Из Википедии, бесплатной энциклопедии
Перейти к навигации Перейти к поиску

Шестивалентная вакцина
Infanrix hexa Vacine.jpg
Вакцина Infanrix hexa (торговая марка вакцины 6-в-1, используемой в Великобритании) [1]
Комбинация
Вакцина против дифтерииВакцина
Вакцина против коклюшаВакцина
Вакцина против столбнякаВакцина
Вакцина против гепатита ВВакцина
Вакцина от полиомиелитаВакцина
Клинические данные
Торговые наименованияInfanrix hexa, Hexyon, Vaxelis, Hexacima, другие
AHFS / Drugs.comФакты о профессиональных наркотиках
Данные лицензии
Пути
администрирования		Внутримышечный
Код УВД
Легальное положение
Легальное положение
  • США : только ℞
  • ЕС : только для рецептов
  • В общем: ℞ (только по рецепту)
Идентификаторы
Количество CAS
ChemSpider
  • никто

Шестивалентная вакцина , или вакцина , 6-в-1 , является комбинированной вакциной с шестью отдельными вакцинами , конъюгированная в один, предназначенной для защиты людей от множества болезней. [1] [2] Этот термин обычно относится к детской вакцине, защищающей от дифтерии , столбняка , коклюша , полиомиелита , гемофильной инфекции B и гепатита B , [1] [2], которая используется более чем в 90 странах по всему миру, включая в Европе, Канаде, Австралии и Новой Зеландии. [1] [3]

Составы [ править ]

Дженериковая вакцина известна как анатоксины дифтерии, столбняка и бесклеточного коклюша, инактивированный полиовирус, конъюгат haemophilus b [конъюгат менингококкового белка] и вакцина против гепатита b [рекомбинантная]. [4] Жидкая вакцина также известна сокращенно как DTaP-HepB-IPV-Hib или DTPa-HepB-IPV-Hib. Фирменные препараты включают Hexavac , [5] Hexaxim , [6] Hexyon , [7] и Vaxelis [8] производства компании Sanofi Pasteur .

Существует состав из двух частей, сокращенно известный как DTaP-IPV-HepB / Hib или DTPa-HBV-IPV / Hib. Он состоит из суспензии вакцины против дифтерии, столбняка, бесклеточного коклюша, гепатита B и инактивированного полиомиелита (DTaP-IPV-HepB или DTPa-HBV-IPV), которая используется для восстановления лиофилизированной (лиофилизированной) вакцины Haemophilus influenzae типа B ( Hib ) порошок. Фирменный состав с коклюшным компонентом с 3 антигенами, Infanrix hexa, [9] производится GlaxoSmithKline .

Одобрение ЕС [ править ]

23 октября 2000 г. Европейская комиссия выдала разрешение на продажу гексавака [5] и инфанрикс гекса. [9]

Маркетинговое одобрение гексавака было приостановлено в ноябре 2005 г. по рекомендации Комитета агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) ввиду вариабельности его долгосрочной защиты от гепатита B. [10] В апреле 2012 г. производитель Санофи Пастер добровольно сняла этот продукт с рынка. [11] Европейская комиссия официально отозвала разрешение на маркетинг 28 июня 2012 года. [11] [5]

21 июня 2012 года Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) опубликовало положительное научное заключение о гексаксиме для использования за пределами ЕС в сотрудничестве со Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). [12]

17 апреля 2013 года разрешение на продажу в ЕС было получено Hexyon [7] и Hexacima. [13]

15 февраля 2016 г. компания Vaxelis получила разрешение на продажу в ЕС. [8] [14]

Одобрение США [ править ]

21 декабря 2018 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) лицензировало шестивалентный комбинированный анатоксин дифтерии, столбняка и бесклеточного коклюша (DTaP), адсорбированный, инактивированный полиовирус (IPV), конъюгат Haemophilus influenzae типа b (Hib) (конъюгат менингококкового белка) и вакцина против гепатита B (HepB) (рекомбинантная), DTaP-IPV-Hib- HepB ( Vaxelis ), для использования в виде трехдозовой серии у младенцев в возрасте двух, четырех и шести месяцев. [15] [16] 26 июня 2019 года Консультативный комитет Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) по практике иммунизации (ACIP) проголосовал за включение DTaP-IPV-Hib-HepB в федеральную программу вакцинации детей (VFC). [16]

Ссылки [ править ]

  1. ^ a b c d «Вакцина 6-в-1» . Группа знаний о вакцинах . 29 июня 2018 . Проверено 3 июля 2018 .
  2. ^ а б Орси А., Аззари С., Боццола Е., Кьяменти Дж., Кирико Дж., Эспозито С. и др. (Июнь 2018). «Шестивалентные вакцины: характеристики имеющихся продуктов и практические соображения группы итальянских экспертов» . Журнал профилактической медицины и гигиены . 59 (2): E107 – E119. PMC 6069402 . PMID 30083617 .  
  3. ↑ Obando-Pacheco P, Rivero-Calle I, Gómez-Rial J, Rodríguez-Tenreiro Sánchez C, Martinón-Torres F (август 2018). «Новые перспективы шестивалентных вакцин». Вакцина . 36 (36): 5485–5494. DOI : 10.1016 / j.vaccine.2017.06.063 . PMID 28676382 . 
  4. ^ "История одобрения Vaxelis" . Drugs.com . 30 декабря 2018. Архивировано 17 октября 2019 года . Дата обращения 16 октября 2019 .
  5. ^ a b c "Hexavac EPAR" . Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 16 августа 2012 . Дата обращения 16 октября 2019 .
  6. ^ "Hexaxim HW-2495" . Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . Проверено 28 июня 2018 .
  7. ^ a b "Hexyon EPAR" . Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . Проверено 28 июня 2018 .
  8. ^ a b "Vaxelis EPAR" . Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 19 февраля 2019 . Дата обращения 16 октября 2019 .
  9. ^ a b "Infanrix Hexa EPAR" . Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 27 марта 2019 . Дата обращения 16 октября 2019 .
  10. ^ «Европейское агентство по лекарственным средствам рекомендует приостановку приема гексавака» . Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) (пресс-релиз). 20 сентября 2005 . Дата обращения 16 октября 2019 .
  11. ^ a b «Публичное заявление о Hexavac [дифтерия, столбняк, бесклеточный коклюш, инактивированный полиомиелит, гепатит b (рекомбинантная) и конъюгированная вакцина haemophilus influenzae типа b с адъювантом] Отзыв разрешения на продажу в Европейском Союзе» (PDF) . Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 24 июля 2012 г.
  12. ^ «Европейское агентство по лекарственным средствам дает первое мнение о вакцине для использования за пределами ЕС» . Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) (пресс-релиз). 22 июня 2012 . Дата обращения 16 октября 2019 .
  13. ^ "Hexacima EPAR" . Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . Проверено 30 сентября 2020 .
  14. ^ Syed YY (февраль 2017 г.). «Вакцина DTaP5-HB-IPV-Hib (Vaxelis): обзор ее использования при первичной и бустерной вакцинации». Педиатрические препараты . 19 (1): 69–80. DOI : 10.1007 / s40272-016-0208-у . PMID 28035545 . S2CID 25164446 .  
  15. ^ "Вакселис" . США пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 17 октября 2019 года. STN 125563. Архивировано 17 октября 2019 года . Дата обращения 16 октября 2019 . Эта статья включает текст из этого источника, который находится в общественном достоянии .
  16. ^ a b Оливер С.Е., Мур К.Л. (6 февраля 2020 г.). «Лицензирование токсоидов дифтерии и столбняка и бесклеточного коклюша, инактивированного полиовируса, конъюгата Haemophilus influenzae типа b и вакцины против гепатита B, а также руководство по применению у младенцев» (PDF) . MMWR. Еженедельный отчет о заболеваемости и смертности . 69 (5): 136–9. DOI : 10,15585 / mmwr.mm6905a5 . ISSN 0149-2195 . PMC 7004397 . PMID 32027629 .     Эта статья включает текст из этого источника, который находится в общественном достоянии .