Дизайн клинического исследования - это формулировка испытаний и экспериментов, а также наблюдательных исследований в медицинских, клинических и других типах исследований (например, эпидемиологических) с участием людей. [1] Целью клинического исследования является оценка безопасности, эффективности и / или механизма действия исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) [2] или процедуры, или нового лекарственного средства или устройства, которое находится в разработке, но потенциально еще не одобрено органом здравоохранения (например, Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов ). [3] Это также может быть исследование лекарственного средства, устройства или процедуры, которые уже были одобрены, но все еще нуждаются в дальнейшем исследовании, как правило, в отношении долгосрочных эффектов или экономической эффективности.[4]
Некоторые из соображений здесь разделяются в рамках более общей темы планирования экспериментов, но могут быть и другие, в частности, связанные с конфиденциальностью и этикой пациентов.
Описание типов дизайнов для клинических исследований
Исследования лечения
- Рандомизированное контролируемое исследование [5]
- Адаптивное клиническое испытание [8]
- Нерандомизированное испытание (квазиэксперимент) [9]
- Дизайн прерванных временных рядов [10] (измерения по выборке или серии выборок из одной и той же совокупности получаются несколько раз до и после манипулируемого события или естественного события) - считается типом квазиэксперимента
Наблюдательные исследования
1. Описательный
2. Аналитический
Важные соображения
При выборе дизайна исследования необходимо учитывать множество факторов. Различные типы исследований подвержены различным типам предвзятости. Например, систематическая ошибка припоминания может иметь место в перекрестных исследованиях или исследованиях случай-контроль, когда субъектов просят вспомнить воздействие факторов риска. Субъекты с соответствующим состоянием (например, рак груди) могут с большей вероятностью вспомнить соответствующие воздействия, которым они подверглись (например, заместительная гормональная терапия), чем субъекты, у которых нет этого состояния.
Экологическая ошибка может произойти , когда выводы о людях, взяты из анализов , проведенных на сгруппированных данных. Природа этого типа анализа имеет тенденцию переоценивать степень связи между переменными.
Сезонные исследования
Проведение исследований по сезонным показаниям (например, аллергия, сезонное аффективное расстройство , грипп и т. Д.) Может усложнить исследование, поскольку пациенты должны быть быстро включены в исследование. Кроме того, сезонные колебания и погодные условия могут влиять на сезонное исследование. [15] [16]
Прочие условия
- Термин « ретроспективное исследование» иногда используется как другой термин для исследования « случай-контроль» . [17] Такое использование термина «ретроспективное исследование» вводит в заблуждение, и его следует избегать, потому что другие исследования, помимо исследований «случай-контроль», также имеют ретроспективную ориентацию. [ необходима цитата ]
- Испытания на превосходство призваны продемонстрировать, что одно лечение более эффективно, чем данное референсное лечение. Этот тип дизайна исследования часто используется для проверки эффективности лечения по сравнению с плацебо или наилучшим доступным в настоящее время лечением.
- Испытания не меньшей эффективности предназначены для демонстрации того, что лечение, по крайней мере, ненамного менее эффективно, чем данное референтное лечение. Этот тип дизайна исследования часто используется при сравнении нового лечения с установленным медицинским стандартом помощи в ситуациях, когда новое лечение дешевле, безопаснее или удобнее, чем эталонное лечение, и поэтому было бы предпочтительнее, если не значительно менее эффективным.
- Испытания на эквивалентность призваны продемонстрировать, что два метода лечения одинаково эффективны.
- При использовании «параллельных групп» каждый пациент получает одно лечение; в « перекрестном исследовании » каждый пациент получает несколько курсов лечения, но в разном порядке.
- А Продольные исследование оценивает испытуемый в течение двух или более точек во время; Напротив, поперечное исследование оценивает субъектов исследования только в один момент времени (поэтому исследования методом случай-контроль, когортные и рандомизированные исследования не являются поперечными).
Смотрите также
- Концептуальная основа
- Эпидемиологические методы
- Эпидемиология
- Экспериментальный контроль
- Мета-анализ
- Операционализация
- Академические клинические испытания
- Дизайн экспериментов
- Дизайн исследования
Рекомендации
- ^ Микель Порта (2014) « Словарь эпидемиологии », 6-е изд., Нью-Йорк: Oxford University Press. ISBN 9780199976737 .
- ^ «Исследуемый лекарственный препарат (ИЛП) | Ноклор» . www.noclor.nhs.uk .
- ^ Энн (14 апреля 2006 г.). «Управление клиническими исследованиями» . ProMedica International . Проверено 4 июня 2019 года .
- ^ Николс, Ханна (18 мая 2018 г.). «Как работают клинические испытания и кто может участвовать?» . Медицинские новости сегодня . Проверено 4 июня 2019 года .
- ^ Шил младший, Уильям К. (21 декабря 2018 г.). «Рандомизированное контрольное испытание» . Сеть медицины . Проверено 4 июня 2019 года .
- ^ «Эти данные реальны? Статистические методы обнаружения фальсификации данных в клинических испытаниях» . BMJ . 28 июля 2005 . Проверено 4 июня 2019 года .
- ^ Шил младший, Уильям К. (21 декабря 2018 г.). «Неслепое исследование» . Сеть медицины . Проверено 4 июня 2019 года .
- ^ Махаджан, Раджив; Гупта, Капил (август 2012 г.). «Клинические испытания с адаптивным дизайном: методология, проблемы и перспективы» . Индийский журнал фармакологии . 42 (4): 201–7. DOI : 10.4103 / 0253-7613.68417 . PMC 2941608 . PMID 20927243 .
- ^ "Словарь терминов по раку NCI" . Национальный институт рака . 2 февраля 2011 . Проверено 4 июня 2019 года .
- ^ Kontopantelis, E .; Doran, T .; Springate, DA; Buchan, I .; Ривз, Д. (9 июня 2015 г.). «Квазиэкспериментальный подход, основанный на регрессии, когда рандомизация невозможна: анализ временных рядов» . BMJ . 350 : h2750. DOI : 10.1136 / bmj.h2750 . PMC 4460815 . PMID 26058820 .
- ^ а б Матес, Тим; Пипер, Давид (17 июля 2017 г.). «Уточнение различия между сериями случаев и когортными исследованиями в систематических обзорах сравнительных исследований: потенциальное влияние на совокупность доказательств и рабочую нагрузку» . BMC Med Res Methodol . 17 (1): 107. DOI : 10,1186 / s12874-017-0391-8 . PMC 5513097 . PMID 28716005 .
- ^ "Словарь терминов по раку NCI" . Национальный институт рака . 2 февраля 2011 . Проверено 4 июня 2019 года .
- ^ "Словарь терминов по раку NCI" . Национальный институт рака . 2 февраля 2011 . Проверено 4 июня 2019 года .
- ^ "Словарь терминов по раку NCI" . Национальный институт рака . 2 февраля 2011 . Проверено 4 июня 2019 года .
- ^ Ямин Хан; Сара Тилли. «Грипп, сезон, болезни влияют на испытания» . Прикладные клинические испытания онлайн. Архивировано из оригинального 11 июля 2011 года . Проверено 26 февраля 2010 года .
- ^ Ямин Хан; Сара Тилли. «Сезонность: логистическая задача менеджера клинических испытаний» (PDF) . издатель: Pharm-Olam International (POI). Архивировано из оригинального (PDF) 15 июля 2011 года . Проверено 26 апреля 2010 года .
- ^ «Перспективные и ретроспективные исследования» . Stats Direct . Проверено 30 мая 2019 года .
Внешние ссылки
- Некоторые аспекты дизайна исследования Веб-сайт Университета Тафтса
- Сравнение силы Описание дизайнов исследований Национального института рака.