Grünenthal является фармацевтическая компания со штаб - квартирой в Ахене в Германии . Компания была основана в 1946 году как Chemie Grünenthal и постоянно находится в семейном владении . Компания первой представила пенициллин на немецком рынке в послевоенный период после того, как Союзный контрольный совет снял запрет.
Раньше | Chemie Grünenthal |
---|---|
Тип | частная компания ( GmbH ) |
Промышленность | фармацевтический |
Основан | 1946 Штольберге , Земля Северный Рейн-Вестфалия , Германия | в
Основатель | Герман Вирц, старший |
Штаб-квартира | Ахен , Земля Северный Рейн-Вестфалия, Германия |
Количество локаций |
|
Обслуживаемые области | +100 стран мира |
Ключевые люди |
|
Продукты | |
Доход | 1,4 миллиарда евро (2019) |
Владелец | Семья Виртц |
Количество работников | 4700 (2019) |
Веб-сайт | www |
Сноски / ссылки Корпоративный профиль |
Грюненталь прославился в 1950-х и 1960-х годах разработкой и продажей тератогенного препарата талидомид , который продавался как снотворное Contergan и рекламировался как средство от утреннего недомогания . Талидомид вызывал серьезные врожденные дефекты, выкидыши и другие серьезные проблемы со здоровьем. Хотя эти побочные эффекты были окончательно доказаны в 1959, [1] и 1962 годах, [2] Грюненталь продолжал продавать препарат в 1970-х и 1980-х годах. [3]
Компания получает более 50 процентов своего дохода от обезболивающих, таких как препарат Трамадол . Компания имеет два офиса в Германии, а также дочерние компании в Европе, Латинской Америке , США и Китае. В ноябре 2016 года компания приобрела Thar Pharmaceuticals [4], а в 2018 году - Averitas Pharma. [5]
История
Компания Chemie Grünenthal была основана в 1946 году Германом Виртцем-старшим как Chemie Grünenthal GmbH в Штольберге (Рейнланд) . Позже он был переименован в Grünenthal GmbH, а его штаб-квартира была перенесена в Аахен . Контрольный Совет Союзного запретил исследование и производство пенициллина немецких компаний. Когда запрет был снят, Grünenthal была первой компанией, которая ввела пенициллин в послевоенный период на немецкий рынок. Эта инвестиция принесла компании большой финансовый импульс.
Талидомид (Контерган)
Под руководством своего руководителя исследований Генриха Мюктера , бывшего нацистского ученого, Грюненталь синтезировал талидомид в 1954 году и получил 20-летний патент. Вскоре после получения патента в апреле 1954 года компания начала клинические испытания, а с ноября 1956 года начала продавать препарат для лечения респираторных инфекций под торговым названием Grippex, комбинированный препарат, содержащий талидомид, хинин , витамин С , фенацетин и ацетилсалициловая кислота . Исследователи из Chemie Grünenthal также обнаружили, что препарат был особенно эффективен для беременных женщин, страдающих утренним недомоганием, хотя испытаний с беременными женщинами не проводилось. В 1957 году компания начала продавать талидомид как Contergan. [6] [7]
В 1958 году в Германии было зарегистрировано необычное количество деформаций у новорожденных. Однако сначала ученые предположили, что причиной этого были ядерные испытания. [8] Только в конце 1961 года исследователи выяснили, что причиной должен быть Контерган. [9] В ноябре 1961 года талидомид был снят с продажи. [10] [11]
Талидомид вызывал серьезные деформации у детей женщин, принимавших препарат во время беременности. По оценкам экспертов, препарат талидомид привел к смерти около 2 000 детей и серьезным врожденным дефектам у более 10 000 детей, около 5 000 из них - в Западной Германии . Регулирующие органы Восточной Германии не одобрили талидомид, и Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) также отказалось одобрить препарат. [6] Одной из причин изначально ненаблюдаемых побочных эффектов препарата и последующего одобрения в Германии было то, что в то время лекарства не нужно было тестировать на тератогенные эффекты . Талидомид испытывался только на грызунах, что было обычной практикой в то время. [12]
В Великобритании британская фармацевтическая компания The Distillers Company (Biochemicals) Ltd, дочерняя компания Distillers Co. Ltd. (которая стала частью Diageo plc в 1997 году) продавала талидомид под торговой маркой Distaval как средство от утреннего недомогания по всей территории Соединенных Штатов. Королевство, Австралия и Новая Зеландия. В их рекламе говорилось: «Distaval можно давать беременным и кормящим матерям с полной безопасностью, без вреда для матери или ребенка ... Исключительно безопасный Distaval прописан в этой стране уже почти три года». [6]
Во всем мире все больше и больше фармацевтических компаний начали производить и продавать препарат по лицензии Chemie Grünenthal. К середине 1950-х годов 14 фармацевтических компаний продавали талидомид в 46 странах под 37 (в некоторых сообщениях указывается 51) различных торговых наименований. [ необходима цитата ]
В США представители Chemie Grünenthal сначала обратились к Smith-Kline и French с просьбой продвигать и распространять препарат в Северной Америке. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США отказало в разрешении на продажу и распространение талидомида. Однако лекарство было распространено в больших количествах для целей тестирования после того, как американский дистрибьютор и производитель Richardson-Merrell подал заявку на его одобрение в сентябре 1960 года. Официальный представитель FDA, Фрэнсис Олдхэм Келси , не полагался на информацию из компания, которая не включила результаты испытаний. Ричардсон-Меррелл был вызван для проведения тестов и отчета о результатах. Компания шесть раз запрашивала одобрение, но каждый раз получала отказ. Тем не менее, всего родилось 17 детей с пороками развития, вызванными талидомидом. [13]
Лонг - Айленд, Нью - Йорк семья подала в суд на производителя наркотиков после того, как их близнецы родились с уродствами в мае 1961 года у них родился сын без рук, с руками , растущими из его плеч, и их дочь страдала от целого ряда внутренних деформаций. Мать была немкой, которая познакомилась со своим мужем в 1959 году во время учебы во Флорентийском университете . Она приехала в Соединенные Штаты с таблетками Контерган, которые привезла из Германии, и по рецепту врача. В иске утверждалось, что Chemie Grünenthal проявила халатность при тестировании талидомида и что они не предупредили о его воздействии на нерожденных детей. [14]
К 1968 году компания заявила, что талидомид не рекомендуется использовать «во время беременности как таковой». Был использован квалификационный термин акушерство . Его использовали в ретроспективе, чтобы усилить аргумент о том, что врачи интерпретируют это слово как означающее, что талидомид безопасен только на последней стадии беременности. Согласно Немецкой медицинской ассоциации , это ошибочная форма рассуждений , которая определяет акушерство как начало с момента зачатия . [15]
В результате скандала с талидомидом Закон о здравоохранении в Западной Германии был усилен, и были введены новые требования к фармацевтическим испытаниям; Федеральное министерство здравоохранения было создано в 1962 году.
Уголовное судебное разбирательство
В 1968 году руководство Grünenthal предстало перед судом за непредумышленное убийство . В 1970 году обвинительное заключение было закрыто из-за незначительной вины подсудимых и недостаточного общественного интереса к дальнейшим разбирательствам.
Репарации
В 1970 году Грюненталь выплатил 100 миллионов немецких марок Фонду помощи инвалидам Контерган
, а правительство Германии выплатило репарации в размере 320 миллионов немецких марок. В период с 1997 по 2008 год Grünenthal отказывался от дальнейших выплат жертвам талидомида. В конце 2007 года британский предприниматель Николас Добрик организовал группу жертв и начал международную кампанию по дальнейшему возмещению ущерба. [16] 8 мая 2008 г. компания Grünenthal объявила, что добровольно выплатит еще 50 миллионов евро Фонду талидомида, чтобы помочь улучшить жизнь жертв талидомида. [17]Извинения
В августе 2012 года компания принесла свои первые извинения за полвека, заявив, что сожалеет о последствиях препарата. Харальд Сток, исполнительный директор Grunenthal, сказал, что компания не могла связаться «от человека к человеку» с жертвами и их матерями за последние 50 лет. [18] Компания отказалась выплатить компенсацию испанским жертвам наркотиков, которые подали на компанию в суд. [19]
Лечение проказы
В 1964 году израильский врач Якоб Шескин обнаружил положительный эффект талидомида при лечении проказы . С 1970-х годов компания Grünenthal поставляла таблетки талидомида в лепровые клиники, чтобы помочь в борьбе с проказой. Доставка осуществляется на строгих условиях и в соответствии с соглашением со Всемирной организацией здравоохранения . [20] Grünenthal предоставил талидомид более чем 1000 пациентов с проказой в Соединенных Штатах за несколько месяцев до июля 1986 года. Это лекарство особенно полезно пациентам с проказой при лечении чрезвычайно болезненной аллергической реакции кожи. Компания прекратила экспорт талидомида из-за опасений по поводу ответственности. Отсутствие страховки для тех, кто нуждался в этом лекарстве, также было проблемой. [21]
Кейсы Versatis и Tapentadol
В июле 2010 года Управление по соблюдению правил в отношении рецептурных лекарственных средств (PMCPA) получило жалобы на плакат, используемый полевыми командами в Грюнентале. Он способствовал использованию Versatis не по назначению, в то время как сравнительный анализ затрат был ошибочным и вводил в заблуждение. Компания заявила, что оплатила печать, но не редактировала. Тем не менее, Кодекс поведения был нарушен, и обязательство было получено. [22] [23]
В ноябре 2010 года Британское агентство по регулированию в области лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) получило сообщение о том, что Grünenthal продвигает свой нелицензированный продукт Tapentadol среди медицинских работников. Грюненталь провел расследование и пришел к выводу, что обвинение было необоснованным. [24]
На сегодняшний день на сайте PMCPA перечислены 16 завершенных дел с участием Грюненталя.
Дальнейшая разработка лекарств
Компания сосредоточилась на лечении боли и проводит собственные исследования и разработки в этой области. [25] Grünenthal разработал препарат Трамадол , который продается под торговой маркой Tramal, одно из самых продаваемых опиоидных обезболивающих . Другие бизнес-направления - гинекология , дерматология и антиинфекционные препараты . [26] Текущие продукты включают противозачаточные таблетки Belara и матричный пластырь от боли Transtec . В отличие от трамадола, который входит в Список IV (C-IV), препарат Tapentadol HCl, лицензированный Grünenthal, входит в Список II (C-II) в США (что означает, что он является сильнодействующим агонистом , поэтому его можно злоупотреблять аналогично другие опиоиды C-II , такие как оксикодон и морфин ).
В 2018 году Грюненталь приобрела связанное с болью [ по словам кого? ] бренды Nexium и Vimovo, а также права США на Qutenza (капсаицин). Компания начала создавать структуру в США для коммерциализации последнего актива через Averitas Pharma. [27] [28] [29] Позже в 2018 году Грюненталь получил глобальные права на Qutenza.
Социальная приверженность
В 1998 году компания основала Фонд паллиативной медицины Grünenthal . С его помощью в 2010 году в RWTH Aachen University была основана первая академическая кафедра и клиника паллиативной помощи [30].
С 2004 года Grünenthal поддерживает молодых ученых, реализуя инновационные исследовательские проекты в области лечения боли. [31] EFIC-Grünenthal-Grant с 200 000 евро является крупнейшим в мире призом в этой области. Стипендии до 30 000 евро назначаются на каждый проект. [32]
С 2009 года компания является участником социальной инициативы Charta of Diversity
. Кроме того, он является одним из основателей организации Добровольное саморегулирование в фармацевтической промышленности . [33]Примечания и ссылки
- ^ Келси, Фрэнсис Олдхэм (1967). «События после талидомида». Журнал стоматологических исследований . 46 (6): 1201–5. DOI : 10.1177 / 00220345670460061201 . PMID 5235007 . S2CID 11175347 .
- ^ Уэбб Дж. Ф. (ноябрь 1963 г.). «Канадский опыт применения талидомида» . Журнал Канадской медицинской ассоциации . 89 : 987–92. PMC 1921912 . PMID 14076167 .
- ^ Скотт К., Хаупт О. (3 мая 2015 г.). «Забытые жертвы» . Журнал «Санди Таймс» . С. 12–19 . Проверено 8 октября 2018 года .
- ^ «Grünenthal приобретает Thar Pharmaceuticals» . Новости генной инженерии и биотехнологии . 17 ноября 2016 . Проверено 12 мая 2020 .
- ^ Кеун, Алекс (14 ноября 2018 г.). "Grünenthal покупает Averitas Pharma за нераскрытую сумму, чтобы расширить свое присутствие в США" BioSpace . Проверено 12 мая 2020 .
- ^ а б в Хофланд, Питер (30 ноября 2013 г.). «Поворот судьбы: как оскорбленное лекарство стало средством спасения жизни в« войне »против рака» . Onco'Zine . Дата обращения 11 мая 2020 .
- ^ «Тайное прошлое талидомида: связь с нацистской Германией» . Onco'Zine . Дата обращения 11 мая 2020 .
- ^ Томанн, Клаус-Дитер (12 октября 2007 г.). "Die Contergan-Katastrophe: Die trügerische Sicherheit der" harten "Daten" . Deutsches Ärzteblatt (на немецком языке). 104 (41). С. A-2778 / B-2454 / C-2382 . Проверено 8 апреля 2015 года .
- ^ Видеманн, Ганс Рудольф (сентябрь 1961 г.). "Hinweis auf eine derzeitige Häufung hypo- und aplastischer Fehlbildungen der Gliedmaßen". Die Medizinische Welt (на немецком языке): 1863–1866.
- ^ Кульке, Улли (21 ноября 2011 г.). "Das" harmlose "Schlafmittel und der große Skandal" . Welt (на немецком языке) . Проверено 12 мая 2020 .
- ^ "Unsere Würde, unsere Rechte" (на немецком языке). Bundesverband Contergangeschädigter . Проверено 12 мая 2020 .
- ^ "Aus der Contergan-Katastrophe gelernt" (на немецком языке). Verband Forschender Arzneimittelhersteller. 2 ноября 2007 . Дата обращения 11 мая 2020 .
- ^ Брен, Линда (2001). «Фрэнсис Олдхэм Келси: медицинский обозреватель FDA оставляет свой след в истории» . FDA Consumer . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. 35 (2): 24–9. PMID 11444245 . Архивировано из оригинала 18 января 2009 года . Проверено 30 апреля 2020 .
- ^ «Родители деформированных близнецов подали в суд на производителя талидомида» . Нью-Йорк Таймс . 1962. с. 33.
- ^ The Sunday Times Insight Team (1979). Филип Найтли (ред.). Страдать детей: история талидомида . Викинг Пресс . С. 10–48.
- ^ "Medikamentenskandal: Contergan-Firma droht Forderung in Milliardenhöhe" . Der Spiegel (на немецком языке). 10 ноября 2007 . Проверено 30 апреля 2020 .
- ^ Grünenthal GmbH (8 мая 2008 г.). "Grünenthal bietet Contergan-Betroffenen 50 миллионов евро an - Lösung soll Lebenssituation der Betroffenen verbessern" . Pressebox (на немецком языке) . Проверено 30 апреля 2020 .
- ^ «Производитель талидомида приносит извинения» . UPI. 1 сентября 2020 . Дата обращения 11 мая 2020 .
- ^ Кроуфорд, Ангус (14 октября 2013 г.). «Талидомид: было ли затронуто больше детей?» . BBC News . Дата обращения 5 февраля 2015 .
- ^ Зибенанд, Свен (13 ноября 2007 г.). "Талидомид: Andere Indikation, bekanntes Risiko" . Pharmazeutische Zeitung (на немецком языке) . Проверено 30 апреля 2020 .
- ^ Н.Р. Клейнфилд (1986). «Орфанные наркотики: в подвешенном состоянии» . Нью-Йорк Таймс . п. F1.
- ^ "AUTH / 2330/7/10 - Аноним против Грюненталя" . Орган по соблюдению правил в отношении рецептурных лекарственных средств (PMCPA). 5 июля 2010 . Проверено 18 июня 2020 .
- ^ "AUTH / 2332/7/10 - Аноним против Грюненталя" . Орган по соблюдению правил в отношении рецептурных лекарственных средств (PMCPA). 12 июля 2010 . Проверено 18 июня 2020 .
- ^ "AUTH / 2327/6/10 - MHRA против Грюненталя" . Орган по соблюдению правил в отношении рецептурных лекарственных средств (PMCPA). 25 июня 2010 . Проверено 18 июня 2020 .
- ^ Хофманн, Зигфрид (15 октября 2009 г.). "Grünenthal setzt auf Schmerztherapie" . Handelsblatt (на немецком языке) . Проверено 27 октября 2011 года .
- ^ «Отчет Grünenthal 2018/2019» (PDF) . 30 июля 2019 . Проверено 30 апреля 2020 .
- ^ "Grünenthal erwirbt Rechte "Nexium" унд "Vimovo" " " . Pharma отношений (на немецком языке ). 30 октября 2018 . Проверено 30 Апреле +2020 .
- ^ «Schmerztherapie: Grünenthal übernimmt Qutenza» . Apotheke Adhoc (на немецком языке). 8 ноября 2018 . Проверено 30 апреля 2020 .
- ^ «Грюненталь Эрвирбт Аверитас Фарма» . Обзор M&A (на немецком языке). 16 ноября 2018 . Проверено 30 апреля 2020 .
- ^ "Die Grünenthal-Stiftung für Palliativmedizin. Für ein menschenwürdiges Leben" . Архивировано 2 марта 2006 года из оригинального (PDF) . Проверено 30 апреля 2020 .
- ^ "EFIC-Grünenthal Grant" . Европейская федерация боли . Проверено 30 апреля 2020 .
- ^ «Про ЯЙЦО» . Проверено 30 апреля 2020 .
- ^ "Unsere Mitglieder" (на немецком языке). Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie (FSA) . Проверено 30 апреля 2020 .
Внешние ссылки
- Официальный сайт Grünenthal
- EFIC-Grünenthal Grant