Из Википедии, бесплатной энциклопедии
Перейти к навигации Перейти к поиску
Ибализумаб
Моноклональные антитела
ТипЦелое антитело
ИсточникГуманизированный (от мыши )
ЦельCD4
Клинические данные
Торговые наименованияТрогарцо
Другие именаИбализумаб-уйык; ТМБ-355, [1] TNX-355
AHFS / Drugs.comМонография
MedlinePlusa618020
Данные лицензии
Пути
администрирования		Внутривенно (IV)
Код УВД
Легальное положение
Легальное положение
Идентификаторы
Количество CAS
DrugBank
ChemSpider
  • никто
UNII
КЕГГ
NIAID ChemDB
 ☒NпроверитьY (что это?) (проверить)  

Ibalizumab (торговое название Trogarzo ) является неиммуносупрессорный гуманизированное моноклональное антитело , которое связывается CD4 , основным рецептором для ВИЧ , [2] и ингибирует ВИЧ в клетки . [3] Это ингибитор пост-прикрепления, блокирующий связывание ВИЧ с корецепторами CCR5 и CXCR4 после того, как ВИЧ связывается с рецептором CD4 на поверхности клетки CD4. Ингибиторы постпривязанности - это подкласс препаратов против ВИЧ, называемых ингибиторами проникновения.

В исследовании фазы III с 48 неделями наблюдения пациенты с ВИЧ с множественной лекарственной устойчивостью хорошо переносили ибализумаб в сочетании с другими видами лечения, и 59% пациентов достигли вирусной супрессии. [4]

6 марта 2018 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило ибализумаб для лечения ВИЧ-1 с множественной лекарственной устойчивостью. [5] Он используется в сочетании с другими антиретровирусными препаратами. [6] США пищевых продуктов и медикаментов (FDA) считает , что это будет первый в своем классе препарат. [7]

Развитие [ править ]

Ибализумаб разрабатывается компанией TaiMed Biologics, но изначально был разработан компанией Tanox , которая сейчас является частью Genentech . В рамках поглощения Genentech Tanox патент на ибализумаб был продан TaiMed Biologics, биотехнологической компании, созданной в 2007 году при поддержке правительства Тайваня за счет инвестиций государственного фонда национального развития в размере 20 миллионов долларов . [8] [9] [10]

Основные этапы разработки лекарственной формы для внутривенного (в / в) вливания: [11]

  • 2003: завершена фаза 1а клинических испытаний лекарственной формы для внутривенной инфузии.
  • 2003: FDA США присвоило статус ускоренной процедуры.
  • 2003: завершено клиническое испытание фазы 1b дозированной формы для внутривенной инфузии.
  • 2006: завершена фаза 2а клинических испытаний лекарственной формы для внутривенной инфузии.
  • 2011: завершено клиническое испытание фазы 2b дозированной формы для внутривенной инфузии.
  • 2012: завершена фаза 1 клинических испытаний лекарственной формы для п / к инъекций.
  • 2013: начало клинических испытаний фазы 1/2 для лекарственных форм для п / к и в / м инъекций (продолжается).
  • 2014: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США выдало орфанные препараты для пациентов с МЛУ ВИЧ.
  • 2015: Управление США по контролю за продуктами и лекарствами США присвоило лекарственной форме для внутривенной инфузии статус прорывной терапии.
  • 2015: начата фаза 3 клинических испытаний лекарственной формы для внутривенной инфузии (продолжается).
  • 2016: инициировано и намерено завершить непрерывную подачу BLA для внутривенной инфузионной лекарственной формы в FDA США.
  • 2016: завершение фазы 3 клинических испытаний лекарственной формы для внутривенной инфузии
  • 2017: завершение подачи BLA и предварительная проверка дозированной формы для внутривенной инфузии в FDA США
  • 2018: одобрение рынка США (торговое название: Trogarzo)

См. Также [ править ]

  • ВИЧ-тропизм
  • Т-хелперная клетка

Ссылки [ править ]

  1. ^ «Ибализумаб (TMB-355)» . TaiMed Biologics. 2009-09-09. Архивировано из оригинала на 2009-08-20.
  2. ^ Jacobson JM, Kuritzkes DR, Godofsky E, DeJesus E, Larson JA, Weinheimer SP, Льюис ST (февраль 2009). «Безопасность, фармакокинетика и антиретровирусная активность нескольких доз ибализумаба (ранее TNX-355), моноклонального антитела против CD4, у взрослых, инфицированных вирусом иммунодефицита человека типа 1» . Противомикробные препараты и химиотерапия . 53 (2): 450–7. DOI : 10,1128 / AAC.00942-08 . PMC 2630626 . PMID 19015347 .  
  3. ^ "Информационный бюллетень TNX-355" . AIDSmeds.com. 2006-08-25.
  4. ↑ Emu B, Fessel WJ, Schrader S, Kumar PN, Richmond G, Win S, Weinheimer S, Marsolais C, Lewis S (октябрь 2017 г.). «48-недельный анализ безопасности и эффективности лечения ибализумабом у пациентов с множественной лекарственной устойчивостью ВИЧ-1» . Открытый форум по инфекционным болезням . 4 (добавление 1): S38 – S39). DOI : 10.1093 / ФОМР / ofx162.093 . PMC 5632088 . 
  5. ^ «Ибализумаб» . 2018-03-07.
  6. ^ «FDA одобряет ибализумаб для лечения ВИЧ-1 с множественной лекарственной устойчивостью» . 2018-03-07.
  7. ^ Новые разрешения на лекарственную терапию 2018 (PDF) . США пищевых продуктов и медикаментов (FDA) (доклад). Январь 2019 . Проверено 16 сентября 2020 года .
  8. ^ «Genentech сотрудничает с тайваньской компанией по лекарствам от СПИДа» . В поисках альфы . 2007-09-18.
  9. ^ "Правительство подталкивает биотехнологическую промышленность" . Тайбэй Таймс . 2007-09-15.
  10. ^ "Выживает лекарство от СПИДа Танокса" . BioHouston . 2008-04-11. Архивировано из оригинала на 2011-07-25.
  11. ^ «Ибализумаб (TMB-355) Внутривенная инфузия» . www.taimedbiologics.com . TaiMed . Проверено 17 марта 2018 года .

Внешние ссылки [ править ]

  • «Ибализумаб» . Информационный портал о наркотиках . Национальная медицинская библиотека США.