«Качество благодаря дизайну» ( QbD ) - это концепция, впервые изложенная экспертом по качеству Джозефом М. Джураном в публикациях, в первую очередь Джуран о «Качество благодаря дизайну» . [1] Качественное проектирование и инновации - один из трех универсальных процессов трилогии Джурана, в которой Джуран описывает, что требуется для достижения прорыва в новых продуктах, услугах и процессах. [2] Джуран считал, что качество можно планировать, и что большинство кризисов и проблем качества связаны со способом планирования качества.
Несмотря на то, что принципы качества через конструкцию использовались для повышения качества продукции и процессов в промышленности, особенно в автомобильной промышленности , они также были приняты Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для открытия, разработки и производства лекарств. [3] [4] [5] [6]
Джуран о качестве по дизайну
Трилогия Джурана [2] определяет слово «качество» как имеющее два значения: во-первых, наличие характеристик, которые создают удовлетворенность потребителя; во-вторых, надежность этих функций. Сбои в функциях вызывают недовольство, поэтому устранение сбоев - это цель повышения качества, а создание функций - цель качества по дизайну. [7] Процесс Джурана направлен на создание функций в ответ на понимание потребностей клиентов. Это функции, ориентированные на клиента. Сумма всех функций - это новый продукт, услуга или процесс. [8]
Модель качества по дизайну состоит из следующих этапов:
- Установите цели и задачи дизайна проекта.
- Определите рынок и клиентов, на которых будет ориентироваться.
- Откройте для себя рынок, клиентов и потребности общества.
- Разработайте особенности нового дизайна, которые будут соответствовать вашим потребностям.
- Разработайте или переработайте процессы для создания функций.
- Разработайте средства управления процессами, чтобы иметь возможность переносить новые проекты в производство. [7]
Это не метод статистического проектирования, как « Дизайн для шести сигм» .
Комплексное планирование
Для комплексного планирования требуется команда с лидером, единственная ответственность которого заключается в общем успехе нового продукта, начиная с определения возможностей посредством покупки, использования, обслуживания и рекомендаций другим. Этот руководитель группы подчиняется непосредственно руководителю высшего звена, или руководитель группы может быть руководителем высшего звена. Задача каждого члена команды - обеспечить успех нового продукта. [9]
- Помимо организационной интеграции, успешная команда должна начинать с четко сформулированных общих целей продукта, которые можно измерить и утверждать на предприятии. Эти цели должны как минимум охватывать такие элементы, как:
- Клиенты или сегменты клиентов, которых будет обслуживать новый продукт.
- Относительные и абсолютные цели качества
- Объем продаж или доходов, которые будут получены в начальный период времени и в долгосрочной перспективе.
- Доля рынка, проникновение или продажи по сравнению с ключевыми конкурентами
- Дата выхода
Команда будет следовать структурированному процессу. Структура представляет собой общую основу для всех участников при запуске нового продукта и помогает обеспечить успех. [9]
Оптимизация, ориентированная на клиента
Качество по дизайну начинается и заканчивается заказчиком. [1] Каждое представление нового продукта требует определенных компромиссов. Если клиентов несколько, у них могут быть противоречивые потребности. Даже у одного и того же клиента могут быть потребности, которые конкурируют друг с другом. Емкость и скорость конкурируют со стоимостью эксплуатации. Емкость может конкурировать со скоростью. Гибкость и многофункциональные предложения могут снизить удобство использования и т. Д. [7]
Качество по замыслу предлагает ряд инструментов и методов, призванных сделать эти компромиссы очевидными и оптимальными для клиента. Некоторые инструменты в высшей степени математичны, а другие больше связаны с поведением клиентов. Качество, обусловленное дизайном, требует от творческих подходов к функциональному дизайну, характеристикам и целям продукта, а также производственному дизайну. [10]
Контроль за вариациями и переход в операции
Качество, основанное на дизайне, включает современные инструменты для упреждающего контроля отклонений. Эти инструменты и методы начинаются с измерения и понимания существующей вариации с использованием исторических данных, тестирования и моделирования, чтобы помочь спрогнозировать, проанализировать и устранить пагубные последствия вариации с помощью стандартных статистических методов. [10] Управление процессом состоит из трех основных действий:
- Оцените фактическую производительность процесса
- Сравните фактическую производительность с целями
- Примите меры, чтобы исправить разницу [7]
Конечным действием процесса качества путем проектирования является реализация плана и подтверждение того, что передача произошла. [7]
Фармацевтическое качество благодаря дизайну
Настоятельная необходимость FDA изложена в его отчете «Фармацевтическое качество в 21 веке: подход, основанный на оценке риска». [11] В последние несколько лет агентство внедрило концепции QbD в свои предпродажные процессы. Суть этой концепции заключается в том, что качество должно быть заложено в продукт с пониманием продукта и процесса, с помощью которого он разрабатывается и производится, а также со знанием рисков, связанных с производством продукта, и того, как лучше всего снизить эти риски. Это преемник подхода «качество на основе контроля качества» (или «качество после дизайна»), который компании применяли до 1990-х годов. [12]
Инициатива QbD, которая возникла из Управления биотехнологических продуктов (OBP), пытается предоставить руководство по фармацевтической разработке, чтобы облегчить проектирование продуктов и процессов, которые максимизируют профиль эффективности и безопасности продукта при одновременном повышении технологичности продукта.
Деятельность QbD в FDA
Следующие мероприятия направляют внедрение QbD:
- В Управлении по оценке качества новых лекарственных средств (ONDQA) FDA была создана новая система оценки качества фармацевтических препаратов (PQAS), основанная на оценке рисков, основанная на применении понимания продукта и процесса.
- Реализация пилотной программы, позволяющей производителям фармацевтической промышленности предоставлять информацию для заявки на новое лекарство, демонстрируя использование принципов QbD, знания продукта и понимание процесса. В 2006 году , Merck & Co. «s Januvia стал первым продуктом утвержден на основании такого заявления. [13]
- Реализация Вопрос на основе обзора (QbR) процесс произошел в CDER Управления «s генерических препаратов.
- Служба соответствия CDER сыграла роль в дополнении инициативы QbD, оптимизировав процессы проверки перед утверждением для оценки осуществимости коммерческих процессов и определения того, поддерживается ли состояние управления процессом на протяжении всего жизненного цикла в соответствии с Системой качества жизненного цикла ICH Q10.
- Первое одобрение QbD - включая пространство для дизайна - для заявки на биологическую лицензию (BLA) - это Gazyva (Roche) [14]
В то время как QbD будет обеспечивать более точные прогнозы проектирования, также признается, что опыт промышленного масштабирования и коммерческого производства дает знания о процессе и используемом в нем сырьевых материалах. В выпуске руководства по валидации процессов [12] FDA в январе 2011 года отмечается, что компаниям необходимо продолжать извлекать выгоду из полученных знаний и постоянно улучшать их на протяжении всего жизненного цикла процесса, внося изменения, чтобы гарантировать устранение основных причин производственных проблем.
Деятельность ICH
Работая с регулирующими органами в Европейском союзе ( Европейское агентство по лекарственным средствам ) и Японии , FDA способствовало повышению качества за счет целей дизайна посредством Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических препаратов для использования человеком . Руководящие принципы ICH с Q8 по Q11 содержат эти унифицированные рекомендации и предоставляют производителям некоторую помощь по внедрению качества через дизайн в их собственные операции. Руководство ICH Q8 описывает разработку лекарственных препаратов на основе QbD и было впервые опубликовано в 2004 году, а затем было пересмотрено в 2008 году (Q8 (R2)). [15] Руководство ICH Q9 описывает планы управления рисками качества, [16] Q10 объясняет фармацевтические системы качества, [17] и Q11 относится к разработке активных фармакологических веществ, включая биологические. [18]
В ноябре 2017 года ICH выпустила Руководство Q12 для общественных консультаций, чтобы расширить рекомендации для Плана управления жизненным циклом продукта, которые изначально были определены в Руководстве Q10. [19] Согласно ICH, Руководство Q13 расширит предыдущие руководящие принципы для обеспечения непрерывного фармацевтического производства [20], а Q2 (аналитическая проверка) будет пересмотрен и расширен до руководства Q2 (R2) / Q14, чтобы включить аналитическое качество за счет дизайна или AQbD. [21]
Руководящий комитет ICH собирается дважды в год для обсуждения результатов своей работы. Этот практический вклад должен помочь гарантировать, что управление рисками качества и управление знаниями используются для внесения изменений в жизненный цикл, которые поддерживают контроль процесса и качество продукции.
Смотрите также
- Лабораторный контроль качества
- Контроль качества
- Международное общество качественного электронного дизайна
дальнейшее чтение
Джозеф М. Джуран, взгляд на прошлый вклад и будущее влияние, Quality and Reliability Engineering International, Vol. 23, стр. 653–663, 2007 Годфри, А.Б. и Кенетт, Р.С.
Качество посредством дизайна приложений в биоподобных технологических продуктах, ACQUAL, аккредитация и обеспечение качества, Springer Verlag, Vol. 13, № 12, стр. 681–690, 2008 Кенетт Р.С. и Кенетт Д.А.
Рекомендации
- ^ а б Джуран, JM (1992). Джуран о качестве по дизайну: новые шаги для планирования качества товаров и услуг . Свободная пресса.
- ^ а б Джуран, JM (1986). «Трилогия качества: универсальный подход к управлению качеством». Прогресс качества .
- ^ Фармацевтическое качество по дизайну: разработка продуктов и процессов, понимание и контроль
- ^ Дорожная карта для реализации качества через дизайн (QbD) для биотехнологических продуктов
- ^ Разработка новой методики прогнозного моделирования для поиска зоны уверенной эквивалентности и пространства проектирования хроматографических аналитических методов [ мертвая ссылка ]
- ^ Швейцер, Марк; и другие. (Февраль 2010 г.). «Последствия и возможности применения принципов QbD к аналитическим измерениям» . Фармацевтическая технология . 34 (2): 52–59.
- ^ а б в г д Дефео, Джозеф А. и Джуран, Джозеф М. (2010). Справочник Джурана по качеству: полное руководство по повышению эффективности 6 / e . Макгроу Хилл.
- ^ Дефео, Джозеф А. (2014). Основы качества Джурана для лидеров . Макгроу Хилл.
- ^ а б Рано, Джон (14 февраля 2013 г.). «Качество по дизайну, часть 1» . Дайджест качества .
- ^ а б Рано, Джон (19 февраля 2013 г.). «Качество по дизайну, часть 2» . Дайджест качества .
- ^ Фармацевтическое качество для 21 века: подход, основанный на оценке рисков https://www.fda.gov/aboutfda/centersoffices/officeofmedicalproductsandtobacco/cder/ucm128080.htm
- ^ а б «Валидация процессов: общие принципы и практика» (PDF) . Руководство FDA . 2019-06-05.
- ^ FDA одобряет новое лечение диабета 17 октября 2006 г.
- ^ «1-е одобрение QBD для биопрепаратов: дизайн-пространство Газива» . 2014-03-18.
- ^ «ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЕ РАЗВИТИЕ Q8 (R2)» (PDF) .
- ^ «УПРАВЛЕНИЕ РИСКАМИ КАЧЕСТВА Q9» (PDF) .
- ^ "СИСТЕМА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО КАЧЕСТВА Q10" (PDF) .
- ^ «РАЗРАБОТКА И ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ ВЕЩЕСТВ (ХИМИЧЕСКИЕ И БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ / БИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕДПРИЯТИЯ) Q11» (PDF) .
- ^ «ТЕХНИЧЕСКИЕ И НОРМАТИВНЫЕ СООБРАЖЕНИЯ ДЛЯ УПРАВЛЕНИЯ ЖИЗНЕННЫМ ЦИКЛОМ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРОДУКТОВ Q12» (PDF) .
- ^ «ICH Q13: Непрерывное производство лекарственных веществ и лекарственных препаратов от 14 ноября 2018 г.» (PDF) .
- ^ «ICH Q14: Разработка аналитических процедур и пересмотр аналитической валидации второго квартала (R1) от 14 ноября 2018 года» (PDF) .
Внешние ссылки
- Реализация качества через дизайн, Хелен Винкль, FDA
- Внедрение принципов QbD в CMC Review, Чи-Ван Чен, доктор философии, заместитель директора, Управление новой химии лекарственных средств.
- Конкретные примеры качества в фармацевтике и биопрепаратах
- Juran.com