Средства управления дизайном обозначают применение формальной методологии к ведению деятельности по разработке продукта . Часто (по регулированию) такая практика является обязательной при проектировании и разработке продуктов в регулируемых отраслях (например, медицинских устройств ).
Медицинское оборудование [ править ]
С 1990 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) требует, чтобы производители медицинских устройств, которые хотят продавать определенные категории медицинских устройств в США, следовали требованиям контроля за дизайном (21 CFR 820.30). На высоком уровне это положение требует:
- Планирование дизайна и развития
- Входные данные для проектирования , включая предполагаемое использование и потребности пользователей (также известные как атрибуты клиента)
- Выходные данные проекта , включая оценку соответствия входным требованиям проекта посредством:
- Проверка проекта, подтверждающая, что выходные данные проекта соответствуют входным требованиям проекта («правильно ли мы спроектировали устройство?»)
- Проверка конструкции, гарантирующая, что устройства соответствуют определенным потребностям пользователя и предполагаемому использованию («правильно ли мы разработали устройство?»)
- Обзор дизайна
- Передача дизайна гарантирует, что дизайн устройства правильно переведен в производственные спецификации
- Изменения в дизайне
- Файл истории проектирования , демонстрирующий, что проект был разработан в соответствии с утвержденным планом проектирования и 21 CFR 820.30.
Директива Медицинских приборов (MDD 93/42 / EEC) также перечисляет несколько требований в отношении конструкции медицинского устройства. Постановление о медицинских устройствах (MDR (EU) 2017/745), заменяющее MDD с 2021 года, требует информации, позволяющей понимать этапы проектирования, применяемые к устройству, как часть информации о конструкции и производстве технической документации на медицинское устройство. .
ISO 13485 - это добровольный стандарт, который содержит раздел 7.3 «Проектирование и разработка», в котором рекомендуются процедуры, которые должны быть внедрены производителями для создания системы качества, соответствующей требованиям MDD 93/42 / EEC и MDR.
В этом контексте цель средств управления разработкой состоит в том, чтобы потребовать от производителей следовать методологически обоснованному процессу разработки медицинского изделия с целью повышения вероятности достижения устройством приемлемого уровня эффективности и безопасности.
Ввод дизайна [ править ]
Примеры входных данных дизайна: [1]
| Функции устройства | Человеческие факторы |
|---|---|
| Физические характеристики | Этикетка и упаковка |
| Спектакль | Обслуживание |
| Безопасность | Стерилизация |
| Надежность | Совместимость |
| Стандарты производительности | Пределы окружающей среды |
| Нормативные требования |
Ссылки и внешние ссылки [ править ]
Ссылки [ править ]
- ^ Джозеф, Тартал. «Элементы управления дизайном» (PDF) . FDA . Проверено 15 июня 2017 года .
