Одобренный препарат представляет собой препарат , который был одобрен для терапевтического использования правящего органом правительства. [1] Этот процесс зависит от страны.
Процесс по странам
Соединенные Штаты
В Соединенных Штатах , то FDA одобряет наркотики . Прежде чем лекарство будет назначено, оно должно пройти процесс утверждения FDA. Хотя лекарство можно использовать не по прямому назначению (по неутвержденным показаниям), оно все же должно быть одобрено для лечения конкретного заболевания или медицинского состояния. [2] Фармацевтические компании, желающие продавать лекарство в США, должны сначала его протестировать. Затем компания отправляет за продуктами и лекарствами «s Центр по борьбе с наркотиками по оценке и исследованиям (CDER) [3] доказательства от этих испытаний , чтобы доказать , препарат является безопасным и эффективным для его использования по назначению. За подачу такого заявления в FDA взимается плата. В 2020 финансовом году эта плата составляла: за приложение, требующее клинических данных (2 942 965 долларов США), и за приложение, не требующее клинических данных (1 471 483 доллара США). [4] Группа врачей, статистиков, химиков, фармакологов и других ученых CDER изучает данные компании и предлагаемую маркировку. Если этот независимый и беспристрастный обзор устанавливает, что польза от препарата для здоровья превышает известные риски, препарат разрешается к продаже. Центр фактически не тестирует лекарства, хотя проводит ограниченные исследования в области стандартов качества, безопасности и эффективности лекарств.
По состоянию на конец 2013 года FDA и его предшественники одобрили 1452 препарата, хотя не все еще доступны, а некоторые были отменены по соображениям безопасности. [5] С учетом последующих корпоративных приобретений эти одобрения были получены примерно 100 различными организациями. [5]
Европейский Союз
В Европейском союзе оценку лекарственных средств проводит Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA).
Япония
В Японии агентством, регулирующим лекарственные средства, является Агентство по фармацевтике и медицинскому оборудованию (PMDA).
Одобрение
В среднем только одно из 5000 соединений, прошедших через ведущую разработку до стадии доклинической разработки, становится одобренным лекарством. Только 10% всех лекарств, начатых в клинических испытаниях на людях, становятся одобренными. [6] [7] [8]
Смотрите также
Рекомендации
- ^ «Процесс разработки и утверждения (лекарства)» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. 13 июня 2018 . Дата обращения 4 мая 2019 .
- ^ Комиссар, Офис (2019-04-18). «Понимание несанкционированного использования одобренных лекарств« не по назначению » » . FDA . Проверено 21 апреля 21 .
- ^ Исследования, Центр оценки лекарственных средств и. «О Центре оценки и исследований лекарственных средств» . www.fda.gov . Проверено 21 января 2018 .
- ^ «Ставки платы за лекарства, отпускаемые по рецепту, на 2020 финансовый год» . США (Федеральный регистр) . Дата обращения 9 августа 2019 .
- ^ a b Сколько лекарств было одобрено FDA за всю свою историю? Новая статья объясняет
- ^ Иезекииль Дж. Эмануэль (9 сентября 2015 г.). «Решение проблемы цен на лекарства» . Нью-Йорк Таймс .
В среднем только одно из 5000 соединений, обнаруженных фармацевтическими компаниями и прошедших доклинические испытания, становится одобренным лекарством. Из препаратов, начатых в клинических испытаниях на людях, только 10 процентов получили одобрение FDA. ...
- ^ Вонг, Чи Хим; Сиа, Киен Вэй; Ло, Эндрю В. (31 января 2018 г.). «Оценка успешности клинических испытаний и связанных параметров» . Биостатистика . 20 (2): 273–286. DOI : 10.1093 / биостатистику / kxx069 . ISSN 1465-4644 . PMC 6409418 . PMID 29394327 .
- ^ Лоу, Дерек (2 февраля 2018 г.). «Новый взгляд на показатели клинического успеха» . In the Pipeline, Американская ассоциация развития науки . Дата обращения 4 мая 2019 .
Внешние ссылки
- ClinicalTrials.gov из Национальной медицинской библиотеки США
- Сайт ICH
- Веб-сайт FDA
- Простые шаги для безопасного использования лекарств от FDA