Раздел 21 - это часть Свода федеральных правил , регулирующих вопросы питания и лекарств в Соединенных Штатах для Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), Управления по борьбе с наркотиками (DEA) и Управления национальной политики по контролю за наркотиками (ONDCP). [1]
Он разделен на три главы:
- Глава I - Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов
- Глава II - Управление по борьбе с наркотиками
- Глава III - Управление национальной политики по контролю над наркотиками
Глава I [ править ]
Большинство правил Главы I основаны на Федеральном законе о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах .
Известные разделы:
- 11 - электронные записи и электронная подпись , связанные с
- 50 Защита людей в клинических испытаниях
- 54 Раскрытие финансовой информации клиническими исследователями [2]
- 56 институциональных наблюдательных комиссий, которые наблюдают за клиническими испытаниями
- 58 Надлежащая лабораторная практика (GLP) для доклинических исследований
Серия 100 - это правила, касающиеся пищевых продуктов:
- 101, особенно 101.9 - Информация о пищевой ценности, относящаяся к этикетке
- (c) (2) (ii) - Требование о включении значений трансжиров
- (c) (8) (iv) - Витаминная и минеральная ценность
- 106-107 требования к детскому питанию
- 110 и след. цГМФ для пищевых продуктов
- 111 и след. цГМФ для пищевых добавок
- 170 пищевых добавок
- 190 БАД
Серии 200 и 300 - это правила, касающиеся фармацевтических препаратов:
- 202-203 Реклама и маркетинг лекарств
- 210 и след. цГМФ для фармацевтических препаратов
- 310 и след. Требования к новым препаратам
- 328 и след. Особые требования к безрецептурным лекарствам.
Серия 500 - это правила для кормов и лекарств для животных:
- 510 и след. Новые препараты для животных
- 556 Допуски на остаточные количества лекарств у пищевых животных
Серия 600 охватывает биологические продукты (например, вакцины, кровь):
- 601 Лицензирование в соответствии с разделом 351 Закона о государственной службе здравоохранения
- 606 и след. цГМФ для крови и продуктов крови человека
Серия 700 включает в себя ограниченные правила по косметике :
- 701 Требования к маркировке
Серия 800 предназначена для медицинских устройств:
- Отчетность по медицинскому оборудованию 803
- 814 Утверждение медицинского оборудования на премаркете [3]
- 820 и след. Нормативы системы качества (аналог cGMP , но структурированный как ISO ) [4]
- 860 и след. Список конкретных одобренных устройств и их классификации
Серия 900 соответствует требованиям к качеству маммографии, установленным CDRH .
Серия 1000 включает устройства, излучающие излучение (например, сотовые телефоны , лазеры , генераторы рентгеновского излучения ); требования, соблюдаемые Центром приборов и радиологического здоровья . В нем также говорится о петиции гражданина FDA .
Серия 1100 включает обновленные правила, согласно которым предметы, которые по закону подпадают под определение «табачные изделия», подпадают под действие Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах с поправками, внесенными Законом о борьбе против табака. Пострадавшие предметы включают электронные сигареты, табак для кальяна и трубочный табак. [5]
Серия 1200 состоит из правил, основанных в основном на законах, отличных от Закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметике:
- Правила 1240, обнародованные в соответствии с 361 Закона о государственной службе здравоохранения о межгосударственном контроле за инфекционными заболеваниями, такие как:
- Требования к пастеризации в молоке
- Межгосударственные перевозки черепах в качестве домашних животных.
- Межгосударственная перевозка африканских грызунов, которые могут быть переносчиками оспы обезьян .
- Санитария на межгосударственных перевозках (например, на самолетах и кораблях)
- 1271 Требования к человеческим клеткам, тканям, а также клеточным и тканевым продуктам (т. Е. ЦГТФ ).
Глава II [ править ]
Известные разделы:
- 1308 - Списки контролируемых веществ
- 1308.03 (a) - Кодовый номер веществ, контролируемых в административном порядке
- 1308.11 - Список наркотиков Списка I.
- 1308.12 - Список наркотиков Списка II
- 1308.13 - Список наркотиков Списка III
- 1308.14 - Список наркотиков Списка IV
- 1308.15 - Список наркотиков Списка V
См. Также [ править ]
- Раздел 21 Кодекса США - Продукты питания и лекарства
- EudraLex (лекарственные средства в Европейском Союзе)
Заметки [ править ]
- ^ "CFR Title 21" . FDA США . Проверено в феврале 2014 года . Проверить значения даты в:
|access-date=
( помощь ) - ^ Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (2008). «Подраздел A - Общие: раскрытие финансовой информации клиническими исследователями» . Проверено 9 апреля 2009 года .
- ^ Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (2008). «Подраздел H - Медицинские устройства: одобрение медицинских устройств на предпродажном этапе, Часть 814» . Проверено 9 апреля 2009 года .
- ^ Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (2008). «Подраздел H - Медицинские изделия: Регламент системы качества, часть 820» . Проверено 9 апреля 2009 года .
- ^ «Расширение полномочий на все табачные изделия, включая электронные сигареты, сигары и кальян» . FDA.gov . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США . Дата обращения 11 мая 2016 .
Внешние ссылки [ править ]
- Раздел 21 Свода федеральных правил (нынешний «Электронный CFR»)