Xpert MTB / RIF является картридж на основе тестом амплификации нуклеиновых кислот (NAAT) для одновременной быстрой диагностики туберкулеза и быстрого теста чувствительности к антибиотикам . Это автоматический диагностический тест, который может идентифицировать ДНК Mycobacterium tuberculosis (MTB) и устойчивость к рифампицину (RIF). Он был разработан лабораторией профессора Дэвида Алланда из Университета медицины и стоматологии Нью-Джерси (UMDNJ), [1] Cepheid Inc. и Фондом инновационных новых диагностических средств при дополнительной финансовой поддержке Национальных институтов здравоохранения США. (НАЦИОНАЛЬНЫЕ ИНСТИТУТЫ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ США).
В декабре 2010 года Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) одобрила Xpert MTB / RIF для использования в странах, эндемичных по туберкулезу (ТБ). [2] Это последовало за 18-месячной оценкой его эффективности на местах в отношении ТБ, МЛУ-ТБ и сочетанной инфекции ТБ / ВИЧ. [3] Этот тест может позволить диагностировать туберкулез у пациентов, которые могут быть пропущены традиционными тестами. [3] [4]
В соответствии с Центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC) в 2015 году, [5] тест Xpert MTB / RIF был «реконструирует в борьбе с туберкулезом, способствуя быстрой диагностики туберкулеза и лекарственной устойчивости. Испытание одновременно обнаруживает микобактерии туберкулеза комплекс ( MTBC) и устойчивость к рифампину (RIF) менее чем за 2 ч. Для сравнения, стандартные культуры могут вырасти от 2 до 6 недель для MTBC, а обычные тесты на лекарственную устойчивость могут добавить еще 3 недели » [5]
Задний план
Традиционно туберкулез чаще всего диагностируется при сочетании рентгенографии грудной клетки, окрашивания мокроты специальными красителями с последующей микроскопией, роста микобактерий туберкулеза в культуре и пробы Манту . Микроскопию мазка мокроты легко провести и очень дешево, и уже долгое время она используется контрольными агентствами по всему миру в сочетании с рентгенологическим исследованием грудной клетки. Однако тест не всегда точен у ВИЧ-положительных пациентов, детей и пациентов с низкой бактериальной нагрузкой. [ необходима цитата ] Тест Xpert MTB / RIF очень чувствителен при обнаружении легочного туберкулеза. Исследование in vitro продемонстрировало предел обнаружения всего 131 колониеобразующих единиц / мл MTB по сравнению с примерно 10 000 колониеобразующих единиц / мл при обычной микроскопии мазка. [1] [6] Чувствительность к лекарствам можно диагностировать только по росту Mycobacterium tuberculosis в культуре, который может длиться до шести недель, требует лабораторий с высокой биологической безопасностью и является дорогостоящим. Определение лекарственной чувствительности особенно актуально, потому что Mycobacterium tuberculosis становится все более устойчивой к двум основным противотуберкулезным препаратам, изониазиду и рифампицину . Эта форма туберкулеза, называемая туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ), быстро растет во всем мире. Больным МЛУ-ТБ требуются другие антибиотики, и их труднее лечить из-за более высокой стоимости лекарств и более длительных схем лечения.
Описание
Xpert MTB / RIF обнаруживает последовательности ДНК, специфичные для Mycobacterium tuberculosis и устойчивости к рифампицину, с помощью полимеразной цепной реакции . [4] [7] Он основан на системе Cepheid GeneXpert, быстром и простом в использовании тесте амплификации нуклеиновых кислот (NAAT). Xpert® MTB / RIF очищает и концентрирует микобактерии туберкулеза из образцов мокроты, выделяет геномный материал из захваченных бактерий с помощью обработки ультразвуком и впоследствии амплифицирует геномную ДНК с помощью ПЦР. Процесс определяет большинство клинически значимых индуцирующих устойчивость к рифампицину мутаций в гене РНК-полимеразы бета (rpoB) в геноме Mycobacterium tuberculosis в формате реального времени с использованием флуоресцентных зондов, называемых молекулярными маяками. Результаты получены на необработанных образцах мокроты за 90 минут, с минимальной биологической опасностью и минимальной технической подготовкой, необходимой для работы. [8] Этот тест был разработан как технология для работы рядом с пациентом по запросу, которую при необходимости можно было бы проводить даже в кабинете врача.
Обзор, посвященный оценке диагностической точности Xpert TB, показал, что при использовании в качестве первоначального теста вместо микроскопии мазка мазка его совокупная чувствительность составляет 89%, а специфичность - 99%. Однако, когда Xpert TB использовался в качестве дополнения для случаев отрицательной микроскопии мазка, чувствительность составила всего 67%, а специфичность - 99%. [9] В проведенном клиническом исследовании чувствительность теста MTB / RIF только на 1 образце мокроты составила 92,2% для ТБ с положительным посевом; 98,2% для случаев с положительным мазком и посевом; и 72,5% для случаев с отрицательным мазком и положительным посевом со специфичностью 99,2%. Чувствительность и более высокая специфичность были немного выше, когда были протестированы 3 образца. [10]
Расходы
Были высказаны некоторые опасения по поводу Xpert MTB / RIF, включая незначительные эксплуатационные проблемы и стоимость. Льготная цена на систему GeneXpert в настоящее время составляет 32 000 долларов США за четырехмодульный прибор. По состоянию на 6 августа 2012 года стоимость тестового картриджа в странах, имеющих льготную цену, составляет 9,98 долларов США. [11] [ необходим лучший источник ] По состоянию на 30 июня 2013 года 1402 системы GeneXpert (включая 7553 модуля) и> 3 миллионов картриджей Xpert MTB / RIF были закуплены в 88 из 145 стран по льготным ценам. [12]
Использование для тестирования COVID-19
В августе 2020 года Министерство здравоохранения Вьетнама одобрило использование GeneXpert, который используется во Вьетнамской сети профилактики туберкулеза с 2012 года, для тестирования COVID-19 . По словам Нгуен Вьет Нхунг, директора Национальной больницы легких в Ханое, тест аналогичен ОТ-ПЦР, дает точные результаты в течение 35–45 минут как для COVID-19, так и для туберкулеза и может работать автоматически. [13] Он также используется для тестирования на COVID-19 в шести центрах по всей Сомали . [14]
Смотрите также
- Cepheid Inc. (производитель)
Рекомендации
- ^ a b «Часто задаваемые вопросы по тесту Xpert MTB / RIF» Дата обращения 12 июня 2012 г.
- ^ «ВОЗ одобряет новый экспресс-тест на туберкулез», 8 декабря 2010 г. Проверено 12 июня 2012 г.
- ^ a b Small, PM, Pai, M. (2010) «Диагностика туберкулеза - время для смены игры» N. Engl. J. Med. 363: 1070-1071
- ^ a b Ван Ри, А., Пейдж-Шипп, Л., Скотт, Л., Санне, И., Стивенс, В. (2010) «Xpert® MTB / RIF для диагностики ТБ в местах оказания медицинской помощи в условиях высокой -Бремя ВИЧ, страны с ограниченными ресурсами: шумиха или надежда? " Эксперт Преподобный Мол. Диаг. 10: 937-946
- ^ a b Центры по контролю и профилактике заболеваний (2015 г.), «Новый инструмент для диагностики туберкулеза: анализ Xpert MTB / RIF» (PDF) , веб-сайт CDC , заархивировано из оригинала (PDF) 17 декабря 2017 г. , извлечено 2018-05-25 .
- ^ «Новая эра: молекулярная диагностика туберкулеза» .
- ^ Helb, D., et al. (2010) «Быстрое обнаружение микобактерий туберкулеза и устойчивости к рифампицину с использованием технологии по требованию, рядом с пациентом. J. Clin. Microbiol. 48: 229-237
- ^ Boehme, CC, et al. (2010) «Быстрое молекулярное обнаружение туберкулеза и устойчивости к рифампину» N. Engl. J. Med. 363: 1005-1015
- ^ Хорн, Дэвид Дж .; Коли, Микашми; Zifodya, Jerry S .; Шиллер, Ян; Дендукури, Нандини; Толлефсон, Дина; Шумахер, Самуэль Г .; Ochodo, Eleanor A .; Пай, Мадукар; Стейнгарт, Карен Р. (7 июня 2019 г.). «Xpert MTB / RIF и Xpert MTB / RIF Ultra для лечения туберкулеза легких и устойчивости к рифампицину у взрослых» . Кокрановская база данных систематических обзоров . 6 : CD009593. DOI : 10.1002 / 14651858.CD009593.pub4 . ISSN 1469-493X . PMC 6555588 . PMID 31173647 .
- ^ Boehme CC, Nabeta P, Hillemann D, et al. (2010). «Быстрое молекулярное определение туберкулеза и устойчивости к рифампицину» . N Engl J Med . 363 (11): 1005–1015. DOI : 10.1056 / nejmoa0907847 . PMC 2947799 . PMID 20825313 .
- ^ «Цена договорная на Xpert® MTB / RIF и список стран FIND» . НАЙТИ диагностику . НАЙТИ. Октябрь 2013. Архивировано из оригинального 7 -го апреля 2014 года . Проверено 6 апреля 2014 года .
- ^ «Мониторинг ВОЗ внедрения Xpert MTB / RIF» Всемирная организация здравоохранения. Проверено 1 сентября 2013 г.
- ^ «Вьетнам будет использовать тест на туберкулез на Covid-19» . VnExpress . 8 августа 2020 . Проверено 8 августа 2020 .
- ^ Джервинг, Сара (13 августа 2020 г.). «Стигма и слабые системы препятствуют ответным мерам в отношении COVID-19 в Сомали» . Девекс . Проверено 26 января 2021 года .
Внешние ссылки
- Часто задаваемые вопросы об анализе Xpert MTB / RIF
- ВИДЕО: CNN сообщает об использовании Xpert MTB / RIF в Уганде
- Техническое и оперативное руководство WHO Xpert [ постоянная мертвая ссылка ]
- Дорожная карта ВОЗ по внедрению Xpert MTB / RIF для быстрой диагностики ТБ и МЛУ-ТБ
- Сайт Cepheid на Xpert
- Cepheid объявляет о выпуске в Европе первого молекулярного теста по запросу для одновременного выявления микобактерий туберкулеза (ТБ) и устойчивости к рифампицину