Этапы клинического исследования
Фазы клинических исследований — это этапы, на которых ученые проводят эксперименты с вмешательством в здоровье , чтобы получить достаточные данные для процесса, который считается эффективным в качестве медицинского лечения . [1] При разработке лекарств клинические этапы начинаются с тестирования безопасности на нескольких людях , а затем расширяются до многих участников исследования (потенциально десятков тысяч), чтобы определить, является ли лечение эффективным. [1] Проводятся клинические исследования потенциальных лекарств, потенциальных вакцин , новых медицинских устройств и новых диагностических тестов .
Клинические испытания потенциальных медицинских продуктов обычно подразделяются на четыре этапа. Процесс разработки лекарств обычно проходит через все четыре этапа в течение многих лет. [1] Если препарат успешно проходит фазы I, II и III, он, как правило, будет одобрен национальным регулирующим органом для использования среди населения в целом. [1] Испытания фазы IV представляют собой «постмаркетинговые» или «надзорные» исследования, проводимые для мониторинга безопасности в течение нескольких лет. [1]
Прежде чем приступить к клиническим испытаниям лекарств-кандидатов, вакцин, медицинских устройств или диагностических тестов, продукт-кандидат тщательно тестируется в ходе доклинических исследований . [1] Такие исследования включают эксперименты in vitro ( пробирка или культура клеток ) и in vivo ( модель на животных ) с использованием широкого диапазона доз исследуемого агента для получения предварительной информации об эффективности , токсичности и фармакокинетике . Такие тесты помогают разработчику решить, имеет ли лекарство-кандидат научную ценность для дальнейшей разработки в качестве исследуемого нового лекарства . [1]
Фаза 0 — это недавнее обозначение необязательных поисковых испытаний, проводимых в соответствии с Руководством Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) 2006 года по исследовательским исследованиям новых лекарств (IND). [3] Испытания фазы 0 также известны как исследования микродозирования на людях и предназначены для ускорения разработки перспективных лекарств или визуализирующих агентов путем установления на очень ранней стадии того, ведет ли лекарство или агент действие на человека так, как ожидалось в доклинических исследованиях. Отличительные особенности испытаний фазы 0 включают введение однократных субтерапевтических доз исследуемого препарата небольшому числу субъектов (от 10 до 15) для сбора предварительных данных о фармакокинетике препарата.(что тело делает с наркотиками). [4]
Исследование фазы 0 не дает данных о безопасности или эффективности, так как доза по определению слишком мала, чтобы вызвать какой-либо терапевтический эффект. Компании-разработчики лекарств проводят исследования фазы 0 для ранжирования кандидатов в лекарства, чтобы решить, какие из них имеют наилучшие фармакокинетические параметры у людей для дальнейшего развития. Они позволяют принимать решения о разрешении или отказе на основе соответствующих человеческих моделей вместо того, чтобы полагаться на порой противоречивые данные о животных. [5]
Испытания фазы I ранее назывались «исследованиями первых на людях», но в 1990-х годах эта область обычно перешла на гендерно-нейтральную языковую фразу «первые на людях»; [6] эти испытания являются первым этапом испытаний на людях. [7] Они предназначены для проверки безопасности, побочных эффектов, оптимальной дозы и метода приготовления препарата. [8] Испытания фазы I не являются рандомизированными и поэтому подвержены систематической ошибке отбора . [9]
