Программа иммунизации против сибирской язвы (AVIP) - это название политики, установленной федеральным правительством США для иммунизации своего военного и определенного гражданского персонала вакциной от сибирской язвы BioThrax . Это всерьез началось в 1997 году администрацией Клинтона . После этого он столкнулся с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и судебными препятствиями (в основном в отношении методов и жизнеспособности вакцины, производимой BioPort , дочерней компанией Emergent BioSolutions Inc.). С марта 1998 г. по июнь 2008 г. в рамках программы было введено более 8 миллионов доз BioThrax более чем 2 миллионам военнослужащих США.
История
1990-е
В 1998 году администрация Клинтона потребовала вакцинации всех военнослужащих вакциной против сибирской язвы, известной как адсорбированная вакцина сибирской язвы (AVA), и под торговым названием BioThrax. [1] [2] В июне 2001 года Министерство обороны прекратило вакцинацию из-за неутвержденных FDA изменений в производственном процессе BioPort. [3]
В 1999 году на базе ВВС Offutt , первый в истории Anthrax отказ военно-полевой суд в ВВС США было возбуждено уголовное дело. В деле США против Бикли капитан Джеффри А. Ластик, ВВС США, возбудил судебное преследование за отказ летчика пройти иммунизацию. Летчик был осужден и позже административно отделен от ВВС США. [4]
2000-е
15 октября 2001 года военнослужащие подали гражданское ходатайство FDA, в котором подчеркивается тот факт, что лицензия на AVA так и не была официально оформлена FDA в соответствии с требованиями 21 CFR § 10.30, как документ № 01P-0471. [5] Петиция позже была использована в качестве основы для предварительного судебного запрета Федерального суда с целью временного прекращения программы [ Doe v. Rumsfeld , 297 F. Supp. 2d 119 (DDC 2003)].
28 июня 2002 г., после приступов сибирской язвы в 2001 г. и накануне вторжения в Ирак в 2003 г. , весь военный персонал должен был пройти вакцинацию AVA в дополнение к другим прививкам от оспы . [6] Военные регулярно делают эту вакцинацию, а также вакцинацию против японского энцефалита (JEV), когда военнослужащий должен быть направлен в Юго-Восточную Азию, и другие вакцины, такие как пневмококковая, столбнячная и другие. [7]
Хотя у некоторых военнослужащих были вопросы о безопасности вакцины, в то время это считалось законным приказом, и это делало отказ от вакцины с опасностью для подчиненного, включая возможное увольнение (т. Е. Потерю работы и любых льгот в зависимости от тип разряда). Это давление, по крайней мере для пилотов и членов экипажа Национальной гвардии и резерва, стало решающим фактором удержания. [8]
Позже в том же месяце Министерство обороны ввело в политику включение любого персонала, проводящего 15 или более дней в районах с высоким риском сибирской язвы, таких как Персидский залив или Корейский полуостров. [9]
В декабре 2003 года судья Эммет Г. Салливан в окружной суд США по округу Колумбия вынес решение о том , что Министерство обороны не может заставить военнослужащих принять вакцину , если через специальный заказ президентом. [10]
В октябре 2004 г., примерно на 8 дней (20–28 октября), вакцинация против сибирской язвы была возобновлена [11], но затем был подан запрет на обязательную вакцинацию на том основании, что не было доказано, что АВА против ингаляционной сибирской язвы. [12] Постановление постановило, что обязательная программа была незаконной. От Министерства обороны теперь требовалось либо предоставить отдельному члену право выбора в соответствии с политикой информированного согласия , либо разрешить президенту обходить это требование своим распоряжением ( Доу против Рамсфельда , 341 F. Supp. 2d 1, 6 (DDC 2004)). [13] Для военнослужащих, которые начали вакцинацию (которая обычно требует дополнительных и повторных прививок), они, как правило, продолжали программу вакцинации с информированного согласия. Те, у кого был выбор, обычно отказывались от него. [14] [15] Правительство заявило, что возобновит программу вакцинации с информированного согласия в апреле 2005 года.
15 декабря 2005 г. FDA переиздало Окончательное правило и приказ [16] о статусе лицензии AVA, открывая путь для возобновления обязательной вакцинации. После изучения обширных научных данных и внимательного изучения комментариев общественности FDA снова определило, что вакцина лицензирована для профилактики сибирской язвы, независимо от пути воздействия. Что касается предыдущего постановления, окружной федеральный апелляционный суд округа Колумбия отказался отменить или отменить судебный запрет в 2006 году, вместо этого рассмотрев дело на основании нового лицензирования вакцины FDA 2005 г. [ Doe v. Rumsfeld , 127 Fed. Приложение 327 (округ Колумбия, 2006 г.)]
16 октября 2006 г. военные объявили о намерении снова возобновить вакцинацию избранного персонала, но вакцинация оставалась добровольной до дальнейших указаний Министерства обороны. [17] Официальный статус возобновления программы Минобороны ожидал публикации служебных сообщений. [18]
13 декабря 2006 г. новый коллективный иск [19], поданный от имени шести неназванных истцов, возобновил судебную тяжбу по поводу военной программы иммунизации против сибирской язвы. Согласно судебным документам, основной предпосылкой иска является утверждение истцов о том, что вакцина «не одобрена для ее практического / предполагаемого использования». В иске говорится, что «истцы понесут существенный и непоправимый вред, если они будут вынуждены принять вакцину», что, как говорится в иске, не было должным образом одобрено правительством, несмотря на то, что FDA опубликовало свое «окончательное правило» по вакцине 15 декабря. , 2005. В иске также говорится, что Министерство обороны не выполнило президентские указы и федеральные законы, которые требуют от правительства получения информированного согласия перед тем, как давать кому-либо неутвержденную экспериментальную вакцину.
8 февраля 2007 года военные возобновили обязательную вакцинацию некоторых военнослужащих. Конкретная политика и выбор войск варьируются в зависимости от рода обслуживания. [20]
К августу 2007 г. первоначальный суд подтвердил, что AVIP не был существенно оправдан до последующего лицензирования FDA и принятия необходимых правил для вакцины в декабре 2005 г. Суд в конечном итоге предоставил истцам статус «выигравшей стороны» против ответчиков DoD и FDA [ Доу против Рамсфельда , 501 F. Supp. 2d 186, 188 (DDC 2007)].
К марту 2008 года другой федеральный судья подтвердил предыдущее постановление в своем заключении относительно исправлений в записях: «В целом решения судьи Салливана по делу Доу против Рамсфельда заключают, что до нормотворчества FDA в декабре 2005 года это было нарушение федерального закона о том, что военнослужащие должны подвергаться принудительной вакцинации AVA, поскольку вакцина не была предметом президентского отказа и не лицензирована для использования против ингаляционной сибирской язвы ». [21]
К 6 августа 2008 года пресс-брифинг ФБР выдвинул теорию о том, что «провальная» программа иммунизации против сибирской язвы стала основным мотиватором в атаках писем против сибирской язвы осенью 2001 года, предположительно совершенных ученым армии США Брюсом Айвинсом. Документы ФБР показывают, что FDA «приостановило дальнейшее производство» вакцины против сибирской язвы незадолго до атак (электронные письма Айвинса и анализ ФБР доступны на стр. 12–16 письменных показаний под присягой). [22] Неудачные тесты на активность помешали утверждению FDA. ФБР опубликовало электронные письма Айвинса, в которых говорилось, что вакцина «не проходит тест на эффективность» и что «не было одобренных партий» непосредственно перед атакой письма. ФБР объяснило причастность Айвинса к неудавшимся тестам на потенцию. В письменных показаниях ФБР также зафиксировано, что Айвинс получил высшие награды Министерства обороны за «возвращение вакцины против сибирской язвы в производство». Заявления для прессы Министерства юстиции США теоретизировали мотив атаки письма Айвинса сибирской язвой: «Запуская эти атаки, он создает ситуацию, сценарий, при котором люди внезапно осознают необходимость введения этой вакцины». [23]
1 октября 2008 г. Майкл О. Ливитт , министр здравоохранения и социальных служб, заявил о необходимости «обеспечить целевую защиту ответственности за меры противодействия сибирской язве», поскольку «я определил, что существует реальный риск того, что угроза заражения B. anthracis и возникшая в результате болезнь представляет собой чрезвычайную ситуацию в области общественного здравоохранения "до 2015 года. [24] Emergent BioSolutions немедленно подготовила поставку 14,5 миллионов доз вакцины против сибирской язвы к 2011 году. [25]
2010-е
19 февраля 2010 года ФБР опубликовало окончательный отчет о расследовании компании Amerithrax . «Мотив», по данным ФБР, был подробно описан на странице 8 отчета: «Мотив. Согласно его электронным письмам и заявлениям друзьям, в месяцы, предшествовавшие атакам сибирской язвы осенью 2001 года, доктор. Айвинс находился под сильным личным и профессиональным давлением. Программа вакцинации против сибирской язвы, которой он посвятил всю свою более чем 20-летнюю карьеру, терпела неудачу. Вакцины против сибирской язвы подвергались критике в нескольких научных кругах как из-за проблем с потенцией, так и из-за утверждений о том, что сибирская язва вакцина способствовала развитию синдрома войны в Персидском заливе . Он опасался, что программа исследования вакцины будет прекращена, если не будет какого-либо крупного прорыва или вмешательства. Однако после приступов сибирской язвы его программа была внезапно обновлена ». ФБР продолжило на странице 39, обнаружив, что «в течение нескольких месяцев после приступов сибирской язвы FDA ускорило процесс утверждения и одобрило адсорбированную вакцину против сибирской язвы (« AVA »), даже несмотря на то, что она не соответствовала исходным стандартам эффективности. Это было важным событием для исследователей сибирской язвы ». [26]
На сегодняшний день Министерство обороны не объявило ни о переоценке AVIP, ни о рассмотрении вопроса об исправлении досье ранее наказанных солдат в свете вышеупомянутых законодательных, юридических и уголовных заключений, касающихся вакцины против сибирской язвы.
Брошюра
Это брошюра, распространяемая среди военнослужащих относительно их прививок после получения разрешения FDA на экстренное использование после 4 апреля 2005 года.
Смотрите также
- Сибирская язва
Рекомендации
- ^ Пресс-релиз Министерства обороны США
- ^ "Сайт DoD AVIP" . Архивировано из оригинала на 2006-11-09 . Проверено 10 ноября 2006 .
- ^ Military.com
- ^ Ричмонд, Майк, капитан «Летчик осужден военным трибуналом по поводу сибирской язвы» . Новости ВВС . Федерация американских ученых.
- ^ Петиция гражданина FDA, дело 01P-0471
- ^ Статья новостей DoD
- ^ Веб-сайт DoD Vaccines.mil, заархивированный 16 сентября 2008 г. на Wayback Machine )
- ^ «Вакцина против сибирской язвы, обследование GEO среди пилотов охраны, резерва и летного экипажа». Архивировано 25 апреля 2018 г. в отчете Главного бухгалтерского управления США Wayback Machine для лиц, подавших запросы в Конгресс. Сентябрь 2002 г. ГАО-02-445
- ^ Пентагон переносит вакцину против сибирской язвы на использование в гражданских целях " Джеймс Дао и Джудит Миллер, 29 июня 2002 г. Зеркальный сайт: https://query.nytimes.com/gst/fullpage.html?sec=health&res=9C06E7DF1E3EF93AA15755C0A9649C8B63
- ^ "Судья: США не могут заставить вакцины", CBS News, 22 декабря 2003 г.
- ^ «Пентагон говорит, что 200000 человек, начавших курс лечения сибирской язвы, должны продолжать» Сандра Йонц, Европейское издание « Звезды и полосы» , 20 октября 2004 г.
- ^ "Постоянный судебный запрет окружного суда округа Колумбия на решение в упрощенном порядке", 27 октября 2004 г. Архивировано 25 августа 2009 г., в Wayback Machine
- ^ «Прививки от сибирской язвы снова остановлены» United Press International, 28 октября 2004 г.
- ^ «Войска разделились на добровольные прививки» GulfWarVets.com Дебора Фанк, 25 июля 2005 г.
- ^ AF времена AF времена Статья
- ^ Департамент здравоохранения и социальных служб, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов.
Реестр № 1980N-0208
Биологические продукты; Бактериальные вакцины и токсоиды; Осуществление обзора эффективности; Адсорбированная вакцина против сибирской язвы; Окончательный приказ.
АГЕНТСТВО: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, HHS.
ДЕЙСТВИЕ: Уведомление. - ↑ Пентагон возобновляет прививки от сибирской язвы ». [ Постоянная мертвая ссылка ] Лолита С. Балдор, понедельник, 16 октября 2006 г.
- ^ «Официальный веб-сайт программы иммунизации против сибирской язвы Министерства обороны США» . Архивировано из оригинала на 2007-07-08 . Проверено 26 марта 2007 .
- ^ «Сотрудники Министерства обороны установили еще один костюм, чтобы остановить обязательные уколы сибирской язвы». Джош Уайт, Washington Post , 13 декабря 2006 г .; Стр. A19.
- ^ «Текущая политика Министерства обороны по программе иммунизации против сибирской язвы» . Архивировано из оригинала на 2007-08-10 . Проверено 16 августа 2007 .
- ^ Направление Окружного суда округа Колумбия в Совет ВВС США по исправлению военных записей
- ^ ФБР АФФИДЕВИТ Документы в Amerithrax Дело Архивированных 6 декабря 2008 года, на Wayback Machine
- ^ Пресс-релиз Министерства юстиции в расследовании Amerithrax
- ^ Закон Декларация HHS ДГО, 1 октября 2008 года архивации 17 октября 2009, в Wayback Machine
- ^ Wall Street Journal : Shirleen Дорман, "Эмерджентный BioSolutions Соглашается на поставку Больше Anthrax вакцин", 1 октября 2008
- ^ AMERITHRAX РАССЛЕДОВАНИЯ СУЩНОСТЬ , 19 февраля 2010 года архивации 28 мая 2010, в Wayback Machine
дальнейшее чтение
- Донеган С., Беллами Р., Гэмбл С.Л. (2009). «Вакцины для профилактики сибирской язвы» . Кокрановская база данных Syst Rev (2): CD006403. DOI : 10.1002 / 14651858.CD006403.pub2 . PMC 6532564 . PMID 19370633 .
Внешние ссылки
- Официальный веб-сайт AVIP Министерства обороны США .
- График вакцинации в звездах и полосах.
- Справочник ресурсов по военным вакцинам, который ведет Кэтрин Д. Хаббелл , бывшая учительница ВВС.
- Вопросы и ответы от ВМФ о вакцинации против сибирской язвы с 2002 года.