Из Википедии, бесплатной энциклопедии
  (Перенаправлено с BiovaxID )
Перейти к навигации Перейти к поиску
Biovest International
ТипОбщественные
ПромышленностьБиомедицина
Штаб-квартира
Миннеаполис, Миннесота
,
Соединенные Штаты
Ключевые людиХристиан Энгстрем. ( Главный исполнительный директор )
ПродуктыБиоваксИД (дазипротимут-Т)
УслугиАктивная иммунотерапия Autologus (противораковые вакцины)
Количество работников50
Веб-сайтwww.cellculturecompany.com

Biovest International, Inc ( OTCQB : BVTI) является Minneapolis -На биотехнологической компании. Их активная иммунотерапия, BiovaxID, представляет собой противораковую вакцину , первым показанием которой является консолидационная / адъювантная терапия фолликулярной неходжкинской лимфомы.

БиоваксИД (дазипротимут-Т) [ править ]

В отличие от профилактической вакцины, например, от кори или эпидемического паротита, BiovaxID вводят в качестве терапевтической противораковой вакцины, предназначенной для стимуляции и «обучения» иммунной системы пациента реагированию и атаке раковых клеток даже спустя долгое время после прекращения терапии - каждая вакцина уникальна для данного конкретного случая. пациент. Начиная с эксцизионной (> 2 см) биопсии лимфатического узла, опухолевые клетки сливаются с запатентованной гетерогибридомой мыши / человека Biovest, чтобы вызвать секрецию иммуноглобулина опухоли с нормальной поверхностной связью (идиотип или Id). Клоны, секретирующие Id, идентифицируются с помощью биоинформатического подхода, который подтверждает соответствие уникальной идиотипической последовательности каждой вакцины опухоли, после чего они культивируются (размножаются) в индивидуальной одноразовой системе биореактора AutovaxID ™ с полыми волокнами. Таким образом,каждая вакцина точно соответствует уникальным сегментам генома опухоли пациента. Во время культивирования собирают супернатант (содержащий идиотип) до тех пор, пока не будет произведено достаточное количество для получения адекватной дозировки вакцины. Этот супернатант очищают с помощью аффинной хроматографии и конъюгируют (связывают) с гемоцианином лимфы улитки (KLH), иммуностимулирующим белком-носителем, в результате чего получают готовую вакцину, которую можно отправлять и вводить пациентам. В клинических испытаниях фазы III производственный успех был достигнут примерно у 95% пролеченных пациентов.Этот супернатант очищают с помощью аффинной хроматографии и конъюгируют (связывают) с гемоцианином лимфы улитки (KLH), иммуностимулирующим белком-носителем, в результате чего получают готовую вакцину, которую можно отправлять и вводить пациентам. В клинических испытаниях фазы III производственный успех был достигнут примерно у 95% пролеченных пациентов.Этот супернатант очищают с помощью аффинной хроматографии и конъюгируют (связывают) с гемоцианином лимфы улитки (KLH), иммуностимулирующим белком-носителем, в результате чего получают готовую вакцину, которую можно отправлять и вводить пациентам. В клинических испытаниях фазы III производственный успех был достигнут примерно у 95% пролеченных пациентов.[1]

Вакцина BiovaxID производится посредством процесса, известного как гибридизация слияния для спасения . [2]Поскольку BiovaxID является персонализированной вакциной, вакцина для каждого пациента изготавливается индивидуально из биопсии ткани, полученной из собственной опухоли пациента. Этот подход используется потому, что существует уникальный белок, называемый «идиотипом», который экспрессируется исключительно на злокачественных В-клетках. Таким образом, когда полная, высокоточная копия идиотипа связана с чужеродным белком (KLH) и вводится с иммуностимулирующим агентом (GM-CSF), полученная вакцина может вызвать высокоспецифичную атаку против лимфомы, которая «Обучает» собственную иммунную систему организма единственно распознавать идиотип как «чужеродного захватчика», таким образом стимулируя и задействуя собственную иммунную систему пациента для уничтожения микрокарманов раковых клеток, которые могут оставаться после химиотерапии, и потенциально нацеливать и уничтожать вновь возникающую лимфому. клеткитаким образом отсрочивая или предотвращая рецидив рака. Таким образом, благодаря своему уникальному механизму действия и образцовым показателям безопасности BiovaxID представляет собой новый терапевтический подход к лечению фолликулярной лимфомы.[1]

BiovaxID получил статус орфанного препарата в Управлении по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) и получил положительные результаты клинических испытаний III фазы . [3] После среднего периода наблюдения в 4,71 года (56,6 месяцев, диапазон: 12,6 - 89,3 месяца), средняя выживаемость без признаков заболевания в группе BiovaxID составила 44,2 месяца по сравнению с 30,6 месяцами в контрольной группе, что является клиническим показателем. и статистически значимая разница (прил. p = 0,029). [4]Среди 75 пациентов, получавших BiovaxID в исследовании, 35 получали BiovaxID, изготовленный с изотипом IgM, и 40 получали BiovaxID, изготовленный с изотипом IgG, с каждой лечебной вакциной, произведенной в соответствии с изотипом опухолевого иммуноглобулина пациента. Из 40 пациентов контрольной группы у 25 были опухоли с изотипом IgM, а у 15 - опухоли с изотипом IgG. Два пациента из вакцинированной группы лечения / контроля имели опухоль со смешанными изотипами IgM / IgG и были исключены из этого анализа. Среди 35 пациентов с изотипом опухоли IgM, получавших BiovaxID, изготовленный с изотипом IgM, среднее время до рецидива после рандомизации составило 52,9 месяца по сравнению с 28,7 месяца у пациентов, получавших контроль изотипа опухоли IgM (логарифмический ранг p = 0,001; HR = 0,34 (p = 0,002); [95% ДИ: 0,17-0,68].Среди 40 пациентов с изотипом опухоли IgG, получавших BiovaxiD, изготовленный с изотипом IgG, среднее время до рецидива после рандомизации составило 35,1 месяца по сравнению с 32,4 месяца у пациентов с изотипом опухоли IgG, получавших контрольную терапию (лог-ранг p = 0,807; HR = 1,1 (p = 0,807): [95% ДИ: 0,50–2,44].[5]

В своем многоцентровом рандомизированном контролируемом клиническом исследовании фазы 3 BiovaxID продемонстрировал, что он может вызывать мощные противоопухолевые иммунные ответы, обеспечивая при этом медианное преимущество безрецидивной выживаемости в течение более 15 месяцев и снижение риска заболевания на 42%. рецидива, а в клиническом исследовании фазы 2 компании 28% пациентов, получавших BiovaxID, остаются в непрерывной ремиссии при среднем сроке наблюдения 12,7 лет. [6]

Утверждение Dendreon 's Provenge 29 апреля 2010 года указывает на готовность FDA принять новый класс лекарств, называемых противораковыми вакцинами , одним из которых является BiovaxID. BiovaxID также завершил II фазу испытаний лимфомы из клеток мантии и изучается также для лечения других неходжкинских лимфом. 2 ноября 2011 года BiovaxID был предоставлен семилетний эксклюзивный доступ к рынку США для лечения макроглобулинемии Вальденстрема, третьего и редкого типа неходжкинской лимфомы. [7]

Нормативный статус [ править ]

В декабре 2013 года компания Biovest сообщила, что Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) приняло заявку на регистрацию компании (MAA) для BiovaxID (представленного в EMA как «Dasiprotimut-T Biovest»), персонализированной вакцины против рака для лечения неходжкинских фолликулов. лимфома. Проверка MAA подтверждает, что отправка завершена, и начинается формальный процесс рассмотрения EMA, предназначенный для обеспечения одобрения продажи BiovaxID в Европейском Союзе и разрешения назначения и продажи BiovaxID для лечения неходжкинской фолликулярной лимфомы у пациентов, которые впервые достигли полная ремиссия.

Компания Biovest представила свой MAA после успешного завершения и долгосрочного наблюдения двух клинических испытаний фазы 2 и одного многоцентрового рандомизированного клинического исследования фазы 3 (все проводились в партнерстве с Национальным институтом рака США), в которых был продемонстрирован BiovaxID. он может вызывать мощные противоопухолевые иммунные ответы, уничтожать остаточные опухолевые клетки из крови пациентов после химиотерапии и улучшать продолжительность полной ремиссии в среднем на 15,4 месяца по сравнению с контролем.

Производственные системы и автоматизация [ править ]

Компания также предприняла масштабные усилия по автоматизации почти всех аспектов производства и контроля качества, чтобы обеспечить коммерческую жизнеспособность BiovaxID. Генеральный директор компании д-р Карлос Сантос отметил: «В дополнение к нашей клинической программе, которая позволила получить некоторые из наиболее важных и положительных данных о персонализированных вакцинах против рака, о которых нам известно, мы успешно разработали и внедрили запатентованное, высокоавтоматизированное производство и системы контроля качества для BiovaxID, которые позволят нам сделать эту вакцину коммерческой реальностью ».

Патенты [ править ]

Компания Biovest получила множество патентов, в том числе следующие: перфузионные биореакторы, системы клеточных культур и методы производства клеток и продуктов, полученных из клеток, [8] Метод и система для производства клеток и клеточных продуктов и их применение, [9] ] и экстракапиллярная система круговорота жидкости и метод устройства для культивирования клеток. [10]

См. Также [ править ]

  • Дендреон
  • Вакцина против рака
  • Avax Technologies

Заметки [ править ]

  1. ^ a b «БИОВАКСИДНАЯ ПЕРСОНАЛИЗИРОВАННАЯ РАКОВАЯ ВАКЦИНА» . 1 декабря 2011 года Архивировано из оригинала 17 декабря 2011 . Проверено 2 декабря 2011 года .
  2. ^ "Что будет после Provenge Дендреона?" . 18 октября 2010 г.
  3. ^ «Идиотипическая вакцинация (BiovaxID) при фолликулярной лимфоме в первой полной ремиссии: результаты клинических испытаний фазы III» . Американское общество клинической онкологии. Архивировано из оригинального 27 сентября 2011 года . Проверено 2 мая 2010 года .
  4. ^ «Результаты фазы III BiovaxID» . Архивировано из оригинала на 2009-06-05.
  5. ^ «Biovest сообщает о значительном открытии противораковых вакцин против лимфомы: изотип вакцины определяет улучшение выживаемости без болезней после вакцинации» . BusinessWire. Архивировано из оригинала на 5 декабря 2011 года . Дата обращения 1 декабря 2011 .
  6. ^ "Европейское агентство по лекарственным средствам принимает заявку на регистрацию раковой вакцины Biovests для лечения неходжкинской фолликулярной лимфомы" .
  7. ^ «Biovest планирует продавать вакцину от третьего типа неходжкинской лимфомы» . Звездная трибуна . Дата обращения 1 декабря 2011 .
  8. ^ "ПЕРФУЗИОННЫЕ БИОРЕАКТОРЫ, СИСТЕМЫ КУЛЬТУРЫ КЛЕТОК И МЕТОДЫ ПРОИЗВОДСТВА КЛЕТК И ПРОДУКТОВ КЛЕТОЧНОГО ПРОИЗВОДСТВА" . Biovest . Дата обращения 1 декабря 2011 .
  9. ^ «СПОСОБ И СИСТЕМА ПРОИЗВОДСТВА КЛЕТК И КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ И ИХ ПРИМЕНЕНИЯ» . Biovest . Дата обращения 1 декабря 2011 .
  10. ^ "ВНЕКАПИЛЛЯРНАЯ СИСТЕМА ЦИКЛИРОВАНИЯ ЖИДКОСТИ И МЕТОД ДЛЯ УСТРОЙСТВА КУЛЬТУРЫ КЛЕТК" . Biovest . Дата обращения 1 декабря 2011 .