Этика клинических исследований - это совокупность соответствующих этических норм, учитываемых при проведении клинических исследований в области клинических исследований . Он заимствован из более широких областей исследовательской этики и медицинской этики .
Управление
Наблюдательный совет местного учреждения непосредственно контролирует этику клинических исследований любого конкретного клинического испытания. Наблюдательный совет учреждения понимает и действует в соответствии с местным и национальным законодательством. Национальное законодательство каждой страны руководствуется международными принципами, такими как директива Belmont Report о том, что все участники исследования имеют право на «уважение к людям», «благотворительность» и «справедливость» при участии в клинических исследованиях.
Права участников исследования
Участники клинических исследований имеют права, которых они должны ожидать, в том числе следующие: [1]
Уязвимые группы населения
Участники исследования могут обладать определенной автономией при принятии решения об их участии в клинических исследованиях. Одной из мер защиты этого права является использование информированного согласия для клинических исследований. [2] Исследователи называют группы населения, обладающие низкой автономией, «уязвимыми группами»; это группы, которые не могут справедливо решить для себя, участвовать ли в клинических испытаниях. Примеры уязвимых групп населения включают заключенных , детей, заключенных, солдат, лиц , содержащихся под стражей, мигрантов, лиц, проявляющих безумие или любое другое состояние, которое исключает их автономию, и, в меньшей степени, любое население, для которого есть основания полагать что исследование могло показаться особенно или неоправданно убедительным или вводящим в заблуждение. Есть особые этические проблемы с использованием детей в клинических испытаниях .
Рекомендации
- ↑ Бичер, Генри К. (16 июня 1966 г.). «Этика и клинические исследования» . N Engl J Med . 274 (24): 1354–1360. DOI : 10.1056 / NEJM196606162742405 . PMC 2566401 . PMID 5327352 .
- ^ Мохамади, Амин; Асгари, Фариба; Рашидиан, Араш (2014). «Постоянный обзор этических норм в клинических испытаниях: надзорное исследование в Иране» . Журнал медицинской этики и истории медицины . 7 : 22. PMC 4648212 . PMID 26587202 .
дальнейшее чтение
- Спейд, Лорна (2010). Клинические испытания: что нужно знать пациентам и здоровым добровольцам . Оксфорд: Издательство Оксфордского университета. ISBN 978-0-19-973416-0.
- Оксфордский учебник этики клинических исследований , Иезекииль Эмануэль, Кристин Грейди, Роберт Крауч, Рейдар Ли, Франклин Миллер, Дэвид Вендлер, Oxford University Press, 2008 г.
Внешние ссылки
- список прав участников исследования Гарвардской школы общественного здравоохранения
- Этика клинических испытаний Этика клинических испытаний