Из Википедии, бесплатной энциклопедии
Перейти к навигации Перейти к поиску

Законодательство США об исследованиях с участием человека восходит к началу 20 века. Исследования на людях в Соединенных Штатах в основном не регулировались до 20 века, как и во всем мире, до принятия различных государственных и профессиональных нормативных актов и кодексов этики . Примечательный - а в некоторых случаях, пресловутые - эксперименты с субъективной деятельностью человека , проведенные в США , включают в исследование сифилис таскиги , эксперименты человека радиации , в повиновении эксперимент Мильграма и тюремные эксперименты Стэнфорд и проект MKULTRA. С ростом осведомленности общественности о таких экспериментах и ​​развитием профессиональных этических стандартов такие исследования стали регулироваться различными законами, в первую очередь теми, которые вводили и затем уполномочивали институциональные наблюдательные советы . [1]

Ранние исследования и законодательство [ править ]

Помимо Закона о чистых продуктах питания и лекарствах 1906 года и Закона Харрисона 1914 года, запрещающего продажу некоторых наркотических средств, не существовало федерального регулирующего контроля, обеспечивающего безопасность новых лекарств. Таким образом, первые призывы к регулированию экспериментов на людях касались медицины и, в частности, тестирования новых фармацевтических препаратов и их выпуска на рынок. [2]

В 1937 году без каких-либо клинических испытаний был выпущен препарат, известный как эликсир сульфаниламид . [2] Сообщения в прессе о потенциально смертельных побочных эффектах вызвали общественный резонанс. Исследование Американской медицинской ассоциации показало, что в препарате присутствует ядовитое соединение - диэтиленгликоль . [2] AMA пришла к выводу, что лекарство стало причиной более ста смертей, однако современный закон не требовал, чтобы компания, выпустившая его, проверила его (действующие законы требовали только, чтобы лекарство было четко обозначено, и никаких ложных заявлений о нем не делалось). это, и что он не был фальсифицирован). [2] Новое законодательство было предложеноМинистр сельского хозяйства взялся за решение этого вопроса, но был ослаблен из-за противодействия деловых интересов. Наконец, он был включен в Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах 1938 года [2].

В период после Второй мировой войны , и тем, что было признано глубоко неэтичным экспериментирования человека , проводимых нацистами , в Нюрнбергском кодексе - этические принципы , регулирующие международное человеческое экспериментирование - были основаны. [3] В кодексе выделены 3 ключевых элемента (добровольное информированное согласие, благоприятный анализ риска / пользы и право на отказ без каких-либо последствий), которые впоследствии стали основой для дальнейших правил исследований на людях. [4] Однако ни Нюрнбергский кодекс, ни Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах 1938 года не предотвратили «трагедию с талидомидом» начала 1960-х годов. [5] Талидомидбыл введен в 1958 году, и поступали сообщения о том, что он небезопасен для определенных групп, таких как беременные женщины и маленькие дети; однако, хотя Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов не одобрило его для продажи, существующие правила позволяли относительно неограниченное тестирование препарата. [5] Это привело к злоупотреблению утвержденными тестами на наркотики в качестве средства продвижения маркетинговой стратегии. [5] Это было рассмотрено в Законе о поправках к лекарственным средствам от 1962 года, который ввел требование о проведении серии испытаний на животных, прежде чем приступить к экспериментам на людях, и в общей сложности трех этапов клинических испытаний на людях, прежде чем лекарство может быть одобрено для продажи. [5] [6]Несостоятельность актов 1938 и 1962 годов была разоблачена разоблачениями 1960-х и 1970-х годов. [3] [5]

60-е и 70-е: исследование Бичера и эксперимент сифилиса Таскиги [ править ]

Другой важной вехой стало исследование Генри К. Бичера 1966 года, опубликованное в New England Journal of Medicine . Его исследование сыграло важную роль в реализации федеральных правил проведения экспериментов на людях и информированного согласия. [6] [7] [8] В исследовании Бичера перечислено более 20 случаев основных исследований, когда испытуемые подвергались экспериментам, не будучи полностью проинформированными о своем статусе в качестве объектов исследования и не зная о рисках такого участия в исследовании. Некоторые из участников исследования умерли или были навсегда искалечены в результате этого исследования. [7] [8] Одним из проанализированных случаев была государственная школа Уиллоубрук.Случай, когда дети были намеренно заражены гепатитом под прикрытием программы вакцинации . [7]

Открытия Бичера были не единственными. Появились доказательства того, что вскоре после внедрения ядерного оружия солдаты и гражданские лица подверглись воздействию потенциально опасного уровня радиации - без согласия - для проверки его воздействия на здоровье (см. Консультативный комитет по экспериментам с радиацией человека и экспериментам с радиацией человека в Соединенных Штатах ). [3] [9]

В то время как большинство основных споров о неэтичных исследованиях было сосредоточено на биомедицинских науках, были также споры, связанные с поведенческими, психологическими и социологическими экспериментами, такими как: эксперимент Милгрэма на послушание , Стэнфордский тюремный эксперимент , исследование Tearoom Trade и другие. [10] [11] Были также этические проблемы, связанные с проектом ЦРУ MKULTRA . [12]

В исследовании сифилис таскиги , вероятно, самый позорный случай неэтичных медицинских экспериментов в Соединенных Штатах. [7] Начиная с 1932 года, исследователи наняли 399 обедневших афроамериканских издольщиков, больных сифилисом, для исследований, связанных с естественным прогрессированием нелеченой болезни, в надежде оправдать программы лечения чернокожих. [7] К 1947 году пенициллин стал стандартным средством лечения сифилиса, но ученые Таскиги решили скрыть пенициллин (и информацию о нем) от пациентов. [7] Исследование продолжалось под многочисленными наблюдателями до 1972 года, когда утечка информации в прессу привела к его прекращению. [7]Среди жертв были несколько мужчин, умерших от сифилиса, их жены, заразившиеся этим заболеванием, и несколько детей, родившихся с сифилисом. [7] Даже когда результаты были обнародованы, первой реакцией медицинского научного сообщества было оправдание исследования и критика массовой прессы за вмешательство в исследование. [7]

В 1976 году было создано Управление по защите исследовательских объектов (OPRR) Национального института здравоохранения (NIH), которое опубликовало свою Политику защиты человеческих субъектов, в которой рекомендовалось учредить независимые контрольные органы, позже названные институциональными контрольными советами . [6]

Повышение IRB [ править ]

В 1969 году судья Апелляционного суда Кентукки Сэмюэл Стейнфельд выразил несогласие в деле Strunk v. Strunk , 445 SW2d 145 и внес первое судебное предложение о том, что Нюрнбергский кодекс должен применяться к американской юриспруденции . [6]

К началу 1970-х годов в Сенате США поднимались такие случаи, как государственная школа Уиллоубрук и эксперименты с сифилисом в Таскиги. [3] [13] [14] По мере того, как споры по поводу экспериментов на людях продолжались, общественное мнение критиковало исследования, в которых наука, казалось, ценилась выше пользы испытуемых. [14]

В 1974 году Конгресс принял Закон о национальных исследованиях, учредивший Национальную комиссию по защите людей в рамках биомедицинских и поведенческих исследований (CPHS) и обязавший Службу общественного здравоохранения разработать правила, которые защищали бы права участников исследований на людях. [6] [14] Работа Комиссии от 1974-1978 в результате 17 докладов и приложений, из которых наиболее важными были отчет Institutional Review Board и отчет Belmont ( « Этические принципы и руководящие положения по защите субъектов человека исследований » ). [3] [14]В отчете IRB было одобрено создание и функционирование института Institutional Review Board , а в отчете Belmont, последнем отчете Комиссии, определены «основные этические принципы», применимые к экспериментам на людях, которые стали современными руководящими принципами для этических медицинских исследований: «уважение к людям». , «милосердие» и «справедливость». [3] [6] [14]

В 1975 году Министерство здравоохранения, образования и социального обеспечения (DHEW) приняло постановление, которое включало рекомендации, изложенные в Политике NIH 1966 года по защите прав человека . [6] Раздел 45 Свода федеральных правил , известный как «Общее правило», требует, чтобы институциональные наблюдательные комиссии (IRB) наблюдали за экспериментами с участием людей. [6]

Помимо IRB [ править ]

Национальную комиссию заменил Консультативный совет по этике (EAB), который, в свою очередь, был заменен в 1980 году Президентской комиссией по изучению этических проблем в биомедицинских и поведенческих исследованиях (PCEMR). [14] EAB сосредоточился на вопросах экстракорпорального оплодотворения и запретил создание плодов для исследовательских целей; и PCEMR издает рекомендации по таким вопросам, как смерть мозга , доступ к медицинским услугам, отказ от систем жизнеобеспечения и тестирование на генетические заболевания. [13]

В 1980 году FDA лишило заключенных права на участие в клинических испытаниях новых наркотиков (21 CFR 50.44). [6]

15 января 1994 года президент Билл Клинтон сформировал Консультативный комитет по экспериментам с радиацией на человеке (ACHRE). [6] [15] Этот комитет был создан, чтобы исследовать и сообщать об использовании людей в качестве подопытных в экспериментах, связанных с воздействием ионизирующего излучения, в исследованиях, финансируемых из федерального бюджета. [15] Комитет попытался определить причины экспериментов и причины, по которым надлежащий надзор не существовал, и дал несколько рекомендаций, чтобы помочь предотвратить повторение подобных событий в будущем. [15] В 1995 г. [6] (или 1996 г. - источники разнятся [3] ) Национальная консультативная комиссия по биоэтикебыла основана, высказывая мнение по таким вопросам, как клонирование людей и исследования с участием умственно отсталых. [3] [6] В 2001 году был основан Президентский совет по биоэтике для рассмотрения вопросов биоэтики, таких как исследования стволовых клеток . [13] С тех пор анализ исследований комитетом стал стандартной частью американского отношения к этическим вопросам в науке. [16] В 2009 году администрация Обамы заменила этот орган Президентской комиссией по изучению вопросов биоэтики . [17]

Исследования, не требующие обзора IRB [ править ]

Некоторые положения регулирования медицинских исследований разрешают выполнение определенных исследовательских проектов без рассмотрения IRB. Например, в США исследования, в которых используются электронные истории болезни умерших пациентов , не требуют проверки IRB. [18]

Ссылки [ править ]

  1. ^ Управление по защите объектов исследования. «История исследовательской этики» . Проверено 19 апреля 2010 года .
  2. ^ a b c d e Пол Мюррей Макнил, Этика и политика экспериментов над людьми , Архив Кубка , 1993, ISBN 0-521-41627-2 , 
  3. ^ a b c d e f g h Джеймс Дж. Форест, Кевин Кинзер, Высшее образование в США: энциклопедия, том 1 , образование , ABC-CLIO, 2002, ISBN 1-57607-248-7 , 
  4. ^ Райс, Тодд. «Исторические, этические и правовые основы исследования человека». Респираторная помощь. 53.10 (октябрь 2008 г.): p1325.
  5. ^ a b c d e Пол Мюррей Макнил, Этика и политика экспериментов над людьми , Архив Кубка , 1993, ISBN 0-521-41627-2 , 
  6. ^ a b c d e f g h i j k l Вера Хасснер Шарав , Человеческие эксперименты: хронология исследований на людях. Архивировано 2 мая 2010 г. в Wayback Machine.
  7. ^ a b c d e f g h i Пол Мюррей Макнил, Этика и политика экспериментов над людьми , Архив Кубка , 1993, ISBN 0-521-41627-2 , 
  8. ^ a b Джон Харкнесс, Сьюзан Э. Ледерер и Дэниел Виклер, Закладывая этические основы клинических исследований , Public Health Classics, Bulletin of the World Health Organization, 2001, 79 (4)
  9. ^ Фрэнк Э. Хэган, Типы преступлений и преступники , SAGE, 2009, ISBN 1-4129-6479-2 , 
  10. ^ Эрл Р. Бэбби , Практика социальных исследований ", 12-е издание, Wadsworth Publishing, 2009, ISBN 0-495-59841-0 , стр. 75-77 
  11. ^ Харви Рассел Бернард, Методы социальных исследований: качественные и количественные подходы , SAGE, 2000, 076191403X,
  12. ^ Доминик Стритфейлд, « Промывание мозгов: тайная история контроля над разумом» , Macmillan, 2007, ISBN 0-312-32572-X , 
  13. ^ a b c Бенедикт М. Эшли, Кевин Д. О'Рурк, Этика здравоохранения: вводный учебник , Georgetown University Press, 2002, ISBN 0-87840-375-2 , 
  14. ^ a b c d e f Пол Мюррей Макнил, Этика и политика экспериментов над людьми , Архив Кубка , 1993, ISBN 0-521-41627-2 , 
  15. ^ a b c Заключительный отчет ACHRE, заархивированный 12 декабря 2006 г. на Wayback Machine
  16. ^ Пол Мюррей Макнил, Этика и политика экспериментов над людьми , Архив CUP, 1993, ISBN 0-521-41627-2 , 
  17. ^ Исполнительное распоряжение 13521 - создание Президентской комиссии по изучению вопросов биоэтики , 24 ноября 2009, Vol. 74, № 228, 74 FR 62671
  18. ^ Huser, V .; Чимино, Дж. Дж. (2013). «Не уносите свою ЭУЗ в небеса, пожертвуйте ее науке: Правовая и исследовательская политика для ЭУЗ посмертно» . Журнал Американской ассоциации медицинской информатики . 21 (1): 8–12. DOI : 10.1136 / amiajnl-2013-002061 . PMC 3912713 . PMID 23966483 .  

Дальнейшее чтение [ править ]

  • Кристин Грэди, «Клинические испытания», в книге « От рождения до смерти и от скамьи до клиники: Брифинг по биоэтике Центра Гастингса для журналистов, политиков и кампаний», под ред. Мэри Кроули (Гаррисон, Нью-Йорк: Центр Гастингса, 2008), 21-24.
  • Джей Кац, Регулирование экспериментов на людях в Соединенных Штатах: личная одиссея , IRB: этика и исследования на людях, Vol. 9, No. 1 (январь - февраль 1987 г.), стр. 1–6, JSTOR
  • Эйлин Уэлсом, Плутониевые файлы: секретные медицинские эксперименты Америки в период холодной войны , Dial Press, 1999, ISBN 0-385-31402-7 
  • Харриет А. Вашингтон, Медицинский апартеид: темная история медицинских экспериментов на чернокожих американцах от колониальных времен до наших дней , Random House, Inc., 2008, ISBN 0-7679-1547-X 

Внешние ссылки [ править ]

  • IRB: журнал по этике и человеческим исследованиям
  • Отчет Бельмона