Использование не по прямому назначению — это использование фармацевтических препаратов по неутвержденным показаниям или в неутвержденной возрастной группе, дозировке или способе введения . [1] Как рецептурные, так и безрецептурные препараты (OTC) могут использоваться не по назначению, хотя большинство исследований использования не по назначению сосредоточено на отпускаемых по рецепту лекарствах.
Использование не по прямому назначению очень распространено и в целом законно, если только оно не нарушает этические принципы или правила безопасности. Возможность назначать лекарства для использования вне официально утвержденных показаний обычно используется медицинскими работниками с пользой. Например, метотрексат обычно используется не по прямому назначению, поскольку его иммуномодулирующее действие облегчает различные расстройства. [2] Однако использование не по прямому назначению может повлечь за собой риски для здоровья и различия в юридической ответственности . Маркетинг фармацевтических препаратов для использования не по прямому назначению обычно запрещен.
Показания - это когда лекарство подходит с медицинской точки зрения для данного состояния; одобренное показание — это когда государственное агентство по регулированию лекарственных средств официально соглашается с тем, что лекарство подходит с медицинской точки зрения для указанного состояния. Показания могут зависеть не только от состояния здоровья, которое лечится, но и от других факторов, таких как доза, возраст, размер и пол пациента, от того, беременна ли пациентка или кормит грудью, и от других медицинских условий. Например, аспирин обычно показан при головной боли, но не показан при головной боли людям с аллергической реакцией на него.
Когда производитель лекарства получил разрешение на продажу от государственного агентства, ему разрешается продвигать лекарство по конкретным, согласованным и утвержденным показаниям в этой стране. Все юридически утвержденные показания перечислены на вкладыше или «этикетке» упаковки лекарственного средства. Производителям лекарств по закону не разрешается поощрять использование регулируемых препаратов по любым показаниям, которые не были официально одобрены правительством страны, даже если существуют серьезные научные доказательства для этого неутвержденного показания или если агентство по лекарственным средствам другой страны одобрило это показание.
Тем не менее, поставщики медицинских услуг не обязаны ограничивать рецепты или рекомендации показаниями, утвержденными агентством по регулированию лекарственных средств их страны, и фактически стандарт лечения многих состояний включает использование не по назначению, либо в качестве терапии первой линии, либо в качестве последующей линии. . Другими словами, правильное понимание того, почему использование не по прямому назначению является распространенным и обычно уместным, а не редким и обычно неуместным, требует понимания того, что различие между использованием, одобренным регулирующим органом, и использованием не по прямому назначению не такое же, как различие между безопасным и небезопасным. , проверенное против непроверенного или хорошее против плохого; это маркер повышенной уверенности в том, что использование является хорошим (безопасным и эффективным), в отличие от меньшей уверенности— а не показатель хорошего, а не плохого. Регуляторное одобрение показания требует набора доказательств, сбор которых стоит денег, и, как и в случае с доказательной медициной в целом, стремление к обширной высококачественной доказательной базе является идеалом, к которому реальная практика может только стремиться и продвигать. подход, а не полное совпадение; может не хватить ресурсов для исчерпывающей проверки каждого препарата по всем возможным или логическим показаниям. Таким образом , в регулировании свободы терапии используется подход, при котором разрешается все, что явно не запрещено, а не подход, при котором все, что явно не разрешено, запрещается , и считается, что лекарства могут использоваться не по прямому назначению, если это прописывает компетентный специалист. их.
Использование не по прямому назначению очень распространено. Непатентованные препараты, как правило, не имеют спонсора, поскольку их показания и использование расширяются, а стимулы для инициирования новых клинических испытаний для получения дополнительных данных для агентств по утверждению для расширения показаний для запатентованных лекарств ограничены. [1] До одной пятой всех лекарств назначаются не по прямому назначению, а среди психиатрических препаратов доля использования не по назначению возрастает до 31%. [3]