Из Википедии, бесплатной энциклопедии
Перейти к навигации Перейти к поиску
Для использования в других целях, см Состав (значения) .
Фармацевт готовит лекарство с помощью ступки и пестика (около 1923 г.)

В области фармации , рецептура (выполняется в рецептуре аптек ) является подготовка пользовательской формулировки лекарственного средства, чтобы соответствовать уникальной потребности пациента , которые не могут быть удовлетворены с коммерчески доступными продуктами. Это может быть сделано по медицинским причинам, например, для введения другим путем (например, от таблетки к жидкости), чтобы избежать неактивного ингредиента , на который у пациента аллергия, или для обеспечения точной дозы, которая не является коммерческой. имеется в наличии. Смешивание, необходимое с медицинской точки зрения, называется «традиционным» приготовлением. Приготовление смеси также может производиться по необязательным с медицинской точки зрения причинам, таким как предпочтение вкуса или текстуры или диетические ограничения .

Больничные аптеки обычно занимаются составлением лекарственных препаратов для внутривенного введения, тогда как амбулаторные или общественные аптеки обычно занимаются составлением лекарственных препаратов для перорального или местного применения. Из-за роста стоимости составления рецептур и нехватки лекарств некоторые больницы передают свои потребности в составлении рецептур на аутсорсинг крупным аптекам по составлению рецептур, особенно стерильных инъекционных препаратов.

Составление нерасфасованных препаратов данного состава в отличие от приготовления для конкретного пациента известно как «нетрадиционное» смешение. В разных юрисдикциях действуют разные правила в отношении применимости нормативных актов, применяемых к производителям лекарств, к аптекам, которые осуществляют массовое смешивание.

История [ править ]

Основная статья: История фармации

Первые химики были знакомы с различными природными веществами и их использованием. Эти профессионалы приготовили различные препараты, такие как лекарства, красители, благовония, духи, церемониальные составы, консерванты и косметику. В частности, в средневековом исламском мире мусульманские фармацевты и химики разработали передовые методы приготовления лекарств. Первые аптеки были открыты мусульманскими фармацевтами в Багдаде в 754 году. [1] [2] Современная эра фармацевтических рецептур началась в 19 веке с выделения различных соединений из каменноугольной смолы с целью производства синтетических красителей.. Оттуда произошли самые первые антибактериальные сульфамидные препараты , фенольные соединения, прославленные Джозефом Листером , и пластмассы .

В 1800-х годах фармацевты специализировались на выращивании, приготовлении и приготовлении сырых лекарств . Необработанные наркотики, такие как опиум , происходят из природных источников и обычно содержат несколько химических соединений . Компаундирования фармацевт экстрагируют эти лекарственного сырья с помощью растворителей , таких как вода или спирт с образованием экстракты , отвары и отвары . Со временем фармацевты начали выделять и идентифицировать активные ингредиенты, содержащиеся в этих сырых смесях лекарств. Использование фракционирования или перекристаллизациифармацевт, составляющий рецептуру, отделит активный ингредиент от неочищенного препарата и приготовит лекарство с использованием этого активного ингредиента.

С выделением лекарств из сырья или сырых лекарств произошло рождение современной фармацевтической компании. Фармацевтов обучали составлению препаратов, производимых фармацевтическими компаниями, но они не могли делать это эффективно в небольших масштабах. Таким образом , современная фармацевтическая промышленность была создана из-за экономии за счет масштаба , а не из-за недостатка навыков или знаний . На рубеже 20-го века государственное регулирование медицинской практики усилилось. Эти новые правила вынудили фармацевтические компании доказать, что любые новые лекарства, которые они выпускают на рынок, безопасны. С открытием пенициллина , современных методов маркетинга и брендапродвижение, промышленность по производству лекарств достигла совершеннолетия. Фармацевты продолжали составлять большинство рецептов до начала 1950-х годов, когда большая часть отпускаемых лекарств поступала непосредственно от крупных фармацевтических компаний.

Роли [ править ]

Врач может назначить комбинированное лекарство пациенту с необычной потребностью в здоровье, которая не может быть удовлетворена с помощью продуктов промышленного производства. Врач может назначить комбинированное лекарство по следующим причинам:

  • Пациенты, которым фармацевт должен разработать индивидуальный состав смеси [3]
  • Пациенты, которые не могут принимать лекарства по рецепту, выписанным в магазинах [3]
  • Пациенты, которым требуется ограниченная дозировка, например очень маленькая доза для младенцев
  • Пациенты, которым требуется другой препарат, например превращение таблетки в жидкость или трансдермальный гель для людей, которые не могут проглотить таблетки из-за инвалидности
  • Пациенты, которым требуются лекарства без аллергенов , например без глютена или цветных красителей.
  • Пациенты, которые ненормально всасывают или выводят лекарства [4]
  • Пациенты, которым нужны препараты, которые были прекращены производителями фармацевтических препаратов из-за низкой прибыльности
  • Пациенты, сталкивающиеся с нехваткой обычных лекарств [5] [6]
  • Дети, которым нужны ароматизированные добавки в жидких лекарствах, обычно для того, чтобы лекарство имело вкус конфет или фруктов.
  • Ветеринарная медицина, для изменения дозы, переходит на более легкую для введения форму (например, с таблетки на жидкость или трансдермальный гель) или для того, чтобы добавить аромат, более приятный животному. В Соединенных Штатах комбинированные ветеринарные препараты должны соответствовать стандартам, установленным в Законе о разъяснении использования лекарственных препаратов для животных (AMDUCA) [4] [7]
  • Многие виды биоидентичной заместительной гормональной терапии [8]
  • Пациенты, которым требуется прием нескольких препаратов в разных дозах [9]

Регулирование в Австралии [ править ]

В Австралии Аптечный совет Австралии отвечает за регистрацию фармацевтов и профессиональную практику, включая рецептуру. Хотя почти все аптеки могут готовить хотя бы простые комбинированные лекарственные средства, некоторые сотрудники аптек проходят дополнительное обучение и обучение, чтобы иметь возможность готовить более сложные продукты. Хотя фармацевтов, прошедших дополнительную подготовку по составлению сложных рецептур, еще нелегко идентифицировать, Правление работает над внедрением системы аттестации. В 2011 году Аптечный совет созвал Рабочую группу по компаундированию для вынесения рекомендаций по пересмотренным стандартам рецептур. [10] Проект рекомендаций по составлению рецептур для комментариев был выпущен в апреле 2014 года. Фармацевты должны соблюдать действующие правила или могут подвергнуться санкциям со стороны Совета. [11]

Как стерильные, так и нестерильные рецептуры являются законными при условии, что составление рецептур делается для терапевтического использования у конкретного пациента, а составной продукт поставляется в аптеке или из аптеки. [12]Существуют дополнительные требования к стерильной рецептуре. Должен использоваться не только шкаф с ламинарным потоком [колпак с ламинарным потоком], но и среда, в которой находится вытяжной шкаф, должна строго контролироваться на предмет микробного загрязнения и загрязнения твердыми частицами, а все процедуры, оборудование и персонал должны быть утверждены для обеспечения безопасного приготовления стерильных товары. В нестерильном компаундировании колпак для удерживания порошка требуется, когда готовится какой-либо опасный материал (например, гормоны) или когда существует риск перекрестного загрязнения смешанного продукта. Фармацевты, готовящие составные продукты, должны соблюдать эти и другие требования, опубликованные в Австралийском фармацевтическом формуляре и справочнике. [ необходима цитата ]

Регулирование в США [ править ]

В Соединенных Штатах аптеки, производящие рецептуры, лицензированы и регулируются штатами. Национальные стандарты были разработаны Советом по аккредитации фармацевтических смесей (PCAB) [13], однако получение аккредитации не является обязательным, и проверки на соответствие проводятся только каждые три года. [14] Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) имеет полномочия регулировать «производство» фармацевтических продуктов - что применяется, когда лекарственные препараты не производятся или не модифицируются для того, чтобы каким-либо образом адаптироваться к конкретному пациенту - независимо от того, делается ли это. на заводе или в аптеке.

В Законе о качестве и безопасности лекарственных средств (DQSA) 2013 г. (HR 3204) [15]Конгресс внес поправки в Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (FFDCA), чтобы уточнить пределы юрисдикции FDA в отношении рецептур для конкретных пациентов и предоставить дополнительный путь для работы «нетрадиционных» или объемных компаундеров. Закон установил, что от аптек, готовящих только препараты, предназначенные для конкретного пациента, сделанные по рецепту (аптеки 503A), нельзя требовать получения одобрения FDA для таких продуктов, поскольку они будут оставаться исключительно под контролем аптек на уровне штата. В то же время, раздел 503B закона регулирует «объекты аутсорсинга», которые проводят массовое компаундирование или используются в качестве аутсорсинга для компаундирования другими аптеками. Эти аутсорсинговые объекты могут быть прямо разрешены Управлением по контролю за продуктами и лекарствами при определенных обстоятельствах.при этом освобождаются от определенных требований, которые в противном случае предъявляются к массовым производителям. В любой аптеке составление рецептур не разрешено для лекарственного продукта, который является «по сути копией» серийно производимого лекарственного продукта, однако аутсорсинговые аптеки подпадают под более широкое определение «по существу копия». Для традиционного / индивидуального для пациента определения «копия» определение 503A сохраняет свой первоначальный акцент на лекарстве.продукты или окончательные лекарственные формы, а не лекарственные вещества или активные ингредиенты [16], и в любом случае он явно исключает из своего определения любой составной лекарственный продукт, который, по мнению практикующего врача, назначающего пациента, имеет «существенное значение» для пациента.

FDA взвешивает следующие факторы при принятии решения о том, имеет ли оно право «по своему усмотрению» требовать одобрения лекарственного продукта, приготовленного на заказ: [17]

  1. Составление рецептов в ожидании получения рецептов
  2. Компаундные препараты удалены с рынка по соображениям безопасности
  3. Приготовление смеси из сыпучих ингредиентов не одобрено FDA
  4. Получение, хранение или использование лекарств, произведенных не в учреждении, зарегистрированном FDA.
  5. Получение, хранение или использование компонентов лекарств, не соответствующих требованиям сборника
  6. Использование промышленного или испытательного оборудования
  7. Компаундирование третьим лицам для перепродажи
  8. Приготовление лекарственных препаратов, которые по сути аналогичны коммерчески доступным продуктам.
  9. Неспособность действовать в соответствии с действующим законодательством штата

Услуги аутсорсинга [ править ]

DQSA внес поправки в FFDCA, чтобы создать новый класс организаций, регулируемых FDA, известных как «объекты аутсорсинга», чьи действия по составлению рецептов «могут или не могут» зависеть от конкретного пациента на основе индивидуальных рецептов. [18] Зарегистрированные аутсорсинговые предприятия, в отличие от традиционных предприятий по компаундированию, подлежат надзору со стороны FDA. Помимо того, что они подлежат инспекциям Управления по контролю за продуктами и лекарствами, регистрации, сборам и определенным требованиям к отчетности, к другим требованиям аутсорсинговых предприятий относятся:

  1. Лекарства готовятся лицензированным фармацевтом или под его непосредственным контролем.
  2. На предприятии не используются «массовые лекарственные вещества» (за исключением определенных исключений), а его препараты производятся на предприятии, зарегистрированном FDA.
  3. Другие ингредиенты, используемые при приготовлении лекарственного средства, должны соответствовать стандартам действующей фармакопеи США или национальной фармакопеи, если такая монография существует.
  4. Препарат не входит в опубликованный FDA список небезопасных или неэффективных препаратов.
  5. Препарат не является «по существу копией» одного или нескольких продаваемых на рынке лекарств (как однозначно определено в разделе 503B, особенно в более широком смысле и с более узкими исключениями, чем для «традиционных» рецептур).
  6. Препарат не фигурирует в списке лекарств FDA или категорий лекарств, которые представляют «очевидные трудности» при приготовлении рецептур.
  7. Фармацевт, производящий рецептуру, демонстрирует, что он или она будет использовать средства контроля, сопоставимые с средствами контроля, применимыми в рамках любой применимой стратегии оценки и снижения риска (REMS).
  8. Препарат не будет продаваться или передаваться другим лицом, кроме аутсорсинга.
  9. На этикетке препарата указано, что это комбинированный препарат, а также указано название аутсорсингового предприятия, номер партии или партии препарата, лекарственная форма и дозировка, а также другая ключевая информация.

Тестирование на наркотики и сообщения о происшествиях [ править ]

Неправильная практика со стороны разработчиков лекарственных препаратов может привести к загрязнению продуктов или продуктов, которые не соответствуют заявленной силе, чистоте или качеству. Если не подана жалоба или не причинен вред пациенту, лекарственные препараты, изготовленные производителями, редко проверяются. [ необходима цитата ] В Техасе, одном из двух штатов, где проводится случайное тестирование, были обнаружены значительные проблемы. [ необходима цитата ] Случайные тесты, проведенные аптечным советом штата за последние несколько лет, показали, что каждое четвертое лекарственное средство было либо слишком слабым, либо слишком сильным. В Миссури, единственном другом штате, где проводятся испытания, эффективность варьировалась на целых 300 процентов. [19]

В 2002 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов , обеспокоенное ростом числа несчастных случаев, связанных с приготовлением лекарственных препаратов, выявило факторы «красного флага» и выпустило руководство, посвященное составлению фармацевтических препаратов для людей. Эти факторы включают случаи, когда фармацевты: [20]

  • Составление лекарственных препаратов, которые были сняты с рынка, поскольку были признаны небезопасными или неэффективными.
  • Приготовление лекарственных препаратов, которые по сути являются копиями имеющегося в продаже лекарственного препарата.
  • Приготовление лекарств до получения рецептов, за исключением очень ограниченных количеств, связанных с количествами лекарств, ранее приготовленных на основании действительных рецептов
  • Приготовление готовых лекарств из нерасфасованных активных ингредиентов, которые не являются компонентами одобренных FDA лекарств, без санкционированного FDA исследовательского применения нового лекарства.
  • Получение, хранение или использование лекарственных веществ без предварительного получения письменного заверения поставщика в том, что каждая партия лекарственного вещества была произведена на предприятии, зарегистрированном FDA.
  • Несоблюдение применимого государственного законодательства, регулирующего фармацевтическую практику

Инцидент в Компаундинг-центре Новой Англии [ править ]

См. Также: Вспышка менингита в Центре осложнений Новой Англии

В октябре 2012 года появились новостные сообщения о вспышке грибкового менингита, связанной с Центром приготовления смесей Новой Англии, аптекой, которая занималась массовым приготовлением смесей. [21] В то время также было обнаружено, что регулирующие органы штатов США и Массачусетс знали в 2002 году, что лечение стероидами в Центре компаундирования Новой Англии может вызвать неблагоприятные реакции у пациентов. [22] Далее было обнаружено, что в 2001–2002 годах четыре человека погибли, более десятка были ранены и сотни подверглись воздействию после того, как они получили инъекции от боли в спине, зараженной обычным грибком, которые продавались в двух аптеках в Калифорнии и Южной Каролине. [23]

В августе дополнительно 2013 отчеты , привязанные к Новой Англии компаундирования центра сказал , что около 750 человек заболели, в том числе 63 случаев смерти, и что инфекции были связаны с более чем 17600 доз метилпреднизолона ацетат стероидные инъекции используется для лечения спины и совместной боли , которые были отправлены в 23 государства. В то время сообщалось о другом инциденте после того, как по крайней мере 15 человек в двух больницах Техаса заболели бактериальными инфекциями. Все партии лекарств, отпускаемые с 9 мая 2013 года, произведены компанией Specialty Compounding, LLC из Сидар-Парк, штат Техас.были отозваны. Пострадавшие больницы: Медицинский центр Корпус-Кристи и региональные врачи Медицинского центра Корпус-Кристи. Пациенты получали внутривенные инфузии глюконата кальция , препарата, используемого для лечения дефицита кальция и слишком большого количества калия в крови. В этих случаях задействованы бактерии Rhodococcus , которые могут вызывать такие симптомы, как жар и боль. [24]

Неправильное использование, побуждающее к нормативным изменениям [ править ]

FDA, среди прочего, утверждает, что более крупные аптеки по рецептам действуют как производители лекарств и все же обходят правила FDA под лозунгом составления рецептур. Лекарства из аптек-рецепторов могут быть дешевле или уменьшить дефицит, но могут представлять больший риск заражения, отчасти из-за отсутствия контроля. «Нетрадиционные» компаунды в некоторых случаях ведут себя как производители лекарств, имея группы продаж, которые продают неперсонализированные лекарственные препараты или производственные мощности для врачей, производят лекарства, которые по сути идентичны коммерчески доступным лекарственным продуктам массового производства, или путем приготовления большие партии данного лекарственного препарата в ожидании дополнительных рецептов до их фактического получения. [25] [26]Представитель FDA заявил: «Методы этих компаний кажутся гораздо более совместимыми с методами производителей лекарств, чем с методами розничных аптек. Некоторые фирмы производят большие количества комбинированных лекарств, которые являются копиями или почти копиями одобренных FDA коммерчески доступных лекарств. Другие фирмы продают свою продукцию врачам и пациентам, с которыми у них только удаленные профессиональные отношения ». [20] Глава FDA недавно запросил у Конгресса следующие полномочия: [27]

Были предложены различные идеи для расширения федерального регулирования США в этой области, включая законы, облегчающие выявление неправильного использования или неправильного использования [28] и / или более строгое соблюдение давнего различия между составлением рецептур и производством . [29] [30] Некоторые штаты США также предприняли инициативы по усилению надзора за аптеками, производящими рецептуры. [31] Основным источником возражений против нового постановления Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов по рецептам являются производители пищевых добавок . [32]

См. Также [ править ]

  • Аптекарь - древний практик компаундирования и его магазин
  • Биоидентичная заместительная гормональная терапия - компаундирование вовлечено в споры вокруг
  • Вспышка менингита в Центре осложнений Новой Англии
  • Центры профессионального компаундирования Америки
  • Фармация Доблести

Ссылки [ править ]

  1. ^ Информация взята из резюме Hadzović, S (1997). «[Аптека и большой вклад арабо-исламской науки в ее развитие] (статья на хорватском языке)». Медицинский архив . 51 (1–2): 47–50. ISSN  0350-199X . PMID  9324574 .
  2. ^ Каф аль-Газаль, Шариф (2004). «Ценный вклад Ар-Рази (Рази) в историю фармации в средние века» . Журнал Международного общества истории исламской медицины . 3 : 3–9 [8].
  3. ^ a b «Чего ожидать от аптек-компаундов» . Троицкая аптека . Проверено 8 июля 2014 года .
  4. ^ а б «Международная академия фармацевтов-рецептов: определение рецептур» . Архивировано из оригинала на 2007-02-07 . Проверено 18 июля 2010 .
  5. ^ "ArmourThyroid" . Проверено 17 июля 2010 .
  6. ^ «Варианты лечения щитовидной железы» . stopthethyroidmadness.com . Проверено 17 июля 2010 .
  7. ^ «Обновленная информация о незаконном приготовлении ветеринарных лекарственных препаратов кленбутерола» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов . 10 января 2002 . Проверено 18 февраля 2014 .
  8. ^ Boothby LA, Деринг PL (август 2008). «Биоидентичная гормональная терапия: панацея, не имеющая дополнительных доказательств». Curr. Мнение. Акушерство. Гинеколь . 20 (4): 400–7. DOI : 10.1097 / GCO.0b013e3283081ae9 . PMID 18660693 . S2CID 22449765 .  
  9. ^ «Преимущества смешивания спортивных препаратов в одной дозе» . Complexingrxusa.com . Проверено 4 декабря 2018 .
  10. ^ "Аптечный совет Австралии ноябрь 2011 г. Коммюнике" .
  11. ^ «Аптечный совет Австралии - уведомления» . Архивировано из оригинала на 2014-03-09 . Проверено 9 апреля 2014 .
  12. ^ "Правила лечебных товаров: товары, освобожденные от налогообложения" (PDF) . Правительство Австралии. Департамент здравоохранения и старения. Управление лечебными товарами. Декабрь 1997 . Проверено 21 февраля 2017 .
  13. ^ «Международная академия фармацевтов-фармацевтов: часто задаваемые вопросы» . Архивировано из оригинала на 2006-08-19 . Проверено 18 июля 2010 .
  14. ^ Коц, Дебора (2012-10-11) Насколько рискованно создавать рецепты в аптеках? . Boston.com. Проверено 13 мая 2013.
  15. ^ «Текст HR 3204: Закон о качестве и безопасности лекарств (версия внесенного билля)» . GovTrack.us. 21 ноября 2013 . Проверено 18 февраля 2014 .
  16. ^ «Центр действий по усложнению законодательства - Раздел 503A» . Национальная ассоциация домашних инфузий. 2010. Архивировано из оригинала на 2013-12-03 . Проверено 18 февраля 2014 .
  17. ^ "Аптека Медицинского центра с. Мукасей" . Управление по контролю за продуктами и лекарствами. Архивировано из оригинала на 2010-03-09 . Проверено 5 февраля 2012 .
  18. ↑ Майкл Вернер (19 ноября 2013 г.). «Закон о качестве и безопасности лекарств наделяет FDA полномочиями по регулированию составления лекарственных препаратов и устанавливает единые федеральные стандарты распределения» . JDSupra . Проверено 18 февраля 2014 .
  19. ^ Богданычи, Уолт и Тейвернайз Сабрина (2012-10-22). Обеспокоенность США по поводу компаундеров предшествует вспышке менингита . Нью-Йорк Таймс.
  20. ^ а б «Особые риски фармацевтического компаундирования» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами. 2012-12-03. Архивировано из оригинала на 7 января 2015 года . Проверено 19 декабря 2012 .
  21. ^ Число вспышек менингита: 119 случаев, 11 смертей . Usatoday.com (09.10.2012). Проверено 19 декабря 2012.
  22. ↑ Морган, Дэвид (22 октября 2012 г.). «Представители здравоохранения знали о проблемных стероидах в 2002 году: комиссия Палаты представителей США» . Рейтер.
  23. ^ Буртин, TM; Гримальди, СП и Мартин, Т.В. (2012-10-14). Аптеки боролись с контролем; Промышленность в центре внимания вспышки менингита усилила контроль со стороны федерального правительства , Wall Street Journal
  24. ^ «Техасская аптека отзывает лекарства после 15 заражений» . CBS News. 2013-08-12 . Проверено 18 февраля 2014 .
  25. ^ Грейди, Дениз; Поллак, Эндрю и Тавернис, Сабрина (2012-10-07). Слабый надзор со стороны производителя лекарств во время вспышки фатального менингита . Нью-Йорк Таймс.
  26. ^ Мартин, TW; Бертон, TM; Дурен, JC (2012-10-09). «Вспышка эпидемии требует новых средств контроля» . The Wall Street Journal . The Wall Street Journal . Проверено 9 октября 2012 .
  27. ↑ Продолжающееся расследование вспышки грибкового менингита и возможности ее предотвращения . Заявление Марграрет А. Гамбург, доктора медицины, комиссара по продовольствию и лекарствам, 16 апреля 2013 г.
  28. ^ Пайксвилль человек присоединяется толчком к реформе надзора наркотиков после вспышки менингита - Baltimore Sun . Articles.baltimoresun.com (14.11.2012). Проверено 13 мая 2013.
  29. ^ Морен, Монте. (2013-04-16) Глава FDA обещает стать «агрессивным» в отношении аптек . latimes.com. Проверено 13 мая 2013.
  30. ^ Мичиганский журнал законодательной реформы »Комплексная реформа: пересмотр проекта Закона о безопасных лекарственных препаратах 2007 года в свете продолжающейся вспышки грибкового менингита . Mjlr.org (17 марта 2013 г.). Проверено 13 мая 2013.
  31. ^ Предлагаемые законодательные реформы Адресация Усугубляясь Наркотики в архив 2013-05-12 в Wayback Machine . cidreview.cidmcorp.com
  32. ^ Барретт, Пол М. (2012-11-14) Теневые аптеки Америки . Businessweek. Проверено 13 мая 2013.

Внешние ссылки [ править ]

  • Международная академия фармацевтов-фармацевтов
  • Международный журнал фармацевтических смесей
  • Составление лекарственных препаратов: полномочия FDA и возможные вопросы для Конгресса от Исследовательской службы Конгресса и Федерации американских ученых