.svg) | |
| Клинические данные | |
|---|---|
| Торговые наименования | Визамил |
| AHFS / Drugs.com | Подробная информация для потребителей Micromedex |
| Данные лицензии | |
| Пути администрирования | Внутривенный |
| Код УВД | |
| Легальное положение | |
| Легальное положение |
|
| Идентификаторы | |
| |
| Количество CAS | |
| PubChem CID | |
| ChemSpider | |
| UNII | |
| КЕГГ | |
| ЧЭБИ | |
| Панель управления CompTox ( EPA ) | |
| Химические и физические данные | |
| Формула | C 14 H 11 18 FN 2 ОС |
| Молярная масса | 273,316 г / моль |
| 3D модель ( JSmol ) | |
| |
| |
Флутеметамол ( 18 F) (торговое название Визамил , компания GE Healthcare ) представляет собой радиофармацевтический препарат для ПЭТ-сканирования, содержащий радионуклид фтор-18 , используемый в качестве диагностического инструмента для болезни Альцгеймера . [1]
Побочные эффекты [ править ]
Побочные эффекты флутеметамола включают головную боль, тошноту , головокружение, приливы крови и повышение артериального давления. [2]
Механизм действия [ править ]
После внутривенного введения вещество накапливается в бета-амилоидных бляшках в головном мозге пациента, которые, таким образом, становятся видимыми с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ). [1]
Производство и распространение [ править ]
Флутеметамол ( 18 F) может быть произведен в течение пяти-шести часов. Затем он проходит проверку качества и сразу после этого готов к распространению. Продукт должен использоваться в течение определенного периода времени для максимальной эффективности. Из-за ограниченного временного окна флутеметамол не производится до тех пор, пока не будет размещен заказ. [3]
Флутеметамол обычно вводят внутривенно в дозах от 1 до 10 мл. [4] Средняя стоимость сканирования ПЭТ без страховки составляет около 3000 долларов. В настоящее время Medicare не покрывает использование амилоидных средств визуализации, за исключением клинических испытаний. [5] Из-за этого рынок флотеметамола невелик.
История [ править ]
Флутеметамол был впервые одобрен для использования в США Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в 2013 году для внутривенного введения. [6]
Клинические испытания [ править ]
Было проведено два клинических испытания флутеметамола ( 18 F). В первом исследовании сравнивали ПЭТ-сканирование неизлечимо больных пациентов, получавших флутеметамол, с посмертными стандартными оценками плотности нейритических бляшек коры головного мозга . Во втором испытании оценивалась воспроизводимость ПЭТ-сканирований внутри считывателя с использованием флутеметамола. [7]
Клиническое испытание 1 [ править ]
Из 176 пациентов, включенных в это исследование, средний возраст составлял 82 года, 57 из которых были женщинами. Первоначальное ПЭТ-сканирование с флутеметамолом дало 43 положительных и 25 отрицательных результатов в отношении амилоидного статуса кортизола в мозге. 69 первичных пациентов умерли в течение 13 месяцев после ПЭТ с флютометамолом. Вскрытие 67 из этих пациентов определило общую категорию плотности нейритических бляшек головного мозга. Из этих 67 пациентов 41 был положительным, а 26 - отрицательным. [6] Эти результаты коррелируют с предубойным сканированием.
Клиническое испытание 2 [ править ]
Второй клинический след включал 276 субъектов со средним возрастом 72 года. В испытании измерялась эффективность электронной обучающей программы для интерпретации изображений флутометамола с использованием ПЭТ-сканирования из испытания 1 среди других субъектов с различными когнитивными нарушениями. Окончательные результаты соответствовали заранее заданному уровню успеха со статистикой каппа Флайсса 0,83. [6]
Общество и культура [ править ]
Экономика [ править ]
Самым большим маркетинговым аспектом GE Healthcare в отношении флутометамола является то, что он является единственным одобренным FDA агентом амилоидной визуализации для интерпретации цветных изображений. [7]
Ссылки [ править ]
- ^ a b Spreitzer H (18 августа 2014 г.). "Neue Wirkstoffe - Флутеметамол". Österreichische Apothekerzeitung (на немецком языке) (17/2014): 43.
- ^ «Пресс-релиз FDA» . FDA . Проверено 17 ноября, 2016 .
- ^ "Производство и распространение | Визамил (инъекция флотеметамола F 18)" . www.gevizamyl.com . Проверено 21 ноября 2016 .
- ^ «Оповещение о содержании наук о жизни» . www3.gehealthcare.co.uk . Проверено 21 ноября 2016 .
- ^ "Ассоциация Альцгеймера" (PDF) . Проверено 20 ноября, 2016 .
- ^ a b c "GE Визамил" (PDF) . гевизамил . Проверено 20 ноября, 2016 .
- ^ a b «Эффективность и безопасность | Визамил (инъекция флутеметамола F 18)» . www.gevizamyl.com . Проверено 20 ноября 2016 .
