| Моноклональные антитела | |
|---|---|
| Тип | Целое антитело |
| Источник | Человек |
| Цель | Нектин -4 |
| Клинические данные | |
| Торговые наименования | Падцев |
| Другие названия | АГС-22М6Э, АГС-22СЕ, энфортумаб ведотин-эйфв |
| AHFS / Drugs.com | Монография |
| MedlinePlus | a620005 |
| Данные лицензии |
|
| Пути администрирования | Внутривенный |
| Код УВД | |
| Правовой статус | |
| Правовой статус |
|
| Идентификаторы | |
| Количество CAS | |
| DrugBank | |
| ChemSpider |
|
| UNII | |
| КЕГГ | |
| Химические и физические данные | |
| Формула | C 6642 H 10284 N 1742 O 2063 S 46 |
| Молярная масса | 149 024 0,23 г · моль -1 |
Enfortumab vedotin , [1] , продаваемый под торговой маркой Padcev , является конъюгат антитело-лекарственное средство [2] предназначен для лечения рака , экспрессирующего Nectin -4. [3] Энфортумаб относится к части моноклональных антител , а ведотин относится к лекарственному средству полезной нагрузки (MMAE) и линкеру.
Наиболее частыми побочными эффектами являются усталость, периферическая невропатия (повреждение нервов, вызывающее покалывание или онемение), снижение аппетита, сыпь, алопеция (выпадение волос), тошнота , изменение вкуса, диарея , сухость глаз, зуд (зуд) и сухость кожи. [4]
Полностью гуманизированное антитело было создано учеными Agensys (часть Astellas ) с использованием Xenomice от Amgen ; Линкерная технология, удерживающая вместе антитело и токсин, была предоставлена компанией Seattle Genetics и лицензирована ею . [5]
США пищевых продуктов и медикаментов (FDA) считает , что это будет первый в своем классе препарат. [6]
Утверждения [ править ]
Результаты клинического исследования фазы I были опубликованы в 2016 г. [2]
В декабре 2019 года энфортумаб ведотин-ejfv был одобрен в США для лечения взрослых пациентов с местнораспространенным или метастатическим уротелиальным раком , которые ранее получали рецептор запрограммированной клеточной смерти-1 (PD-1) или лиганд запрограммированной смерти 1 (PD -L1) ингибитор и платиносодержащая химиотерапия . [4] [7]
Энфортумаб ведотин был одобрен на основании результатов клинического испытания, в котором приняли участие 125 пациентов с местнораспространенным или метастатическим уротелиальным раком, которые ранее получали лечение ингибиторами PD-1 или PD-L1 и химиотерапию на основе платины. [4] [7] Общий уровень ответа, отражающий процент пациентов, у которых наблюдалось определенное уменьшение размеров опухоли, составил 44%, при этом у 12% был полный ответ, а у 32% - частичный. [4] Средняя продолжительность ответа составила 7,6 месяца. [4]
Заявка на enfortumab vedotin-ejfv получили ускоренное одобрение , приоритетное рассмотрение назначения и прорыв терапии назначения. [4] США пищевых продуктов и медикаментов (FDA) предоставил официальное утверждение Padcev к Astellas Pharma Inc. США [4]
Ссылки [ править ]
- ^ Всемирная организация здравоохранения (2013). «Международные непатентованные названия фармацевтических субстанций (МНН). Предлагаемые МНН: Список 109» (PDF) . Информация о лекарствах ВОЗ . 27 (2).
- ^ a b Seattle Genetics and Agensys, дочерняя компания Astellas, на Конгрессе ESMO 2016 г. представила многообещающие данные энфортумаба ведотина (ASG-22ME) и фазы 1 ASG-15ME при метастатическом уротелиальном раке. Октябрь 2016
- ^ Заявление о непатентованном названии, принятое Советом USAN - Enfortumab Vedotin , Американская медицинская ассоциация .
- ^ a b c d e f g «FDA одобряет новый тип терапии для лечения распространенного уротелиального рака» . США пищевых продуктов и медикаментов (FDA) (Пресс - релиз). 18 декабря 2019. Архивировано 19 декабря 2019 года . Проверено 18 декабря 2019 .
Эта статья включает текст из этого источника, который находится в общественном достоянии . - ^ Challita-Eid PM, Satpayev D, Yang P, et al. (Май 2016). «Конъюгат антитело энфортумаб ведотин-лекарственное средство, нацеленный на нектин-4, является высокоэффективным терапевтическим агентом в множественных доклинических моделях рака» . Исследования рака . 76 (10): 3003–13. DOI : 10,1158 / 0008-5472.can-15-1313 . PMID 27013195 .
- ^ "Новые разрешения на лекарственную терапию 2019" . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США . 31 декабря 2019 . Проверено 15 сентября 2020 .
- ^ a b "Снимки испытаний лекарств: Падцев" . США пищевых продукты и медикаменты (FDA) . 13 декабря 2019 . Проверено 24 января 2020 года . Эта статья включает текст из этого источника, который находится в общественном достоянии .
Эта статья включает текст из этого источника, который находится в общественном достоянии .Внешние ссылки [ править ]
- «Энфортумаб ведотин» . Информационный портал о наркотиках . Национальная медицинская библиотека США.