Фармацевтическая политика - это отрасль политики здравоохранения, которая касается разработки, предоставления и использования лекарств в системе здравоохранения. Он охватывает лекарства (как фирменные, так и непатентованные), биопрепараты (продукты, полученные из живых источников, а не химические составы), вакцины и натуральные продукты для здоровья. Фармацевтическая политика включает:
Финансирование исследований в области наук о жизни
Во многих странах агентство национального правительства (в США - NIH, в Великобритании - MRC, а в Индии - DST) финансирует университетских исследователей для изучения причин заболеваний, что в некоторых случаях приводит к открытиям, которые могут быть переданы фармацевтическим компаниям и биотехнологическим компаниям в качестве основы для разработки лекарств. Устанавливая свой бюджет, свои приоритеты исследований и принимая решения о том, каких исследователей финансировать, можно существенно повлиять на темпы разработки новых лекарств и на области заболеваний, в которых разрабатываются новые лекарства. Например, крупные инвестиции Национального института здравоохранения в исследования ВИЧ в 1980-х годах, безусловно, можно рассматривать как важную основу для многих противовирусных препаратов, которые были разработаны впоследствии. [1]
Патентный закон
Хотя патентные законы написаны так, чтобы применяться ко всем изобретениям, будь то механические, фармацевтические или электронные, толкования патентного законодательства, сделанные государственными агентствами по выдаче патентов (например, Ведомством США по патентам и товарным знакам) и судами, могут быть очень предметными: конкретный вопрос, оказывающий существенное влияние на стимулы для разработки лекарств и доступность более дешевых генерических препаратов. Например, недавнее решение Апелляционного суда Федерального округа США по делу Pfizer v. Apotex, 480 F.3d 1348 (Fed.Cir.2007) признало недействительным патент на формулу "фармацевтической соли" ранее запатентованный активный ингредиент. Если это решение не будет отменено Верховным судом США, дженерики препарата Норваск (амлодипина безилат) станут доступными гораздо раньше. Если аргументация Федерального округа в данном случае будет применяться в более общем плане к другим патентам на фармацевтические препараты, это окажет значительное влияние на ускорение доступности непатентованных лекарств (и, наоборот, некоторое негативное влияние на стимулы и финансирование исследований и разработок. новых препаратов). [2]
Лицензирование
Это включает в себя одобрение продукта для продажи в юрисдикции. Как правило, национальное агентство , такие как США пищевых продуктов и медикаментов ( в частности, Центра по борьбе с наркотиками по оценке и исследованиям , или CDER), Великобритании лекарственных средств и изделий медицинского регулирования Агентства или здравоохранения Канады или Агентство регистрации Украинский Drug [3] отвечает за рецензирование товар и одобрение его продажи. Нормативный процесс обычно фокусируется на качестве, безопасности и эффективности. Чтобы быть одобренным для продажи, продукт должен продемонстрировать, что он в целом безопасен (или имеет благоприятный профиль риска / пользы по сравнению с состоянием, для лечения которого он предназначен), что он соответствует заявлению производителя и что он произведен в соответствии с высокими стандартами. Внутренний персонал и экспертно-консультативные комитеты рассматривают продукты. После утверждения продукту выдается письмо об одобрении или уведомление о соответствии, указывающее, что теперь он может продаваться в данной юрисдикции. В некоторых случаях к таким разрешениям могут прилагаться условия, требующие, например, дополнительных «постмаркетинговых» испытаний для прояснения проблемы (например, эффективности в определенных группах пациентов или взаимодействия с другими продуктами) или критериев, ограничивающих продукт для определенных целей.
Ценообразование
Во многих юрисдикциях цены на лекарства регулируются. Например, в Великобритании Схема регулирования цен на фармацевтические препараты предназначена для обеспечения того, чтобы Национальная служба здравоохранения могла закупать лекарства по «разумным ценам». В Канаде Комиссия по обзору цен на патентованные лекарства изучает цены на лекарства, сравнивает предложенную канадскую цену с ценами семи других стран и определяет, является ли цена «завышенной». В этих обстоятельствах производители лекарств должны представить предлагаемую цену в соответствующий регулирующий орган. [4]
Возмещение
После того, как регулирующий орган определил клиническую пользу и безопасность продукта, и цена была подтверждена (при необходимости), производитель лекарственного средства обычно представляет его для оценки каким-либо плательщиком. Плательщиками могут быть частные страховые планы, правительства (посредством предоставления планов льгот застрахованному населению или специализированным организациям, таким как Cancer Care Ontario , которые финансируют стационарные онкологические препараты) или медицинские организации, такие как больницы. На данный момент важнейшим вопросом является экономическая эффективность. Здесь часто применяется фармакоэкономическая дисциплина . Это специализированная область экономики здравоохранения, которая изучает стоимость / выгоду продукта с точки зрения качества жизни, альтернативных методов лечения (медикаментозных и немедикаментозных) и снижения или предотвращения затрат в других частях системы здравоохранения (например, , лекарство может снизить потребность в хирургическом вмешательстве, тем самым сэкономив деньги). Такие структуры, как Национальный институт здравоохранения и клинического совершенства Великобритании и Канадский Common Drug Review, оценивают продукты таким образом. Однако в некоторых юрисдикциях продукты не оцениваются на предмет рентабельности. В некоторых случаях отдельные планы льгот на лекарства (или их администраторы) также могут оценивать продукты. Кроме того, в больницах могут быть свои собственные контрольные комитеты (часто называемые комитетами по фармацевтике и терапии (P&T)), которые принимают решения о том, какие лекарства финансировать из бюджета больницы.
Администраторы планов по лекарственным препаратам могут также применять свои собственные правила ценообразования, помимо тех, которые установлены национальными ценовыми агентствами. Например, Британская Колумбия использует модель ценообразования, называемую справочным ценообразованием, для установления цен на лекарства определенных классов. Многие управляющие льготами аптек США (PBM) используют такие стратегии, как многоуровневые формуляры и предпочтительные списки, чтобы стимулировать конкуренцию и давление в сторону снижения цен, что приводит к снижению цен на льготные планы. Конкурсные закупки такого рода распространены среди крупных закупщиков, таких как Управление здравоохранения ветеранов США .
Обычно производитель предоставляет оценку предполагаемого использования лекарства, а также ожидаемого финансового воздействия на бюджет плана по лекарствам. При необходимости план по лекарственным препаратам может заключить соглашение о распределении рисков, чтобы снизить вероятность неожиданно больших последствий для бюджета из-за неверных предположений и прогнозов.
Поскольку клинические испытания, используемые для получения информации в поддержку лицензирования лекарств, ограничены по объему и продолжительности, в планах лекарств могут запрашиваться продолжающиеся послепродажные испытания (часто называемые фазой IV или прагматическими клиническими испытаниями) для демонстрации «реальной безопасности и эффективности продукта». Они могут принимать форму реестра пациентов или других средств сбора и анализа данных.
После того, как продукт признан рентабельным, цена согласована (или применена в случае модели ценообразования) и согласовано какое-либо соглашение о разделении рисков, лекарство включается в список лекарств или формуляр. Лекарства, выписывающие рецепты, могут выбирать для своих пациентов лекарства из списка с учетом любых условий или критериев пациента. [5]
Формулярный менеджмент
В основе большинства схем возмещения расходов лежит список лекарств или формуляр. Управление этим списком может включать множество различных подходов. Отрицательные списки - продукты, стоимость которых не возмещается ни при каких обстоятельствах, используются в некоторых юрисдикциях (см. Германию). Более динамичные формуляры могут иметь градуированные списки, такие как недавняя модель условного листинга Онтарио. Как уже упоминалось, формуляры могут использоваться для стимулирования выбора более дешевых лекарств путем структурирования скользящей шкалы сооплаты, отдавая предпочтение более дешевым продуктам или тем, для которых существует льготное соглашение с производителем. Это принцип, лежащий в основе списков предпочтительных лекарств, используемых во многих программах Medicaid штата США. Некоторые юрисдикции и планы (например, Италия) могут также классифицировать лекарства в соответствии с их «необходимостью» и определять уровень возмещения, который план предоставит, и часть, которую пациент должен заплатить.
Формулы могут также разбивать лекарства на категории, для которых требуется предварительное разрешение. Обычно это делается для ограничения использования дорогостоящих лекарств или лекарств, которые могут быть использованы не по назначению (иногда называемые «не по назначению», поскольку они включают использование продукта для лечения состояний, отличных от тех, на которые была выдана лицензия). В этом случае поставщик медицинских услуг должен будет запросить разрешение на прописывание продукта, или фармацевт должен будет получить разрешение перед его выдачей. [6]
Право на участие
В зависимости от структуры системы здравоохранения лекарства могут приобретаться самими пациентами, медицинской организацией от имени пациентов или страховым планом (государственным или частным). Больницы обычно ограничивают участие своих стационарных пациентов. Частные планы могут спонсироваться работодателем, например Blue Cross , в соответствии с законодательством, как в Квебеке, или состоять из договоренности об аутсорсинге для государственного плана, например, схемы US Medicare Part D. Государственные планы могут быть структурированы различными способами, включая:
- Универсальный, как в Схеме фармацевтических льгот Австралии
- Ограничено по возрасту, как в Плане льготных лекарств Онтарио для пожилых людей.
- Сегментировано по группам заболеваний, например по плану лечения муковисцидоза в Манитобе.
- Ориентация на доход, например программы Medicaid в США во многих штатах.
Кроме того, планы могут быть составлены таким образом, чтобы реагировать на «катастрофические» последствия расходов на лекарства, понесенные лицами с серьезными заболеваниями или высокими расходами на лекарства по сравнению с доходом. Эти группы пациентов, которых часто называют «нуждающимися с медицинской точки зрения», могут полностью или частично покрывать свои расходы на лекарства по «планам последней инстанции» (обычно финансируемым государством). Одним из таких планов является Программа по лекарствам триллиум в Онтарио.
Фармацевтическая политика также может использоваться для реагирования на кризисы в области здравоохранения. Например, Аргентина запустила РЕМЕДИАР во время финансового кризиса 2002 года. В рамках спонсируемой государством программы клиникам первичной медико-санитарной помощи в районах с низким доходом предоставляется конкретный список основных лекарств. Точно так же Бразилия бесплатно предоставляет лекарства от ВИЧ / СПИДа всем гражданам в качестве осознанного выбора политики общественного здравоохранения.
Политика приемлемости также направлена на разделение затрат между планом и бенефициаром (застрахованным лицом). Доплата может использоваться для стимулирования выбора при назначении лекарств (например, отдавая предпочтение непатентованным лекарствам, а не брендовым лекарствам, или отдавая предпочтение не предпочтительным продуктам). Франшизы могут использоваться как часть планов, ориентированных на доход. [7]
Прописывая
Фармацевтическая политика также может пытаться формировать и информировать назначение. Назначение может быть ограничено врачами или включать определенные классы поставщиков медицинских услуг, таких как практикующие медсестры и фармацевты. На каждый класс провайдеров могут быть наложены ограничения. Это может принимать форму критериев назначения лекарства, ограничивая его назначение конкретным врачом-специалистом, например (например, лекарства от ВИЧ / СПИДа для врачей с повышенным уровнем подготовки в этой области), или может включать специальные списки лекарств, которые поставщик медицинских услуг определенного типа (например, практикующая медсестра) может выписывать рецепты. [8]
Планы также могут иметь целью повлиять на назначение лекарств путем предоставления информации лицам, назначающим лекарства. Эту практику часто называют « академической детализацией », чтобы отличать ее от детализации (предоставления информации о лекарствах), выполняемой фармацевтическими компаниями. Такие организации, как Национальная служба прописывания лекарств Австралии, являются типичным примером этого метода, предоставляя лицам, назначающим препараты , независимую информацию, включая прямые сравнения и информацию об эффективности затрат, чтобы они могли повлиять на их выбор. [9]
Кроме того, усилия по продвижению «надлежащего использования» лекарств могут также включать других поставщиков, например фармацевтов, предоставляющих клинические консультационные услуги. В таких учреждениях, как больницы и учреждения длительного лечения, фармацевты часто тесно сотрудничают с врачами, чтобы сделать правильный выбор при назначении лекарств. В некоторых юрисдикциях, например в Австралии, фармацевты получают компенсацию за предоставление обзоров лекарств пациентам, не получающим неотложную или длительную помощь. Также может быть профинансировано сотрудничество фармацевтов с семейными врачами с целью улучшения назначения лекарств. [10]
Аптечные услуги
Фармацевтическая политика может также включать в себя порядок предоставления лекарств бенефициарам. Это включает в себя механизмы распределения и отпуска лекарств, а также финансирование таких услуг. Например, некоторые ОПЗ в США используют подход «централизованного приема лекарств», когда все рецепты упаковываются и отправляются из центра, а не из местной аптеки. В других юрисдикциях розничным аптекам выплачивается компенсация за отпуск лекарств правомочным бенефициарам. Также может быть использован подход, управляемый государством, как в случае со шведской Apoteket , которая имела монополию на розничную аптеку до 2009 года и была некоммерческой. Фармацевтическая политика может также субсидировать более мелкие и маржинальные аптеки, исходя из того, что они необходимы поставщикам медицинских услуг. Схема основных малых аптек Великобритании работает таким образом. [11]
Смотрите также
Рекомендации
- ^ Аггарвал, Рашми, Каур, Раджиндер, Патентное право и интеллектуальная собственность в области медицины. IGI Global, 30 июня 2017 г., стр. 67-73
- ^ Дженис М. Мюллер. Мюллер о патентном праве: патентоспособность и действительность. Wolters Kluwer Law & Business, 2012 г.
- ^ [1]
- ^ Джексон, Эмили. Закон и регулирование лекарственных средств. Bloomsbury Publishing, 2012. С. 161-170.
- ^ Vogenberg, Ф. Рэнди, ред. Общие сведения о возмещении расходов в аптеке. Ашп, 2006.
- ^ Ангус, Дуглас Э. и Хизер М. Карпец. «Фармацевтическая политика в Канаде». Фармакоэкономика 14, вып. 1 (1998): 81-96.
- ^ Ангус, Дуглас Э. и Хизер М. Карпец. «Фармацевтическая политика в Канаде». Фармакоэкономика 14, вып. 1 (1998): 81-96.
- ^ Хаттинг, Летиция, Джон С. Лоу и Ким Форрестер. Законодательство и практика австралийских аптек. Elsevier Health Sciences, 2013. стр. 219.
- ^ Хаттинг, Летиция, Джон С. Лоу и Ким Форрестер. Законодательство и практика австралийских аптек. Elsevier Health Sciences, 2013. стр. 27, 67.
- ^ Хаттинг, Летиция, Джон С. Лоу и Ким Форрестер. Законодательство и практика австралийских аптек. Elsevier Health Sciences, 2013. стр. 27-30.
- ^ Aspalter, Кристиан, Ясуо Uchida, и Робин Gauld, ред. Системы здравоохранения в Европе и Азии. Рутледж, 2012. стр. 29-30.
Внешние ссылки
- СМИ, связанные с политикой в области фармацевтики, на Викискладе?