Из Википедии, свободной энциклопедии
Перейти к навигации Перейти к поиску

Адалимумаб
Адалимумаб structure.svg
Моноклональные антитела
ТипЦелое антитело
ИсточникЧеловек
ЦельTNF альфа
Клинические данные
Торговые наименованияХумира, Мабура, Эксемптия и другие
Другие названияадалимумаб-адаз, адалимумаб-адбм, адалимумаб-афзб, адалимумаб-атто, адалимумаб-бввд, адалимумаб-fkjp
AHFS / Drugs.comМонография
MedlinePlusa603010
Данные лицензии
Категория беременности
Пути администрированияПодкожная инъекция
Класс препаратаИнгибитор TNF
Код УВД
Легальное положение
Легальное положение
  • AU : S4 (только по рецепту)
  • Великобритания : POM (только по рецепту) [2]
  • США : только ℞ [3]
  • ЕС : только рецепты [4]
Фармакокинетические данные
Биодоступность64% (подкожно), 0% ( внутрь )
Ликвидация Период полураспада10–20 дней
Идентификаторы
Количество CAS
DrugBank
ChemSpider
  • никто
UNII
КЕГГ
ЧЭМБЛ
ECHA InfoCard100.224.376 Отредактируйте это в Викиданных
Химические и физические данные
ФормулаC 6428 H 9912 N 1694 O 1987 S 46
Молярная масса144 190 0,64  г · моль -1
3D модель ( JSmol )
  • CC (C) (C) C (= O) OC1 = CC = C (C = C1) S (= O) (= O) NC1 = CC = CC = C1C (= O) NCC (O) = O
 ☒NконтрольныйY (что это?) (проверить)  

Адалимумаб , продаваемый , среди прочего, под торговой маркой Humira , является лекарством, используемым для лечения ревматоидного артрита , псориатического артрита , анкилозирующего спондилита , болезни Крона , язвенного колита , псориаза , гнойного гидраденита , увеита и ювенильного идиопатического артрита . [5] [6] [7] Обычно рекомендуется использовать только людям, которые не ответили на другие методы лечения. [6] Он вводится путем инъекции под кожу . [5]

Общие побочные эффекты включают инфекции верхних дыхательных путей , боль в месте инъекции, сыпь и головную боль. [5] Другие побочные эффекты могут включать серьезные инфекции, рак , анафилаксию , реактивацию гепатита B , рассеянный склероз , сердечную недостаточность , печеночную недостаточность и апластическую анемию . [5] Использование во время беременности не рекомендуется, но некоторые источники показывают, что использование во время грудного вскармливания может быть безопасным. [1] [6] Адалимумаб - это противоревматический препарат, изменяющий течение болезни, имоноклональное антитело, которое действует путем инактивации фактора некроза опухоли альфа (TNFα). [5]

Адалимумаб был одобрен для медицинского применения в США в 2002 году. [5] [8] Он включен в Список основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения . [9] Он доступен как биоподобный препарат. [10] В 2017 году это было 169-е место среди наиболее часто назначаемых лекарств в Соединенных Штатах, было выписано более трех миллионов рецептов. [11] [12]

Медицинское использование [ править ]

Как и другие ингибиторы TNF , это иммунодепрессант , используемый для лечения аутоиммунных заболеваний, таких как ревматоидный артрит. [3] [13]

Адалимумаб вводится подкожно . [3] [5] По большинству показаний поддерживающая терапия - это инъекции каждые две недели. [3] [4] [5]

В США адалимумаб показан для лечения ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориатического артрита, анкилозирующего спондилита, болезни Крона у взрослых, детской болезни Крона, язвенного колита, псориаза бляшек, гнойного гидраденита и увеита. [3]

В ЕС он показан для лечения:

  • бляшечный псориаз (заболевание, вызывающее появление красных чешуйчатых пятен на коже); [4]
  • псориатический артрит (заболевание, вызывающее появление красных чешуйчатых пятен на коже с воспалением суставов); [4]
  • ревматоидный артрит (заболевание, вызывающее воспаление суставов); [4]
  • осевой спондилоартрит (воспаление позвоночника, вызывающее боль в спине), включая анкилозирующий спондилит, и когда рентген не показывает болезни, но есть явные признаки воспаления; [4]
  • полиартикулярный юношеский идиопатический артрит и активный артрит, связанный с энтезитом (оба редких заболевания, вызывающие воспаление в суставах); [4]
  • Болезнь Крона (заболевание, вызывающее воспаление кишечника); [4]
  • язвенный колит (заболевание, вызывающее воспаление и язвы на слизистой оболочке кишечника); [4]
  • гнойный гидраденит (инверсные угри), хроническое кожное заболевание, вызывающее образование комков, абсцессов (скоплений гноя) и рубцов на коже; [4]
  • неинфекционный увеит (воспаление слоя под белком глазного яблока). [4]
  • хронические случаи агрессивного прогрессирующего легочного и костного саркоидоза. [4]

Ревматоидный артрит [ править ]

Было показано, что адалимумаб уменьшает признаки и симптомы ревматоидного артрита от умеренной до тяжелой степени у взрослых. Его можно использовать отдельно или в комбинации с противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (DMARD). [14] Также было показано, что он эффективен при полиартикулярном ювенильном идиопатическом артрите от умеренной до тяжелой степени у детей от четырех лет и старше, и показан для лечения этого состояния. При ревматоидном артрите он показан для использования отдельно или с метотрексатом или аналогичными лекарствами в Соединенных Штатах с 2002 года. [15] Он имеет такую ​​же эффективность, как и метотрексат, и, в сочетании, почти вдвое увеличивает скорость ответа от одного метотрексата.[16]

Псориатический артрит [ править ]

В 2003 году адалимумаб начал проходить испытания для лечения псориаза и псориатического артрита . [17]

Анкилозирующий спондилит [ править ]

Было показано, что адалимумаб уменьшает признаки и симптомы анкилозирующего спондилита у взрослых и одобрен для его лечения . [18]

Болезнь Крона [ править ]

Было показано, что адалимумаб уменьшает признаки и симптомы болезни Крона от умеренной до тяжелой . [10] [19] [20] Он был одобрен для такого использования в Великобритании с 2009 года. [21]

Язвенный колит [ править ]

Адалимумаб может быть эффективным и хорошо переносимым при язвенном колите . Он был одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для лечения умеренных и тяжелых случаев у взрослых. [22] [23]

Бляшечный псориаз [ править ]

Adalimumab было показано для лечения умеренного до тяжелого хронического псориаза у взрослых , которые имеют состояние во многих областях их тел и которые могут получить выгоду от принятия инъекции или таблеток (системная терапия) или фототерапии (лечения с использованием ультрафиолетового света в одиночку или с таблетками). [24] Было показано, что адалимумаб является эффективной терапией при постоянном или периодическом применении у пациентов с умеренным и тяжелым псориазом. [25]

Гнойный гидраденит [ править ]

Адалимумаб был одобрен для лечения гнойного гидраденита в 2015 году. [7] [26] [27]

Юношеский идиопатический артрит [ править ]

Было показано, что адалимумаб уменьшает признаки и симптомы полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита от умеренной до тяжелой степени у детей в возрасте от четырех лет и старше. [28] [29] [30]

Неинфекционный увеит [ править ]

Адалимумаб показан для лечения неинфекционного увеита (воспаление слоя под белком глазного яблока). [3] [4]

Побочные эффекты [ править ]

Компоненты автоинжектора Humira .

Существуют убедительные доказательства того, что адалимумаб увеличивает риск серьезных инфекций, таких как туберкулез , а также, как сообщается, увеличивает риск развития различных видов рака. [31] Однако такая связь может отражать повышенный риск развития злокачественных новообразований, присущих лечению, а не самому адалимумабу. В систематическом обзоре, опубликованном в 2018 году, не было обнаружено увеличения заболеваемости раком у пациентов с хроническими воспалительными заболеваниями, получавших адалимумаб и другие ингибиторы ФНО, по сравнению с теми, кто не лечился, за возможным исключением для немеланомного рака кожи . [32]

Есть редкие сообщения о серьезных повреждениях печени ; редкие сообщения о демиелинизирующих расстройствах центральной нервной системы ; и редкие сообщения о сердечной недостаточности - Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выпустило для врачей предупреждение в виде черного ящика , которое появляется в маркировке продуктов адалимумаба и других препаратов, ингибирующих ФНО, с указанием более тщательно проверять и контролировать потенциальных пациентов. [33] Также могут возникнуть анафилаксия или другие серьезные аллергические реакции. [33]

История [ править ]

Адалимумаб был первым полностью человеческим моноклональным антителом, одобренным Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). [34] Это было получено из фагового дисплея . [34] [35]

Адалимумаб был открыт в результате сотрудничества между BASF Bioresearch Corporation и Cambridge Antibody Technology , Великобритания, которое само по себе является результатом сотрудничества финансируемого правительством Совета медицинских исследований и трех ученых, которое началось в 1993 году [34] [36].

Первоначально названный D2E7 [37], он был затем произведен в BASF Bioresearch Corporation, разработан BASF Knoll (BASF Pharma) и в конечном итоге произведен и продан Abbott Laboratories после приобретения Abbott BASF Pharma. 1 января 2013 года Abbott разделилась на две компании, одна сохранила название Abbott, а другая - AbbVie . [38] В результате, AbbVie взяла на себя разработку и маркетинг Humira. [39] [40] Торговая марка Humira означает " ху человек м onoclonal антитела я п г heumatoidrthritis », и был назван одним из сотрудников Abbott Ричардом Дж. Карвоски, который также руководил усилиями по утверждению Humira FDA.

Это был третий ингибитор ФНО после инфликсимаба и этанерцепта , одобренный в США. [34] Он был сконструирован из полностью человеческого моноклонального антитела , в то время как инфликсимаб представляет собой химерное антитело мыши и человека, а этанерцепт представляет собой гибридный белок рецептор TNF-IgG . [ требуется медицинская цитата ]

Первоначально кандидат в лекарство был обнаружен с использованием технологии фагового дисплея CAT и назван D2E7. [37] Ключевые компоненты препарата были обнаружены путем отбора человеческих антител из репертуаров фагового дисплея к единственному эпитопу антигена TNF-альфа. [41] Конечный клинический кандидат, D2E7, был создан и произведен в BASF Bioresearch Corporation и прошел большую часть процесса разработки лекарств компанией BASF Knoll, а затем дальнейшей разработки, производства и маркетинга Abbott Laboratories после того, как Abbott приобрела фармацевтическое подразделение BASF. Knoll. [42]

С 2008 года адалимумаб был одобрен FDA для лечения ревматоидного артрита, псориатического артрита, анкилозирующего спондилита, болезни Крона, умеренного и тяжелого хронического псориаза и ювенильного идиопатического артрита. Хотя он был одобрен FDA для лечения язвенного колита только с конца 2012 года, он использовался в течение нескольких лет в случаях, которые не подействовали на обычное лечение при стандартной дозировке болезни Крона. [ необходима цитата ]

Адалимумаб, продаваемый под торговой маркой Humira, был одобрен для использования в США в 2002 году. [8] [43]

Адалимумаб, продаваемый под торговыми марками Humira и Trudexa, был одобрен для использования в Европейском Союзе в сентябре 2003 г. [4] [44]

Маркетинг [ править ]

  • 1999: Предварительные результаты ранних клинических испытаний полностью человеческого моноклонального антитела против TNFα D2E7 [37]
  • 2001, июнь: объявлены результаты двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования ARMADA с участием 271 пациента с активным ревматоидным артритом, несмотря на лечение метотрексатом. Среди результатов - то, что 50% пациентов показывают улучшение на 50% по шкале Американского колледжа ревматологии (ACR). [45]
  • 2002: Начало строительства нового современного завода по производству биопрепаратов. [46]
  • 2002: Результаты пяти отдельных исследований адалимумаба показывают, что он эффективен при уменьшении признаков и симптомов ревматоидного артрита. В этих исследованиях адалимумаб имел быстрое начало действия и устойчивую эффективность. Кроме того, адалимумаб был безопасным и эффективным при введении отдельно или в комбинации с метотрексатом в виде подкожной инъекции. [47]
  • 2002, 31 декабря: Humira одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для лечения ревматоидного артрита. [46]
  • 2003: Запущен препарат Humira для лечения ревматоидного артрита и продолжены клинические исследования по дополнительным показаниям. [46]
  • 2005: Запущен препарат Хумира для лечения псориатического артрита. Годовой объем продаж впервые превысил 1  миллиард долларов США . [46]
  • 2005: Eisai подает новую заявку на лекарство от ревматоидного артрита, лекарство адалимумаб (D2E7) в Японии. [48]
  • 2006: Представлен Humira для показаний к болезни Крона и запущен для AS. Годовой объем продаж превысил 2  миллиарда долларов США . [46]
  • 2007: Запущен Humira для лечения болезни Крона в Соединенных Штатах, [46] представлен на глобальное одобрение регулирующих органов для лечения псориаза - пятого нового показания к болезни Humira на данный момент, продажи Humira во всем мире превысили 3  миллиарда долларов США . [49]
  • 2007: Abbott открывает новое предприятие по производству биотехнологий в Пуэрто-Рико [50]
  • 2008: Запущен препарат Хумира для лечения бляшечного псориаза [51]
  • 2009: пятилетние данные демонстрируют, что первоначальное использование Хумира плюс метотрексат может предотвратить дальнейшее повреждение суставов у пациентов с ранним ревматоидным артритом [52] [53]
  • 2012: Хумира может быть связана со значительным уменьшением сосудистого воспаления, основного фактора риска сердечно-сосудистых заболеваний [54]
  • 2013: Из-за разделения Abbott права на Humira теперь принадлежат AbbVie. [38] [39]
  • 2014: Humira признана IMS Health «самым продаваемым лекарством в мире». [55]
  • 2014: В декабре 2014 года индийский производитель лекарств Cadila Healthcare объявил о выпуске первого биоаналога адалимумаба по цене в пятую часть от его цены в США. Дженерик был выпущен под торговой маркой Exemptia. [56]
  • 2015: Запущен препарат Humira для лечения гнойного гидраденита от умеренной до тяжелой степени , по показаниям для сирот. Никакого другого лечения не было [ когда? ] прошли тщательные испытания и признаны безопасными и эффективными при лечении этого болезненного и рубцового состояния. [7]
  • 2016: список самых продаваемых препаратов , опубликованные генной инженерии и биотехнологии Новости, показывает , что Humira оккупировавшие # позиция 1 на 2015 год ( 14,012 долларов США  млрд и 2016) ( 16,078 долларов США  млрд ) [57]
  • 2017: AbbVie сообщает, что объем продаж Humira в 2017 году составил 18,427  млрд долларов США [58].

Общество и культура [ править ]

Экономика [ править ]

С 2012 года до истечения срока действия патента в США в 2016 году компания Humira возглавляла список самых продаваемых фармацевтических продуктов, а в 2016 году ее глобальные продажи составили 16  миллиардов долларов США . [57]

В 2014 году биоаналог поступил на рынок Индии по более низкой цене по сравнению с ценами в США. [56]

Судебный процесс по выплате роялти [ править ]

В марте 2003 года , Cambridge Antibody Technology (CAT) заявил о своем желании «начать дискуссии относительно применимости роялти смещения положения для Humira» с Abbott Laboratories в Высоком суде в Лондоне . В ноябре 2004 г. начался судебный процесс, и в декабре 2004 г. судья Хью Лэдди вынес решение в пользу CAT.

Была выпущена краткая версия полного изложения судебного разбирательства. [59] В нем судья Лэдди заметил: «Abbott совершила ошибку, когда выплачивала свой первый гонорар CAT, рассчитанный исходя из того, что причиталось только 2% от чистых продаж. Он должен был рассчитываться на основе полного гонорара за чуть более 5% и должны были платить и продолжать платить CAT соответственно ». Судья Лэдди продолжил наблюдение, «... что конструкция, предложенная Эбботтом, нарушает язык соглашений, делает их неясными и не имеет коммерческого смысла. По этой причине CAT побеждает в иске». [60]

Abbott была обязана выплатить CAT 255  миллионов долларов США , часть из которых должна была быть передана ее партнерам по разработке. [61] Из этой суммы Совет по медицинским исследованиям получил 191  миллион долларов США , и, кроме того, Abbott попросили выплатить MRC еще 7,5  миллионов долларов США в течение пяти лет с 2006 г., при условии, что Humira останется на рынке. MRC также должен получить еще 5,1  миллиона фунтов стерлингов ( фунтов стерлингов) в качестве прошлых гонораров. [62]

Патентный процесс [ править ]

29 мая 2009 года подразделение Centocor Johnson & Johnson , производитель инфликсимаба, выиграло судебный  процесс на 1,67 миллиарда долларов от Abbott Laboratories за нарушение патентных прав на процесс производства Humira. [63] Однако в 2011 году решение было отменено Апелляционным судом Федерального округа США . [64] [65] В июне 2020 года коллективный иск, поданный United Food and Commercial Workers Local 1500 (UFCW Local 1500) против AbbVie , утверждал, что производитель лекарств использовал более 100 патентов для сохранения монополии на адалимумаб, был отклонен Северным окружным судом штата Иллинойс. [66]

Биосимиляры [ править ]

Смотрите также: Биосимиляры

В 2014 году индийская фармацевтическая компания Cadila Healthcare объявила о запуске первого адалимумаб биоподобных в пятой части своей американской цены. Дженерик был выпущен под торговой маркой Exemptia. [56] В 2016 году индийский производитель лекарств Torrent Pharmaceuticals выпустил на рынок свой биоаналог для адалимумаба под названием Adfrar. Это был второй генерический аналог адалимумаба. [67]

В 2016 году FDA одобрило биоподобный адалимумаб-атто Amgen , продаваемый под торговой маркой Amjevita. [68] [69] [70] Amjevita не будет продаваться в США как минимум до февраля 2023 года. [71] В 2017 году FDA одобрило биоаналог Cyltezo немецкой фармацевтической компании Boehringer Ingelheim . [72] [73] [74]

В 2017 году биоаналоги Amgevita, [75] Solymbic, [76] Imraldi, [77] и Cyltezo [78] были одобрены для использования в Европейском Союзе.

В 2018 году биоаналоги Халиматоз, [79] Хефия, [80] Хиримоз, [81] и Хулио [82] были одобрены для использования в Европейском Союзе.

Биоаналоги адалимумаба стали доступны в Европе в конце 2018 года [83], что позволило Национальной службе здравоохранения добиться рекордной экономии [84], поскольку это единственный самый дорогой препарат, используемый в больницах NHS, стоимостью более 400  миллионов фунтов стерлингов в год. год около 46000 пациентов. [85]

В 2018 году адалимумаб-адаз (Хиримоз) был одобрен для использования в США. [86] [87]

В апреле 2019 года Idacio [88] и Kromeya [89] были одобрены для использования в Европейском Союзе.

В июле 2019 года адалимумаб-bwwd (Hadlima), производимый Samsung Bioepsis, был одобрен для использования в США. [90] [91] Однако он не будет доступен по крайней мере до июня 2023 года, после появления предложения Amgen в результате согласованного соглашения об интеллектуальной собственности с AbbVie. [92]

В ноябре 2019 года адалимумаб-афзб (Абрилада) был одобрен для использования в США. [93] [94] Это был 25-й биосимиляр, одобренный FDA. [95]

В феврале 2020 года биоподобный препарат Амспарити был одобрен для использования в Европейском Союзе. [96]

В июне 2020 года биоподобный Идацио был одобрен для использования в Австралии. [97]

В июле 2020 года адалимумаб-fkjp (Hulio) был одобрен для использования в США. [98]

В августе 2020 г. биоаналог кадалимаб был запущен в Индии компанией Cadila Pharmaceuticals [99]

10 декабря 2020 года Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) принял положительное заключение, рекомендуя выдачу разрешения на продажу лекарственного препарата Юфлима, предназначенного для лечения определенных воспалительных и воспалительных заболеваний. аутоиммунные нарушения. [100] Заявителем данного лекарственного препарата является компания Celltrion Healthcare Hungary Kft. Он был одобрен для медицинского использования в Европейском Союзе в феврале 2021 года. [101]

Подобные агенты [ править ]

  • Цертолизумаб пегол
  • Этанерцепт
  • Голимумаб
  • Инфликсимаб

Ссылки [ править ]

  1. ^ a b «Предупреждения о беременности и кормлении грудью адалимумабом» . Drugs.com . Проверено 19 марта 2019 .
  2. ^ «Humira 40 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце - Краткое описание характеристик продукта (SmPC)» . (ЭМС) . 27 ноября 2019 . Проверено 12 августа 2020 .
  3. ^ a b c d e f "Гумираадалимумаб набор для инъекций, раствор" . DailyMed . Дата обращения 18 февраля 2020 .
  4. ^ Б с д е е г ч я J к л м п «Humira EPAR» . Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . Дата обращения 18 февраля 2020 .Текст был скопирован из этого источника © Европейское агентство по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
  5. ^ a b c d e f g h "Монография по адалимумабу для профессионалов" . Drugs.com . Американское общество фармацевтов систем здравоохранения. 14 мая 2018 . Проверено 18 марта 2019 .
  6. ^ a b c Британский национальный формуляр: BNF 76 (76-е изд.). Фармацевтическая пресса. 2018. с. 1074. ISBN 9780857113382.
  7. ^ a b c «FDA очищает адалимумаб (хумира) от суппуративного гидраденита» . Medscape. 11 сентября 2015 . Проверено 13 октября 2017 года .
  8. ^ a b «Пакет одобрения лекарственных средств: Хумира (адалимумаб)» . США пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 7 апреля 2017 . Дата обращения 18 февраля 2020 .
  9. ^ Всемирная организация здравоохранения (2019). Примерный перечень Всемирной организации здравоохранения основных лекарственных средств: список двадцать первых 2019 . Женева: Всемирная организация здравоохранения. ЛВП : 10665/325771 . WHO / MVP / EMP / IAU / 2019.06. Лицензия: CC BY-NC-SA 3.0 IGO.
  10. ^ а б Пейрин-Бируле Л., Данезе С., Каммингс Ф., Атрея Р., Гревесон К., Пипер Б. и др. (26 июля 2019 г.). «Биоаналоги против TNF при болезни Крона: междисциплинарный подход, ориентированный на пациента» . Экспертный обзор гастроэнтерологии и гепатологии . 13 (8): 731–738. DOI : 10.1080 / 17474124.2019.1645595 . ISSN 1747-4124 . PMID 31322440 .  
  11. ^ «Топ 300 2020» . ClinCalc . Проверено 11 апреля 2020 .
  12. ^ «Адалимумаб - Статистика употребления наркотиков» . ClinCalc . Проверено 11 апреля 2020 .
  13. ^ «Имральдиадалимумаб для инъекций, раствор» . DailyMed . 23 января 2018 . Дата обращения 18 февраля 2020 .
  14. ^ Наварро-Сарабия F, Ариза-Ариса R, Hernandez-Круз В, Вильянуэва я (20 июля 2005 года). «Адалимумаб для лечения ревматоидного артрита» . Кокрановская база данных систематических обзоров (3): CD005113. DOI : 10.1002 / 14651858.CD005113.pub2 . PMID 16034967 . 
  15. ^ Сигель JP. «Информация об утверждении продукта - действие по лицензированию» . США пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . Проверено 4 февраля 2014 года . Эта статья включает текст из этого источника, который находится в общественном достоянии .
  16. ↑ Welch B (15 декабря 2008 г.). «Адалимумаб (Хумира) для лечения ревматоидного артрита» . Американский семейный врач . 78 (12): 1406–1408. ISSN 0002-838X . Проверено 9 сентября 2019 . 
  17. ^ Scheinfeld N (2003). «Адалимумаб (Хумира): обзор». J Drugs Dermatol . 2 (4): 375–7. PMID 12884458 . 
  18. ^ Максвелл LJ, Zochling J, Boonen A, Singh JA, Veras MM, Tanjong Ghogomu E, et al. (18 апреля 2015 г.). «Ингибиторы ФНО-альфа при анкилозирующем спондилите» . Кокрановская база данных систематических обзоров . 4 (4): CD005468. DOI : 10.1002 / 14651858.CD005468.pub2 . PMID 25887212 . 
  19. ↑ Подольский Д.К. (август 2002 г.). «Воспалительное заболевание кишечника» (PDF) . N Engl J Med . 347 (6): 417–29. DOI : 10.1056 / NEJMra020831 . PMID 12167685 .  
  20. ^ Gearry РБ, Фрамптон С, рестораны S, D Poppelwell, Рейдмейкер М, Suppiah R (3 июля 2019). «VITALITY: влияние адалимумаба на здоровье и исходы инвалидности у пациентов с болезнью Крона, ревматоидным артритом или псориазом, проходящих лечение в клинической практике в Новой Зеландии». Текущие медицинские исследования и мнения . 35 (10): 1837–1846. DOI : 10.1080 / 03007995.2019.1634952 . ISSN 0300-7995 . PMID 31233347 . S2CID 195354397 .   
  21. Перейти ↑ Morey S (17 сентября 2009 г.). «Великобритания - Сводка одобрений NICE в сентябре 2009 г.» . Проверено 4 февраля 2014 года .
  22. ^ «FDA одобрило Humira для лечения язвенного колита» (пресс-релиз). США пищевых продуктов и медикаментов (FDA). 28 сентября 2012 года архивации с оригинала на 30 сентября 2012 года. Эта статья включает текст из этого источника, который находится в общественном достоянии .
  23. ^ «Abbott's Humira (адалимумаб) получает одобрение FDA США для лечения взрослых пациентов с умеренным и тяжелым язвенным колитом» . Эбботт (пресс-релиз). 28 сентября 2012 года. Архивировано 19 ноября 2019 года . Проверено 18 ноября 2019 .
  24. ^ Крум KF, Маккормак PL (2009). «Адалимумаб». Am J Clin Dermatol . 10 (1): 43–50. DOI : 10.2165 / 0128071-200910010-00008 . PMID 19170412 . 
  25. ^ Ментер A, Tyring SK, Гордон K, Кимбалл AB, Леонарди CL, Лэнгли Р.Г., Strober BE, Кауль M, Gu Y, Окунь M, Папп K (январь 2008). «Терапия адалимумабом для умеренного и тяжелого псориаза: рандомизированное контролируемое исследование III фазы». Варенье. Акад. Дерматол . 58 (1): 106–15. DOI : 10.1016 / j.jaad.2007.09.010 . PMID 17936411 . 
  26. ^ Галливер Вт, Zouboulis CC, Prens Е, Jemec ГБ, Tzellos Т (сентябрь 2016). «Доказательный подход к лечению гнойного гидраденита / обратного угрей, основанный на европейских рекомендациях по лечению гнойного гидраденита» . Rev Endocr Metab Disord . 17 (3): 343–351. DOI : 10.1007 / s11154-016-9328-5 . PMC 5156664 . PMID 26831295 .  
  27. ^ Maarouf М, Кларк К., Ли DE, Ши VY (август 2018). «Целенаправленное лечение гнойного гидраденита: обзор современной литературы и текущих клинических испытаний». J Dermatolog Treat . 29 (5): 441–449. DOI : 10.1080 / 09546634.2017.1395806 . PMID 29098911 . S2CID 39246564 .  
  28. ^ Бруннер HI, Нанда К, Тос М, Foeldvari я, Bohnsack Дж, Милоевич D, Рабинович CE, Кингсбери DJ, Марзан К, Chalom Е, Horneff G, Kuester Р.М., Dare JA, Trachana М, Jung LK, Olson J, Minden K, Quartier P, Bereswill M, Kalabic J, Kupper H, Lovell DJ, Martini A, Ruperto N (август 2019 г.). «Безопасность и эффективность адалимумаба у пациентов с полиартикулярным течением ювенильного идиопатического артрита: промежуточные результаты STRIVE за 7 лет» . Arthritis Care Res (Хобокен) . 72 (10): 1420–1430. DOI : 10.1002 / acr.24044 . PMC 7589221 . PMID 31421019 .  
  29. ^ Horneff G, Seyger М.М., Arikan D, Kalabic J, Андерсон Дж, Лазар А, Вильямс Д., Ван С, Tarzynski-Potempa R, Хайэмс JS (октябрь 2018). «Безопасность адалимумаба у педиатрических пациентов с полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом, артритом, связанным с энтезитом, псориазом и болезнью Крона» . J. Pediatr . 201 : 166–175.e3. DOI : 10.1016 / j.jpeds.2018.05.042 . PMID 30054164 . 
  30. ^ Correll CK, Баллок DR, Cafferty RM, Vehe РК (февраль 2018). «Безопасность еженедельного адалимумаба в лечении ювенильного идиопатического артрита и детского хронического увеита». Clin. Ревматол . 37 (2): 549–553. DOI : 10.1007 / s10067-017-3890-4 . PMID 29103180 . S2CID 20099281 .  
  31. ^ Hochman D, Wolff B (ноябрь 2006). «Риск серьезных инфекций и злокачественных новообразований с терапией антителами против TNF при ревматоидном артрите». ДЖАМА . 296 (18): 2203, ответ автора 2203–4. DOI : 10,1001 / jama.296.18.2203-а . PMID 17090763 . 
  32. ^ Чен, Юэхун; Фридман, Марсия; Лю, банда; Деодхар, Атул; Чу, Конг-Цю (2018). «Увеличивают ли ингибиторы фактора некроза опухоли риск рака у пациентов с хроническими иммуноопосредованными воспалительными заболеваниями?». Цитокин . 101 : 78–88. DOI : 10.1016 / j.cyto.2016.09.013 . ISSN 1043-4666 . PMID 27688201 . S2CID 20837188 .   
  33. ^ a b «Руководство по лекарствам Humira» (PDF) . Октябрь 2018 . Проверено 9 сентября 2019 .
  34. ^ a b c d Frenzel A, Schirrmann T, Hust M (октябрь 2016 г.). «Человеческие антитела, производные от фагового дисплея, в клинической разработке и терапии» . mAbs . 8 (7): 1177–94. DOI : 10.1080 / 19420862.2016.1212149 . PMC 5058633 . PMID 27416017 .  
  35. ^ Брекки OH, Sandlie I (январь 2003). «Лечебные антитела от болезней человека на заре двадцать первого века». Nat Rev Drug Discov . 2 (1): 52–62. DOI : 10.1038 / nrd984 . PMID 12509759 . S2CID 3181573 .  
  36. Перейти ↑ McCafferty J (2010). «Долгий и извилистый путь к терапии антителами» . mAbs . 2 (5): 459–460. DOI : 10,4161 / mabs.2.5.13088 . ISSN 1942-0862 . PMC 2958567 . PMID 20978369 .   
  37. ^ a b c Kempeni J (январь 1999 г.). «Предварительные результаты ранних клинических испытаний полностью человеческого моноклонального антитела против TNFα D2E7» . Ann Rheum Dis . 58 (приложение 1): I70–2. DOI : 10.1136 / ard.58.2008.i70 . PMC 1766582 . PMID 10577977 .  
  38. ^ a b «Abbott завершает разделение фармацевтического бизнеса, основанного на исследованиях» (пресс-релиз). Abbott Laboratories.
  39. ↑ a b Turner S (5 сентября 2018 г.). «Хумира: взлеты и падения самого успешного препарата в мире» . Фармацевтическая технология . Проверено 9 сентября 2019 .
  40. ^ Japsen B (26 февраля 2019). «Почему Abbvie может быть нелегко отстаивать цену Humira перед Конгрессом» . Forbes . Проверено 9 сентября 2019 .
  41. ^ Jespers LS, Roberts A, Малер SM, Winter G, Hoogenboom HR (сентябрь 1994). «Управление выбором человеческих антител из репертуаров фагового дисплея к единственному эпитопу антигена». Био / Технологии . 12 (9): 899–903. DOI : 10.1038 / nbt0994-899 . PMID 7521646 . S2CID 6096492 .  
  42. ↑ «BASF будет уделять больше внимания инновационной химии, высокоэффективному Verbund и глобальному присутствию» (пресс-релиз). Архивировано из оригинального 12 февраля 2013 года . Проверено 9 декабря 2012 года .
  43. ^ «Хумира: лекарства, одобренные Управлением по контролю за продуктами и лекарствами» . США пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . Дата обращения 18 февраля 2020 .
  44. ^ "Trudexa EPAR" . Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . Дата обращения 18 февраля 2020 .
  45. ^ «Исследовательская полностью человеческая терапия антителом против ТНФ от Abbott Laboratories, D2E7 (адалимумаб), показывает перспективу уменьшения признаков и симптомов ревматоидного артрита» (пресс-релиз). 12 ноября 2001 г.
  46. ^ a b c d e f "Годовой отчет Abbott за 2006 г." (PDF) . Эбботт. Архивировано 13 января 2008 года . Проверено 27 июля 2009 года .
  47. ↑ Rau R (январь 2002 г.). «Адалимумаб (полностью человеческое моноклональное антитело против фактора некроза опухолей α) в лечении активного ревматоидного артрита: первые результаты пяти испытаний» . Ann Rheum Dis . 61 (Дополнение 2): ii70–3. DOI : 10.1136 / ard.61.suppl_2.ii70 . PMC 1766697 . PMID 12379628 .  
  48. ^ «Eisai представляет новую заявку на лекарство от ревматоидного артрита, лекарство адалимумаб (D2E7) в Японии» . thefreelibrary.com .
  49. ^ «Годовой отчет Abbott 2007» (PDF) . Эбботт. Архивировано 3 мая 2009 года . Проверено 27 июля 2009 года .
  50. ^ «Abbott открывает новое предприятие по производству биотехнологий в Пуэрто-Рико» (пресс-релиз). Эбботт. 10 апреля 2007 года архивации с оригинала на 30 мая 2009 года . Проверено 27 июля 2009 года .
  51. ^ «Abbott's Humira (адалимумаб) получает одобрение FDA для лечения умеренного и тяжелого хронического бляшечного псориаза» (пресс-релиз). Abbott Laboratories. 18 января 2008 . Проверено 9 сентября 2019 .
  52. ^ «Пятилетние данные демонстрируют, что первоначальное использование Humira (адалимумаб) плюс метотрексат компании Abbott может предотвратить дальнейшее повреждение суставов у пациентов с ранним ревматоидным артритом» (пресс-релиз). Эбботт. Архивировано из оригинального 22 марта 2010 года . Проверено 27 июля 2009 года .
  53. ^ Papagoras C, Voulgari П.В., Дросос А.А. (2009). «Длительное применение адалимумаба при лечении ревматических заболеваний» . Ревматология открытого доступа: исследования и обзоры . 1 : 51–68. DOI : 10.2147 / oarrr.s4297 . ISSN 1179-156X . PMC 5074727 . PMID 27789981 .   
  54. ^ «Лечение псориаза для предотвращения сердечных приступов и инсультов» . ScienceDaily .
  55. ^ «Humira повысила AbbVie на 2,8% во втором квартале» . Открытие и развитие . Ассошиэйтед Пресс. 25 июля 2014. Архивировано из оригинала 27 июля 2014 года . Проверено 27 июля 2014 года .
  56. ^ a b c «Индийская Cadila выпускает первую более дешевую копию самого продаваемого в мире препарата» . Рейтер . 9 декабря 2014 . Проверено 19 марта 2019 .
  57. ^ a b Филиппидис, Алекс (6 марта 2017 г.). «Топ-15 самых продаваемых лекарств 2016 года» . Genengnews.com .
  58. ^ «AbbVie сообщает финансовые результаты за год и за четвертый квартал 2017 года» . AbbVie (пресс-релиз).
  59. ^ "Кембриджская технология антител преобладает в разбирательствах в Высоком суде в отношении Хумира" . www.cambridgenetwork.co.uk . Кембриджская сеть. 20 декабря 2004 . Проверено 5 января 2021 года .
  60. ^ "Биотехнологическая фирма побеждает в королевской битве" . BBC News Online . 20 декабря 2004 . Проверено 23 апреля 2010 года .
  61. Перейти ↑ Murray-West R (27 октября 2005 г.). "Производитель наркотиков CAT резко вырос после выплаты лицензионных отчислений" . Телеграф . Лондон . Проверено 23 апреля 2010 года .
  62. ^ «Сделка на несколько миллионов долларов в пользу медицинских исследований» (PDF) (пресс-релиз). Совет по медицинским исследованиям. Архивировано из оригинального (PDF) 27 июня 2007 года . Проверено 20 июля 2009 года .
  63. ↑ Пирсон Р., Спайсер Дж. (30 июня 2009 г.). «Присяжные выносят приговор Abbott в отношении наркотиков на сумму 1,67 миллиарда долларов» . Рейтер . Проверено 9 сентября 2019 .
  64. ^ "Centocor Ortho Biotech против Abbott Laboratories, 636 F. 3d 1341" . Апелляционный суд Федерального округа США. 23 февраля 2011 . Проверено 9 сентября 2019 г. - через Google Scholar.
  65. ↑ Decker S (23 февраля 2011 г.). «Компания Abbott отменила патентную победу J&J на сумму 1,67 миллиарда долларов» . Bloomberg Businessweek . Архивировано из оригинала 6 мая 2011 года.
  66. ^ Silbersher Z (10 июня 2020). «Почему антимонопольное дело компании Humira против AbbVie было отклонено?» . Советники по Маркману . Проверено 6 октября 2020 .
  67. ^ "Torrent запускает второй в мире биоаналог непатентованного аутоиммунного препарата" . Бизнес-стандарт . 11 января 2016 г.
  68. ^ «Пакет одобрения лекарств: Амджевита (адалимумаб-атто)» . США пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 9 ноября 2016 . Дата обращения 11 февраля 2020 .
  69. ^ «FDA одобряет Amjevita, биоподобный Humira» . США пищевых продуктов и медикаментов (FDA) (Пресс - релиз). 23 сентября 2016 года. Архивировано 19 ноября 2019 года . Проверено 18 ноября 2019 . Эта статья включает текст из этого источника, который находится в общественном достоянии .
  70. ^ «Amjevita: одобренные FDA препараты» . США пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . Дата обращения 18 февраля 2020 .
  71. ↑ Stanton D (3 октября 2017 г.). «Биоаналог Humira - беспроигрышный вариант для Amgen и AbbVie, юриста» . Биофарма-Репортер . Дата обращения 18 февраля 2020 .
  72. ^ «Пакет одобрения лекарств: цилтезо (адалимумаб-adbm)» . США пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 27 сентября 2018 . Дата обращения 11 февраля 2020 .
  73. ^ «Cyltezo: лекарства, одобренные FDA» . США пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . Дата обращения 18 февраля 2020 .
  74. ^ "Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. получает одобрение FDA на цилтезо (адалимумаб-adbm), биоподобный Humira, для лечения множественных хронических воспалительных заболеваний" (пресс-релиз). Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals. 29 августа 2017 . Проверено 19 марта 2019 .
  75. ^ "Амгевита EPAR" . Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . Дата обращения 18 февраля 2020 .
  76. ^ "Solymbic EPAR" . Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . Дата обращения 18 февраля 2020 .
  77. ^ "Imraldi EPAR" . Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 17 сентября 2018 . Дата обращения 18 февраля 2020 .
  78. ^ "Cyltezo EPAR" . Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . Дата обращения 18 февраля 2020 .
  79. ^ "Халиматоз EPAR" . Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . Дата обращения 18 февраля 2020 .
  80. ^ "Хефия EPAR" . Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . Дата обращения 18 февраля 2020 .
  81. ^ "Hyrimoz EPAR" . Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . Дата обращения 18 февраля 2020 .
  82. ^ "Hulio EPAR" . Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . Дата обращения 18 февраля 2020 .
  83. ↑ Hargreaves B (16 октября 2018 г.). «Первая волна биосимиляров Humira выходит на рынок ЕС» . БиоФарма-Репортер . Проверено 26 ноября 2018 года .
  84. ↑ Heal A (26 ноября 2018 г.). «NHS заменяет дорогостоящие лекарства более дешевой альтернативой на 300 миллионов фунтов стерлингов» . Хранитель . Проверено 26 ноября 2018 года .
  85. ↑ Дент, Эмма (18 октября 2018 г.). «Самый дорогой препарат NHS не защищен патентом» . Фармацевтический журнал . Проверено 29 ноября 2018 .
  86. ^ «Hyrimoz: одобренные FDA препараты» . США пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 30 октября 2018. Архивировано 7 декабря 2019 года . Проверено 6 декабря 2019 . Эта статья включает текст из этого источника, который находится в общественном достоянии .
  87. ^ «Пакет одобрения лекарств: Hyrimoz» . США пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 21 марта 2019 . Дата обращения 11 февраля 2020 .
  88. ^ "Idacio EPAR" . Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . Дата обращения 18 февраля 2020 .
  89. ^ "Кромея EPAR" . Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . Дата обращения 18 февраля 2020 .
  90. ^ «Хадлима: одобренные FDA препараты» . США пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . Проверено 8 ноября 2019 . Эта статья включает текст из этого источника, который находится в общественном достоянии .
  91. ^ «Пакет одобрения лекарств: Хадлима» . США пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 5 сентября 2019 . Дата обращения 11 февраля 2020 .
  92. ^ «FDA одобряет биосимиляр Humira, но он не появится на рынке в течение 4 лет» . Обзор больницы Беккера. 24 июля 2019 . Проверено 8 ноября 2019 .
  93. ^ «Абрилада: одобренные FDA препараты» . США пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 15 ноября 2019. Архивировано 7 декабря 2019 года . Проверено 6 декабря 2019 .
  94. ^ "Пакет одобрения лекарств: Абрилада" . США пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 28 января 2020 . Дата обращения 11 февраля 2020 .
  95. ^ «Заявление Сары Йим, доктора медицины, исполняющего обязанности директора Управления терапевтических биопрепаратов и биосимиляров в Центре оценки и исследований лекарственных средств FDA, о продолжающемся прогрессе FDA в содействии конкуренции на рынке биологических препаратов с одобрением 25-го биоподобного продукта» . США пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 15 ноября 2019. Архивировано 19 ноября 2019 года . Проверено 18 ноября 2019 . Эта статья включает текст из этого источника, который находится в общественном достоянии .
  96. ^ "Amsparity EPAR" . Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . Дата обращения 18 февраля 2020 .
  97. ^ «AusPAR: Адалимумаб» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 23 сентября 2020 . Проверено 23 сентября 2020 года .
  98. ^ «Хулио: одобренные FDA препараты» . США пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . Дата обращения 7 июля 2020 .
  99. ^ "Cadila Pharma запускает Cadalimab (биоаналог адалимумаба) для Индии" . Экспресс Фарма . 29 августа 2020 . Проверено 7 сентября 2020 .
  100. ^ "Юфлыма: Ожидается решение ЕС" . Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 10 декабря 2020 . Проверено 11 декабря 2020 .
  101. ^ "Юфлыма ЕПАР" . Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . Проверено 27 февраля 2021 года .

Дальнейшее чтение [ править ]

  • AusPAR: Адалимумаб . Управление терапевтических товаров (TGA) (Отчет). Сентябрь 2020 г.

Внешние ссылки [ править ]

  • «Адалимумаб» . Информационный портал о наркотиках . Национальная медицинская библиотека США.