Из Википедии, бесплатной энциклопедии
Перейти к навигации Перейти к поиску

Натализумаб
Натализумаб 4IRZ.png
Fab-фрагмент натализумаба, связанный с головной частью α4-интегрина. Из ПДБ 4ИРЗ .
Моноклональные антитела
ТипЦелое антитело
ИсточникГуманизированный (от мыши )
Цельальфа-4 интегрин
Клинические данные
Торговые наименованияТисабри, Антегрен, другие
Другие именаAN100226M
AHFS / Drugs.comМонография
MedlinePlusa605006
Данные лицензии

Категория беременности
Пути
администрирования		Внутривенное вливание
Код УВД
Легальное положение
Легальное положение
  • Великобритания : POM (только по рецепту) [2]
  • США : только ℞
  • ЕС : только для рецептов
  • В общем: ℞ (только по рецепту)
Фармакокинетические данные
Биодоступностьн / д
Ликвидация Период полураспада11 ± 4 дня
Идентификаторы
Количество CAS
  • 189261-10-7 проверитьY
DrugBank
  • DB00108 проверитьY
ChemSpider
  • никто
UNII
  • 3JB47N2Q2P
КЕГГ
  • D06886
ЧЭМБЛ
  • ChEMBL1201607 ☒N
Панель управления CompTox ( EPA )
  • DTXSID90920506
Химические и физические данные
Молярная масса149 кг / моль
 ☒NпроверитьY (что это?) (проверить)  

Натализумаб , продаваемый, среди прочего, под торговой маркой Tysabri , представляет собой лекарство, используемое для лечения рассеянного склероза и болезни Крона . [3] Это гуманизированные моноклональные антитела против молекулы клеточной адгезии α4-интегрина . [3] Его вводят внутривенно каждые 28 дней. [3] Препарат, как полагают, снижает способность воспалительных иммунных клеток прикрепляться к клеточным слоям, выстилающим кишечник и гематоэнцефалический барьер, и проходить через них.. Натализумаб доказал свою эффективность в лечении симптомов обоих заболеваний, предотвращении рецидивов, потери зрения, снижения когнитивных функций и значительного улучшения качества жизни у людей с рассеянным склерозом, а также в увеличении частоты ремиссии и предотвращении рецидивов рассеянного склероза.

Натализумаб - это моноклональное антитело, которое нацелено на белок, называемый интегрином α4β1, на лейкоциты, участвующие в воспалении. [4] Присоединяясь к интегрину, натализумаб, как полагают, останавливает попадание лейкоцитов в ткани головного и спинного мозга, тем самым уменьшая воспаление и, как следствие, повреждение нервов. [4]

Наиболее частыми побочными эффектами являются инфекция мочевыводящих путей, назофарингит (воспаление носа и горла), головная боль, головокружение, тошнота (тошнота), боль в суставах и усталость. [4]

Натализумаб был одобрен для медицинского применения в США в 2004 году. Впоследствии он был снят с продажи его производителем после того, как он был связан с тремя случаями редкого неврологического заболевания - прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ) при применении в сочетании с интерфероном бета-1а. , другой иммунодепрессивный препаратчасто используется при лечении рассеянного склероза. После изучения информации о безопасности и отсутствия дальнейших смертей, лекарство было возвращено на рынок США в 2006 году по специальной программе рецептов. По состоянию на июнь 2009 г. было известно о десяти случаях ПМЛ. Однако с момента его повторного внедрения к октябрю 2009 года было зарегистрировано 24 случая ПМЛ, что свидетельствует о резком росте числа смертельных случаев и побудило Европейское агентство по лекарственным средствам пересмотреть это химическое вещество для человека . [5] К 2010 году 31 случай ПМЛ был связан с натализумабом, а к 2018 году это число возросло до 757 случаев. [6] [7] FDA не отозвало препарат с рынка, поскольку преимущества перевешивают риски. [8] В Европейском Союзе, он был одобрен только для лечения рассеянного склероза и только сам по себе, поскольку первоначальные случаи ПМЛ, а затем и летальные исходы, по словам производителей, были связаны с использованием человеком предыдущих лекарств. [9]

Медицинское использование [ править ]

Натализумаб одобрен FDA для лечения рассеянного склероза ; в США он также используется при болезни Крона . [10]

Натализумаб предлагает ограниченное улучшение эффективности по сравнению с другими методами лечения рассеянного склероза, но из-за отсутствия информации о долгосрочном применении, а также о потенциально фатальных побочных эффектах, были высказаны сомнения по поводу использования препарата вне сравнительных исследований с существующие лекарства. [11] [12] [13] Натализумаб используется в качестве монотерапии . [14]

В ЕС натализумаб показан в качестве терапии, изменяющей единичное заболевание, у взрослых с высокоактивным рецидивирующим ремиттирующим рассеянным склерозом для следующих групп пациентов:

  • Люди с высокоактивной активностью заболевания, несмотря на полный и адекватный курс лечения по крайней мере одной терапией, модифицирующей болезнь (DMT), или [4]
  • Люди с быстро развивающимся тяжелым рецидивирующим ремиттирующим рассеянным склерозом, определяемым двумя или более рецидивами инвалидности в течение одного года и с одним или несколькими очагами, усиливающими гадолиний, на МРТ головного мозга или значительным увеличением нагрузки на Т2 по сравнению с предыдущим недавним МРТ. [4]

Побочные эффекты [ править ]

Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ), оппортунистическая инфекция, вызываемая вирусом JC и встречающаяся только у пациентов с ослабленным иммунитетом , по состоянию на 2012 год, по оценкам, составила 212 пациентов, или 2,1 из 1000 пациентов, принимающих натализумаб. [15] Впервые это наблюдалось у семи пациентов, получавших натализумаб в конце 2008 года; [16] в ходе клинических испытаний в 2006 г. было зарегистрировано три случая [17], что привело к временному изъятию препарата с рынка; о двух случаях было сообщено в FDA в августе 2008 г .; [18] и два дела были объявлены в декабре 2008 года. [16] К 21 января 2010 г. FDA отметило в общей сложности 31 подтвержденный случай ПМЛ, причем вероятность развития инфекции возрастала по мере увеличения количества инфузий, полученных пациентом. Из-за этой связи этикетка препарата и листок-вкладыш, сопровождающий препарат, будут обновлены, чтобы включить эту информацию. [19]По состоянию на 29 февраля 2012 г. было зарегистрировано 212 подтвержденных случаев ПМЛ среди 99 571 пациента, получавшего натализумаб (2,1 случая на 1000 пациентов). Все 54 пациента с ПМЛ, образцы которых были доступны до постановки диагноза, были положительными на антитела к вирусу JC. Когда риск ПМЛ оценивался по трем факторам риска, он был самым низким среди пациентов, которые использовали натализумаб в течение самых коротких периодов времени, у тех, кто в прошлом принимал мало иммунодепрессантов для лечения РС, и, наконец, у тех, у кого были отрицательные результаты. антитела к вирусу JC. Заболеваемость ПМЛ в группе низкого риска оценивалась в 0,09 случая или меньше на 1000 пациентов. Пациенты, которые принимали натализумаб дольше, от 25 до 48 месяцев, у которых были положительные антитела к вирусу JC,принимавшие иммунодепрессанты до начала терапии натализумабом имели самый высокий риск развития ПМЛ. Их риск полностью в 123 раза выше, чем у группы низкого риска. (заболеваемость, 11,1 случая на 1000 пациентов [95% ДИ, 8,3–14,5]).[15] Хотя ни один из них не принимал препарат в сочетании с другими видами лечения, модифицирующими заболевание, предыдущее использование лечения РС увеличивает риск ПМЛ в 3–4 раза. [20] В 2016 году EMA рекомендовала всем людям, принимающим натализумаб, проходить полное МРТ не реже одного раза в год из-за опасений по поводу прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ). Кроме того, следует проводить более частое сканирование МРТ (например, каждые 3–6 месяцев) с использованием упрощенных протоколов для тех, кто подвержен более высокому риску ПМЛ. [21]  

Постмаркетинговое наблюдение в начале 2008 года показало, что 0,1% людей, принимающих натализумаб, испытывают клинически значимое повреждение печени , что привело к тому, что FDA, EMEA и производители рекомендовали прекратить прием препарата пациентам с желтухой или другими признаками значительного повреждения печени. [22] [23] [24] Этот показатель сопоставим с другими иммуносупрессивными препаратами. [25] Доказательства гепатотоксичности в виде повышенного уровня билирубина и печеночных ферментов в крови могут появиться уже через шесть дней после приема начальной дозы; реакции непредсказуемы и могут появиться даже в том случае, если пациент не отреагирует на предыдущее лечение.[26] Такие признаки повторяютсяу некоторых пациентовпосле повторного обследования , указывая на то, что повреждение не случайно. [26] При отсутствии какойлибо блокада этих функций печеней являются прогностическими тяжелой травмой печени с возможными осложнениями в трансплантации печени или смерти . [26]

Общие побочные эффекты включают усталость и аллергические реакции с низким риском анафилаксии , [27] головная боль , тошнота , простуды и обострение болезни Крона в меньшинстве пациентов , страдающих этим заболеванием. [ требуется медицинская ссылка ] Подростки с болезнью Крона испытывают головную боль, жар и обострение болезни Крона. [ требуется медицинская ссылка ] Натализумаб противопоказан людям с известной гиперчувствительностью к препарату или его компонентам, а также пациентам с ПМЛ в анамнезе (см. взаимодействия).

Натализумаб также был связан с меланомой , хотя связь неясна. [28] Долгосрочные эффекты препарата неизвестны [29], и высказывались опасения по поводу риска инфекций и рака . [11]

Натализумаб может увеличить риск инфекций, в том числе ПМЛ с инфекцией головного мозга. [4] ПМЛ - очень серьезное заболевание, которое может привести к тяжелой инвалидности или смерти. [4] Риск ПМЛ увеличивается, чем дольше человек получает натализумаб, особенно у людей, получающих лечение более двух лет. [4] Риск также выше для людей, которые принимали лекарства, подавляющие иммунную систему, до начала приема натализумаба, или если у человека есть антитела против вируса, вызывающего ПМЛ. [4]

Около 6% людей, участвовавших в исследованиях, выработали антитела длительного действия против натализумаба, что снизило эффективность лекарства. [4]


Механизм действия [ править ]

Структура универсального антитела

Натализумаб - гуманизированное моноклональное антитело против интегрина альфа-4 (α4) , первое лекарство, разработанное в классе селективных ингибиторов молекул адгезии. α4-интегрин необходим для перемещения лейкоцитов в органы , и считается, что механизм действия натализумаба заключается в предотвращении проникновения иммунных клеток через стенки кровеносных сосудов в пораженные органы. [30]

Рассеянный склероз [ править ]

Симптомом -causing повреждения РС , как полагают, возникают , когда воспалительные клетки , такие как Т-лимфоциты проходят через гематоэнцефалический барьер посредством взаимодействия с рецепторами на эндотелиальных клетках . Натализумаб, по-видимому, снижает передачу иммунных клеток в центральную нервную систему , вмешиваясь в молекулы рецептора α4β1-интегрина на поверхности клеток. Эффект проявляется в эндотелиальных клетках, экспрессирующих ген VCAM-1 , и в паренхимных клетках, экспрессирующих остеопонтин.ген. У животных, используемых для моделирования рассеянного склероза и тестовых методов лечения, повторное введение натализумаба уменьшало миграцию лейкоцитов в паренхиму головного мозга, а также уменьшало поражение, хотя неясно, имеет ли это клиническое значение для человека. [31]

Лица с рассеянным склерозом, которым вводили натализумаб, продемонстрировали увеличение количества клеток, экспрессирующих CD34 , при этом исследования показали , что пик экспрессии достигается через 72 часа. [32]

Болезнь Крона [ править ]

Взаимодействие α4β7 интегрина и addressin (также известный как MADCAM1) рецептора эндотелиальных клеток , как полагают, вносят вклад в хроническое воспаление кишечника , что вызывает болезнь Крона. Адрессин в первую очередь экспрессируется в эндотелии венул тонкой кишки и имеет решающее значение для направления Т-лимфоцитов к лимфатическим тканям в пейеровых бляшках . У пациентов с БК участки активного воспаления кишечника у пациентов с БК имеют повышенную экспрессию адресина, что свидетельствует о связи между воспалением и рецептором. Натализумаб может блокировать взаимодействие между интегрином α4β7 и адресином в местах воспаления. Модели животныхобнаружили более высокие уровни экспрессии VCAM-1 у мышей с синдромом раздраженного кишечника, и ген VCAM-1 также может играть роль в CD, но его роль еще не ясна. [31]

Взаимодействия [ править ]

Натализумаб, по-видимому, взаимодействует с другими иммуномодулирующими препаратами, повышая риск прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ), часто смертельной оппортунистической инфекции, вызываемой вирусом JC . В 2005 г. у двух человек, принимавших натализумаб в сочетании с бета-1а-интерфероном, развился ПМЛ. Один умер, а другой выздоровел с тяжелыми последствиями . [33] [34] Третий смертельный случай, первоначально приписываемый астроцитоме, был зарегистрирован у пациента, лечившегося от болезни Крона. [35] Хотя пациент получал натализумаб в сочетании с азатиоприном ,кортикостероиды и инфликсимаб , признаки инфекции ПМЛ появились только после возобновления монотерапии натализумабом. [35] Никаких смертей от прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии не было связано с натализумабом, если он не был объединен с другими иммуномодулирующими препаратами [36], а другие показатели оппортунистических инфекций не увеличивались у пациентов, принимающих натализумаб [37], возможно, из-за механизма действия препарата. действия. [38] Кроме предшествующего анамнеза ПМЛ, не существует известного метода выявления пациентов с риском развития ПМЛ. [39] На этикетке натализумаба указано, что он противопоказан при иммуносупрессии.лица или лица с историей PML. [31] Из-за неопределенного риска ПМЛ натализумаб доступен только через программу ограниченного распространения. [31] К 21 января 2010 г. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США сообщило о 31 подтвержденном случае ПМЛ, связанного с натализумабом. [6]

Хотя небольшое количество случаев не позволяет сделать вывод о способности одного натализумаба вызывать ПМЛ, в его предупреждении в черном ящике указано, что препарат был связан с ПМЛ только в сочетании с другими иммуномодулирующими препаратами, а натализумаб противопоказан для использования с другими иммуномодуляторами. [31] Кортикостероиды могут вызывать иммуносупрессию, и информация о назначении Tysabri рекомендует людям, принимающим кортикостероиды для лечения болезни Крона, снизить дозу до начала лечения натализумабом. [31] Позже был оценен риск развития ПМЛ в 1 из 1000 (0,1%) в течение 18 месяцев [12] [37] [40], хотя долгосрочные риски ПМЛ неизвестны. [12]

История [ править ]

Biogen Idec объявила о начале первого клинического испытания натализумаба как потенциального средства лечения рака 5 сентября 2008 г. [41]

Правовой статус [ править ]

Натализумаб был первоначально одобрен для лечения рассеянного склероза в 2004 году в рамках ускоренной программы Fast Track FDA из-за эффективности препарата в годичных клинических испытаниях . В феврале 2005 г., через четыре месяца после утверждения, производитель добровольно отозвал натализумаб после двух случаев прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии. Группы, представляющие людей с РС, лоббировали возвращение препарата на рынок США [42], и в июне 2006 г., после рекомендации консультативного комитета и анализа данных по безопасности и эффективности за два года, FDA повторно одобрило натализумаб для пациентов. со всеми рецидивирующими формами РС (ремиттирующий, вторично-прогрессирующий и прогрессивно-рецидивирующий) в качестветерапия первой или второй линии. [43] [44] Пациенты, принимающие натализумаб, должны войти в регистр для наблюдения. [42] Натализумаб - единственный препарат после отмены алозетрона по соображениям безопасности, который вернулся на рынок США.

В апреле 2006 г. Комитет по лекарственным средствам для человека рекомендовал разрешить натализумаб для лечения ремиттирующего РС, а натализумаб был одобрен для медицинского применения в Европейском Союзе в июне 2006 г. [10] [4]

Министерство здравоохранения Канады 3 апреля 2008 г. включило натализумаб в Список F Правил по пищевым продуктам и лекарствам как рецептурный препарат, требующий контроля со стороны врача . [45]

В 2007 году EMA отклонило заявку на продажу натализумаба для лечения болезни Крона из-за опасений по поводу его соотношения риск / польза. [46] В январе 2008 года FDA одобрило его для индукции ремиссии и поддержания ремиссии при умеренной и тяжелой болезни Крона. [47]

Ссылки [ править ]

  1. ^ a b «Использование Натализумаба (Тисабри) во время беременности» . Drugs.com . 24 сентября 2019 . Дата обращения 4 мая 2020 .
  2. ^ «Концентрат Tysabri 300 мг для раствора для инфузий - Краткое описание характеристик продукта (SmPC)» . (ЭМС) . 14 ноября 2019 . Дата обращения 4 мая 2020 .
  3. ^ a b c «Тисабринатализумаб для инъекций» . DailyMed . 12 августа 2019 . Дата обращения 4 мая 2020 .
  4. ^ a b c d e f g h i j k "Tysabri EPAR" . Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . Дата обращения 4 мая 2020 .Текст был скопирован из этого источника, © EMA [1995-2020]. Повторное использование разрешено при условии указания источника.
  5. ^ «Основные моменты встречи Комитета по лекарственным средствам для человека» (PDF) . Европейское агентство по лекарственным средствам . 22 октября 2009 года Архивировано из оригинального (PDF) от 27 декабря 2009 года . Проверено 31 августа 2010 года .
  6. ^ a b Джеффри, S (5 февраля 2010 г.). «Риск ПМЛ увеличивается при повторных инфузиях натализумаба: FDA» . Medscape . Проверено 31 августа 2010 года .
  7. ^ «Частота связанной с натализумабом прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии и ее взаимосвязь с характером воздействия натализумаба с течением времени» . ECTRIMS . 10 октября 2018 . Проверено 18 июля 2019 .
  8. ^ Хитти, M (1 августа 2008). «Препарат MS Tysabri, связанный с инфекцией мозга» . WebMD . Проверено 31 августа 2010 года .
  9. ^ Staton, Tracy (26 октября 2009). «Безопасность Tysabri находится под пристальным вниманием EMEA» . Fierce Pharma .
  10. ^ a b «Европейское агентство по лекарственным средствам: Комитет по лекарственным средствам для человека, 24–27 апреля 2006 г.» (PDF) (пресс-релиз). Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA). 28 апреля 2006 г. Архивировано 10 июля 2007 г. (PDF) . Проверено 2 апреля 2008 года .
  11. ^ a b «Натализумаб: новый препарат. Рассеянный склероз: рискованное утверждение на рынке». Prescrire Int . 17 (93): 7–10. 2008. PMID 18354844 . 
  12. ^ а б в Хатчинсон М (2007). «Натализумаб: новое средство для лечения рецидивирующего ремиттирующего рассеянного склероза» . Ther Clin Risk Manag . 3 (2): 259–268. DOI : 10.2147 / tcrm.2007.3.2.259 . PMC 1936307 . PMID 18360634 .  
  13. ^ Пуччи, Эухенио; Джулиани, Джорджио; Солари, Алессандра; Сими, Сильвана; Миноцци, Сильвия; Ди Пьетрантонж, Карло; Галеа, Ян (5 октября 2011 г.). «Натализумаб для рецидивирующего ремиттирующего рассеянного склероза». Кокрановская база данных систематических обзоров (10): CD007621. DOI : 10.1002 / 14651858.CD007621.pub2 . ISSN 1469-493X . PMID 21975773 .  
  14. ^ «Приложение: Условия или ограничения в отношении безопасного и эффективного использования лекарственного средства, которые должны быть реализованы государствами-членами» (PDF) . Европейское агентство по лекарственным средствам . Архивировано из оригинального (PDF) 20 августа 2007 года . Проверено 9 марта 2008 года .
  15. ^ a b Блумгрен, Гэри; Ричман, Сандра; Хотерманс, Кристоф; Субраманьям, Мина; Goelz, Сьюзен; Натараджан, Эми; Ли, София; Плавина, Татьяна; Скэнлон, Джеймс V .; Сандрок, Альфред; Божич, Кармен (2012). «Риск прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии, связанной с натализумабом». Медицинский журнал Новой Англии . 366 (20): 1870–1880. DOI : 10.1056 / NEJMoa1107829 . ISSN 0028-4793 . PMID 22591293 .  
  16. ^ a b Грин, Роберт Т. (15 декабря 2008 г.). «Биоген, Элан сообщает о болезни мозга у пациента Тисабри» . Bloomberg.com . Проверено 21 декабря 2008 года .
  17. ^ Ван Аш G, Ван Ranst М, Sciot Р, и др. (Июль 2005 г.). «Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия после терапии натализумабом болезни Крона». N. Engl. J. Med . 353 (4): 362–8. DOI : 10.1056 / NEJMoa051586 . PMID 15947080 . 
  18. ^ Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (август 2008 г.). «Натализумаб для внутривенных инъекций {{sic}} (продается как Тисабри)» . Архивировано из оригинального 19 декабря 2008 года . Проверено 22 декабрю 2 008 .
  19. ^ «Сообщение FDA по безопасности лекарств: риск прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (PML) с использованием Tysabri (натализумаб)» . FDA . 2 мая 2010 . Проверено 31 августа 2010 года .
  20. ^ Каппос Л., Бейтс Д., Эдан Г., Эраксой М., Гарсия-Мерино А., Григориадис Н., Хартунг ХП, Хаврдова Е., Хиллерт Дж., Хольфельд Р., Кременчуцкий М., Лион-Кан О, Миллер А., Поццилли С., Равнборг М., Саида Т., Синдик С., Васс К., Клиффорд Д. Б., Хаузер С., Майор Е. О., О'Коннор П. В., Вайнер Г. Л., Кланет М., Голд Р., Хирш Г. Х., Радю Е. В., Соренсен П. С., Кинг Дж. (Август 2011 г.). «Лечение рассеянного склероза натализумабом: обновленные рекомендации по отбору и мониторингу пациентов». Ланцетная неврология . 10 (8): 745–58. DOI : 10.1016 / S1474-4422 (11) 70149-1 . PMID 21777829 . S2CID 15639613 .  
  21. ^ «EMA подтверждает рекомендации по минимизации риска инфицирования мозга PML с Tysabri» . Европейское агентство по лекарственным средствам . 25 апреля 2016 г.
  22. ^ «FDA MedWatch - 2008 Информация о безопасности» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов . 28 февраля 2008 . Проверено 5 апреля 2008 года .
  23. ^ «EMEA завершает новый совет врачам и пациентам по поводу необходимости Tysabri (натализумаба)» (PDF) . Европейское агентство по лекарственным средствам . 20 марта 2008 . Проверено 5 апреля 2008 года . [ мертвая ссылка ]
  24. ^ "Вопросы и ответы о Tysabri и повреждении печени" (PDF) . Европейское агентство по лекарственным средствам . 20 марта 2008 . Проверено 14 апреля 2008 года .  ; lay-summary Архивировано 11 июня 2008 г. в Wayback Machine , второе резюме Архивировано 5 декабря 2008 г. в Wayback Machine
  25. Перейти ↑ Kenneth Gross, MD (3 марта 2008 г.). «Рассеянный склероз - Натализумаб (Тисабри) редко может вызывать проблемы с печенью» . Проверено 5 апреля 2008 года .
  26. ^ а б в Панзара, М; Франциск V (1 февраля 2008 г.). «Важная информация по технике безопасности: письмо уважаемому практикующему врачу» (PDF) . Biogen Idec и Élan . Проверено 11 апреля 2008 года . ; Краткое содержание Архивировано 11 июня 2008 г. в Wayback Machine.
  27. ^ Horga А, Horga де ла Parte JF (2007). «[Натализумаб в лечении рассеянного склероза]». Rev Neurol (на испанском языке). 45 (5): 293–303. PMID 17876741 . 
  28. ^ Маллен JT, Вартанян Т.К., Atkins MB (2008). «Меланома, осложняющая лечение рассеянного склероза натализумабом». N. Engl. J. Med . 358 (6): 647–8. DOI : 10.1056 / NEJMc0706103 . PMID 18256405 . 
  29. ^ Ван Bronswijk H, Дюбуа Е.А., ван Gerven JM, Коэн А. Ф. (2008). «[Новые препараты; натализумаб]». Ned Tijdschr Geneeskd (на голландском языке). 152 (9): 499–500. PMID 18389881 . 
  30. Перейти ↑ Rice GP, Hartung HP, Calabresi PA (2005). «Анти-альфа-интегриновая терапия рассеянного склероза: механизмы и обоснование». Неврология . 64 (8): 1336–42. DOI : 10.1212 / 01.WNL.0000158329.30470.D0 . PMID 15851719 . S2CID 39916466 .  
  31. ^ a b c d e f "Заключительный TYSABRI PI" (PDF) . Архивировано из оригинального (PDF) 22 августа 2007 года . Проверено 13 марта 2008 года .
  32. ^ Zohren F, Toutzaris D, Klarner В, Гартунг HP, Kieseier В, Хаас R (2008). «Моноклональное антитело против VLA4 натализумаб мобилизует CD34 + гематопоэтические клетки-предшественники у людей». Кровь . 111 (7): 3893–5. DOI : 10.1182 / кровь-2007-10-120329 . PMID 18235044 . 
  33. ^ Kleinschmidt-DeMasters BK, Тайлер KL (2005). «Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия, осложняющая лечение рассеянного склероза натализумабом и интерфероном бета-1а». N. Engl. J. Med . 353 (4): 369–74. DOI : 10.1056 / NEJMoa051782 . PMID 15947079 . 
  34. Перейти ↑ Langer-Gould A, Atlas SW, Green AJ, Bollen AW, Pelletier D (2005). «Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия у пациента, получавшего натализумаб». N. Engl. J. Med . 353 (4): 375–81. DOI : 10.1056 / NEJMoa051847 . PMID 15947078 . 
  35. ^ а б Ван Аше Г., Ван Ранст М., Скиот Р. и др. (2005). «Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия после терапии натализумабом болезни Крона». N. Engl. J. Med . 353 (4): 362–8. DOI : 10.1056 / NEJMoa051586 . PMID 15947080 . 
  36. ^ Yousry Т.А., майор EO , Ryschkewitsch C; и другие. (2006). «Оценка пациентов, получавших натализумаб по поводу прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии» . N. Engl. J. Med . 354 (9): 924–33. DOI : 10.1056 / NEJMoa054693 . PMC 1934511 . PMID 16510746 .  CS1 maint: несколько имен: список авторов ( ссылка )
  37. ^ а б Бергер JR (2006). «Натализумаб». Наркотики сегодня . 42 (10): 639–55. DOI : 10,1358 / dot.2006.42.10.1042190 . PMID 17136224 . 
  38. ^ Ransohoff RM (2007). « « Думая, не думая »о натализумабе и ПМЛ». J. Neurol. Sci . 259 (1–2): 50–2. DOI : 10.1016 / j.jns.2006.04.011 . PMID 17521672 . S2CID 28808262 .  
  39. ^ Аксамит AJ (2006). «Обзор прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии и натализумаба». Невролог . 12 (6): 293–8. DOI : 10.1097 / 01.nrl.0000250948.04681.96 . PMID 17122725 . S2CID 25003597 .  
  40. ^ Kappos L, Bates D, Hartung HP и др. (2007). «Натализумаб для лечения рассеянного склероза: рекомендации по отбору и мониторингу пациентов». Lancet Neurol . 6 (5): 431–41. DOI : 10.1016 / S1474-4422 (07) 70078-9 . PMID 17434098 . S2CID 18131415 .  
  41. ^ "Biogen Idec тестирует Tysabri как средство от рака" . The Boston Globe . 5 сентября 2008 . Проверено 5 сентября 2008 года .
  42. ^ a b Поллак, A (9 марта 2006 г.). «Группа FDA рекомендует лекарство от РС, несмотря на смертельный риск» . Нью-Йорк Таймс . Проверено 13 марта 2008 года .
  43. ^ «Исправление к справочному документу FDA для Консультативного комитета Tysabri (натализумаб) от 31 июля 2007 г.» (PDF) . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов . 20 июля 2007 . Проверено 9 марта 2008 года .
  44. Перейти ↑ Fiore D (2007). «Рассеянный склероз и натализумаб». Am J Ther . 14 (6): 555–60. DOI : 10.1097 / MJT.0b013e31804bfa6a . PMID 18090880 . S2CID 22339176 .  
  45. ^ «SOR / 2008-101: Закон о пищевых продуктах и ​​лекарствах; Положения, вносящие поправки в Положения о пищевых продуктах и ​​лекарствах (1528 - Приложение F)» (PDF) . Канада Gazette Часть I . 142 (8): 649. 16 апреля 2008 г.
  46. ^ "Отчет об оценке отказа CHMP для натализумаба" (PDF) . Европейское агентство по лекарственным средствам . 15 ноября 2007 . Проверено 2 апреля 2008 года . [ постоянная мертвая ссылка ] "Lay-summary" (PDF) .  (78,5 КБ)
  47. ^ «FDA одобряет Tysabri для лечения умеренной и тяжелой болезни Крона» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов . 14 января 2008 . Проверено 9 марта 2008 года .

Дальнейшее чтение [ править ]

  • Clerico M, Artusi CA, Liberto AD, Rolla S, Bardina V, Barbero P, Mercanti SF, Durelli L (апрель 2017 г.). «Натализумаб при рассеянном склерозе: долгосрочное лечение» . Int J Mol Sci . 18 (5): 940. DOI : 10,3390 / ijms18050940 . PMC  5454853 . PMID  28468254 .

Внешние ссылки [ править ]

  • «Натализумаб» . Информационный портал о наркотиках . Национальная медицинская библиотека США.