Экспериментальный препарат представляет собой лекарственное средство (а препарат или вакцину ) , который еще не получил одобрение от государственных регулирующих органов для повседневного использования в человеческой или ветеринарной медицине , хотя может вылечить вирус / болезнь. Просто не финансируется крупными фармацевтическими компаниями. Лекарственное средство может быть одобрено для использования при одном заболевании или состоянии, но все же считается экспериментальным при других заболеваниях или состояниях.
В Соединенных Штатах за одобрение отвечает Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), которое должно предоставить субстанции статус исследуемого нового лекарства (IND), прежде чем оно может быть протестировано в клинических испытаниях на людях . Статус IND требует, чтобы спонсор препарата подал заявку IND, которая включает данные лабораторных испытаний и испытаний на животных для обеспечения безопасности и эффективности . [1] Лекарственное средство, созданное из живого организма или его продуктов, проходит тот же процесс утверждения, но называется заявкой на лицензию на биологическую продукцию (BLA). Биологические препараты включают антитела , интерлейкины и вакцины .
В Канаде до начала клинического исследования необходимо подать заявку на проведение клинического испытания (CTA) в Отделение по продуктам и питанию для здоровья (HPFB) Министерства здравоохранения Канады . Если результаты клинических испытаний показывают, что терапевтический эффект препарата превышает негативные побочные эффекты, то спонсор должен подать заявку на новый препарат . [2]
Клинические испытания в Европейском союзе (ЕС) регулируются Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA). Начиная с 2019 года, все заявки на участие в клинических испытаниях должны использовать централизованный портал и базу данных ЕС. Все результаты клинических испытаний будут доступны для общественности с кратким изложением, написанным на языке непрофессионала. [3]
Смотрите также
Рекомендации
- ^ «Как лекарства разрабатываются и утверждаются» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США . Проверено 27 июля 2018 года .
- ^ «Как наркотики рассматриваются в Канаде» . Правительство Канады . Проверено 27 июля 2018 года .
- ^ «Европейское агентство по лекарственным средствам - Регламент клинических испытаний» . Европейское агентство по лекарственным средствам . Проверено 30 июля 2018 года .
Внешние ссылки
- Статья об экспериментальных препаратах в общедоступном словаре терминов NCI по раку
Эта статья включает материалы, являющиеся общественным достоянием, из документа Национального института рака США: «Словарь терминов по раку» .