Good Clinical Директива Practice (Директива 2005/28 / EC от 8 апреля 2005 Европейского парламента и Совета) устанавливает принципы и подробные рекомендации по надлежащей клинической практике в отношении проведения клинических испытаний лекарственных средств для человека, а также требования для получения разрешения на производство или импорт таких продуктов.
Директива касается следующих пунктов:
- Надлежащая клиническая практика для разработки, проведения, регистрации и отчетности о клинических испытаниях :
- Надлежащая клиническая практика (GCP)
- Комитет по этике
- Спонсоры
- Брошюра исследователя
- Разрешение на производство или импорт
- Исключение для больниц и медицинских центров и восстановления
- Условия получения лицензии на производство
- Trial мастер - файл и архивирование
- Формат основного файла судебного разбирательства
- Хранение основных и медицинских записей
- Инспекторы
- Инспекционные процедуры
- Заключительные положения
Рекомендации
- Текст директивы: Директива Комиссии 2005/28 / EC от 8 апреля 2005 г., устанавливающая принципы и подробные инструкции для надлежащей клинической практики в отношении исследуемых лекарственных препаратов для использования людьми, а также требования для получения разрешения на производство или импорт таких продуктов.
- Национальные имплементационные меры стран ЕС