Из Википедии, бесплатной энциклопедии
Перейти к навигации Перейти к поиску
Бутылки эликсира сульфаниламида

Эликсир сульфаниламид был неправильно приготовленным сульфаниламидным антибиотиком , вызвавшим массовые отравления в США в 1937 году. Он стал причиной смерти более 100 человек. Общественный резонанс, вызванный этим инцидентом и другими подобными бедствиями, привел к принятию Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах 1938 года , который значительно расширил полномочия Управления по контролю за продуктами и лекарствами по регулированию лекарств. [1] [2]

История [ править ]

Помимо Закона о чистых пищевых продуктах и ​​лекарствах 1906 года и Закона Харрисона 1914 года, запрещающего продажу некоторых наркотических средств, в Соединенных Штатах Америки не существовало федерального регулирующего контроля над наркотиками до тех пор, пока Конгресс не принял Закон 1938 года о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах. в ответ на отравления сульфаниламидом эликсиром.

В 1937 году компания SE Massengill , фармацевтический производитель, создала пероральный препарат сульфаниламида с использованием диэтиленгликоля (ДЭГ) в качестве растворителя / наполнителя и назвала препарат «Эликсир сульфаниламид». [3] ДЭГ ядовит для людей и других млекопитающих, но Гарольд Уоткинс, главный фармацевт и химик компании, не знал об этом. (Хотя первый случай смерти от этиленгликоля произошел в 1930 году, и в медицинских журналах были опубликованы исследования, в которых говорилось, что ДЭГ может вызывать повреждение или отказ почек, его токсичность не была широко известна до инцидента.) [1] [4] Уоткинс просто смешал ароматизатор малины с порошкообразным лекарством, а затем растворил смесь в DEG. Закон не требовал испытаний на животных , и Массенгилл их не проводил; в то время не существовало правил, требующих предмаркетной проверки безопасности лекарств.

Компания начала продавать и распространять лекарство в сентябре 1937 года. К 11 октября Американская медицинская ассоциация получила сообщение о нескольких смертельных случаях, вызванных лекарством. Было уведомлено Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов , и был проведен обширный поиск распространенных лекарств. [5] Фрэнсис Олдхэм Келси участвовала в исследовательском проекте, который подтвердил, что растворитель DEG является причиной смертельных побочных эффектов . По меньшей мере, 100 смертей были возложены на лекарства.

Владелец компании, когда его заставили признать некоторую степень вины, позорно ответил: «Мы удовлетворяли законный профессиональный спрос и ни разу не могли предвидеть непредвиденных результатов. Я не чувствую, что на нас возлагалась какая-либо ответственность. часть." [6] Уоткинс, химик, покончил жизнь самоубийством в ожидании суда. [6]

Женщина написала президенту США Рузвельту и описала смерть своей дочери: «Мне впервые довелось вызвать врача для [Джоан], и ей дали эликсир сульфаниламида. Все, что нам осталось, - это забота о ней. ее маленькая могила. Даже воспоминания о ней смешаны с печалью, потому что мы можем видеть, как ее маленькое тело метается взад и вперед, и слышать этот маленький голос, кричащий от боли, и кажется, что это сведет меня с ума ... Это моя мольба что вы примете меры для предотвращения таких продаж наркотиков, которые унесут мало жизней и оставят позади такие страдания и такие мрачные взгляды на будущее, как у меня сегодня вечером ».

Конгресс отреагировал на возмущение общественности, приняв Закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах 1938 года, который требовал от компаний проводить тесты на безопасность предлагаемых ими новых лекарств и представлять данные в FDA, прежде чем им будет разрешено продавать свои продукты. Компания Massengill выплатила минимальный штраф в соответствии с положениями Закона о пищевых продуктах и ​​лекарствах 1906 года, который запрещал маркировать препарат « эликсиром », если он не содержал этанола .

См. Также [ править ]

Ссылки [ править ]

  1. ^ a b Баллентин, Кэрол (июнь 1981 г.). «Сульфаниламидная катастрофа» (PDF) . Журнал FDA Consumer .
  2. ^ "Медицина: Посмертное" . Время . 20 декабря 1937 . Проверено 19 июля 2009 . Затем, два месяца назад, в его дверь постучали. Было обнаружено, что новая смесь нового лекарства (сульфаниламида) с новым растворителем (диэтиленгликоль), которую продавцы доктора Массенгилла продавали как Elixir Sulfanilamide-Massengill, убивала своих потребителей.
  3. ^ «Уоллес показывает, как федеральные агенты нашли эликсир для предотвращения смертельных исходов» . Нью-Йорк Таймс . 26 ноября 1937 . Проверено 20 июля 2009 . Наглядную историю гонки против смерти от «эликсира сульфаниламида», проводимой Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в пятнадцати штатах от Вирджинии до Калифорнии, в гонке, выигранной только после того, как девяносто три человека умерли после приема смертельной дозы, рассказал Секретарь Уоллес сегодня в отчете, отвечая на резолюции Сената и Палаты представителей.
  4. ^ Шоу, Лесли М. (2001). Лаборатория клинической токсикологии: современная практика оценки отравлений . Вашингтон, округ Колумбия: AACC Press. ISBN 1-890883-53-0.
  5. ^ Карпентер, Дэниел (2010). Репутация и власть: организационный имидж и фармацевтическое регулирование в FDA . Принстон: Издательство Принстонского университета. ISBN 978-0-691-14180-0.
  6. ^ a b Михм, Стивен (2007-08-26). «Трагический урок» . The Boston Globe.