 Флакон вакцины Pfizer – BioNTech COVID ‑ 19 | |
| Описание вакцины | |
|---|---|
| Цель | SARS-CoV-2 |
| Тип вакцины | мРНК |
| Клинические данные | |
| Произношение | toe-zi- NA -mer-an koe- МИР -на-ти |
| Торговые наименования | Комирнаты [1] [2] [3] |
| Другие названия | BNT162b2, вакцина мРНК COVID-19 (модифицированная нуклеозидами) |
| AHFS / Drugs.com | Информация для потребителей Multum |
| MedlinePlus | a621003 |
| Данные лицензии | |
| Категория беременности |
|
| Пути администрирования | Внутримышечный |
| Код УВД |
|
| Правовой статус | |
| Правовой статус |
|
| Идентификаторы | |
| Количество CAS | |
| PubChem SID | |
| DrugBank | |
| UNII | |
| КЕГГ |
| Часть серии о |
| COVID-19 пандемия |
|---|
 |
|
| COVID-19 портал |
Пфайзер-BioNTech COVID-19 вакцина ( Пинны : tozinameran ), выпускаемая под торговой маркой Comirnaty , [2] является мРНК основанной COVID-19 вакцины . Немецкая компания BioNTech является разработчиком вакцины и сотрудничает для поддержки клинических испытаний , логистики и производства с американской компанией Pfizer [16] [17], а также китайской компанией Fosun для Китая. [18] [19]
Его вводят внутримышечно . Она состоит из нуклеозидов с модифицированной мРНК (modRNA) , кодирующий мутантный форму шип белка из SARS-COV-2 , который инкапсулирован в наночастицах липидов . [20] Для вакцинации требуется введение двух доз с интервалом в три недели. [21] [22] [23] Это одна из двух РНК-вакцин, развернутых против COVID ‑ 19 в 2020 году, другая - вакцина Moderna COVID ‑ 19 .
Клинические испытания начались в апреле 2020 года; к ноябрю вакцина вступила в фазу III клинических испытаний , в которых приняли участие более 40 000 человек. [24] промежуточный анализ учебных данных показал потенциальную эффективность 91,3% в предотвращении инфекции в течение семи дней после второй дозы. [25] [23] Наиболее частые побочные эффекты включают слабую или умеренную боль в месте инъекции, утомляемость и головную боль. [26] [27] Сообщения о серьезных побочных эффектах, таких как аллергические реакции, были очень редкими, [а] и ни о каких долгосрочных осложнениях не сообщалось. [29] [2]Мониторинг первичных исходов испытаний будет продолжаться до августа 2021 г., а мониторинг вторичных исходов - до января 2023 г. [21]
Это первая вакцина против COVID-19, разрешенная строгим регулирующим органом для использования в чрезвычайных ситуациях [30] [31], и первая вакцина, разрешенная для регулярного использования. [1] В декабре 2020 года Великобритания была первой страной, санкционировавшей вакцинацию в экстренном порядке, [29] вскоре за ней последовали США, Европейский Союз и несколько других стран мира. [32] [33] [8] [34] [35]
В глобальном масштабе Pfizer и BioNTech стремятся произвести около 2 миллиардов доз к 2021 году. [36] В конце марта пороговое значение было увеличено до 2,5 миллиардов доз на 2021 год. [37] В Китае вакцину производит и распространяет Fosun . [38] Pfizer заключила соглашения о закупках на сумму около 3 миллиардов долларов США на поставку лицензированной вакцины в США, Европейском союзе, Великобритании, Японии, Канаде, Перу, Сингапуре и Мексике. [39] [40] Распространение и хранение вакцины представляет собой логистическую проблему, поскольку ее необходимо хранить при чрезвычайно низких температурах. [41]
Развитие и финансирование [ править ]
До вакцинации COVID-19 вакцина от инфекционного заболевания никогда раньше не производилась менее чем за несколько лет, и не существовало вакцины для предотвращения коронавирусной инфекции у людей. [42] вирус COVID-19 был обнаружен в декабре 2019 года, [43] и BioNTech начали разработку вакцины COVID-19 на 10 января 2020 года, когда-Ков-2 SARS генетические последовательности были освобождены китайского Центра по контролю и профилактике заболеваний и Профилактика с помощью GISAID , [44] [45] [46], вызывая срочные международные ответные меры для подготовки к вспышке и ускорения разработки профилактических вакцин. [47] [48]
Компания BioNTech начала свою программу «Project Lightspeed» по разработке вакцины против нового вируса COVID ‑ 19 на основе уже разработанной технологии мРНК. [24] Несколько вариантов вакцины были созданы в их лабораториях в Майнце , и 20 из них были представлены экспертам Института Пауля Эрлиха в Лангене . [49]
Финансирование [ править ]
В марте 2020 года BioNTech получила от Fosun инвестиции в размере 135 миллионов долларов США в обмен на 1,58 миллиона акций BioNTech и права на будущую разработку и маркетинг BNT162b2 в Китае. [38] [50]
В апреле 2020 года BioNTech подписала соглашение о партнерстве с Pfizer и получила 185 миллионов долларов, включая вложения в акционерный капитал в размере примерно 113 миллионов долларов. [51] [52]
В июне 2020 года BioNTech получила финансирование в размере 100 миллионов евро ( 119 миллионов долларов США ) от Европейской комиссии и Европейского инвестиционного банка . [53] В сентябре 2020 года правительство Германии выделило BioNTech 375 миллионов евро ( 445 миллионов долларов США ) на программу разработки вакцины против COVID ‑ 19. [54]
Генеральный директор Pfizer Альберт Бурла сказал, что он отказался от финансирования операции правительства США « Деформация скорости» для разработки вакцины, «потому что я хотел освободить наших ученых [от] бюрократии, которая связана с необходимостью предоставлять отчеты и договариваться о том, как мы собираемся тратить деньги параллельно или вместе и т. д. " Pfizer действительно заключила соглашение с США о возможном распределении вакцины, как и с другими странами. [55]
Клинические испытания [ править ]
Фаза I – II испытаний была начата в Германии 23 апреля 2020 года и в США 4 мая 2020 года, при этом четыре вакцины-кандидата прошли клинические испытания. Первоначальное ключевое испытание фазы II – III с ведущим кандидатом на вакцину «BNT162b2» началось в июле. Результаты фазы III, свидетельствующие о 95% эффективности разработанной вакцины, были опубликованы 18 ноября 2020 г. [24]
Предварительные результаты фаз I – II клинических испытаний BNT162b2, опубликованные в октябре 2020 года, показали потенциал его эффективности и безопасности. [20] [57] В том же месяце Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) начало периодический обзор BNT162b2. [58]
Изучением BNT162b2 является непрерывной фазой испытания в Фазе III в ноябре 2020 г. [21] Это " рандомизированные, плацебо-контролируемый , наблюдатель слепой дозы ознакомительный, вакцины кандидат отбор и исследование эффективности у здоровых лиц ". [21] На ранней стадии исследования были определены безопасность и уровень дозы для двух вакцин-кандидатов, при этом в середине 2020 года исследование было расширено для оценки эффективности и безопасности BNT162b2 у большего числа участников, охватив десятки тысяч людей, получивших тестовую вакцинацию в во многих странах в сотрудничестве с Pfizer и Fosun. [23] [38]
В исследовании III фазы оценивается безопасность, эффективность, переносимость и иммуногенность BNT162b2 на уровне средней дозы (две инъекции с интервалом 21 день) в трех возрастных группах: 12–15 лет, 16–55 лет и старше 55 лет. [21] Для утверждения в ЕС общая эффективность вакцины 95% была подтверждена EMA. [59] EMA пояснил, что вторую дозу следует вводить через три недели после первой. [60]
| Конечная точка эффективности | Эффективность вакцины (доверительный интервал 95%) [%] |
|---|---|
| После дозы 1 до дозы 2 | 52,4 (29,5, 68,4) |
| ≥10 дней после дозы 1 до дозы 2 | 86,7 (68,6, 95,4) |
| Доза от 2 до 7 дней после дозы 2 | 90,5 (61,0, 98,9) |
| ≥7 дней после приема дозы 2 (субъекты без признаков инфекции до 7 дней после приема дозы 2) | |
| Общий | 95,0 (90,0, 97,9) |
| 16–55 лет | 95,6 (89,4, 98,6) |
| ≥55 лет | 93,7 (80,6, 98,8) |
| ≥65 лет | 94,7 (66,7, 99,9) |
Текущее испытание фазы III, которое планируется провести с 2020 по 2022 год, предназначено для оценки способности BNT162b2 предотвращать тяжелую инфекцию, а также продолжительности иммунного эффекта . [23] [61] [62]
Способность вакцины предотвращать тяжелую инфекцию у детей, беременных женщин или людей с ослабленным иммунитетом неизвестна, равно как и продолжительность иммунного эффекта, который она дает. [23] [61] [62]
Pfizer и BioNTech начали рандомизированное контрольное исследование фазы II / III на здоровых беременных женщинах в возрасте 18 лет и старше (NCT04754594). [63] В исследовании будет оцениваться 30 мкг BNT162b2 или плацебо, вводимые путем внутримышечной инъекции двумя дозами с интервалом 21 день. Часть II фазы исследования будет включать примерно 350 беременных женщин, рандомизированных 1: 1 для приема BNT162b2 или плацебо на сроках от 27 до 34 недель. Часть III фазы этого исследования будет оценивать безопасность, переносимость и иммуногенность BNT162b2 или плацебо среди беременных женщин, включенных в исследование на сроках от 24 до 34 недель. 18 февраля 2021 года Pfizer и BioNTech объявили, что первые участники получили свою первую дозу в этом испытании. [64]31 марта 2021 года Pfizer и BioNTech объявили на основании данных первоначального этапа 3 испытаний, что вакцина на 100% эффективна для детей в возрасте от 12 до 15 лет, а испытания для молодых людей все еще продолжаются. [65]
Технология вакцин [ править ]
Технология BioNTech для вакцины BNT162b2 основана на использовании модифицированной нуклеозидами мРНК (modRNA), которая кодирует часть белка-шипа, обнаруженного на поверхности коронавируса SARS-CoV-2 (COVID ‑ 19), вызывая иммунный ответ против инфекции. белком вируса. [66]
Вакцина-кандидат BNT162b2 была выбрана как наиболее многообещающая среди трех других вакцин с аналогичной технологией, разработанной BioNTech. [21] [66] [57] Перед тем, как выбрать BNT162b2, BioNTech и Pfizer провели испытания фазы I на BNT162b1 в Германии и США, в то время как Fosun провела испытание фазы I в Китае. [20] [67] В этих исследованиях фазы I было показано, что BNT162b2 имеет лучший профиль безопасности, чем три других кандидата от BioNTech. [67]
Последовательность [ править ]
Последовательность modRNA вакцины составляет 4284 нуклеотида. [68] Он состоит из пятизначного колпачка ; пять премьер - нетранслируемой области , полученный из последовательности альфа - глобина человека ; сигнальный пептид (основания 55-102) и два пролин замены (K986P и V987P, обозначенный как «2Р») , что причина шипа принять prefusion стабилизированной конформации уменьшая способность слияния мембран, увеличивая экспрессию и стимулирующую нейтрализующие антитела; [20] [69] кодон-оптимизированный ген полноразмерного спайкового белка SARS-CoV-2 (основания 103–3879); за которым следует нетранслируемая область с тремя простыми точками (основания 3880–4174), объединенные из AESи mtRNR1, выбранный для повышения экспрессии белка и стабильности мРНК [70], и поли (A) хвоста, содержащего 30 остатков аденозина, 10-нуклеотидную линкерную последовательность и 70 других остатков аденозина (основания 4175–4284). [68] Последовательность не содержит остатков уридина ; они заменены 1-метил-3'-псевдоуридилилом . [68] 2р - пролин замен в спайков белков первоначально были разработаны для МЭРС вакцины исследователями из Национального института аллергии и инфекционных заболеваний " Научно - исследовательский центр по вакцинам , Скриппса исследований , и Джейсон McLellan(в Техасском университете в Остине , ранее в Дартмутском колледже ). [69]
Состав [ править ]
Помимо молекулы мРНК, вакцина содержит следующие неактивные ингредиенты ( вспомогательные вещества ): [71] [72] [10]
- ALC-0315 , ((4-гидроксибутил) азандиил) бис (гексан-6,1-диил) бис (2-гексилдеканоат)
- ALC-0159 , 2 - [(полиэтиленгликоль) -2000] -N, N-дитетрадецилацетамид
- 1,2-дистеароил- sn -глицеро-3-фосфохолин (DSPC)
- холестерин
- дигидрат двухосновного фосфата натрия
- одноосновный фосфат калия
- хлорид калия
- хлорид натрия
- сахароза
- вода для инъекций
Первые четыре из них - липиды . Липиды и модРНК вместе образуют наночастицы . ALC-0159 представляет собой конъюгат полиэтиленгликоля , то есть ПЭГилированный липид. [73]
Вакцина поставляется во флаконе с несколькими дозами в виде «от белого до желтовато-белого цвета, стерильная, без консервантов, замороженная суспензия для внутримышечной инъекции ». [13] [14] Его необходимо разморозить до комнатной температуры и разбавить физиологическим раствором перед введением. [14]
Авторизация [ править ]
Полная авторизация
Бахрейн [74]
Бразилия [75]
Европейский Союз [b] [2] [77] [78]
Новая Зеландия [79]
Саудовская Аравия [80] [81]
Швейцария [1] [82]
Аварийная авторизация
Албания [83]
Андорра [84]
Аргентина [85]
Аруба [86]
Австралия [87] [88]
Ботсвана [89]
Канада [8] [90]
Карибское агентство общественного здравоохранения [c] [91]
Чили [92]
Колумбия [93]
Коста-Рика [94]
Эквадор [95]
Фарерские острова [96]
Гренландия [97] [98]
Гонконг [99]
Ирак [100]
Израиль [101]
Япония [102] [103]
Иордания [104]
Кувейт [105]
Ливан [106]
Малайзия [107]
Мальдивы [108]
Мексика [109] [110]
Молдова [111]
Монако [112]
Монголия [113]
Северная Македония [114]
Оман [115]
Панама [116]
Перу [117]
Филиппины [118]
Катар [119]
Сент-Винсент и Гренадины [120]
Сербия [121] [122]
Сингапур [123]
Южная Африка [124] [125]
Южная Корея [126] [127]
Суринам [128]
Тунис [129]
Турция [130]
ОАЭ [131]
Украина [132]
Соединенное Королевство [133] [134] [135]
США [d] [138] [139]
Ватикан [140] [141]
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) [142] [143] Подходящий получатель COVAX |
Ускоренный [ править ]
Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения Соединенного Королевства (MHRA) дало вакцину «быстрое временное разрешение регулирующих органов для решения серьезных проблем общественного здравоохранения, таких как пандемия» 2 декабря 2020 года, что разрешено в соответствии с Законом о лекарственных средствах 1968 года . [144] Это была первая вакцина против COVID ‑ 19, одобренная для использования в стране после проведения крупномасштабных испытаний, [145] и первая мРНК-вакцина, разрешенная для использования на людях. [30] [146] Таким образом, Соединенное Королевство стало первой западной страной, одобрившей вакцину COVID ‑ 19 для национального использования, [147]хотя решение об ускорении вакцинации подверглось критике со стороны некоторых экспертов. [148]
8 декабря 2020 года 90- летняя Маргарет «Мэгги» Кинан из Фермана стала первым человеком, получившим вакцину вне клинических испытаний. [149] В качестве примечательного примера музеев, документирующих пандемию , флакон и шприц, использованные для этой первой дозы, были сохранены и приобретены Музеем науки в Лондоне для его постоянной коллекции. [150] К 20 декабря 521 594 жителя Великобритании получили вакцину в рамках национальной программы вакцинации . 70% посещали люди в возрасте 80 лет и старше. [151]
После Великобритании следующие страны ускорили процесс утверждения вакцины Pfizer – BioNTech COVID ‑ 19 для использования: Аргентина, [152] Австралия, [153] Бахрейн, [154] Канада, [9] [155] Чили, [156] ] Коста-Рика, [157] Эквадор, [156] Гонконг, [158] Ирак, [100] Израиль, [159] Иордания, [160] Кувейт, [161] Малайзия, [162] Мексика, [163] Оман, [115] Панама, [116] Филиппины, [164] Катар,[165] Саудовская Аравия, [35] [166] Сингапур, [167] [168] Южная Корея, [169] [170] Объединенные Арабские Эмираты [171] и США. [12]
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) , утвержденная его для использования в экстренных ситуациях. [172]
Согласно FDA, в США разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA) - это «механизм, облегчающий доступность и использование медицинских контрмер, включая вакцины, во время чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения, таких как текущая пандемия COVID ‑ 19». [173] Ожидается, что после выпуска EUA компании BioNTech и Pfizer продолжат клинические испытания фазы III для завершения данных по безопасности и эффективности, что приведет к подаче заявки на лицензирование (одобрение) вакцины в США. [173] [174] [175] Консультативный комитет Центров США по контролю и профилактике заболеваний (CDC) по практике иммунизации(ACIP) одобрил рекомендации по вакцинации лиц в возрасте 16 лет и старше. [176] [177]
16 февраля 2021 года Южноафриканский орган по контролю за продуктами медицинского назначения (SAHPRA) в Южной Африке издает раздел 21 «Разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях» для вакцины. [178] [179]
Стандарт [ править ]
19 декабря 2020 года Швейцарское агентство терапевтических продуктов (Swissmedic) одобрило вакцину Pfizer – BioNTech COVID ‑ 19 для регулярного использования, через два месяца после получения заявки, заявив, что вакцина полностью соответствует требованиям безопасности, эффективности и качества. Это первая авторизация по стандартной процедуре. [1] [180] 23 декабря жительница Люцерна , 90-летняя женщина, стала первым человеком, получившим вакцину в Швейцарии . [181] Это положило начало массовой вакцинации в континентальной Европе. [182]
21 декабря 2020 года Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) рекомендовал предоставить условное разрешение на продажу вакцины Pfizer – BioNTech COVID ‑ 19 под торговой маркой Comirnaty. [2] [183] [184] В тот же день Европейская комиссия приняла рекомендацию . [183] [185]
23 февраля 2021 года Бразильское агентство по регулированию здравоохранения одобрило вакцину Pfizer – BioNTech COVID-19 в соответствии со стандартной процедурой разрешения на продажу. Это первая вакцина против COVID-19, получившая окончательную регистрацию, а не разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях в стране. [186]
Побочные эффекты [ править ]
Неблагоприятный эффект профиль COVID-19 вакцины Пфайзер-BioNTech похож на других взрослых вакцин. [23] Во время клинических испытаний очень частыми побочными эффектами [а] были (в порядке частоты): боль и отек в месте инъекции, усталость, головная боль, мышечные боли, озноб, боли в суставах и лихорадка. [72] Повышение температуры тела чаще наблюдается после второй дозы. [72]
Тяжелая аллергическая реакция наблюдалась примерно в одиннадцати случаях на миллион введенных доз вакцины. [129] [187] Согласно отчету Центров США по контролю и профилактике заболеваний , 71% этих аллергических реакций произошли в течение 15 минут после вакцинации, и в основном (81%) у людей с задокументированной историей аллергии или аллергических реакций. [129] Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения Великобритании (MHRA) сообщило 9 декабря 2020 года, что люди, у которых в анамнезе есть «значительная» аллергическая реакция, не должны получать вакцину Pfizer – BioNTech от COVID ‑ 19. [188] [189] [190]12 декабря канадский регулирующий орган последовал их примеру, отметив, что: «Оба человека в Великобритании имели в анамнезе серьезные аллергические реакции и носили автоинжекторы адреналина. Они оба прошли курс лечения и выздоровели». [71]
Европейское агентство по лекарственным средствам регулярно анализирует данные о безопасности вакцины. [2] В отчете, опубликованном 4 марта 2021 года, делается вывод, что «преимущества Comirnaty в предотвращении COVID-19 по-прежнему перевешивают любые риски, и нет рекомендуемых изменений в отношении использования этой вакцины». [2]
Производство [ править ]
Pfizer и BioNTech производят вакцину на собственных предприятиях в США и Европе. Лицензия на распространение и производство в Китае была куплена Fosun вместе с инвестициями в BioNTech. [17] [38]
Производство вакцины требует трехэтапного процесса. Первый этап включает молекулярное клонирование плазмид ДНК, которые кодируют белок-спайк, путем вливания их в бактерии Escherichia coli . Для всех рынков этот этап проводится в Соединенных Штатах [191] на небольшом экспериментальном заводе Pfizer в Честерфилде, штат Миссури [192] [193] (недалеко от Сент-Луиса ). После четырех дней роста бактерии погибают и вскрываются., и содержимое их клеток очищается в течение полутора недель для извлечения желаемого продукта ДНК. ДНК хранится в крошечных флаконах и замораживается для отправки. Безопасная и быстрая транспортировка ДНК на этом этапе настолько важна, что компания Pfizer использовала для этого самолет и вертолет своей компании. [194]
Второй этап проводится на заводе компании Pfizer в Андовер, штат Массачусетс , [195] в Соединенных Штатах, а также на заводах BioNTech в Германии. [191] ДНК используется в качестве матрицы для построения желаемых цепей мРНК, [194] что занимает около четырех дней. [191] После создания и очистки мРНК замораживают в полиэтиленовых пакетах размером с большую хозяйственную сумку, каждый из которых может вместить до 10 миллионов доз. Пакеты размещаются на специальных стеллажах на грузовиках, которые доставляют их на следующий завод. [194]
Третий этап проводится на заводах Pfizer в Портидж, штат Мичиган [196] (недалеко от Каламазу ) в США, и Пуурсе в Бельгии. Этот этап включает объединение мРНК с липидными наночастицами, затем заполнение флаконов, упаковку флаконов и их замораживание. [194] Avanti Polar Lipids, дочерняя компания Croda International, предоставляет необходимые липиды. [197] По состоянию на ноябрь 2020 года основным узким местом в производственном процессе было сочетание мРНК с липидными наночастицами. [194]На этом этапе требуется всего четыре дня, чтобы перейти от мРНК и липидов к готовым флаконам, но затем каждая партия должна провести несколько недель в хранилище глубокой заморозки, проходя проверку по 40 мерам контроля качества. [191]
Завод Pfizer в Пуурсе отвечает за поставки всех флаконов за пределы США. [191] Таким образом, все дозы, вводимые в Северной и Южной Америке за пределами Соединенных Штатов, потребовали как минимум двух трансатлантических перелетов (один для доставки ДНК в Европу и один для доставки готовых флаконов с вакциной). [191]
В феврале 2021 года компания Pfizer сообщила, что вся последовательность действий первоначально занимала в среднем около 110 дней от начала до конца, и что компания добивалась прогресса в сокращении этого времени до 60 дней. [198] Более половины рабочих дней производственного процесса посвящены тщательному тестированию и обеспечению качества на каждом из трех этапов. [198] Компания Pfizer также сообщила, что для этого процесса требуется 280 компонентов, и он полагается на 25 поставщиков, расположенных в 19 странах. [191]
Производителям вакцин обычно требуется несколько лет, чтобы оптимизировать процесс создания конкретной вакцины с точки зрения скорости и рентабельности, прежде чем приступить к крупномасштабному производству. [198] В связи с безотлагательностью, представленной пандемией COVID-19, Pfizer и BioNTech немедленно начали производство с процесса, с помощью которого вакцина была первоначально сформулирована в лаборатории, а затем начали определять способы безопасного ускорения и расширения этого процесса. . [198]
В сентябре 2020 года компания BioNTech объявила о подписании соглашения о приобретении у Novartis производственного предприятия в Марбурге, Германия , для расширения производственных мощностей по производству вакцин. [199] После ввода в эксплуатацию объект будет производить до 750 миллионов доз в год или более 60 миллионов доз в месяц. Это будет третье предприятие BioNTech в Европе, которое производит вакцину, в то время как Pfizer управляет как минимум четырьмя производственными площадками в США и Европе. [199]
Медицинское учреждение в Марбурге ранее специализировалось на иммунотерапии рака для Novartis. [200] К концу марта 2021 года компания BioNTech завершила модернизацию завода по производству мРНК-вакцины и переподготовку своих 300 сотрудников, а также получила разрешение на начало производства. [200] Помимо производства мРНК, предприятие в Марбурге также выполняет этап комбинирования мРНК с липидами для образования липидных наночастиц, а затем отправляет вакцину оптом на другие предприятия для наполнения и отделки (например, наполнение и упаковка флаконов). [200]
Логистика [ править ]
Вакцина поставляется во флаконах, которые после разбавления содержат 2,25 мл вакцины (0,45 мл замороженной плюс 1,8 мл разбавителя). [175] Согласно этикеткам на флаконах, каждый флакон содержит пять доз по 0,3 мл, однако можно использовать избыток вакцины для одной или, возможно, двух дополнительных доз. [175] [201] Использование шприцев с малым мертвым пространством для получения дополнительных доз предпочтительнее, а частичные дозы во флаконе следует отбрасывать. [175] [202] агентство по лекарственным средствам итальянский официально разрешено использование оставшихся в отдельных флаконах избыточных доз. [203] По состоянию на 8 января 2021 года каждый флакон содержит шесть доз. [72] [204] [205][202] В США флаконы будут учитываться как пять доз, если они сопровождаются обычными шприцами, и как шесть доз, когда они сопровождаются шприцами с малым мертвым пространством . [206]
Вакцину необходимо хранить при температуре от −80 до −60 ° C (от −112 до −76 ° F) [41] до пяти дней до вакцинации [40] [41], когда ее можно хранить при температуре от 2 до 8 °. C (от 36 до 46 ° F) и до двух часов при температуре до 25 ° C (77 ° F) [207] [13] или 30 ° C (86 ° F). [208] [209] В феврале 2021 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) обновило разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA), чтобы разрешить транспортировку и хранение неразбавленных замороженных флаконов вакцины при температуре от -25 до -15 ° C ( −13 и 5 ° F) до двух недель перед использованием. [175] [210] [211]
Даже страны с высоким уровнем доходов имеют ограниченные возможности холодовой цепи для транспортировки и хранения в ультрахолодной среде вакцины, которая разлагается в течение пяти дней при оттаивании и требует двух инъекций с интервалом в три недели. [40] Вакцину необходимо хранить и транспортировать при ультрахолодных температурах от –80 до –60 ° C (от –112 до –76 ° F), [41] [62] [40] [212] [213] намного ниже, чем для аналогичной вакцины Moderna . Глава Индонезия «S Bio FarmaХонешти Басир сказал, что о покупке вакцины не может быть и речи для четвертой по численности населения страны мира, учитывая, что у нее не было необходимой холодовой цепи. Точно так же существующая сеть холодовой цепи в Индии может работать только с температурами от 2 до 8 ° C (от 36 до 46 ° F), что намного превышает требования, предъявляемые к вакцине. [214] [215]
Предварительные заказы [ править ]
Pfizer указала в своем пресс-релизе от 9 ноября, что к концу 2020 года будет доступно 50 миллионов доз, из которых примерно 1,3 миллиарда доз будут предоставлены во всем мире к 2021 году. [23] В феврале 2021 года BioNTech объявила, что увеличит производство более чем на 50% до производство 2 миллиардов доз в 2021 году [216] снова увеличилось в конце марта до 2,5 миллиардов доз в 2021 году. [217]
В июле 2020 года программа разработки вакцины Operation Warp Speed разместила предварительный заказ на сумму 1,95 миллиарда долларов США у Pfizer на производство 100 миллионов доз вакцины COVID ‑ 19 для использования в Соединенных Штатах, если вакцина окажется безопасной и эффективной. [17] [218] [219] [220] К середине декабря 2020 года у Pfizer были соглашения о поставке 300 миллионов доз в Европейский Союз, [221] 120 миллионов доз в Японию, [222] 40 миллионов доз (10 миллионов ранее 2021 г.) в Соединенное Королевство, [62] 20 миллионов доз в Канаду, [223]неустановленное количество доз в Сингапур [224] и 34,4 миллиона доз в Мексику. [225] Fosun также имеет соглашения на поставку 10 миллионов доз в Гонконг и Макао . [226] Правительство Гонконга заявило, что получит первую партию из 1 миллиона доз к первому кварталу 2021 года. [227]
BioNTech и Fosun договорились поставить материковому Китаю партию из 100 миллионов доз в 2021 году при условии утверждения регулирующими органами. Первоначальная поставка будет доставлена с производственных мощностей BioNTech в Германии. [228]
В январе 2021 года Pfizer и BioNTech предложили поставить 50 миллионов доз вакцины COVID ‑ 19 для медицинских работников по всей Африке в период с марта по конец 2021 года по сниженной цене в 10 долларов США за дозу. [229] В ответ Южная Африка получила 20 миллионов доз, которые, как ожидается, будут доставлены партиями после марта. [230]
Имя [ редактировать ]
BNT162b2 было кодовым названием во время разработки и тестирования, [20] [231] tozinameran - это предлагаемое международное непатентованное название (pINN), [232] и Comirnaty - это торговая марка. [1] [2] Согласно BioNTech, название Comirnaty «представляет собой комбинацию терминов COVID ‑ 19, мРНК, сообщество и иммунитет». [233] [234]
Вакцина также имеет общее название «вакцина мРНК COVID ‑ 19 (модифицированная нуклеозидами)» [2] и может распространяться в упаковке с названием «Вакцина Pfizer – BioNTech COVID ‑ 19». [3]
Заметки [ править ]
- ^ a b Согласно правилам Британского национального фармакологического справочника и MedDRA , побочные эффекты «очень распространены», когда они возникают более чем в 1 из 10 случаев; «обычный», от 1 из 100 до 1 из 10; «необычный» - от 1 из 1000 до 1 из 100; «редкий» - от 1 из 10 000 до 1 из 1000; и «очень редко», когда они встречаются менее чем в 1 из 10 000 случаев. [28]
- ^ Разрешение ЕС распространяется на все государства-члены Европейского Союза (Австрия, Бельгия, Болгария, Хорватия, Кипр, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды. , Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Испания, Швеция), а также Исландия, Норвегия и Лихтенштейн [76]
- ^ Карибское агентство общественного здравоохранения состоит из 24 полноправных членов: Ангилья, Антигуа и Барбуда, Аруба, Багамы, Барбадос, Белиз, Бермуды, Карибские Нидерланды, Британские Виргинские острова, Каймановы острова, Кюрасао, Доминика, Гренада, Гаити, Гайана, Ямайка, Монтсеррат. , Сент-Китс и Невис, Сент-Люсия, Синт-Мартен, Сент-Винсент и Гренадины, Суринам, Тринидад и Тобаго и острова Теркс и Кайкос.
- ^ Разрешение США также включает три суверенных государства в Договоре о свободной ассоциации : Палау , Маршалловы Острова и Микронезию . [136] [137]
Ссылки [ править ]
- ^ a b c d e f g h i j "Comirnaty EPAR" . Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . Проверено 23 декабря 2020 года .
- ^ a b «Comirnaty COVID-19 mRNA Vaccine» . Comirnaty Global . Проверено 31 декабря 2020 года .
- ^ "Комирнаты" . Управление терапевтических товаров (TGA) . Проверено 25 января 2021 года .
- ^ «Comirnaty (BNT162b2 [мРНК]) Информация о вакцине против COVID ‑ 19» (PDF) . Управление терапевтических товаров (TGA) . Проверено 25 января 2021 года .
- ^ Австралийский отчет об оценке общественного мнения для BNT162b2 (мРНК) (PDF) (Отчет). Управление терапевтических товаров (TGA) . Проверено 25 января 2021 года .
- ^ "Vacina da Pfizer é a 1ª contra a Covid a obter registro Definitivo no Brasil" . G1 (на португальском языке). 23 февраля 2021 . Проверено 20 марта 2021 года .
- ^ a b c «Резюме нормативного решения - вакцина Pfizer – BioNTech от COVID-19» . Министерство здравоохранения Канады . 9 декабря 2020 года. Архивировано 9 декабря 2020 года . Проверено 9 декабря 2020 .
- ^ a b «Вакцина Pfizer – BioNTech COVID-19 (тозинамер)» . Министерство здравоохранения Канады . Проверено 15 декабря 2020 года .
- ^ a b «Информация для медицинских работников о вакцине от COVID-19 Pfizer / BioNTech» . Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) . 10 декабря 2020 . Проверено 21 декабря 2020 года .
- ^ «Условия авторизации вакцины Pfizer / BioNTech COVID-19» . Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) . 31 декабря 2020 . Проверено 8 января 2021 года .
- ^ a b «FDA принимает ключевые меры в борьбе с COVID-19, выдав разрешение на экстренное использование первой вакцины против COVID-19» (пресс-релиз). США пищевых продуктов и медикаментов (FDA). 11 декабря 2020 . Проверено 11 декабря 2020 .
Эта статья включает текст из этого источника, который находится в общественном достоянии . - ^ a b c «Вакцина Pfizer – BioNTech COVID-19 - инъекция РНК-ингредиента bnt-162b2, суспензия» . DailyMed . Проверено 14 декабря 2020 года .
- ^ a b c Pfizer – BioNTech COVID-19 Меморандум о разрешении на использование вакцины в чрезвычайных ситуациях (PDF) . США пищевых продуктов и медикаментов (FDA) (доклад). 14 декабря 2020 . Проверено 14 декабря 2020 года . Эта статья включает текст из этого источника, который находится в общественном достоянии .
- ^ «Pfizer – BioNTech Регламент вакцины против COVID-19 для введения вакцины лицам в возрасте 16 лет и старше» (PDF) . Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC).
- ↑ Browne R (11 ноября 2020 г.). «Что вам нужно знать о BioNTech - европейской компании, разработавшей вакцину Pfizer против Covid-19» . CNBC . Проверено 14 января 2021 года .
- ^ a b c Thomas K, Gelles D, Zimmer C (9 ноября 2020 г.). «Ранние данные Pfizer показывают, что вакцина эффективна более чем на 90%» . Нью-Йорк Таймс . Архивировано 23 ноября 2020 года . Дата обращения 9 ноября 2020 .
- ^ "BioNTech в Китае альянс с Fosun над потенциальной вакциной против коронавируса" . Рейтер . Проверено 19 марта 2021 года .
BioNTech заключила соглашение о сотрудничестве с Shanghai Fosun Pharmaceutical по поводу прав немецкой биотехнологической фирмы в Китае на экспериментальную вакцину от коронавируса, последний гамбит в глобальной гонке по остановке пандемии.
- ^ "BioNTech, Fosun начинают испытание фазы II вакцины COVID-19 в Китае" . Рейтер . Проверено 20 марта 2021 года .
BioNTech и Shanghai Fosun Pharmaceutical заявили в среду, что они начнут
клинические испытания
фазы
II экспериментальной вакцины COVID-19 BioNTech в Китае.
- ^ a b c d e Уолш Э. Э., Френк Р. В., Фалси А. Р., Китчин Н., Абсалон Дж., Гуртман А. и др. (Октябрь 2020 г.). «Безопасность и иммуногенность двух кандидатов на вакцину против Covid-19 на основе РНК» . Медицинский журнал Новой Англии . 383 (25): 2439–50. DOI : 10.1056 / NEJMoa2027906 . PMC 7583697 . PMID 33053279 .
- ^ a b c d e f Номер клинического испытания NCT04368728 для "NCT04368728: Исследование для описания безопасности, переносимости, иммуногенности и эффективности РНК-вакцины-кандидатов против COVID-19 у здоровых людей" на ClinicalTrials.gov
- ^ Palca J (9 ноября 2020). «Pfizer заявляет, что экспериментальная вакцина против COVID-19 эффективна более чем на 90%» . ЭНЕРГЕТИЧЕСКИЙ ЯДЕРНЫЙ РЕАКТОР. Архивировано 9 ноября 2020 года . Дата обращения 9 ноября 2020 .
- ^ a b c d e f g Herper M (9 ноября 2020 г.). «Вакцина Covid-19 от Pfizer и BioNTech очень эффективна, о чем свидетельствуют первые данные крупных испытаний» . СТАТ . Архивировано 9 ноября 2020 года . Дата обращения 9 ноября 2020 .
- ^ a b c «Обновление нашей программы разработки вакцины против COVID-19 с BNT162b2» (PDF) (пресс-релиз). БиоНТех . 2 декабря 2020 . Проверено 12 декабря 2020 .
- ^ https://investors.biontech.de/news-releases/news-release-details/pfizer-and-biontech-confirm-high-efficacy-and-no-serious-safety
- ^ Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S и др. (Декабрь 2020 г.). «Безопасность и эффективность вакцины Covid-19 мРНК BNT162b2» . N Engl J Med . 383 (27): 2603–2615. DOI : 10.1056 / NEJMoa2034577 . PMC 7745181 . PMID 33301246 .
- ^ «Вопросы и ответы о вакцине COVID-19 Pfizer – BioNTech» . Pfizer . Проверено 16 декабря 2020 .
- ^ «Побочные реакции на лекарства» . Британский национальный формуляр . Проверено 19 декабря 2020 .
- ^ a b «Вакцина против коронавируса» . Национальный центр здоровья. 7 декабря 2020 года. Архивировано 7 декабря 2020 года . Проверено 7 декабря 2020 .
- ^ a b «Регулирующий орган Великобритании в области лекарственных средств одобрил первую вакцину против COVID-19 в Великобритании» (пресс-релиз). Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA). 2 декабря 2020 . Дата обращения 2 декабря 2020 .
- ^ Boseley S, J Холлидей (2 декабря 2020). «Великобритания одобряет внедрение вакцины Pfizer / BioNTech Covid на следующей неделе» . Хранитель . Проверено 14 декабря 2020 года .
- ^ «Вакцина от COVID-19 Pfizer – BioNTech» . FDA. 3 февраля 2021 г.
- ^ «EMA рекомендует первую вакцину COVID-19 для авторизации в ЕС» . Европейское агентство по лекарственным средствам .
- ^ «Бахрейн становится второй страной, одобрившей вакцину Pfizer COVID-19» . Аль-Джазира . Архивировано 4 декабря 2020 года . Дата обращения 5 декабря 2020 .
* «Коронавирус: Саудовская Аравия одобряет использование вакцины Pfizer COVID-19» . Аль-Арабия английский . 10 декабря 2020. Архивировано 11 декабря 2020 года . Проверено 10 декабря 2020 .
* Соломон Д. Б., Торрес Н. (11 декабря 2020 г.). «Мексика одобряет экстренное использование вакцины Pfizer против COVID-19» . Рейтер . Проверено 12 декабря 2020 .
* Thomas K (20 ноября 2020 г.). «FDA одобряет вакцину Pfizer, и миллионы доз будут отправлены прямо сейчас» . Нью-Йорк Таймс . Архивировано 12 декабря 2020 года . Проверено 11 декабря 2020 .
* «Первые поставки вакцины Pfizer – BioNTech в Сингапур к концу декабря; достаточно вакцины для всех к 3 кварталу 2021 года» . The Straits Times . 14 декабря 2020 . Проверено 14 декабря 2020 года . - ^ а б Аль Мулла Y (13 декабря 2020 г.). «Кувейт одобряет экстренное использование вакцины Pfizer» . Новости залива . Проверено 14 декабря 2020 года .
- ^ «Pfizer и BioNTech для поставки в Европейский Союз 200 миллионов дополнительных доз Comirnaty» . Пресс-релиз . 17 февраля 2021 г.
- ^ https://www.bloomberg.com/news/articles/2021-03-30/biontech-raises-2021-covid-vaccine-target-to-2-5-billion-doses
- ^ a b c d Burger L (15 марта 2020 г.). «BioNTech в Китае вступает в альянс с Fosun над кандидатом на вакцину от коронавируса» . Рейтер. Архивировано 14 ноября 2020 года . Дата обращения 10 ноября 2020 .
- ^ «Обеспечение доступа Сингапура к вакцинам COVID-19» . gov.sg . Правительство Сингапура. 14 декабря 2020 . Проверено 1 февраля 2021 года .
- ^ a b c d «Препятствие при глубокой заморозке делает вакцину Pfizer единственной для богатых» . Блумберг . 10 ноября 2020. архивации с оригинала на 22 ноября 2020 года . Проверено 12 ноября 2020 .
Вакцина портится через пять дней после оттаивания, требуется две инъекции;
Многие страны сталкиваются с дорогостоящим наращиванием инфраструктуры холодовой цепи
- ^ a b c d «Хранение вакцины против COVID-19 от Pfizer – BioNTech и безопасное обращение с сухим льдом» . Pfizer . Проверено 17 декабря 2020 года .
- ↑ Gates B (30 апреля 2020 г.). «Гонка вакцины объяснила: что вам нужно знать о вакцине COVID-19» . Записки Гейтса. Архивировано 14 мая 2020 года . Дата обращения 2 мая 2020 .
- ^ «Хронология Всемирной организации здравоохранения - COVID-19» . Всемирная организация здоровья. 27 апреля 2020. архивации с оригинала на 29 апреля 2020 года . Дата обращения 2 мая 2020 .
- ^ Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S и др. (Декабрь 2020 г.). «Безопасность и эффективность вакцины Covid-19 мРНК BNT162b2» . Медицинский журнал Новой Англии . 383 (27): 2603–2615. DOI : 10.1056 / NEJMoa2034577 . PMC 7745181 . PMID 33301246 .
Разработка BNT162b2 была начата 10 января 2020 года, когда генетическая последовательность SARS-CoV-2 была выпущена Китайским центром по контролю и профилактике заболеваний и распространена во всем мире в рамках инициативы GISAID (Глобальная инициатива по обмену всеми данными о гриппе).
- ^ Bohn МК, Манчини Н, Ло Т.П., Ван СВ, Grimmler М, Граменья М., и др. (Октябрь 2020 г.). «Временные рекомендации IFCC по молекулярному тестированию на инфекцию SARS-CoV-2» . Клиническая химия и лабораторная медицина . 58 (12): 1993–2000. DOI : 10,1515 / КУ-2020-1412 . PMID 33027042 .
- ^ «Совместная целевая группа CEPI для оценки вакцин COVID-19 на новых вирусных штаммах» . БиоСпектр - Азиатское издание . 23 ноября 2020
г. первые вирусные геномы SARS-CoV-2 были опубликованы через GISAID 10 января 2020 г.
- ↑ Thanh Le T, Andreadakis Z, Kumar A, Gómez Román R, Tollefsen S, Saville M, Mayhew S (май 2020 г.). «Пейзаж разработки вакцины против COVID-19» . Обзоры природы. Открытие наркотиков . 19 (5): 305–306. DOI : 10.1038 / d41573-020-00073-5 . PMID 32273591 .
- ^ Фоки AS, Lane HC, Redfield RR (март 2020). «Covid-19 - Путешествие в неизведанное» . Медицинский журнал Новой Англии . 382 (13): 1268–1269. DOI : 10.1056 / nejme2002387 . PMC 7121221 . PMID 32109011 .
- ↑ Пападопулос C (14 декабря 2020 г.). «Хронология - So entstand der Corona-Impfstoff von Biontech» [Хронология - Так разрабатывалась вакцина против Covid от Biontech] (на немецком языке). Südwestrundfunk . Проверено 20 декабря 2020 .
- ^ «Fosun Pharma и BioNTech образуют стратегический альянс по вакцинам COVID-19 в Китае» . Fosun . 15 марта 2020. Архивировано 15 августа 2020 года . Проверено 20 марта 2021 года .
- ^ Персонал, Рейтер (9 апреля 2020 г.). «BRIEF-Pfizer и BioNTech объявляют более подробную информацию о сотрудничестве для ускорения глобальной разработки вакцины против COVID-19» . Рейтер . Проверено 21 марта 2021 года .
- ^ «Pfizer и BioNTech сообщают о дальнейших подробностях сотрудничества для ускорения глобальной разработки вакцины против COVID-19» .
- ^ «Германия: инвестиционный план для Европы - ЕИБ предоставит BioNTech до 100 миллионов евро долгового финансирования для разработки и производства вакцины COVID-19» . Европейский инвестиционный банк. 11 июня 2020. архивации с оригинала на 9 ноября 2020 года . Дата обращения 10 ноября 2020 .
- ^ "BioNTech получает 445 миллионов долларов из немецкого финансирования вакцины" . Bloomberg LP 15 сентября 2020 года. Архивировано 9 ноября 2020 года . Дата обращения 10 ноября 2020 .
- ^ «Генеральный директор Pfizer говорит, что, если возможно, он опубликовал бы данные о вакцинах до выборов» . Axios . 9 ноября 2020. архивации с оригинала на 10 ноября 2020 года . Проверено 11 ноября 2020 .
- ^ «Информационный документ FDA: вакцина Pfizer-BioNTech COVID-19» (PDF) . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. 10 декабря 2020 . Проверено 1 января 2021 года .
- ^ a b Маллиган MJ, Lyke KE, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S и др. (Октябрь 2020 г.). «Фаза I / II исследования вакцины BNT162b1 РНК COVID-19 у взрослых» . Природа . 586 (7830): 589–593. Bibcode : 2020Natur.586..589M . DOI : 10.1038 / s41586-020-2639-4 . PMID 32785213 . S2CID 221126922 .
- ↑ Ханна Б. (7 октября 2020 г.). «EMA начинает скользящий обзор вакцины BNT162b2 COVID-19» . Европейский фармацевтический обзор . Архивировано 11 ноября 2020 года . Проверено 11 ноября 2020 .
- ^ a b «Отчет об оценке EMA» (PDF) . Европа (веб-портал). 21 декабря 2020 . Проверено 29 декабря 2020 года .
- ^ «Уточнение интервала дозирования Comirnaty» . Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 28 января 2021 . Проверено 28 января 2021 года .
- ^ a b Эдвардс E (9 ноября 2020 г.). «Вакцина против Covid-19 от Pfizer многообещающая, но остается много вопросов» . NBC News . Архивировано 22 ноября 2020 года . Проверено 12 ноября 2020 .
- ^ a b c d Gallagher J (9 ноября 2020 г.). «Вакцина против Covid: первая« важная »вакцина обеспечивает 90% защиту» . BBC News . Архивировано 26 ноября 2020 года . Дата обращения 9 ноября 2020 .
- ^ «Исследование по оценке безопасности, переносимости и иммуногенности вакцины-кандидата на РНК SARS CoV-2 (BNT162b2) против COVID-19 у здоровых беременных женщин в возрасте 18 лет и старше» . ClinicalTrials.gov . Проверено 21 февраля 2021 года .
- ^ "Pfizer и BioNTech начинают глобальные клинические испытания для оценки вакцины COVID-19 у беременных женщин" . Pfizer (пресс-релиз). 18 февраля 2021 . Проверено 21 февраля 2021 года .
- ^ «BioNTech-Pfizer заявляет, что вакцина COVID-19 на 100% эффективна для детей от 12 до 15 лет» . CNA . 31 марта 2021 . Проверено 31 марта 2021 года .
- ^ a b Gaebler C, Nussenzweig MC (октябрь 2020 г.). «Все взгляды на гонку с препятствиями для вакцины против SARS-CoV-2» . Природа . 586 (7830): 501–2. Bibcode : 2020Natur.586..501G . DOI : 10.1038 / d41586-020-02926-ш . PMID 33077943 . S2CID 224808629 .
- ^ a b «Китайская компания Fosun должна прекратить испытание вакцины COVID-19 BioNTech, добиваться одобрения другого» . Рейтер. 3 ноября 2020. архивации с оригинала на 12 декабря 2020 . Проверено 21 ноября 2020 года .
- ^ a b c Всемирная организация здравоохранения. «Информационная РНК, кодирующая полноразмерный гликопротеин шипа SARS-CoV-2» . ВОЗ MedNet . Архивировано из оригинала (DOC) от 5 января 2021 года . Проверено 16 декабря 2020 .
- ^ a b Паллесен Дж., Ван Н., Корбетт К.С., Рэпп Д., Кирхдёрфер Р.Н., Тернер Х.Л. и др. (Август 2017 г.). «Иммуногенность и структуры рационально разработанного префузионного спайкового антигена БВРС-КоВ» . Труды Национальной академии наук Соединенных Штатов Америки . 114 (35): E7348 – E7357. DOI : 10.1073 / pnas.1707304114 . PMC 5584442 . PMID 28807998 .
- ^ Орландини фон Ниссен А.Г., Полеганов М.А., Рехнер С., Плашке А., Кранц Л.М., Фессер С. и др. (Апрель 2019 г.). «Улучшение доставки терапевтических генов на основе мРНК путем увеличения экспрессии 3 'UTR, идентифицированных с помощью скрининга клеточной библиотеки» . Молекулярная терапия . 27 (4): 824–836. DOI : 10.1016 / j.ymthe.2018.12.011 . PMC 6453560 . PMID 30638957 .
- ^ a b «Вакцина Pfizer – BioNTech COVID-19: рекомендации Министерства здравоохранения Канады для людей с серьезной аллергией» . Министерство здравоохранения Канады. 12 декабря 2020.
- ^ a b c d Comirnaty: Информация о продукте (PDF) (Отчет). Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . Проверено 23 декабря 2020 года .
- ^ Public Assessment Report Authorization for Temporary Supply COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2 (BNT162b2 RNA) концентрат для раствора для инъекций (PDF) . Правило 174 (Отчет). Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA). 15 декабря 2020.
- ^ «Бахрейн становится второй страной, одобрившей вакцину Pfizer COVID-19» . Аль-Джазира . Дата обращения 5 декабря 2020 .
- ^ "Vacina da Pfizer é a 1ª a obter registro Definitivo no Brasil" (на португальском языке). G1. 23 февраля 2021 . Проверено 23 февраля 2021 года .
- ^ «Вопросы и ответы: вакцинация против COVID-19 в ЕС» . Европейская комиссия . 21 декабря 2020 . Проверено 21 декабря 2020 года .
- ^ "Комирнаты" . Союзный регистр лекарственных средств . Проверено 8 января 2021 года .
- ^ «Надежная оценка перед одобрением вакцины Medsafe» . Министерство здравоохранения . 3 февраля 2021 . Проверено 6 февраля 2021 года .
- ^ «Коронавирус: Саудовская Аравия одобряет использование вакцины Pfizer COVID-19» . Аль-Арабия английский . 10 декабря 2020 . Проверено 10 декабря 2020 .
- ↑ Zimmer C, Corum J, Wee S (10 июня 2020 г.). «Трекер вакцины против коронавируса» . Нью-Йорк Таймс . Проверено 12 декабря 2020 .
- ^ «Информация о продукте Comirnaty» (на немецком языке) . Проверено 31 января 2021 года . [Из-за неполных клинических данных на момент оценки заявки на разрешение, лекарственный препарат Comirnaty разрешен на ограниченный период (статья 9a Закона о лекарственных средствах).]
- ^ «Албания начнет иммунизацию COVID-19 вакциной Pfizer в январе - отчет» . Посмотрели новости .
- ^ «АНДОРРА COVID-19» . Govern.ad . Проверено 19 февраля 2021 года .
- ^ «Коронавирус в Аргентине: La ANMAT aprobo el uso de Emergencia de la Vacuna Pfizer» . La Nación (на испанском языке) . Проверено 23 декабря 2020 года .
- ^ Overheid, Аруба (7 января 2021). «Обновление вакцины COVID-19» . правительство . закон . Проверено 19 февраля 2021 года .
- ^ "Комирнаты" . Управление лечебными товарами . 25 января 2021 . Проверено 25 января 2021 года .
- ^ Австралийский отчет об оценке общественного мнения для BNT162b2 (мРНК) (PDF) (Отчет). Управление терапевтических товаров (TGA) . Проверено 25 января 2021 года .
- ^ «Ботсвана рассчитывает приветствовать появление нескольких вакцин против COVID-19 - Синьхуа | English.news.cn» . www.xinhuanet.com . Проверено 1 апреля 2021 года .
- ^ «Разрешения на лекарства и вакцины от COVID-19: Список полученных заявок» . Министерство здравоохранения Канады, правительство Канады. 9 декабря 2020 . Проверено 9 декабря 2020 .
- ^ «Вакцина Pfizer одобрена для данного региона, но министерство здравоохранения хочет получить дополнительную информацию» . Новости Тринидада и Тобаго . 6 января 2021 . Проверено 24 февраля 2021 года .
- ^ «Чили одобряет вакцину Pfizer-BioNTech Covid-19 для экстренного использования» . The Straits Times . 17 декабря 2020 . Проверено 17 декабря 2020 года .
- ^ "Регулирующий орган Колумбии одобряет вакцину Pfizer-BioNTech для использования в экстренных случаях" . Рейтер . 6 января 2021 . Проверено 6 января 2021 года .
- ^ «Коста-Рика разрешает вакцину от коронавируса Pfizer-BioNTech» . Тико Таймс . 16 декабря 2020 . Проверено 16 декабря 2020 .
- ^ "Arcsa autoriza ingreso al país de vacuna Pfizer-BioNTech para el Covid-19 - Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria" (на испанском языке) . Проверено 17 декабря 2020 года .
- ^ Nielsdóttir Альда (30 декабря 2020). «Первые вакцины против Covid-19, введенные на Фарерских островах» . Local.fo . Проверено 29 марта 2021 года .
- ^ Севунц, Левон; International, Radio Canada (4 января 2021 г.). «Гренландия запускает кампанию вакцинации против COVID-19» . Взгляд на Арктику . Проверено 21 марта 2021 года .
- ^ McGwin, Кевин (30 декабря 2020). «Гренландия начинает новый год с вакцинации против COVID» . ArcticToday . Проверено 21 марта 2021 года .
- ^ «Использование вакцины одобрено» . Правительство Гонконга. 25 января 2021 . Проверено 15 февраля 2021 года .
- ^ a b «Ирак выдает экстренное разрешение на вакцину Pfizer COVID-19» . MSN . Проверено 27 декабря 2020 года .
- ^ «Министр здравоохранения Израиля« доволен »тем, что FDA одобрило вакцину Pfizer от COVID-19» . "Джерузалем пост" . Проверено 28 декабря 2020 .
- ^ «Япония одобряет вакцину Pfizer против COVID-19, первую для домашнего использования» . Nikkei Asia . 14 февраля 2021 . Проверено 14 февраля 2021 года .
- ^ Tsukimori, Осама (15 февраля 2021). «Япония одобряет вакцину Pfizer от коронавируса, внедрение которой начнется на этой неделе» . The Japan Times . Проверено 1 апреля 2021 года .
- ^ "Джордан одобряет вакцину Pfizer-BioNTech Covid" . Франция 24. 15 декабря 2020 . Проверено 15 декабря 2020 года .
- ^ «Кувейт разрешает экстренное использование вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19» . Арабские новости . 13 декабря 2020 . Проверено 15 декабря 2020 года .
- ^ «Ливан начинает кампанию вакцинации против Covid-19» . Франция 24 . 14 февраля 2021 . Проверено 16 марта 2021 года .
- ↑ Лим I (8 января 2021 г.). «Хайри: Малайзия теперь может использовать вакцину Pfizer против Covid-19 в качестве условной регистрации» . Малайская почта . Проверено 8 января 2021 года .
- ^ «Sinopharm & Pfizer одобрен для использования на Мальдивах» . The Times of Addu . 15 марта 2021 . Проверено 1 апреля 2021 года .
- ^ «Мексика одобряет вакцину Pfizer для экстренного использования при вспышках коронавируса» . Блумберг. 12 декабря 2020 . Проверено 12 декабря 2020 .
- ^ «Мексика разрешает экстренное использование вакцины от коронавируса Pfizer-BioNTech» . The Economic Times . 12 декабря 2020 . Проверено 14 января 2021 года .
- ^ Фонд, Thomson Reuters. «Молдова одобряет российскую вакцину Sputnik V, пока разгорается политический скандал» . news.trust.org . Проверено 1 апреля 2021 года .
- ^ «В МОНАКО ПРИБЫЛИ ПЕРВЫЕ ВАКЦИНЫ - Завтра начинается кампания вакцинации против COVID-19 / Actualités / Coronavirus (Covid-19) / Policy & Practice / Portail du Gouvernement - Monaco» . en.gouv.mc . Проверено 19 февраля 2021 года .
- ^ «Монголия получит 300 000 доз вакцины COVID-19, разработанной Китаем» . akipress.com . Проверено 19 марта 2021 года .
- ^ «Северная Македония начинает вакцинацию от COVID-19, поскольку Сербия стремится привлечь внимание к региональным усилиям» . RadioFreeEurope / RadioLiberty . Проверено 19 февраля 2021 года .
- ^ a b «Оман выдает лицензию на импорт вакцины Pfizer BioNTech Covid - TV» . Рейтер. 15 декабря 2020 . Проверено 16 декабря 2020 .
- ^ a b «Панама одобряет вакцину Pfizer против COVID-19 - министерство здравоохранения» . Yahoo! Финансы . Проверено 16 декабря 2020 .
- ^ «Регулирующие органы Перу одобряют вакцину Pfizer против COVID-19: регистрация» . news.yahoo.com . Проверено 31 марта 2021 года .
- ^ "PH разрешает вакцину Pfizer COVID-19 для экстренного использования" . CNN Филиппины. 14 января 2021 . Проверено 14 января 2021 года .
- ^ «Катар, Оман получит вакцину Pfizer-BioNTech COVID-19 на этой неделе» . Рейтер . Проверено 24 декабря 2020 года .
- ^ «Правила общественного здравоохранения (экстренное разрешение вакцины COVID-19), 2021» (PDF) . Правительство Сент-Винсента и Гренадин . 11 февраля 2021 . Проверено 12 февраля 2021 года .
- ^ "Сербия лидирует в регионе, ожидая вакцины против COVID-19 в течение нескольких дней" . BalkanInsight . 21 декабря 2020 . Проверено 26 декабря 2020 года .
- ^ «Первая партия вакцины Pfizer-BioNTech прибывает в Сербию» . Сайт правительства Сербии . 22 декабря 2020 . Проверено 26 декабря 2020 года .
- ^ «Сингапур одобряет использование вакцины Pfizer от COVID-19» . Ассошиэйтед Пресс . 14 декабря 2020 . Проверено 15 декабря 2020 года .
- ^ «Южная Африка одобряет вакцину Pfizer Covid-19 для экстренного использования» . Проверено 18 марта 2021 года .
- ^ https://www.timeslive.co.za/authors/unathi-nkanjeni . «Pfizer-BioNTec одобрен для использования в чрезвычайных ситуациях в ЮАР: вот что вам нужно знать о вакцине» . TimesLIVE . Проверено 19 марта 2021 года .
- ↑ Ли, Кён-Ын (27 февраля 2021 г.). «Южная Корея начинает выпуск вакцин Pfizer на второй день национальной программы вакцинации» . Новости Ариран . Проверено 28 февраля 2021 года .
- ↑ Ким, Хан Чжу (5 марта 2021 г.). «Южная Корея одобряет вакцину Pfizer против COVID-19 на фоне иммунизации» . Информационное агентство Yonhap . Проверено 5 марта 2021 года .
- ^ «Суринам начинает кампанию вакцинации от коронавируса с пожертвованных доз» . Рейтер. 23 февраля 2021 . Проверено 28 февраля 2021 года .
- ^ a b c Группа реагирования CDC на COVID-19, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (январь 2021 г.). «Аллергические реакции, включая анафилаксию, после получения первой дозы вакцины Pfizer – BioNTech COVID-19 - США, 14–23 декабря 2020 г.» (PDF) . MMWR. Еженедельный отчет о заболеваемости и смертности . 70 (2): 46–51. DOI : 10,15585 / mmwr.mm7002e1 . PMC 7808711 . PMID 33444297 .
- ^ Gözde Баяр (18 марта 2021). «В этом месяце Турция получит 4,5 миллиона доз вакцины Pfizer» . Агентство Анадолу .
- ^ «Дубай одобряет вакцину Pfizer-BioNTech, которая будет бесплатной» . Женщина Эмирейтс . 23 декабря 2020 . Проверено 28 декабря 2020 .
- ^ «Наказ МОЗ Украины от 22.02.2021 № 308« Про державну реєстрацію лікарського засоба (медичного иммунобиологического препарата) для иекстреного медичного застосування » » . moz.gov.ua . Проверено 19 марта 2021 года .
- ^ «Британский регулирующий орган по лекарственным средствам одобрил первую вакцину против COVID-19 в Великобритании» . Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения, правительство Великобритании. 2 декабря 2020 . Дата обращения 2 декабря 2020 .
- ^ «Информация для медицинских работников о вакцине COVID-19 Pfizer / BioNTech» . Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) . 8 декабря 2020 . Проверено 13 декабря 2020 .
- ^ «Условия авторизации вакцины Pfizer / BioNTech COVID-19» . Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) . 3 декабря 2020 . Проверено 13 декабря 2020 .
- ^ «Интерьер приветствует включение островных территорий с помощью операции Warp Speed для получения вакцины от COVID-19» (пресс-релиз). Министерство внутренних дел США (DOI). 12 декабря 2020 . Проверено 13 января 2021 года . Эта статья включает текст из этого источника, который находится в общественном достоянии .
- ↑ Дорман B (6 января 2021 г.). «Минута Азии: Палау вводит вакцины, чтобы уберечь страну от COVID» . Общественное радио Гавайев . Проверено 13 января 2021 года .
- ^ «FDA принимает ключевые меры в борьбе с COVID-19, выдав разрешение на экстренное использование первой вакцины против COVID-19» (пресс-релиз). США пищевых продуктов и медикаментов (FDA). 11 декабря 2020 . Проверено 11 декабря 2020 . Эта статья включает текст из этого источника, который находится в общественном достоянии .
- ^ «Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine EUA Fact Sheet для медицинских работников» (PDF) . Pfizer. 25 февраля 2021 . Проверено 25 февраля 2021 года .
- ^ Мселви, Joshua J. (11 декабря 2020). «Ватикан предложит вакцину от коронавируса жителям и персоналу в начале 2021 года» . Национальный католический репортер . Проверено 9 февраля 2021 года .
- ^ Menichetti, Massimiliano (11 декабря 2020). "В Ватикане parte il piano vacinale anticovid" . vatican.va (Пресс-релиз) . Проверено 9 февраля 2021 года .
- ^ «Статус вакцин COVID-19 в процессе оценки ВОЗ EUL / PQ» (PDF) . Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ).
- ^ «ВОЗ выпускает свою первую проверку использования вакцины COVID-19 в чрезвычайных ситуациях и подчеркивает необходимость справедливого глобального доступа» . Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) (пресс-релиз). 31 декабря 2020 . Проверено 6 января 2021 года .
- ^ «Британский регулирующий орган по лекарственным средствам одобрил первую вакцину против COVID-19 в Великобритании» . Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) . 2 декабря 2020. архивации с оригинала на 2 декабря 2020 года . Дата обращения 2 декабря 2020 .
- ^ Neergaard L, Кирка D (2 декабря 2020). «Британия одобряет вакцину Pfizer и через несколько дней начнет вакцинацию» . Ассошиэйтед Пресс. Архивировано 6 декабря 2020 года . Дата обращения 6 декабря 2020 .
- ↑ Mueller B (2 декабря 2020 г.). «Великобритания одобрила вакцину Pfizer от коронавируса, первую на Западе» . Нью-Йорк Таймс . Дата обращения 2 декабря 2020 .
- ↑ Roberts M (2 декабря 2020 г.). «Вакцина Covid Pfizer одобрена для использования на следующей неделе в Великобритании» . BBC News . Архивировано 2 декабря 2020 года . Дата обращения 2 декабря 2020 .
- Перейти ↑ Henley J, Connolly, Jones S (3 декабря 2020 г.). «Европейские и американские эксперты сомневаются в том, что Великобритания быстро внедрит вакцину против COVID» . Хранитель . Архивировано 9 декабря 2020 года . Проверено 9 декабря 2020 .
- ^ «Первый пациент получает вакцину Pfizer Covid-19» . BBC. 8 декабря 2020 года. Архивировано 8 декабря 2020 года . Проверено 8 декабря 2020 .
- ^ «Флаконы с вакциной и виртуальное объятие: история коронавируса в 15 объектах» . Хранитель . 21 февраля 2021 . Проверено 22 февраля 2021 года .
- ^ «Статистика вакцинации COVID-19 - неделя, заканчивающаяся в воскресенье, 20 декабря 2020 г.» (PDF) . NHS. 24 декабря 2020.
- ^ «Коронавирус в Аргентине: La ANMAT aprobo el uso de Emergencia de la Vacuna Pfizer» . La Nación (на испанском языке) . Проверено 25 декабря 2020 года .
- ^ «TGA предварительно одобряет вакцину Pfizer COVID-19» . Управление терапевтических товаров (пресс-релиз). 25 января 2021 . Проверено 26 января 2021 года .
- ^ «Бахрейн становится второй страной, одобрившей вакцину Pfizer COVID-19» . Аль-Джазира . Дата обращения 5 декабря 2020 .
- ^ «Разрешения на лекарства и вакцины от COVID-19: Список полученных заявок» . Министерство здравоохранения Канады. 9 декабря 2020 . Проверено 9 декабря 2020 .
- ^ a b "Чили и Эквадор se adelantan en Sudamerica y autorizan la vacuna de Pfizer" . Эль Паис . Проверено 17 декабря 2020 года .
- ^ «Первые вакцины Pfizer COVID-19 должны доставить в Коста-Рику в среду - президент» . Рейтер. 23 декабря 2020 . Проверено 24 декабря 2020 года .
- ^ «SFH разрешает вакцину COVID-19 от Fosun Pharma / BioNTech для экстренного использования в Гонконге» . Правительство Гонконга (пресс-релиз). 25 января 2021 . Проверено 26 января 2021 года .
- ^ «Министр здравоохранения Израиля« доволен »тем, что FDA одобрило вакцину Pfizer от COVID-19» . "Джерузалем пост" . Проверено 28 декабря 2020 .
- ^ «Джордан одобряет вакцину Pfizer – BioNTech Covid» . Франция 24. 15 декабря 2020 . Проверено 15 декабря 2020 года .
- ^ "Кувейт разрешает экстренное использование вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19" . Арабские новости . 13 декабря 2020 . Проверено 15 декабря 2020 года .
- ^ «Малайзийское NPRA одобряет вакцину Pfizer Covid-19» . CodeBlue. 8 января 2021 . Проверено 25 февраля 2021 года .
- ^ «Мексика одобряет вакцину Pfizer для экстренного использования при вспышках коронавируса» . Блумберг . 12 декабря 2020 . Проверено 12 декабря 2020 .
- ^ "PH разрешает вакцину Pfizer COVID-19 для экстренного использования" . CNN Филиппины . 14 января 2021 г.
- ^ «Катар, Оман получит вакцину от COVID-19 от Pfizer-BioNTech на этой неделе» . Рейтер . Проверено 24 декабря 2020 года .
- ^ «Саудовская Аравия запускает свою программу вакцинации от коронавируса» (на испанском языке). Бумберг . Проверено 17 декабря 2020 года .
- ↑ Abdullah Z (14 декабря 2020 г.). «Вакцина Pfizer – BioNTech COVID-19 одобрена Сингапуром, первая поставка ожидается к концу декабря» . CNA . Проверено 16 января 2021 года .
- ^ «Сингапур одобряет использование вакцины Pfizer от COVID-19» . AP News . 14 декабря 2020 . Проверено 15 декабря 2020 года .
- ↑ Lim J (3 февраля 2021 г.). «Южная Корея одобряет специальный импорт вакцины Pfizer» . The Korea Herald . Проверено 28 февраля 2021 года .
- ↑ Lee K (27 февраля 2021 г.). «Южная Корея начинает выпуск вакцин Pfizer на второй день национальной программы вакцинации» . Новости Ариран . Проверено 28 февраля 2021 года .
- ^ «Дубай одобряет вакцину Pfizer – BioNTech, которая будет бесплатной» . Женщина Эмирейтс . 23 декабря 2020 . Проверено 28 декабря 2020 .
- ^ «ВОЗ выпускает свою первую проверку использования вакцины COVID-19 в чрезвычайных ситуациях и подчеркивает необходимость справедливого глобального доступа» . Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) (пресс-релиз). 31 декабря 2020 . Проверено 6 января 2021 года .
- ^ a b «Объяснение разрешения на использование вакцин в чрезвычайных ситуациях» . США пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 20 ноября 2020. архивации с оригинала на 20 ноября 2020 года . Проверено 20 ноября 2020 года . Эта статья включает текст из этого источника, который находится в общественном достоянии .
- ^ "Письмо о разрешении EUA вакцины Pfizer – BioNTech COVID-19" (PDF) . США пищевых продуктов и медикаментов (FDA). 11 декабря 2020. Эта статья включает текст из этого источника, который находится в общественном достоянии .
- ^ a b c d e «Pfizer – BioNTech Vaccine COVID-19 Vaccine EUA Fact Sheet для медицинских работников» (PDF) . Pfizer . Проверено 25 февраля 2021 года .
- ^ Sun LH, Стэнли-Беккер I. «CDC одобряет решение консультативной группы рекомендовать вакцину Pfizer для использования» . Вашингтон Пост . Проверено 14 декабря 2020 года .
- ^ Оливер С.Е., Гаргано Дж. В., Марин М., Уоллес М., Карран К. Г., Чемберленд М. и др. (Декабрь 2020 г.). «Временные рекомендации Консультативного комитета по практике иммунизации по использованию вакцины Pfizer – BioNTech COVID-19 - США, декабрь 2020 г.» (PDF) . MMWR. Еженедельный отчет о заболеваемости и смертности . 69 (50): 1922–24. DOI : 10,15585 / mmwr.mm6950e2 . PMC 7745957 . PMID 33332292 .
- ^ Каррим А. «Covid-19: Сахпра одобряет Раздел 21 использование вакцины Pfizer» . Новости24 . Проверено 18 марта 2021 года .
- ^ Писатель С. «Южная Африка одобряет вакцину Pfizer Covid-19 для экстренного использования» . Проверено 18 марта 2021 года .
- ^ «COVID-19: Швейцария может начать вакцинацию уязвимых групп уже в декабре» (пресс-релиз). Федеральное управление общественного здравоохранения. 19 декабря 2020 . Проверено 19 декабря 2020 .
- ^ Эрни S (23 декабря 2020). "90-летие Люцернерин als erste Person in der Schweiz gegen Corona geimpft" . Neue Luzerner Zeitung . Проверено 23 декабря 2020 года .
- ^ Pralong J (23 декабря 2020). "La piqûre de l'espoir pratiquée à Lucerne" . Heidi.news . Проверено 23 декабря 2020 года .
- ^ a b «EMA рекомендует первую вакцину COVID-19 для авторизации в ЕС» . Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) (пресс-релиз). 21 декабря 2020 . Проверено 21 декабря 2020 года .
- ^ "Комирнаты" . Союзный регистр лекарственных средств . Проверено 8 января 2021 года .
- ^ «Заявление президента фон дер Лейена о разрешении на продажу вакцины BioNTech-Pfizer против COVID-19» . Европейская комиссия . Проверено 21 декабря 2020 года .
- ^ Cancian N (23 февраля 2021). "Anvisa aprova registro da vacina da Pfizer contra Covid" . Folha de S. Paulo (на португальском языке) . Проверено 23 февраля 2021 года .
- ^ «Обновление безопасности вакцины COVID-19: Comirnaty» (PDF) . Европейское агентство по лекарственным средствам. 28 января 2021 г.
- ^ Босток N (9 декабря 2020). «Предупреждение MHRA после аллергических реакций у сотрудников NHS, которым вводили вакцину от COVID-19» . GP. Архивировано 9 декабря 2020 года . Проверено 9 декабря 2020 .
- ↑ Booth W, Cunningham E (9 декабря 2020 г.). «Великобритания предостерегает от вакцины Pfizer для людей с историей« значительных »аллергических реакций» . Вашингтон Пост . Архивировано 9 декабря 2020 года . Проверено 9 декабря 2020 .
- ^ Кабанильяс В, Akdis С, Н Новак (декабрь 2020). «Аллергические реакции на первую вакцину COVID-19: потенциальная роль полиэтиленгликоля?» . Аллергия . DOI : 10.1111 / all.14711 . PMID 33320974 . S2CID 229284320 .
- ^ a b c d e f g Rabson M (27 февраля 2021 г.). «От науки к шприцу: вакцины от COVID-19 - это чудеса науки и цепочки поставок» . Новости CTV . Bell Media.
- ↑ Gray B (23 ноября 2020 г.). «Персонал Pfizer в Честерфилде играет ключевую роль в разработке вакцины против коронавируса» . Сент-Луис Пост-Диспетч .
- ^ Gosk, Стефани (1 апреля 2021). «Внутри лаборатории, где происходит каждая доза Pfizer» . Ночные новости NBC с Лестером Холтом . NBC News . Проверено 5 апреля 2021 года .Через YouTube . Сегмент Gosk на Pfizer начинается в 7:10 видеофайла.
- ^ a b c d e Johnson CY (17 ноября 2020 г.). «Флакон, вакцина и надежды на замедление пандемии - как получается укол» . Вашингтон Пост . Проверено 21 декабря 2020 года .
- ↑ Hughes M (20 декабря 2020 г.). «Фрагмент вакцины Андовера: Pfizer» . Орёл-трибун .
- ^ Shamus KJ (13 декабря 2020). «Историческое путешествие: Pfizer готовится доставить 6,4 миллиона доз вакцины против COVID-19» . Детройт Фри Пресс .
- ↑ Mullin R (25 ноября 2020 г.). «Сети по производству готовых вакцин Pfizer, Moderna» . Новости химии и машиностроения . Вашингтон, округ Колумбия: Американское химическое общество . Проверено 21 декабря 2020 года .
- ^ a b c d Weise E (7 февраля 2021 г.). «Pfizer рассчитывает сократить время производства вакцины против COVID-19 почти на 50% по мере роста производства и повышения эффективности» . USA Today .
- ^ a b «BioNTech приобретет производственную площадку GMP для расширения производственных мощностей по производству вакцины COVID-19 в первой половине 2021 года» . БиоНТех . Проверено 5 февраля 2021 года .
- ^ a b c Соломон, Эрика (1 апреля 2021 г.). « « Где происходит волшебство »- внутри инновационного завода по производству вакцин BioNTech» . Financial Times .
- ^ «Часто задаваемые вопросы о вакцине Pfizer – BioNTech COVID-19» . США продовольствия и медикаментов . 11 декабря 2020 . Проверено 29 декабря 2020 года . Эта статья включает текст из этого источника, который находится в общественном достоянии .
- ^ a b «Дополнительная доза из флаконов вакцины Comirnaty COVID-19» . Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 8 января 2021 . Проверено 8 января 2021 года .
- ^ "AIFA, возможно получить в течение 6 дней флакончика вакцины BioNTech / Pfizer" . aifa.gov.it (на итальянском) . Проверено 29 декабря 2020 года .
- ^ «Глобальная информация о Комирнатах» . Комирнаты ИП . 8 января 2021 . Проверено 16 января 2021 года .
- ^ "Вставка пакета Comirnaty" (PDF) . BioNTech Manufacturing GmbH.
- ↑ Rowland C (22 января 2021 г.). «Байден хочет выжать лишнюю дозу вакцины из каждого флакона Pfizer. Это будет непросто» . Вашингтон Пост . Проверено 29 января 2021 года .
- ^ «Информация для медицинских работников о вакцине COVID-19 Pfizer / BioNTech» . Правительство Соединенного Королевства . Проверено 29 января 2021 года .
- ^ «Рекомендация по списку экстренного использования тозинамерана (вакцина Covid-19 Mrna (модифицированный нуклеозид)), представленная Biontech Manufacturing Gmbh» (PDF) . Всемирная организация здоровья. 26 января 2021 г.
- ^ «Австралийская информация о продукте - вакцина против COVID-19 Comirnaty (BNT162b2 [мРНК])» (PDF) . Управление лечебными товарами . Правительство Австралии.
- ^ «Обновление коронавируса (COVID-19): FDA обеспечивает более гибкие условия хранения и транспортировки вакцины COVID-19 Pfizer – BioNTech» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (пресс-релиз). 25 февраля 2021 . Проверено 25 февраля 2021 года . Эта статья включает текст из этого источника, который находится в общественном достоянии .
- ^ «Pfizer и BioNTech представляют данные о стабильности вакцины COVID-19 при стандартной температуре морозильной камеры в FDA США» . Pfizer (пресс-релиз). 19 февраля 2021 . Проверено 19 февраля 2021 года .
- ^ Коллеве Дж. « Вакцина Pfizer и BioNTech представляет собой глобальную логистическую проблему» . Хранитель . Архивировано 10 ноября 2020 года . Дата обращения 10 ноября 2020 .
- ↑ Newey S (8 сентября 2020 г.). «Непростая задача распространения становится очевидной, поскольку некоторые вакцины должны быть« глубоко заморожены »при -70 ° C» . Телеграф . Архивировано 9 ноября 2020 года . Дата обращения 10 ноября 2020 .
- ^ «Как COVID-19 в Китае может заполнить пробелы, оставленные Pfizer, Moderna, AstraZeneca» . Удача . 5 декабря 2020 года. Архивировано 12 декабря 2020 года . Дата обращения 5 декабря 2020 .
- ^ «О вакцине Pfizer не может быть и речи, поскольку в Индонезии не хватает холодильников: государственный фармацевтический босс» . Джакарта Глобус . 22 ноября 2020. архивации с оригинала на 7 декабря 2020 года . Дата обращения 5 декабря 2020 .
- ^ «Заявление о производстве» . БиоНТех . Проверено 5 февраля 2021 года .
- ^ https://www.bloomberg.com/news/articles/2021-03-30/biontech-raises-2021-covid-vaccine-target-to-2-5-billion-doses
- ↑ Erman M, Ankur B (22 июля 2020 г.). «США заплатят Pfizer и BioNTech 1,95 миллиарда долларов за миллионы доз вакцины против COVID-19» . Рейтер. Архивировано 22 июля 2020 года . Проверено 22 июля 2020 .
- ^ «Правительство США привлекает Pfizer для производства миллионов доз вакцины против COVID-19» . Министерство здравоохранения и социальных служб США. 22 июля 2020. архивации с оригинала на 22 июля 2020 года . Проверено 23 июля 2020 .
- ↑ Назарян А (9 ноября 2020 г.). «Так является ли Pfizer частью Operation Warp Speed или нет? Да и нет» . Yahoo !. Архивировано 10 ноября 2020 года . Дата обращения 9 ноября 2020 .
- ^ Pleitgen F (11 ноября 2020). «ЕС соглашается купить 300 миллионов доз вакцины Pfizer / BioNTech Covid-19» . CNN. Архивировано 24 ноября 2020 года . Проверено 26 ноября 2020 года .
- ^ «Япония и Pfizer заключили сделку по вакцине COVID-19 для лечения 60 миллионов человек» . The Japan Times . 1 августа 2020. архивации с оригинала на 10 ноября 2020 года . Проверено 21 ноября 2020 года .
- ^ Тэскер JP (9 ноября 2020). «Трюдо говорит, что многообещающая новая вакцина Pfizer может оказаться« светом в конце туннеля » » . CBC News. Архивировано 9 ноября 2020 года . Дата обращения 9 ноября 2020 .
- ^ «Pfizer и BioNTech поставят Сингапуру свою вакцину-кандидат на основе мРНК BNT162b2 для борьбы с COVID-19» . pfizer.com.sg . Pfizer Singapore. 14 декабря 2020 . Проверено 1 февраля 2021 года .
- ^ de Salud S. "233. Firma secretario de Salud communio con Pfizer para Fabricación y suministro de vacuna COVID-19" . gob.mx (на испанском языке) . Проверено 17 декабря 2020 года .
- ↑ Ng E (27 августа 2020 г.). «Fosun Pharma поставит вакцину против Covid-19 в Гонконг, Макао, после того, как ее одобрит» . Южно-Китайская утренняя почта . Архивировано 20 ноября 2020 года . Проверено 21 ноября 2020 года .
- ↑ Ting V, Lau C, Wong O (11 декабря 2020 г.). «Гонконг покупает 15 миллионов доз вакцины против Covid-19 у Sinovac, Pfizer» . Южно-Китайская утренняя почта . Проверено 18 декабря 2020 года .
- ^ «BioNTech и Fosun Pharma поставят Китаю вакцину против COVID-19 на основе мРНК» (пресс-релиз). БиоНТех. 16 декабря 2020 . Проверено 16 декабря 2020 .
- ^ «Pfizer предложила Южной Африке вакцины против Covid-19 со скидкой» . Блумберг . 4 января 2021 . Проверено 5 января 2021 года .
- ^ "SA обеспечила более 40 миллионов доз вакцины против Covid-19 - Ramaphosa" . www.iol.co.za . Проверено 18 марта 2021 года .
- ^ Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S и др. (Декабрь 2020 г.). «Безопасность и эффективность вакцины Covid-19 мРНК BNT162b2» . N Engl J Med . 383 (27): 2603–2615. DOI : 10.1056 / NEJMoa2034577 . PMC 7745181 . PMID 33301246 .
- ^ Всемирная организация здравоохранения (2020). «Международные непатентованные наименования фармацевтических субстанций (МНН). Предлагаемое МНН: Список 124 - COVID-19 (специальное издание)» (PDF) . Информация о лекарствах ВОЗ . 34 (3): 666. Архивировано (PDF) из оригинала 27 ноября 2020 года . Проверено 23 ноября 2020 года .
- ^ «Pfizer и BioNTech получают разрешение в Европейском союзе на вакцину против COVID-19» (пресс-релиз). БиоНТех. 21 декабря 2020 . Проверено 26 декабря 2020 г. - через GlobeNewswire.
- ^ Bulik BS (23 декабря 2020). «Внутренняя история нового бренда вакцины Comirnaty, созданного компаниями Pfizer и BioNTech» . FiercePharma . Проверено 25 декабря 2020 года .
Эта статья включает текст из этого источника, который находится в общественном достоянии .Дальнейшее чтение [ править ]
- Всемирная организация здравоохранения (2021 г.). Справочный документ о мРНК-вакцине BNT162b2 (Pfizer – BioNTech) против COVID-19: справочный документ к временным рекомендациям ВОЗ по использованию вакцины Pfizer – BioNTech COVID-19, BNT162b2, в списке использования в чрезвычайных ситуациях, 14 января 2021 г. (Отчет). Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ). hdl : 10665/339218 . ВОЗ / 2019-нКоВ / вакцины / SAGE_recommendation / BNT162b2 / background / 2021.1.
Внешние ссылки [ править ]
 | У Схолии есть профиль тозинамерана (Q97154240) . |
- «Глобальная информация о вакцине Pfizer – BioNTech COVID ‑ 19 (также известной как BNT162b2)» . Pfizer .
- «Тозинамер» . Информационный портал о наркотиках . Национальная медицинская библиотека США.
- Отчет об оценке Comirnaty Комитет Европейского агентства по лекарственным средствам для лекарственных препаратов для человека
- Исследование фазы 1/2/3 для оценки безопасности, переносимости, иммуногенности и эффективности РНК-вакцины-кандидатов против COVID ‑ 19 у здоровых людей Клинический протокол Pfizer
- «Как работает вакцина Pfizer – BioNTech против Covid-19» . Нью-Йорк Таймс .
- «Вакцина от COVID-19 Pfizer – BioNTech» . Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC).
| vтеCOVID-19 пандемия | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Категория
Портал