы и т. Д. Адрес в Интернете: http://www.nccih.nih.gov . (NLM)

• Согласие

Соблюдение всех требований, связанных с исследованием, требований надлежащей клинической практики (GCP) и применимых нормативных требований. (ICH E6)

• Конфиденциальность в отношении участников исследования

• Относится к сохранению конфиденциальности участников исследования, включая их личные данные и всю личную медицинскую информацию. Согласие участников испытания на использование записей для целей проверки данных должно быть получено до испытания, и должны быть предоставлены гарантии сохранения конфиденциальности. (NLM)
• Предотвращение разглашения конфиденциальной информации спонсора или личности субъекта, кроме уполномоченных лиц. (ICH E6)

• Последовательная серия дел

Клиническое исследование, включающее всех подходящих пациентов, определенных исследователями в период регистрации исследования. Пациентов лечат в том порядке, в котором они идентифицированы. В этом типе исследования обычно нет контрольной группы. (NCI)

• Содержание действия

Степень, в которой переменная (например, рейтинговая шкала) измеряет то, что она должна измерять. (ICH E9)

• Договор

Письменное, датированное и подписанное соглашение между двумя или более вовлеченными сторонами, в котором излагаются любые договоренности о делегировании и распределении задач и обязательств и, при необходимости, по финансовым вопросам. Протокол может служить основой договора. (ICH E6)

• Контрактная исследовательская организация

Лицо или организация (коммерческая, академическая или другая), нанятые спонсором для выполнения одной или нескольких обязанностей и функций спонсора, связанных с исследованием. (ICH E6)

• Противопоказания

Особые обстоятельства, при которых использование определенных методов лечения может быть вредным. (NLM)

• Контроль

Контроль - это природа контроля вмешательства. (NLM)

• Контрольное животное

Животное в исследовании, которое не получает исследуемого лечения. Сравнение здоровья контрольных животных со здоровьем животных, подвергшихся лечению, позволяет исследователям более точно оценить эффекты лечения. (NCI)

• Контрольная группа

• В клиническом исследовании группа, которая не получает новое лечение, изучается. Эта группа сравнивается с группой, которая получает новое лечение, чтобы увидеть, работает ли новое лечение. (NCI)
• Стандарт, по которому оцениваются экспериментальные наблюдения. Во многих клинических испытаниях одной группе пациентов будет назначено экспериментальное лекарство или лечение, в то время как контрольной группе будет предоставлено либо стандартное лечение заболевания, либо плацебо (NLM).

• Контролируемое клиническое испытание

• Клиническое исследование, включающее группу сравнения (контрольную). Группа сравнения получает плацебо, другое лечение или вообще не получает лечения. (NCI)
• Эксперимент или клиническое исследование, включающее группу сравнения (контрольную). (NCI)

• Контролируемые испытания

Контроль - это стандарт, по которому можно оценивать экспериментальные наблюдения. В клинических испытаниях одной группе участников дают экспериментальное лекарство, а другой группе (т. Е. Контрольной группе) назначают либо стандартное лечение заболевания, либо плацебо. (NLM)

• Координационный комитет

Комитет, который спонсор может организовать для координации проведения многоцентрового исследования. (ICH E6)

• Координатор по расследованию

На исследователя была возложена ответственность за координацию работы исследователей в разных центрах, участвующих в многоцентровом исследовании. (ICH E6)

D [ править ]

• Совет по мониторингу данных и безопасности или Независимый комитет по мониторингу данных

• DSMB. Беспристрастная группа, которая наблюдает за клиническим испытанием и рассматривает результаты, чтобы убедиться, что они приемлемы. Эта группа определяет, следует ли изменить пробную версию или закрыть. Также называется DSMB. (NCI)
• Независимый комитет, состоящий из представителей сообщества и экспертов по клиническим исследованиям, который рассматривает данные во время клинического испытания, чтобы гарантировать, что участники не подвергаются чрезмерному риску. DSMB может рекомендовать прекратить испытание, если есть опасения по поводу безопасности или если цели испытания были достигнуты. (NLM)
• Независимый комитет по мониторингу данных, который может быть создан спонсором для периодической оценки хода клинического исследования, данных о безопасности и критических конечных точек эффективности, а также для рекомендации спонсору продолжить, изменить или остановить исследование. (ICH E6 и ICH E9)

• Диагностические исследования

Относится к испытаниям, которые проводятся для поиска лучших тестов или процедур для диагностики определенного заболевания или состояния. Диагностические испытания обычно включают людей, у которых есть признаки или симптомы изучаемого заболевания или состояния. (NLM)

• Прямой доступ

Разрешение на изучение, анализ, проверку и воспроизведение любых записей и отчетов, которые важны для оценки клинического исследования. Любая сторона (например, национальные и иностранные регулирующие органы, спонсоры, мониторы и аудиторы) с прямым доступом должна принять все разумные меры предосторожности в рамках ограничений применимых нормативных требований для сохранения конфиденциальности личности субъектов и служебной информации спонсора. (ICH E6)

• Документация

Все записи в любой форме (включая, помимо прочего, письменные, электронные, магнитные и оптические записи; сканирование, рентгеновские снимки и электрокардиограммы), которые описывают или записывают методы, проведение и / или результаты исследования , факторы, влияющие на судебное разбирательство, и предпринятые действия. (ICH E6)

• Доза

Количество принятого лекарства или облучения за один раз. (NCI)

• Дозозависимый

Относится к эффектам лечения препаратом. Если эффекты изменяются при изменении дозы препарата, считается, что эффекты зависят от дозы. (NCI)

• Ограничение дозы

Описывает побочные эффекты препарата или другого лечения, которые достаточно серьезны, чтобы предотвратить увеличение дозы или уровня этого лечения. (NCI)

• Исследование диапазона доз

Клиническое испытание, в котором две или более доз агента (например, лекарства) сравниваются друг с другом, чтобы определить, какая доза работает лучше всего и является наименее опасной. (NLM)

• Мощность дозы

Сила лечения, проводимого в течение определенного периода времени. (NCI)

• Двойное слепое исследование

• План клинического исследования, в котором ни участвующие лица, ни исследовательский персонал не знают, какие участники получают экспериментальное лекарство, а какие - плацебо (или другую терапию). Считается, что двойные слепые испытания дают объективные результаты, поскольку ожидания врача и участника относительно экспериментального препарата не влияют на результат; также называется исследованием с двойной маской. (NLM)
• Клиническое испытание, в котором ни медицинский персонал, ни человек не знают, какой из нескольких возможных методов лечения получает человек. (NCI)

• Двойной манекен

Метод удержания слепых при назначении расходных материалов в клинических испытаниях, когда два метода лечения не могут быть идентичными. Приготовлены материалы для лечения A (активное и неотличимое плацебо) и для лечения B (активное и неотличимое плацебо). Затем субъекты проходят два курса лечения; либо A (активный) и B (плацебо), либо A (плацебо) и B (активный). (ICH E9)

• Выбывать

Субъект клинического исследования, который по какой-либо причине не может продолжить участие в исследовании до последнего посещения, требуемого от него / нее протоколом исследования. (ICH E9)

• Препарат, средство, медикамент

Любое вещество, кроме еды, которое используется для предотвращения, диагностики, лечения или облегчения симптомов заболевания или аномального состояния. Также относится к веществу, которое изменяет настроение или функции организма, может вызывать привыкание или вызывать привыкание, особенно наркотическое средство. (NCI)

• Лекарственное взаимодействие

Модификация эффекта лекарственного средства при одновременном применении с другим лекарственным средством. Эффект может заключаться в усилении или уменьшении действия любого вещества или может быть побочным эффектом, который обычно не связан ни с одним из препаратов. (NLM)

E [ править ]

• Эффективность

• Максимальная способность лекарства или лечения давать результат независимо от дозировки. Препарат проходит испытания на эффективность, если он эффективен в проверенной дозе и против болезни, для которой он прописан. В соответствии с процедурой, утвержденной FDA, клинические испытания фазы II оценивают эффективность, а испытания фазы III подтверждают ее (NLM).
• Эффективность. В медицине - способность вмешательства (например, лекарственного препарата или хирургического вмешательства) произвести желаемый положительный эффект. (NCI)

• Критерии приемлемости

• В клинических испытаниях - требования, которые должны быть выполнены для включения человека в исследование. Эти требования помогают убедиться, что пациенты в исследовании похожи друг на друга с точки зрения конкретных факторов, таких как возраст, общее состояние здоровья и предыдущее лечение. Когда все участники соответствуют одним и тем же критериям отбора, это дает исследователям большую уверенность в том, что результаты исследования вызваны тестируемым вмешательством, а не другими факторами. (NCI)
• Сводные критерии отбора участников; включает критерии включения и исключения. (NLM)

• Эмпирический

На основе экспериментальных данных, а не теории. (NLM)

• Конечная точка

• В клинических испытаниях - событие или результат, которые можно объективно измерить, чтобы определить, является ли изучаемое вмешательство полезным. Конечные точки клинического исследования обычно включаются в цели исследования. Некоторые примеры конечных точек: выживаемость, улучшение качества жизни, облегчение симптомов и исчезновение опухоли. (NCI)
• Общий результат, для оценки которого предназначен протокол. Общие конечные точки - тяжелая токсичность, прогрессирование заболевания или смерть. (NLM)

• Регистрация

Акт записи участников в исследование. Обычно этот процесс включает оценку участника в отношении критериев приемлемости исследования и прохождение процесса информированного согласия. (NLM)

• Эпидемиология

• Раздел медицинской науки, занимающийся изучением заболеваемости, распространения и контроля заболеваний среди населения. (NLM)
• Изучение закономерностей, причин и контроля заболеваний в группах людей. (NCI)

• Испытание на эквивалентность

Испытание, основная цель которого - показать, что ответ на два или более лечения отличается на величину, которая клинически не важна. Обычно это демонстрируется, показывая, что истинное различие в лечении, вероятно, будет находиться между нижней и верхней границей эквивалентности клинически приемлемых различий. (ICH E9)

• Основные документы

Документы, которые по отдельности и вместе позволяют оценивать проведение исследования и качество полученных данных. (ICH E6)

• Поддающаяся оценке болезнь

Заболевание, которое нельзя измерить напрямую по размеру опухоли, но можно оценить другими методами, специфичными для конкретного клинического исследования. (NCI)

• Поддающиеся оценке пациенты

Пациенты, чей ответ на лечение можно измерить, поскольку было собрано достаточно информации. (NCI)

• Расширенный доступ

Относится к любой из процедур FDA, например, сострадательному использованию, параллельному отслеживанию и лечению IND, которые распределяют экспериментальные препараты среди участников, которые не принимают доступные в настоящее время методы лечения своего состояния, а также не могут участвовать в текущих клинических испытаниях. (NLM)

• Пробная версия расширенного доступа

Способ предоставления исследуемой терапии пациенту, который не имеет права на получение этой терапии в клинических испытаниях, но страдает серьезным или опасным для жизни заболеванием, для которого другие методы лечения недоступны. Расширенный доступ позволяет пациенту получать многообещающие, но еще не полностью изученные или одобренные методы лечения, когда нет другого варианта лечения. Также называется испытанием сострадательного использования. (NCI)

• Экспериментальный

В клинических испытаниях относится к лекарственному средству (включая новое лекарство, дозу, комбинацию или способ введения) или процедуре, которая прошла базовые лабораторные испытания и получила одобрение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для тестирования на людях. . Лекарство или процедура могут быть одобрены FDA для использования при одном заболевании или состоянии, но могут считаться экспериментальными при других заболеваниях или состояниях. Также называется следственным. (NCI)

• Экспериментальный препарат

• Препарат, который не лицензирован FDA для использования у людей или для лечения определенного состояния (NLM).
• Вещество, которое было протестировано в лаборатории и получило одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для тестирования на людях. Лекарство может быть одобрено FDA для использования при одном заболевании или состоянии, но считаться экспериментальным или исследуемым при других заболеваниях или состояниях. Также называется исследуемым препаратом. (NCI)

F [ править ]

• Следовать за

Наблюдение за здоровьем человека с течением времени после лечения. Это включает отслеживание состояния здоровья людей, которые участвуют в клиническом исследовании или клиническом испытании в течение определенного периода времени, как во время исследования, так и после его окончания. (NCI)

• Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA)

Агентство Министерства здравоохранения и социальных служб США, ответственное за обеспечение безопасности и эффективности всех лекарств, биопрепаратов, вакцин и медицинских устройств, включая те, которые используются для диагностики, лечения и профилактики ВИЧ-инфекции, СПИДа и связанных со СПИДом оппортунистических заболеваний. инфекции. FDA также работает с отраслью банков крови, чтобы защитить кровоснабжение страны. Адрес в Интернете: https://www.fda.gov/ . (NLM)

• Частые методы

Статистические методы, такие как тесты значимости и доверительные интервалы, которые можно интерпретировать с точки зрения частоты определенных результатов, возникающих в гипотетических повторных реализациях одной и той же экспериментальной ситуации. (ICH E9)

• Полный набор анализов

Набор субъектов, максимально приближенный к идеалу, подразумеваемому принципом намерения лечить. Он выводится из набора всех рандомизированных субъектов путем минимального и обоснованного исключения субъектов. (ICH E9)

G [ править ]

• Обобщаемость, Обобщение

Степень, в которой результаты клинического исследования могут быть надежно экстраполированы от субъектов, участвовавших в исследовании, на более широкую популяцию пациентов и более широкий диапазон клинических условий. (ICH E9)

• Глобальная переменная оценки

Единая переменная, обычно шкала упорядоченных категориальных оценок, которая объединяет объективные переменные и общее впечатление исследователя о состоянии или изменении состояния объекта. (ICH E9)

• Надлежащая клиническая практика

Стандарт для разработки, проведения, выполнения, мониторинга, аудита, записи, анализа и отчетности о клинических испытаниях, который обеспечивает уверенность в том, что данные и сообщаемые результаты достоверны и точны, а также что права, целостность и конфиденциальность субъектов испытаний соблюдаются. защищен. (ICH E6)

H [ править ]

• Здоровый контроль

В клиническом исследовании - человек, не страдающий изучаемым расстройством или заболеванием. Результаты здорового контроля сравниваются с результатами исследуемой группы. (NCI)

• Историческое когортное исследование

Исследование, в котором медицинские записи групп людей, которые во многом схожи, но различаются по определенным характеристикам (например, курящие медсестры и не курящие), сравниваются для получения определенного результата. Также называется ретроспективным когортным исследованием. (NCI)

• Предмет исторического контроля

Лицо, которое лечилось в прошлом и использовалось в группе сравнения, когда исследователи анализировали результаты клинического исследования, в котором не было контрольной группы. Использование контрольной группы или группы сравнения помогает исследователям более точно определить эффекты нового лечения. (NCI)

• Человек-субъект

Лицо, которое является или становится участником исследования в качестве получателя испытуемого препарата или в качестве контроля. Субъект может быть здоровым человеком или пациентом. (21CFR50.3)

• Гипотеза

Предположение или предположение, выдвинутое как основание для рассуждений или аргументов, или как руководство к экспериментальному исследованию. (NLM)

Я [ править ]

• Беспристрастный свидетель

Лицо, не зависящее от исследования, которое не может подвергаться несправедливому влиянию со стороны людей, участвующих в исследовании, которое посещает процесс получения информированного согласия, если субъект или его законный представитель не может читать, и кто читает форму информированного согласия и любые другие письменная информация, предоставленная субъекту. (ICH E6)

• В пробирке

В лаборатории (вне тела). Противоположность in vivo (в теле). (NCI)

• В естественных условиях

В организме. Противоположность in vitro (вне организма или в лаборатории). (NCI)

• Заболеваемость

Число новых случаев заболевания, диагностируемых ежегодно. (NCI)

• Критерии включения / исключения

Медицинские или социальные стандарты, определяющие, может ли человек быть допущен к участию в клинических испытаниях. Эти критерии основаны на таких факторах, как возраст, пол, тип и стадия заболевания, история предыдущего лечения и другие медицинские состояния. Важно отметить, что критерии включения и исключения используются не для личного отклонения людей, а, скорее, для выявления подходящих участников и обеспечения их безопасности. (NLM)

• Независимый этический комитет

Независимый орган (наблюдательный совет или комитет, институциональный, региональный, национальный или наднациональный), состоящий из медицинских / научных специалистов и немедицинских / ненаучных членов, в обязанности которого входит обеспечение защиты прав, безопасности и благополучия. быть людьми, участвующими в исследовании, и обеспечить общественную уверенность в этой защите, среди прочего, путем обзора и утверждения / предоставления положительного заключения по протоколу исследования, пригодности исследователя (ов), средств и методов и материал, который будет использоваться для получения и документирования информированного согласия субъектов исследования. Правовой статус, состав, функции, операции и нормативные требования, касающиеся независимых комитетов по этике, могут различаться в разных странах.но должен позволить Независимому комитету по этике действовать в соответствии с GCP, как описано в данном руководстве. (ICH E6)

• Индикация

В медицине - признак, симптом или заболевание, по которым рекомендуется лечение, обследование или процедура. (NCI)

• Информированное согласие

• Процесс, в котором человеку передаются важные сведения о медицинской процедуре или лечении, клиническом испытании или генетическом тестировании, прежде чем он решит, участвовать или нет. Сюда также входит информирование пациента о появлении новой информации, которая может повлиять на его или ее решение продолжить лечение. Информированное согласие включает информацию о возможных рисках, преимуществах и ограничениях процедуры, лечения, испытания или генетического тестирования. (NCI)
• Процесс изучения ключевых фактов о клиническом испытании до принятия решения о том, участвовать или не участвовать. Это также постоянный процесс предоставления информации участникам на протяжении всего исследования. Чтобы помочь кому-то решить, участвовать или нет, врачи и медсестры, участвовавшие в испытании, объясняют детали исследования. (NLM)
• Процесс, с помощью которого субъект добровольно подтверждает свою готовность участвовать в конкретном исследовании после того, как он был проинформирован обо всех аспектах исследования, которые имеют отношение к решению субъекта об участии. Информированное согласие документируется посредством письменной, подписанной и датированной формы информированного согласия. (ICH E6)

• Документ об информированном согласии

Документ, который описывает права участников исследования и включает подробную информацию об исследовании, такую ​​как его цель, продолжительность, необходимые процедуры и основные контакты. Риски и потенциальные преимущества объясняются в документе об информированном согласии. Затем участник решает, подписывать документ или нет. Информированное согласие не является контрактом, и участник может отказаться от участия в исследовании в любое время. (NLM)

• Осмотр

Действие регулирующего органа (ов) по проведению официального обзора документов, средств, записей и любых других ресурсов, которые, по мнению органа (ов), имеют отношение к клиническому исследованию и которые могут располагаться на месте проведения исследование на объектах спонсора и / или контрактной исследовательской организации (CRO) или в других учреждениях, которые регулирующие органы сочтут целесообразными. (ICH E6)

• Учреждение

• Любая государственная или частная организация, агентство, медицинское или стоматологическое учреждение, где проводятся клинические испытания. (ICH E6)
• Любая государственная или частная организация или агентство (включая федеральные, государственные и другие агентства). (21CFR50.3)

• Совет по институциональному обзору (IRB)

• 1. Комитет врачей, статистиков, исследователей, общественных деятелей и других лиц, обеспечивающий соблюдение этических норм клинического исследования и защиту прав участников исследования. Все клинические испытания в США до начала должны быть одобрены IRB. 2. Каждое учреждение, которое проводит или поддерживает биомедицинские или поведенческие исследования с участием людей, должно, в соответствии с федеральным законодательством, иметь IRB, который первоначально одобряет и периодически рассматривает исследования в целях защиты прав участников-людей. (NLM)
• Группа ученых, врачей, духовенства и потребителей, которые рассматривают и одобряют план действий для каждого клинического испытания. В каждом медицинском учреждении, проводящем клинические исследования, есть институциональный наблюдательный совет. Институциональные экспертные советы предназначены для защиты людей, принимающих участие в клинических испытаниях. Экспертные комиссии учреждений проверяют, насколько исследование хорошо спланировано, законно, этично, не связано с ненужными рисками и включает меры безопасности для пациентов. Также называется IRB. (NCI)
• Независимый орган, состоящий из медицинских, научных и ненаучных членов, в обязанности которого входит обеспечение защиты прав, безопасности и благополучия людей, участвующих в исследовании, путем, среди прочего, рассмотрения, утверждения и предоставления постоянный обзор испытаний, протоколов и поправок, а также методов и материалов, которые будут использоваться для получения и документирования информированного согласия субъектов испытаний. (ICH E6)
• Любой совет, комитет или другая группа, официально назначенная учреждением для обзора биомедицинских исследований с участием людей в качестве субъектов, для утверждения начала и проведения периодической проверки таких исследований. (21CFR50.3)

• Намерение лечить

• Анализ результатов клинических испытаний, включающий все данные участников из групп, в которые они были рандомизированы, даже если они никогда не получали лечение. (NLM)
• Принцип, согласно которому эффект лечебной политики может быть лучше всего оценен на основе намерения лечить субъекта (то есть запланированной схемы лечения), а не на основе фактического назначенного лечения. Вследствие этого за субъектами, отнесенными к лечебной группе, следует наблюдать, оценивать и анализировать как членов этой группы, независимо от их соответствия запланированному курсу лечения. (ICH E9)

• Взаимодействие (качественное и количественное)

Ситуация, в которой лечебный контраст (например, разница между исследуемым продуктом и контролем) зависит от другого фактора (например, центра). Количественное взаимодействие относится к случаю, когда величина контраста отличается на разных уровнях фактора, тогда как для качественного взаимодействия направление контраста отличается по крайней мере для одного уровня фактора. (ICH E9)

• Межэкспертная надежность

Свойство давать одинаковые результаты при использовании разными оценщиками в разных случаях. (ICH E9)

• Промежуточный анализ

Любой анализ, предназначенный для сравнения лечебных групп с точки зрения эффективности или безопасности в любое время до официального завершения исследования. (ICH E9)

• Промежуточный отчет о клиническом испытании / исследовании

Отчет о промежуточных результатах и ​​их оценке на основе анализа, проведенного в ходе исследования. (ICH E6)

• Вмешательство

• В медицине - лечение или действие, предпринимаемые для предотвращения или лечения заболевания или улучшения здоровья другими способами. (NCI)
• Изучаются основные вмешательства: типы вмешательств - это лекарство, перенос генов, вакцина, поведение, устройство или процедура. (NLM)

• Группа вмешательства

Группа, получающая исследуемый агент, который проходит клиническое испытание или клиническое исследование. (NCI)

• Название вмешательства

Общее название конкретного изучаемого вмешательства. (NLM)

• Внутриэкспертная надежность

Свойство давать одинаковые результаты при использовании одним и тем же оценщиком в разных случаях. (ICH E9)

• Следственный

В клинических испытаниях относится к лекарственному средству (включая новое лекарство, дозу, комбинацию или способ введения) или процедуре, которая прошла базовые лабораторные испытания и получила одобрение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для тестирования на людях. . Лекарство или процедура могут быть одобрены FDA для использования при одном заболевании или состоянии, но считаться исследуемыми при других заболеваниях или состояниях. Также называется экспериментальным. (NCI)

• Исследуемый препарат

• Вещество, которое было протестировано в лаборатории и получило одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для тестирования на людях. Лекарство может быть одобрено FDA для использования при одном заболевании или состоянии, но считаться исследуемым при других заболеваниях или состояниях. Также называется экспериментальным препаратом. (NCI)
• Фармацевтическая форма активного ингредиента или плацебо, тестируемая или используемая в качестве эталона в клинических испытаниях, включая продукт с регистрационным разрешением, когда он используется или собирается (формулируется или упаковывается) способом, отличным от утвержденной формы, или когда используется для неутвержденное указание или когда используется для получения дополнительной информации о разрешенном использовании. (ICH E6)

• Новый исследуемый препарат

Новое лекарство, антибиотик или биологический препарат, который используется в клиническом исследовании. Он также включает биологический продукт, используемый in vitro в диагностических целях. (NLM)

• Следователь

• Исследователь, участвующий в клиническом испытании или клиническом исследовании. (NCI)
• Лицо, ответственное за проведение клинического исследования в исследовательском центре. Если испытание проводится группой лиц в исследовательском центре, исследователь является ответственным руководителем группы и может называться главным исследователем. (ICH E6)
• Лицо, которое фактически проводит клиническое исследование, т. Е. Под непосредственным руководством которого тестируемое вещество вводится, распределяется или используется с участием субъекта, или, в случае исследования, проводимого группой лиц, является ответственным руководителем. этой команды. (21CFR50.3)

• Брошюра исследователя

Сборник клинических и доклинических данных об исследуемом продукте (ах), который имеет отношение к исследованию исследуемого продукта (ов) на людях. (ICH E6)

L [ править ]

• Юридически приемлемый представитель

Физическое лицо, юридический или иной орган, уполномоченный в соответствии с действующим законодательством давать согласие от имени предполагаемого субъекта на участие субъекта в клиническом исследовании. (ICH E6)

• Уровни доказательств

Система ранжирования, используемая для описания силы результатов, измеренных в клинических испытаниях или исследованиях. Дизайн исследования (например, описание случая для отдельного пациента или рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое исследование) и измеряемые конечные точки (например, выживаемость или качество жизни) влияют на силу доказательств. (NCI)

M [ править ]

• В маске

Знание назначения вмешательства. (NLM)

• Максимально переносимая доза

Наивысшая доза препарата или лечения, не вызывающая неприемлемых побочных эффектов. Максимально переносимая доза определяется в клинических испытаниях путем тестирования возрастающих доз на разных группах людей до тех пор, пока не будет найдена самая высокая доза с приемлемыми побочными эффектами. Также называется МПД. (NCI)

• Медикамент

Легальный препарат, который используется для предотвращения, лечения или облегчения симптомов заболевания или аномального состояния. (NCI)

• Лекарство

Относится к методам и процедурам, используемым для предотвращения, лечения или облегчения симптомов заболеваний или аномальных состояний. Этот термин может также относиться к легальному наркотику, используемому с той же целью. (NCI)

• Мета-анализ

Формальная оценка количественных данных двух или более испытаний, касающихся одного и того же вопроса. Чаще всего это статистическая комбинация сводных статистических данных различных испытаний, но иногда этот термин также используется для обозначения комбинации необработанных данных. (ICH E9)

• Отчет о мониторинге

Письменный отчет наблюдателя для спонсора после каждого посещения объекта и / или другого сообщения, связанного с исследованием, в соответствии с СОП спонсора. (ICH E6)

• Мониторинг

Действие по надзору за ходом клинического исследования и обеспечение его проведения, регистрации и отчетности в соответствии с протоколом, стандартными операционными процедурами (СОП), GCP и применимыми нормативными требованиями. (ICH E6)

• Многоцентровое исследование

• Клиническое исследование, которое проводится более чем в одном медицинском учреждении. (NCI)
• Клиническое испытание, проводимое в соответствии с одним протоколом, но в нескольких центрах, и, следовательно, проводимое более чем одним исследователем. (ICH E6 и ICH E9)

• Междисциплинарное мнение

Подход к планированию лечения, при котором несколько врачей, являющихся экспертами в различных областях (дисциплинах), рассматривают и обсуждают состояние здоровья и варианты лечения пациента. (NCI)

• Множественность

Большое количество или разнообразие. (NCI)

N [ править ]

• Национальные институты здоровья

НАЦИОНАЛЬНЫЕ ИНСТИТУТЫ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ США. Федеральное агентство в США, которое проводит биомедицинские исследования в собственных лабораториях; поддерживает исследования нефедеральных ученых в университетах, медицинских школах, больницах и исследовательских учреждениях по всей стране и за рубежом; помогает в обучении исследователей-исследователей; и способствует передаче медицинской информации. Посетите веб-сайт Национального института здоровья http://www.nih.gov . Также называется NIH. (NCI)

• Естествознание

• Исследование, которое отслеживает группу людей с течением времени, которые имеют или находятся в группе риска развития определенного заболевания или заболевания. В рамках исследования естественной истории проводится сбор информации о здоровье, чтобы понять, как развивается заболевание или заболевание и как их лечить. (NCI)
• Изучение естественного развития чего-либо (например, организма или болезни) в течение определенного периода времени. (NLM)

• Заявка на новое лекарство (NDA)

Заявка, поданная производителем лекарственного средства в FDA - после завершения клинических испытаний - для получения лицензии на продажу лекарственного средства по определенному показанию. (NLM)

• Неслепой

Описывает клиническое испытание или другой эксперимент, в котором исследователи знают, какое лечение проводится каждому объекту исследования или экспериментальной группе. Если речь идет о людях, они знают, какое лечение они получают. (NCI)

• Доклиническое исследование

Биомедицинские исследования на людях не проводились. (ICH E6)

• Непоследовательная серия дел

Клиническое исследование, которое включает некоторых, но не всех, подходящих пациентов, определенных исследователями в течение периода регистрации исследования. В этом типе исследования обычно нет контрольной группы. (NCI)

• Испытание не меньшей эффективности

Испытание, основная цель которого - показать, что реакция на исследуемый продукт клинически не уступает сравнительному агенту (активному или плацебо-контролю). (ICH E9)

• Нерандомизированное клиническое исследование

Клиническое испытание, в котором участники не были случайно распределены в разные группы лечения. Участники могут выбрать, в какую группу они хотят войти, или исследователи могут распределить их по группам. (NCI)

O [ править ]

• Объективное улучшение

Улучшение, которое может измерить поставщик медицинских услуг (NCI)

• Объективный ответ

Измеримый ответ. (NCI)

• Наблюдение

Внимательно следите за состоянием пациента, но воздерживайтесь от лечения до появления или изменения симптомов. Также называется бдительным ожиданием, активным наблюдением и выжидательной тактикой. (NCI)

• Наблюдательное исследование

Тип исследования, в котором наблюдают за людьми или измеряют определенные результаты. Не предпринимается никаких попыток повлиять на результат (например, лечение не проводится). (NCI)

• Не по назначению

• Описывает законное использование рецептурного препарата для лечения заболевания или состояния, при котором препарат не был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. (NCI)
• Препарат, назначаемый при состояниях, отличных от одобренных FDA. (NLM)

• Открытое исследование

• Тип исследования, в котором и медицинские работники, и пациенты знают о назначенном лекарстве или лечении. (NCI)
• Клиническое испытание, в котором врачи и участники знают, какой препарат или вакцину вводят. (NLM)

• Орфанные препараты

Категория FDA, которая относится к лекарствам, используемым для лечения редко встречающихся заболеваний и состояний. У фармацевтической промышленности мало финансовых стимулов для разработки лекарств от этих заболеваний или состояний. Однако статус орфанного лекарства дает производителю определенные финансовые стимулы для разработки и предоставления таких лекарств. (NLM)

• Исход

Конкретный результат или эффект, который можно измерить. Примеры результатов включают уменьшение боли, уменьшение размера опухоли и улучшение состояния. (NCI)

• Амбулаторно

Пациент, который посещает медицинское учреждение для диагностики или лечения без ночевки. Иногда называют дневным пациентом. (NCI)

• Безрецептурный препарат

Лекарство, которое можно купить без рецепта (назначения врача). Примеры включают анальгетики (болеутоляющие), такие как аспирин и ацетаминофен. Также называется без рецепта и без рецепта. (NCI)

P [ править ]

• Защитник пациентов

Человек, который помогает пациенту работать с другими людьми, влияющими на его здоровье, включая врачей, страховые компании, работодателей, менеджеров по ведению дел и юристов. Защитник интересов пациентов помогает решать вопросы, связанные с медицинским обслуживанием, счетами за медицинские услуги и дискриминацией на работе, связанной с состоянием здоровья пациента. (NCI)

• Экспертная оценка

Обзор клинического исследования экспертами, выбранными спонсором исследования. Эти эксперты рассматривают испытания на предмет их научной ценности, безопасности участников и этических соображений. (NLM)

• По набору протоколов (действительные случаи, образец эффективности, образец оцениваемых субъектов)

Набор данных, созданный подгруппой субъектов, которые в достаточной мере соблюдали протокол, чтобы гарантировать, что эти данные могут продемонстрировать эффекты лечения в соответствии с базовой научной моделью. Соблюдение требований включает такие аспекты, как воздействие на лечение, доступность измерений и отсутствие серьезных нарушений протокола. (ICH E9)

• Фармакокинетика

Процессы (в живом организме) абсорбции, распределения, метаболизма и выведения лекарства или вакцины. (NLM)

• Клинические испытания фазы I

• Первый шаг в испытании нового лечения на людях. В этих исследованиях проверяется лучший способ назначения нового лечения (например, внутрь, внутривенная инфузия или инъекция) и лучшую дозу. Дозу обычно постепенно увеличивают, чтобы найти самую высокую дозу, не вызывающую вредных побочных эффектов. Поскольку мало что известно о возможных рисках и преимуществах тестируемых методов лечения, испытания фазы I обычно включают лишь небольшое число пациентов, которым не помогли другие методы лечения. (NCI)
• Первоначальные исследования для определения метаболизма и фармакологического действия лекарств у людей, побочных эффектов, связанных с увеличением доз, и для получения ранних доказательств эффективности; могут включать здоровых участников и / или пациентов. (NLM)
• Фаза 1 включает первоначальное введение нового исследуемого препарата людям. Исследования фазы 1 обычно тщательно контролируются и могут проводиться на пациентах или нормальных добровольцах. Эти исследования предназначены для определения метаболизма и фармакологического действия препарата у людей, побочных эффектов, связанных с увеличением доз, и, если возможно, для получения ранних доказательств эффективности. Во время фазы 1 необходимо получить достаточную информацию о фармакокинетике и фармакологических эффектах препарата, чтобы можно было разработать хорошо контролируемые, научно обоснованные исследования фазы 2. Общее количество субъектов и пациентов, включенных в исследования фазы 1, варьируется в зависимости от препарата, но обычно находится в диапазоне от 20 до 80. Исследования фазы 1 также включают исследования метаболизма препарата, взаимосвязи структуры и активности,и механизм действия у людей, а также исследования, в которых исследуемые лекарства используются в качестве исследовательских инструментов для изучения биологических явлений или процессов болезни. (21CFR312)

• Фаза I / II испытания

Испытание для изучения безопасности, уровней дозировки и реакции на новое лечение. (NCI)

• Фаза II клинических испытаний

• Исследование для проверки эффективности нового лечения (NCI)
• Контролируемые клинические исследования, проводимые для оценки эффективности препарата для конкретного показания или показания у пациентов с изучаемым заболеванием или состоянием, а также для определения общих краткосрочных побочных эффектов и рисков. (NLM)
• Фаза 2 включает контролируемые клинические исследования, проводимые для оценки эффективности лекарственного средства по конкретному показанию или показаниям у пациентов с изучаемым заболеванием или состоянием, а также для определения общих краткосрочных побочных эффектов и рисков, связанных с лекарственным средством. Исследования фазы 2 обычно хорошо контролируются, тщательно отслеживаются и проводятся на относительно небольшом количестве пациентов, обычно с участием не более нескольких сотен человек. (21CFR312)

• Испытание фазы II / III

Испытание для изучения реакции на новое лечение и эффективности лечения по сравнению со стандартной схемой лечения. (NCI)

• Клинические испытания фазы III

• Исследование для сравнения результатов людей, принимающих новое лечение, с результатами людей, принимающих стандартное лечение (например, у какой группы более высокая выживаемость или меньше побочных эффектов). В большинстве случаев исследования переходят в фазу III только после того, как лечение кажется эффективным в фазах I и II. В исследованиях III фазы могут участвовать сотни человек. (NCI)
• Расширенные контролируемые и неконтролируемые исследования после получения предварительных доказательств эффективности препарата предназначены для сбора дополнительной информации для оценки общей взаимосвязи пользы и риска препарата и обеспечения адекватной основы для маркировки врачом. (NLM)
• Исследования фазы 3 - это расширенные контролируемые и неконтролируемые исследования. Они выполняются после получения предварительных доказательств эффективности препарата и предназначены для сбора дополнительной информации об эффективности и безопасности, необходимой для оценки общего соотношения польза и риск препарата и обеспечения адекватной основы для маркировки врачом. . Исследования фазы 3 обычно включают от нескольких сотен до нескольких тысяч субъектов. (21CFR312)

• Клиническое испытание фазы IV

• После того, как лечение было одобрено и поступило в продажу, оно изучается в исследовании фазы IV для оценки побочных эффектов, которые не были очевидны в исследовании фазы III. Тысячи людей участвуют в испытании IV фазы. (NCI)
• Постмаркетинговые исследования для получения дополнительной информации, включая риски, преимущества и оптимальное использование препарата. (NLM)

• Обучение пилота

Первоначальное исследование нового метода или лечения. (NCI)

• Плацебо

• Плацебо - это неактивная таблетка, жидкость или порошок, не имеющий лечебной ценности. В клинических испытаниях экспериментальные методы лечения часто сравнивают с плацебо для оценки эффективности лечения. (NLM)
• Неактивное вещество или лечение, которое выглядит так же, как и тестируемое активное лекарство или лечение, и вводится так же, как и. Эффекты активного препарата или лечения сравнивают с эффектами плацебо. (NCI)

• Плацебо-контролируемое исследование

• Метод исследования лекарств, при котором неактивное вещество (плацебо) дается одной группе участников, а тестируемое лекарство - другой группе. Затем результаты, полученные в двух группах, сравниваются, чтобы увидеть, является ли исследуемое лечение более эффективным в лечении состояния. (NLM)
• Относится к клиническому исследованию, в котором пациенты контрольной группы получали плацебо. (NCI)

• Эффект плацебо

Физические или эмоциональные изменения, происходящие после приема или введения вещества, не являются результатом каких-либо особых свойств вещества. Изменение может быть полезным, отражая ожидания участника и, часто, ожидания человека, дающего субстанцию. (NLM)

• Плацебо-терапия

Неактивное лечение или процедура, которые призваны максимально имитировать терапию в клинических испытаниях. Также называется фиктивной терапией. (NCI) Этот термин также относится к психотерапии, положительный эффект которой достигается за счет использования принципов социального влияния . ^{[ необходима цитата ]}

• Исследование населения

Исследование группы лиц, взятых из общей популяции, которые имеют общие характеристики, такие как возраст, пол или состояние здоровья. Эту группу можно изучать по разным причинам, например, по их реакции на лекарство или риску заболевания. (NCI)

• Доклинические

• Относится к тестированию экспериментальных лекарств в пробирке или на животных - тестирование, которое проводится перед испытаниями на людях. (NLM)
• Проведите исследование с использованием животных, чтобы выяснить, могут ли лекарства, процедуры или лечение быть полезными. Доклинические исследования проводятся до проведения любых испытаний на людях. (NCI)

• Прогнозирующий фактор

Ситуация или состояние, которые могут увеличить риск развития у человека определенного заболевания или расстройства. (NCI)

• Профилактика

В медицине - действие, направленное на уменьшение вероятности заболевания или состояния. (NCI)

• Профилактические испытания

Относится к испытаниям, направленным на поиск лучших способов предотвращения заболевания у людей, которые никогда не болели, или предотвращения его повторного появления. Эти подходы могут включать лекарства, вакцины, витамины, минералы или изменения образа жизни. (NLM)

• Профилактический

Используется для предотвращения болезней. (NCI)

• Первичная конечная точка

Основной результат, который измеряется в конце исследования, чтобы увидеть, сработало ли данное лечение (например, количество смертей или разница в выживаемости между группой лечения и контрольной группой). Какая будет первичная конечная точка, решается до начала исследования. (NCI)

• Перспективный

В медицине - исследование или клиническое испытание, в котором участники идентифицируются, а затем отслеживаются в будущем. (NCI)

• Проспективное когортное исследование

Исследование, в ходе которого с течением времени отслеживаются группы людей, которые во многом схожи, но различаются по определенным характеристикам (например, курящие медсестры и те, кто не курит), и сравниваются их по определенному результату. (NCI)

• Протокол клинических испытаний

• План исследования, на котором основаны все клинические испытания. План тщательно разработан, чтобы защитить здоровье участников, а также ответить на конкретные вопросы исследования. Протокол описывает, какие типы людей могут участвовать в испытании; график анализов, процедур, лекарств и дозировок; и продолжительность исследования. Во время клинического исследования участники, соблюдающие протокол, регулярно наблюдаются научным персоналом для наблюдения за их здоровьем и определения безопасности и эффективности их лечения (NLM).
• План действий для клинического исследования. В плане указано, что будет делать исследование, как и почему. Он объясняет, сколько людей будет в нем, кто имеет право участвовать, какие агенты исследования или другие вмешательства им будут предоставлены, какие тесты они будут проходить и как часто, и какая информация будет собираться. (NCI)
• Документ, описывающий цель (цели), дизайн, методологию, статистические соображения и организацию исследования. Протокол обычно также дает предысторию и обоснование исследования, но они могут быть представлены в других документах, на которые есть ссылки на протокол. В Руководстве ICH GCP термин «протокол» относится к протоколам и их поправкам. (ICH E6)

• Поправка к протоколу

Письменное описание изменений или формальное разъяснение протокола. (ICH E6)

Q [ править ]

• Гарантия качества

Все те запланированные и систематические действия, которые необходимы для обеспечения того, чтобы испытание было проведено, а данные были созданы, задокументированы (зарегистрированы) и представлены в отчетности в соответствии с GCP и применимыми нормативными требованиями. (ICH E6)

• Контроль качества

Операционные методы и действия, предпринимаемые в рамках системы обеспечения качества для проверки того, что требования к качеству деятельности, связанной с испытанием, были выполнены. (ICH E6)

• Испытания качества жизни (или испытания поддерживающей терапии)

Относится к испытаниям, которые исследуют способы повышения комфорта и качества жизни людей с хроническими заболеваниями. (NLM)

R [ править ]

• Рандомизация

• Метод, основанный на случайном распределении участников исследования в группу лечения. Рандомизация сводит к минимуму различия между группами за счет равного распределения людей с определенными характеристиками по всем группам исследования. Исследователи не знают, какое лечение лучше. Из того, что было известно на тот момент, любой из выбранных методов лечения может принести пользу участнику (NLM).
• Когда речь идет об эксперименте или клиническом исследовании, это процесс, с помощью которого животные или люди случайным образом распределяются по группам, которые сравнивают различные виды лечения или другие вмешательства. Рандомизация дает каждому участнику равные шансы быть отнесенным к любой из групп. (NCI)
• Процесс распределения субъектов исследования в группы лечения или контрольные группы с использованием элемента случайности для определения назначений с целью уменьшения систематической ошибки. (ICH E6)

• Рандомизированное клиническое исследование

• Исследование, в котором участников случайным образом распределяют по группам, которые сравнивают разные методы лечения; ни исследователи, ни участники не могут выбрать, какую группу. Использование случайности для распределения людей по группам означает, что группы будут похожими и что получаемое ими лечение можно будет объективно сравнить. На момент испытания неизвестно, какое лечение лучше. Участие в рандомизированном исследовании остается за пациентом. (NCI)
• Исследование, в котором участников случайным образом (т. Е. Случайно) распределяют в одну из двух или более лечебных групп клинического исследования. Иногда используются плацебо. (NLM)

• Рекрутинг

Период, в течение которого испытание пытается идентифицировать и регистрировать участников. Рекрутинговая деятельность может включать рекламу и другие способы привлечения внимания возможных участников (NLM).

• Статус набора

Указывает на текущую стадию испытания, будь то запланированное, продолжающееся или завершенное. (NLM)

• Режим

План лечения с указанием дозировки, графика и продолжительности лечения. (NCI)

• Регулирующие органы

Органы, уполномоченные регулировать. В руководстве ICH GCP термин «регулирующие органы» включает органы, которые проверяют предоставленные клинические данные, и органы, проводящие проверки. Эти органы иногда называют компетентными органами. (ICH E6)

• Ретроспектива

Оглядываясь на события, которые уже произошли. (NCI)

• Ретроспективное когортное исследование

Исследование, в котором медицинские записи групп людей, которые во многом схожи, но различаются по определенным характеристикам (например, курящие медсестры и не курящие), сравниваются для получения определенного результата. Также называется историческим когортным исследованием. (NCI)

• Ретроспективное исследование

Исследование, в котором сравниваются две группы людей: люди с изучаемым заболеванием или состоянием (случаи) и очень похожая группа людей, у которых нет заболевания или состояния (контрольная группа). Исследователи изучают истории болезни и образа жизни людей в каждой группе, чтобы узнать, какие факторы могут быть связаны с заболеванием или состоянием. Например, одна группа могла подвергнуться воздействию определенного вещества, а другая - нет. Также называется исследованием случай-контроль. (NCI)

• Соотношение риска и пользы

Риск для отдельных участников по сравнению с потенциальной выгодой. Соотношение риск / польза может отличаться в зависимости от состояния, которое лечат. (NLM)

S [ править ]

• Безопасность и переносимость

Безопасность медицинского продукта касается медицинского риска для субъекта, который обычно оценивается в клинических испытаниях с помощью лабораторных тестов (включая клиническую химию и гематологию), показателей жизненно важных функций, клинических нежелательных явлений (заболеваний, признаков и симптомов) и других специальных тестов на безопасность. (например, ЭКГ, офтальмология). Переносимость медицинского продукта представляет собой степень, в которой субъект может переносить явные побочные эффекты. (ICH E9)

• Отборочные испытания

Относится к испытаниям, которые проверяют лучший способ обнаружения определенных заболеваний или состояний здоровья. (NLM)

• Критерий отбора

Ошибка при выборе людей или групп для участия в исследовании. В идеале участники исследования должны быть очень похожи друг на друга и на большую популяцию, из которой они взяты (например, все люди с одним и тем же заболеванием или состоянием). Если есть важные различия, результаты исследования могут быть недействительными. (NCI)

• Серьезное нежелательное явление

Любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое в любой дозе: приводит к смерти, опасно для жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности / нетрудоспособности или является врожденной аномалией / врожденным дефектом. (ICH E6)

• Имитационная терапия

Неактивное лечение или процедура, которые призваны максимально имитировать терапию в клинических испытаниях. Также называется плацебо-терапией. (NCI)

• Побочный эффект

• Проблема, возникающая при поражении здоровых тканей или органов при лечении. (NCI)
• Любые нежелательные действия или эффекты препарата или лечения. Отрицательные или побочные эффекты могут включать головную боль, тошноту, выпадение волос, раздражение кожи или другие физические проблемы. Экспериментальные препараты необходимо оценивать как на предмет немедленных, так и на предмет долгосрочных побочных эффектов (NLM).

• Существенный

В статистике описывает математическую меру различия между группами. Разница считается значительной, если она больше, чем то, что можно было бы ожидать случайно. Также называется статистически значимым. (NCI)

• Простое слепое исследование

• Тип клинического исследования, в котором только врач знает, принимает ли пациент стандартное лечение или новое, исследуемое. Это помогает предотвратить предвзятость в исследованиях лечения. (NCI)
• Исследование, в котором одна сторона, исследователь или участник, не знает, какие лекарства принимает участник; также называется исследование с одной маской. (NLM)

• Источник данных

Вся информация в исходных записях и заверенных копиях исходных записей клинических результатов, наблюдений или других действий в клиническом исследовании, необходимая для реконструкции и оценки исследования. Исходные данные содержатся в исходных документах (оригиналы записей или заверенные копии). (ICH E6)

• Исходные документы

Оригинальные документы, данные и записи (например, больничные записи, клинические и офисные карты, лабораторные заметки, меморандумы, дневники субъектов или контрольные списки оценок, записи о выдаче лекарств из аптек, записанные данные с автоматических инструментов, копии или расшифровки, заверенные после проверки как точные полные, микрофиши, фотографические негативы, микрофильмы или магнитные носители, рентгеновские снимки, тематические файлы и записи, хранящиеся в аптеке, лабораториях и медико-технических отделах, участвующих в клиническом исследовании). (ICH E6)

• Спонсор

• Физическое лицо, компания, учреждение или организация, которые берут на себя ответственность за инициирование, управление и / или финансирование клинического исследования. (ICH E6)
• Лицо, которое инициирует клиническое исследование, но которое фактически не проводит его, т. Е. Исследуемое вещество вводят, распределяют или используют с участием субъекта под непосредственным руководством другого человека. Лицо, не являющееся физическим лицом (например, корпорация или агентство), которое использует одного или нескольких своих сотрудников для проведения инициированного им клинического исследования, считается спонсором (а не спонсором-исследователем), а сотрудники считаются таковыми. быть следователями. (21CFR50.3)

• Спонсор-исследователь

• Лицо, которое инициирует и проводит, самостоятельно или с другими, клиническое испытание, и под непосредственным руководством которого исследуемый продукт вводится, распределяется или используется субъектом. Термин не включает какое-либо лицо, кроме физического лица (например, он не включает корпорацию или агентство). Обязанности спонсора-исследователя включают как обязанности спонсора, так и обязанности исследователя. (ICH E6)
• Лицо, которое как инициирует, так и фактически проводит, самостоятельно или с другими, клиническое исследование, т. Е. Под непосредственным руководством которого испытуемое вещество вводится, распределяется или используется с участием субъекта. Термин не включает любое лицо, кроме физического лица, например, корпорацию или агентство. (21CFR50.3)

• Стандартное лечение

Лечение, которое в настоящее время широко используется и одобрено FDA, считается эффективным при лечении определенного заболевания или состояния. (NLM)

• Стандарты ухода

Схема лечения или медицинское обслуживание на основе современного ухода за участниками. (NLM)

• Стандартные рабочие процедуры

Подробные письменные инструкции для достижения единообразия выполнения конкретной функции. (ICH E6)

• План статистического анализа

План статистического анализа - это документ, который содержит более подробную техническую и детальную проработку основных характеристик анализа, описанного в протоколе, и включает подробные процедуры для выполнения статистического анализа первичных и вторичных переменных и других данных. (ICH E9)

• Статистическая значимость

Вероятность того, что событие или различие произошло случайно. В клинических испытаниях уровень статистической значимости зависит от количества изученных участников и сделанных наблюдений, а также от величины наблюдаемых различий. (NLM)

• Конечная точка исследования

Первичный или вторичный результат, используемый для оценки эффективности лечения. (NLM)

• Тип исследования

Основные методы исследования, используемые в протоколе наблюдения; типы: Цель, Продолжительность, Выбор и Время. (NLM)

• Субисследователь

Любой отдельный член группы клинического исследования, назначенный исследователем и контролируемый им в исследовательском центре для выполнения важных процедур, связанных с исследованием, и / или для принятия важных решений, связанных с исследованием (например, сотрудники, резиденты, научные сотрудники). (ICH E6)

• Код идентификации субъекта

Уникальный идентификатор, присваиваемый исследователем каждому субъекту исследования для защиты личности субъекта и используемый вместо имени субъекта, когда исследователь сообщает о нежелательных явлениях и / или других данных, связанных с исследованием. (ICH E6)

• Тема / Тема исследования

Лицо, которое участвует в клиническом исследовании либо в качестве получателя исследуемого продукта (ов), либо в качестве контроля. (ICH E6)

• Испытание превосходства

Испытание, основная цель которого - показать, что реакция на исследуемый продукт превосходит реакцию на препарат сравнения (активный или плацебо-контроль). (ICH E9)

• Суррогатная переменная

Переменная, которая обеспечивает косвенное измерение эффекта в ситуациях, когда прямое измерение клинического эффекта невозможно или практически невозможно. (ICH E9)

Т [ править ]

• Тестовая статья

Любое лекарство (в том числе биологический продукт для использования человеком), медицинское устройство для использования человеком, пищевая добавка для человека, краситель, электронный продукт или любое другое изделие, подпадающее под действие закона FD&C Act (21CFR50.3)

• Токсичность

Неблагоприятный эффект, вызванный лекарственным средством, наносящим вред здоровью участника. Уровень токсичности, связанный с лекарством, будет варьироваться в зависимости от состояния, для лечения которого лекарство используется. (NLM)

• Эффект лечения

Эффект, приписываемый лечению в клинических испытаниях. В большинстве клинических испытаний интересующий лечебный эффект представляет собой сравнение (или контраст) двух или более курсов лечения. (ICH E9)

• Неотложное лечение

Событие, которое возникает во время лечения при отсутствии до лечения или ухудшается по сравнению с состоянием до лечения. (ICH E9)

• Лечение IND

IND означает подачу заявки на исследование нового лекарства, которая является частью процесса получения одобрения FDA на маркетинг нового рецептурного лекарства в США. Она делает перспективные новые лекарства доступными для отчаянно больных участников как можно раньше в процессе разработки лекарства. Индикаторы лечения предоставляются участникам до начала общего маркетинга, обычно во время исследований фазы III. Чтобы быть рассмотренным для лечения IND, участник не может быть допущен к участию в окончательном клиническом исследовании. (NLM)

• Испытания лечения

Относится к испытаниям, в которых проверяются новые методы лечения, новые комбинации лекарств или новые подходы к хирургии или лучевой терапии. (NLM)

• Пробный сайт

Место (а), где фактически проводятся исследования. (ICH E6)

• Статистик

Статистик, имеющий сочетание образования / подготовки и опыта, достаточного для реализации принципов, изложенных в данном руководстве, и который отвечает за статистические аспекты исследования. (ICH E9)

• t-тест

Статистический тест, который используется, чтобы определить, есть ли реальная разница между средними (средними) двумя разными группами. Иногда его используют, чтобы увидеть, есть ли значительная разница в ответе на лечение между группами в клиническом исследовании. (NCI)

U [ править ]

• Неконтролируемое исследование

Клиническое исследование, в котором отсутствует группа сравнения (т. Е. Контрольная). (NCI)

• Неожиданная нежелательная реакция на лекарство

Побочная реакция, природа или тяжесть которой не соответствует применимой информации о продукте (например, брошюра исследователя для неутвержденного исследуемого продукта или вкладыш в упаковке / сводка характеристик продукта для одобренного продукта). (ICH E6)

V [ править ]

• Уязвимые субъекты

Лица, на готовность которых добровольно участвовать в клинических испытаниях, могут оказывать необоснованное влияние ожидание, оправданное или нет, выгод, связанных с участием, или ответного ответа со стороны старших членов иерархии в случае отказа от участия. Примерами являются члены группы с иерархической структурой, например студенты-медики, фармацевты, стоматологи и медсестры, подчиненный персонал больниц и лабораторий, сотрудники фармацевтической промышленности, военнослужащие и лица, содержащиеся под стражей. К другим уязвимым субъектам относятся пациенты с неизлечимыми заболеваниями, лица в домах престарелых, безработные или бедные люди, пациенты в чрезвычайных ситуациях, группы этнических меньшинств, бездомные, кочевники, беженцы, несовершеннолетние и лица, неспособные дать согласие. (ICH E6)

W [ править ]

• Самочувствие испытуемых

Физическая и психическая неприкосновенность субъектов, участвующих в клиническом исследовании. (ICH E6)

Ссылки [ править ]

 Эта статья включает материалы, являющиеся  общественным достоянием, с веб-сайтов или документов Министерства здравоохранения и социальных служб США .

• 21CFR50.3 : Свод федеральных правил, раздел 21 - Продукты питания и лекарственные средства, Глава I - Управление по контролю за продуктами и лекарствами, Министерство здравоохранения и социальных служб, Часть 50 - Защита людей, Подраздел A - Общие положения, Раздел . 50.3 Определения
• 21CFR312.3 : Свод федеральных правил, раздел 21 - Продукты питания и лекарственные препараты, Глава I - Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, Министерство здравоохранения и социальных служб, Часть 312 - Заявка на расследование нового лекарственного средства, Подчасть A - Общие положения, Раздел . 312.3 Определения и толкования
• ICH E6 : Руководство для промышленности - Надлежащая клиническая практика E6: сводное руководство (PDF) , Министерство здравоохранения и социальных служб США , Управление по контролю за продуктами и лекарствами , апрель 1996 г.
• ICH E9 : Руководство для промышленности - Статистические принципы E9 для клинических испытаний (PDF) , Министерство здравоохранения и социальных служб США , Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов , сентябрь 1998 г.
• NCI : Словарь терминов по раку , Национальный институт рака
• NLM : Глоссарий терминов клинических испытаний , Национальная медицинская библиотека США , заархивировано из оригинала 24 августа 2011 г. , извлечено 05 октября 2008 г.

Внешние ссылки [ править ]

• Служба списков клинических исследований CenterWatch - Глоссарий