Из Википедии, свободной энциклопедии
  (Перенаправлено из Epclusa )
Перейти к навигации Перейти к поиску

Софосбувир / велпатасвир
Комбинация
СофосбувирИнгибитор полимеразы NS5B
ВелпатасвирИнгибитор NS5A
Клинические данные
Торговые наименованияEpclusa, Sofosvel, Velpanat, другие
AHFS / Drugs.comМонография
MedlinePlusa616034
Данные лицензии
Категория беременности
Пути администрированияВ устной форме [2]
Код УВД
Легальное положение
Легальное положение
  • Великобритания : POM (только по рецепту) [3]
  • США : только ℞
  • В общем: ℞ (только по рецепту)
Идентификаторы
Количество CAS
PubChem CID
UNII
КЕГГ

Софосбувир / велпатасвир , продаваемый, среди прочего, под торговой маркой Epclusa , представляет собой комбинированный препарат с фиксированной дозой для лечения гепатита С у взрослых. [2] [3] [4] [5] Он сочетает в себе софосбувир и велпатасвир . [2] [3] [4] Он эффективен более чем на 90% против генотипов гепатита С с первого по шестой. [2] Это также работает при гепатите С у тех, у кого также есть цирроз печени или ВИЧ / СПИД . [2] Принимается внутрь. [2] [3] [4]

В марте 2020 года софосбувир / велпатасвир был одобрен для использования в США для лечения вируса гепатита С (ВГС) у детей в возрасте от шести лет и старше или с массой тела не менее 37 фунтов (17 кг) с любым из шести генотипов или штаммов ВГС. - без цирроза (заболевание печени) или с легким циррозом. Софосбувир / велпатасвир в комбинации с рибавирином показан для лечения детей от шести лет и старше или весом не менее 37 фунтов с тяжелым циррозом печени. [6]

Комбинация обычно хорошо переносится. [2] Общие побочные эффекты включают головные боли, чувство усталости, проблемы со сном и тошноту. [7] [6] Он не изучался у беременных женщин или во время кормления грудью . [7] Большая осторожность требуется в тех , кто также инфицированы гепатитом . [7] Софосбувир блокирует белок NS5B, а велпатасвир блокирует белок NS5A . [7]

Софосбувир / велпатасвир был одобрен для медицинского применения в США и Европе в 2016 году. [7] [4] [5] Он включен в Список основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения . [8]

Медицинское использование [ править ]

Режим приема одной таблетки используется для взрослых с генотипом 1-6 хронической инфекции вируса гепатита С (ВГС). [4]

Противопоказания [ править ]

Сочетание софосбувира / велпатасвира с сильными индукторами ферментов печени CYP2B6 , CYP2C8 или CYP3A4 или с P-гликопротеином противопоказано, поскольку такие вещества могут снизить эффективность препарата. [9]

Побочные эффекты [ править ]

Общие побочные эффекты (более чем у 10% людей) - головная боль, усталость и тошнота . [7] [6] В исследованиях тяжелые побочные эффекты наблюдались у 3% пациентов, а 0,2% прекратили терапию из-за побочных эффектов. Эти эффекты наблюдались с одинаковой частотой у людей, получавших плацебо . [9]

Взаимодействия [ править ]

Дополнительная информация: Велпатасвир § Взаимодействия и Софосбувир § Взаимодействия

Фармакокинетика [ править ]

Дополнительная информация: Велпатасвир § Фармакокинетика и Софосбувир § Фармакокинетика

История [ править ]

Beacon Pharmaceuticals , Бангладеш, представила продукт-генерик под торговой маркой Sofosvel. Beacon получил одобрение Управления по контролю за лекарствами Министерства здравоохранения и благополучия семьи Народной Республики Бангладеш. [10]

Софосбувир / велпатасвир был разработан фармацевтической компанией Gilead Sciences и одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в июне 2016 года. [11] В Европейском союзе он был одобрен в июле 2016 года для лечения хронической инфекции вируса гепатита С. у взрослых. [5]

Безопасность и эффективность софосбувира / велпатасвира в течение 12 недель оценивалась в трех клинических испытаниях фазы III с участием 1558 пациентов без цирроза или с компенсированным циррозом (цирроз легкой степени). [11] Результаты показали, что 95–99 процентов субъектов, получавших софосбувир / велпатасвир, не имели вируса в крови через 12 недель после окончания лечения, что позволяет предположить, что инфекции у субъектов излечились. [11] Безопасность и эффективность софосбувира / велпатасвира также оценивалась в клиническом исследовании с участием 267 пациентов с декомпенсированным циррозом печени (от умеренного до тяжелого), из которых 87 пациентов получали софосбувир / велпатасвир в сочетании с рибавирином в течение 12 недель, а 94 процента. у этих субъектов не было обнаружено вирусов в крови через 12 недель после окончания лечения.[11]

Фармакокинетика (то, как организм абсорбирует, распределяет и избавляется от лекарственного средства), безопасность и эффективность софосбувира / велпатасвира, принимаемого перорально в течение 12 недель, для лечения инфекции HCV генотипов 1, 2, 3, 4 или 6 были установлены в открытое многоцентровое клиническое исследование, в котором приняли участие 173 педиатрических субъекта в возрасте от шести лет и старше, ранее не получавших лечения или имевших опыт лечения, без цирроза или с легким циррозом. [6] Никаких значимых различий в фармакокинетике у детей и взрослых не наблюдалось. [6] Результаты по безопасности и эффективности были сопоставимы с результатами, наблюдавшимися у взрослых. [6]У 102 субъектов в возрасте от 12 до 17 лет 93% субъектов с генотипом 1 и 100% субъектов с генотипами 2, 3, 4 и 6 не имели обнаруживаемого вируса в крови через 12 недель после окончания лечения, что позволяет предположить, что инфекция субъектов вылечилась. [6] Среди 71 субъекта в возрасте от 6 до 11 лет с генотипами 1, 2, 3 или 4 ВГС 93% с генотипом 1, 91% с генотипом 3 и 100% с генотипами 2 и 4 не имели вируса, обнаруженного в крови. 12 недель после окончания лечения. [6]

Безопасность и эффективность софосбувира / велпатасвира для лечения 5-го генотипа ВГС у детей в возрасте шести лет и старше или с массой тела не менее 37 фунтов без цирроза или с легким циррозом подтверждается воздействием софосбувира и велпатасвира у взрослых и детей с генотипом 1 ВГС. 2, 3, 4 или 6 инфекция. [6] Подобные данные использовались для поддержки рекомендаций по дозировке для педиатрических субъектов с инфекцией HCV генотипа 1, 2, 3, 4, 5 или 6, у которых есть тяжелый цирроз печени. [6]

Безопасность и эффективность софосбувира / велпатасвира не были установлены у детей младше шести лет. [6]

США пищевых продуктов и медикаментов (FDA) удовлетворил ходатайство софосбувир / velpatasvir приоритетного рассмотрения и получил одобрение Epclusa в Gilead Sciences, Inc. [11] [6]

Ссылки [ править ]

  1. ^ a b «Софосбувир / велпатасвир (Epclusa) Использование во время беременности» . Drugs.com . Проверено 13 декабря 2017 года .
  2. ^ a b c d e f g "Софосбувир / Велпатасвир для лечения гепатита С" (PDF) . ВОЗ . Проверено 29 июня 2017 года .
  3. ^ a b c d «Таблетки, покрытые пленочной оболочкой Epclusa 400 мг / 100 мг. - Краткое описание характеристик продукта (SmPC)» . (ЭМС) . 4 ноября 2019 . Дата обращения 1 марта 2020 .
  4. ^ a b c d e «Таблетка эпклюса-велпатасвира и софосбувира, покрытая пленочной оболочкой» . DailyMed . 21 ноября 2019 . Дата обращения 1 марта 2020 .
  5. ^ a b c "Epclusa EPAR" . Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 27 февраля 2020 . Дата обращения 1 марта 2020 .
  6. ^ a b c d e f g h i j k l «FDA одобряет новое лечение для педиатрических пациентов с любым штаммом гепатита C» . США пищевых продуктов и медикаментов (FDA) (Пресс - релиз). 19 марта 2020 . Проверено 19 марта 2020 . Эта статья включает текст из этого источника, который находится в общественном достоянии .
  7. ^ a b c d e f "Софосбувир и Велпатасвир" . Американское общество фармацевтов систем здравоохранения . Проверено 8 декабря 2017 года .
  8. ^ Всемирная организация здравоохранения (2019). Примерный перечень Всемирной организации здравоохранения основных лекарственных средств: список двадцать первых 2019 . Женева: Всемирная организация здравоохранения. ЛВП : 10665/325771 . WHO / MVP / EMP / IAU / 2019.06. Лицензия: CC BY-NC-SA 3.0 IGO.
  9. ^ a b Haberfeld, H, ed. (2016). Кодекс Австрии (на немецком языке). Вена: Österreichischer Apothekerverlag. Epclusa 400 мг / 100 мг Filmtabletten.
  10. ↑ Американская компания Gilead сталкивается с конкуренцией со стороны бангладешской фармацевтической компании Beacon , The Economic Times
  11. ^ a b c d e «FDA одобряет Epclusa для лечения хронической вирусной инфекции гепатита С» (пресс-релиз). 28 июля 2016 . Проверено 28 июля +2016 . Эта статья включает текст из этого источника, который находится в общественном достоянии .

Внешние ссылки [ править ]

  • «Смесь софосбувира с велпатасвиром» . Информационный портал о наркотиках . Национальная медицинская библиотека США.