Беременности категории из лекарств является оценка риска внутриутробной травмы из - за фармацевтической, если он используется по указанию матери во время беременности . Он не включает какие-либо риски, связанные с фармацевтическими агентами или их метаболитами с грудным молоком.
Каждое лекарство имеет конкретную информацию, указанную в соответствующей документации. Британский национальный фармакологический используется для создания таблицы препаратов следует избегать или использовать с осторожностью во время беременности, и сделали это с использованием ограниченного количества ключевых фраз, но теперь Приложение 4 (который был стол беременности) была удалена. Приложение 4 теперь называется «Добавки для внутривенного введения». [1] Однако информация, которая ранее была доступна в бывшем Приложении 4 (беременность) и Приложении 5 (грудное вскармливание), теперь доступна в отдельных монографиях по лекарственным препаратам. [2]
Соединенные Штаты [ править ]
Согласно американскому законодательству, определенные лекарства и биологические продукты должны иметь особую маркировку. Название 21, часть 201,57 (9) (я) из Кодекса Федеральных правил перечислены конкретные требования , касающиеся маркировки лекарственных средств в отношении их воздействия на беременных населения, в том числе определение «категории беременности». Эти правила соблюдаются Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов .
В дополнение к этой информации FDA публикует дополнительные правила, касающиеся маркировки при беременности и кормлении грудью. [3]
FDA не регулирует маркировку всех опасных и неопасных веществ. Широко известно, что многие вещества, включая алкоголь , представляют серьезную опасность для беременных женщин и их плода, включая алкогольный синдром плода . Известно, что многие другие загрязнители и опасные материалы также наносят вред репродуктивной системе. Однако некоторые из этих веществ не подпадают под действие законов о маркировке лекарств и, следовательно, не имеют «Категории беременности» в соответствии с 21 CFR 201.57.
| Категория беременности | Описание |
|---|---|
| А | Отсутствие риска в контролируемых исследованиях на людях: Адекватные и хорошо контролируемые исследования на людях не смогли продемонстрировать риск для плода в первом триместре беременности (и нет доказательств риска в более поздних триместрах). |
| B | Отсутствие риска в других исследованиях: исследования репродукции животных не смогли продемонстрировать риск для плода, и нет адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин, или исследования на животных показали побочные эффекты, но адекватные и хорошо контролируемые исследования у беременных женщин не смогли продемонстрировать риск для плода ни в одном триместре. |
| C | Риск не исключен: исследования репродукции животных показали неблагоприятное воздействие на плод, и нет адекватных и хорошо контролируемых исследований на людях, но потенциальные преимущества могут потребовать применения препарата у беременных женщин, несмотря на потенциальные риски. |
| D | Положительные доказательства риска: существуют положительные доказательства риска для плода у человека, основанные на данных о побочных реакциях, полученных из исследовательского или маркетингового опыта или исследований на людях, но потенциальные преимущества могут потребовать применения препарата у беременных женщин, несмотря на потенциальные риски. |
| Икс | Противопоказано при беременности: исследования на животных или людях продемонстрировали аномалии развития плода и / или есть положительные доказательства риска для плода у человека, основанные на данных о побочных реакциях из исследовательского или маркетингового опыта, и риски, связанные с применением препарата у беременных женщин, явно превышают потенциальные. преимущества. |
| N | FDA еще не отнесло препарат к определенной категории для беременных. |
Одной из характерных черт определений категорий беременных в FDA является то, что FDA требует относительно большого количества высококачественных данных о лекарственном средстве, чтобы его можно было отнести к категории беременных A. В результате этого многие лекарства, которые будут помечены как безопасные в других странах отнесены FDA к Категории C.
Правило маркировки беременности и кормления грудью от декабря 2014 г. [ править ]
13 декабря 2014 г. FDA опубликовало Окончательное правило маркировки при беременности и кормлении грудью (PLLR), которое изменило требования к маркировке для разделов о беременности и кормлении грудью отпускаемых по рецепту лекарств и биологических агентов. [3] Окончательное правило удалило категории писем о беременности и создало описательные подразделы для воздействия на беременность и риска, лактации и воздействия на репродуктивный потенциал для женщин и мужчин. Изменения в маркировке в соответствии с этим правилом начались 30 июня 2015 года, и все заявки на лекарства и биологические агенты, отпускаемые по рецепту, немедленно изменились. Ранее утвержденные препараты с 30 июня 2001 года постепенно перейдут на новую маркировку. Правило не влияет на маркировку лекарств, отпускаемых без рецепта, или лекарств, одобренных до 30 июня 2001 г.
Австралия [ править ]
В Австралии система категорий беременностей [4] несколько отличается от системы Соединенных Штатов - особенно подразделение на категорию B. (Для препаратов категорий B1, B2 и B3 данные о людях отсутствуют или недостаточны. Подкатегория основана на данных о животных и распределении категории B не означает большей безопасности, чем категория C). [5] Система, описанная ниже, была разработана медицинскими и научными экспертами на основе имеющихся данных о рисках, связанных с приемом определенных лекарств во время беременности. Поскольку он носит общий характер, он не преподносится как медицинский совет специалистам в области здравоохранения или общественности.
Некоторые руководства по назначению лекарств, такие как Австралийский справочник по лекарственным средствам , отказываются от использования категорий беременности, поскольку, присущее этим категориям, подразумевается предположение, что алфавитный код является кодом безопасности, когда это не всегда так. Категоризация не указывает, какие стадии развития плода могут быть затронуты, и не передает информацию о балансе между рисками и преимуществами в конкретной ситуации. Кроме того, категории не обязательно поддерживаются или обновляются с появлением новых данных. [6]
| Категория беременности | Австралийская система категоризации для назначения лекарств во время беременности |
|---|---|
| А | Лекарства, которые принимали многие беременные женщины и женщины детородного возраста, при этом не наблюдалось увеличения частоты пороков развития или других прямых или косвенных вредных воздействий на плод. |
| B1 | Лекарства, которые принимало лишь ограниченное число беременных женщин и женщин детородного возраста, при этом не наблюдалось увеличения частоты пороков развития или других прямых или косвенных вредных воздействий на плод человека. Исследования на животных не показали увеличения частоты повреждений плода. |
| Би 2 | Лекарства, которые принимало лишь ограниченное число беременных женщин и женщин детородного возраста, при этом не наблюдалось увеличения частоты пороков развития или других прямых или косвенных вредных воздействий на плод человека. Исследования на животных недостаточны или могут отсутствовать, но имеющиеся данные не показывают свидетельств учащения повреждений плода. |
| B3 | Лекарства, которые принимало лишь ограниченное число беременных женщин и женщин детородного возраста, при этом не наблюдалось увеличения частоты пороков развития или других прямых или косвенных вредных воздействий на плод человека. Исследования на животных показали увеличение частоты повреждений плода, значение которых для людей считается неопределенным. |
| C | Лекарственные средства, которые в силу своего фармацевтического действия вызвали или могут подозреваться в причинении вредного воздействия на плод или новорожденного человека, не вызывая пороков развития. Эти эффекты могут быть обратимыми. |
| D | Лекарственные препараты, которые вызвали, предположительно вызвали или, как можно ожидать, вызовут увеличение случаев пороков развития плода у человека или необратимых повреждений. Эти препараты также могут иметь неблагоприятные фармакологические эффекты. |
| Икс | Лекарства, которые имеют такой высокий риск нанести непоправимый вред плоду, что их не следует использовать во время беременности или когда есть вероятность беременности. |
Германия [ править ]
| Категория | Группа | Описание |
|---|---|---|
| Группа 1 | Обширные тесты на людях и исследования на животных не показали эмбриотоксичности / тератогенности препарата. | |
| 2 группа | Обширные испытания препарата на людях не показали его эмбриотоксичности. | |
| Группа 3 | Обширные испытания препарата на людях не показали его эмбриотоксичности. Однако препарат проявляет эмбриотоксичность / тератогенность у животных. | |
| Группа 4 | Нет адекватных и хорошо контролируемых исследований воздействия препарата на людей. Исследования на животных не показали эмбриотоксических / тератогенных эффектов. | |
| Группа 5 | Нет адекватных и хорошо контролируемых исследований воздействия препарата на людей. | |
| 6 группа | Нет адекватных и хорошо контролируемых исследований воздействия препарата на людей. Исследования на животных показали эмбриотоксические / тератогенные эффекты. | |
| Группа 7 | Существует риск того, что препарат будет эмбриотоксичным / тератогенным для человека, по крайней мере, в первом триместре. | |
| Группа 8 | Существует риск токсичности препарата для плода во втором и третьем триместрах. | |
| Группа 9 | Существует риск того, что препарат вызовет внутриутробные осложнения или отклонения от нормы. | |
| Группа 10 | Существует риск того, что препарат окажет гормоноспецифическое действие на плод человека. | |
| Группа 11 | Существует известный риск того, что препарат является мутагеном / канцерогеном. |
Категоризация выбранных агентов [ править ]
Представленные данные предназначены только для сравнительных и иллюстративных целей и могут быть заменены обновленными данными.
| Классификация некоторых агентов, основанная на различных национальных органах | ||
|---|---|---|
| Фармацевтический агент | Австралия | Соединенные Штаты |
| Ацетилсалициловая кислота (аспирин) | C | D третий триместр |
| Амоксициллин | А | B |
| Амоксициллин с клавулановой кислотой | B1 | B |
| Цефотаксим | B1 | B |
| Диклофенак | C | D третий триместр |
| Изотретиноин | Икс | Икс |
| Лефлуномид | Икс | Икс |
| Лоперамид | B3 | C [7] |
| Парацетамол ( парацетамол ) | А | C [8] |
| Пароксетин | D | D |
| Фенитоин | D | D |
| Рифампицин | C | C |
| Талидомид | Икс | Икс |
| Теофиллин | А | C |
| Темазепам | C | Икс |
| Тетрациклин | D | D |
| Триамцинолон (кожа) | А | C |
Заметки [ править ]
- ^ «Приложение 4: Беременность». Британский национальный формуляр (55 изд.). Март 2008 г.[ неполная короткая цитата ]
- ^ Британский национальный формуляр, онлайн, январь 2016 г.
- ^ a b «Окончательное правило маркировки беременности и кормления грудью» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов . Проверено 29 января 2017 года .
- ^ «Австралийская система категоризации для назначения лекарств во время беременности» . Управление лечебными товарами . Проверено 16 апреля 2014 года .
- ^ Администрация Министерства здравоохранения Австралии. Лечебные товары (8 марта 2018 г.). «Назначение лекарств в базе данных для беременных» . tga.gov.au . Проверено 14 апреля 2018 года .
- ^ Австралийский справочник по лекарственным средствам 2017 . Австралийский справочник по лекарственным средствам Pty Ltd; Аделаида. 2017 г.
- ^ "Лоперамида гидрохлорид" . Американское общество фармацевтов систем здравоохранения . Проверено 25 августа 2015 года .
- ^ «Ацетаминофен» . Американское общество фармацевтов систем здравоохранения . Проверено 29 января 2017 года .
Ссылки [ править ]
- "Зачем травить вашего ребенка?" . Prn2.usm.my . Архивировано из оригинала на 2003-05-17.
- Рабочая группа по лекарствам при беременности (14 февраля 2007 г.). «Назначение лекарств при беременности» . Австралийский комитет по оценке лекарственных средств. Архивировано из оригинала на 2007-06-05 . Проверено 21 мая 2008 . - ссылки на 4-е издание 1999 г. и последующие обновления
- Sannerstedt, R .; Lundborg, P .; Danielsson, BR; и другие. (Февраль 1996 г.). «Лекарства при беременности: проблема классификации риска и информация для врачей». Drug Saf . 14 (2): 69–77. DOI : 10.2165 / 00002018-199614020-00001 . PMID 8852521 . S2CID 23406361 .
- Управление по контролю за продуктами и лекарствами. Федеральный регистр 1980 г .; 44: 37434–67
- «Особые требования к содержанию и формату маркировки лекарств, отпускаемых по рецепту человека» . Требования к маркировке рецептурных препаратов и / или инсулина . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов . 1 апреля 1997 года Архивировано из оригинала на 2008-03-26 . Проверено 21 мая 2008 .
