Из Википедии, бесплатной энциклопедии
  (Перенаправлено с вакцины Moderna )
Перейти к навигации Перейти к поиску
«Вакцина Moderna» перенаправляется сюда. Для других тем о вакцинации Moderna см. Moderna .

Вакцина Moderna COVID-19
Moderna COVID-19 Vacine.jpg
Флаконы с вакциной Moderna COVID-19
Описание вакцины
ЦельSARS-CoV-2
Тип вакциныРНК
Клинические данные
Произношение/ М ə д ɜːr п ə / mə- DUR -nə [1]
Торговые наименованияСовременная вакцина против COVID-19
Другие именамРНК-1273, CX-024414, вакцина COVID-19 Moderna, вакцина мРНК COVID-19 Moderna
Данные лицензии
Пути
администрирования		Внутримышечный
Код УВД
  • Никто
Легальное положение
Легальное положение
Идентификаторы
DrugBank
UNII
Часть серии о
COVID-19 пандемия
SARS-CoV-2 без фона.png
График
2019 г.

2020 г.

2021 г.

  • Январь
    • ответы
  • Февраль
    • ответы
  • марш
    • ответы
Локации
  • По континентам
  • Африке
  • Антарктида
  • Азия
  • Европа
  • Северная Америка
  • Океания
  • Южная Америка
  • Транспортным способом
  • Круизные суда
  • Военно-морские корабли
  • Случаи
  • Летальные исходы
Международный ответ
  • Ответ Европейского Союза
  • Эвакуации
  • Маски для лица
  • Международная помощь
  • Блокировки
  • Национальные ответы
    • Индия
    • Новая Зеландия
    • Филиппины
    • Россия
    • Швеция
    • Великобритания
    • нас
  • Протесты
    • нас
  • Ограничения на путешествия
  • Объединенные Нации
  • Всемирная организация здоровья
Медицинский ответ
  • Тестирование на заболевание
  • COVID-19 прививки
    • CanSino
    • Гамалея
    • Джонсон и Джонсон
    • Moderna
    • Оксфорд – АстраЗенека
    • Pfizer – BioNTech
    • Sinopharm
    • Sinovac
    • Бхарат Биотех
  • Разработка лекарств
  • Перепрофилирование лекарств
  • Варианты SARS-CoV-2
Влияние
  • Социально-экономический
  • Преступление
    • Ирландия
  • Показатели смертности по странам
  • Инвалидность
  • Домашнее насилие
  • Экономическая
    • Канада
    • Индия
    • Ирландия
    • Новая Зеландия
    • Великобритания
    • нас
    • Рецессия
  • Экстренная эвакуация
  • Среда
  • Поддельные методы лечения
  • Финансовые рынки
  • Продовольственная безопасность
  • Больницы
  • Язык
  • Длительный уход
  • Миграция
  • Дезинформация
    • Правительства
    • Соединенные Штаты
    • Китай
  • Военный
  • Другие проблемы со здоровьем
  • Политика
    • Ирландия
  • Беременность
  • Тюрьмы
  • Религия
    • католическая церковь
    • Хадж
  • Наука и технология
  • Социальное
    • Новая Зеландия
    • Ирландия
    • Великобритания
    • нас
  • Забастовки
  • Ксенофобия и расизм
  • Известные смерти
  • По отраслям
  • Искусство и культура
  • Авиация
  • Каннабис
  • Кинотеатр
    • фильмы
  • Образование
    • Ирландия
    • объединенное Королевство
  • Отмена мероприятий
  • Мода
  • Еда
    • Канадское мясо
    • Мясо США
  • Журналистика
  • Музыка
  • Исполнительское искусство
  • Розничная торговля
  • Спортивный
    • Ирландия
  • Телевидение
    • нас
  • Туризм
  • Видеоигры
 Портал COVID-19
  • v
  • т
  • е

Moderna COVID-19 вакцины , под кодовым названием мРНК-1273 , является COVID-19 вакцина , разработанная Национальным институтом Соединенных Штатов аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID), в Биомедицинские перспективных исследований и развития органа (Барда), и Moderna . Его вводят двумя внутримышечными дозами по 0,5 мл с интервалом в четыре недели. [12]

Это РНК - вакцина состоит из нуклеозид с модифицированной мРНК (modRNA) , кодирующий шип белок из SARS-COV-2 , который инкапсулирован в липидных наночастиц . Это одна из двух РНК-вакцин, разработанных и развернутых в 2020 году против COVID-19 , вторая - вакцина Pfizer – BioNTech .

На 18 декабря 2020 года, мРНК-1273 был выдан Emergency использовать авторизацию Соединенных Штатов Америки пищевых продуктов и медикаментов (FDA). [6] [13] [14] [15] Он был разрешен для использования в Канаде 23 декабря 2020 года, [2] [3] в Европейском Союзе 6 января 2021 года, [10] [16] [11] и в Соединенное Королевство 8 января 2021 г. [17]

Дизайн [ править ]

В январе 2020 года Moderna объявила о разработке РНК-вакцины , названной мРНК-1273, для индукции иммунитета к SARS-CoV-2 . [18] [19] [20] В технологии Moderna используется модифицированное нуклеозидом соединение матричной РНК (modRNA) под названием mRNA-1273. Как только соединение попадает в человеческую клетку, мРНК связывается с эндоплазматическим ретикулумом клетки . Кодируется мРНК-1273, которая запускает клетку для производства определенного белка с использованием нормального производственного процесса клетки. Вакцина кодирует версию белка-шипа под названием 2P, который включает две стабилизирующие мутации, в которых обычные аминокислоты заменяются пролином, разработанные исследователями из Техасского университета в Остине.и Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний " Научно - исследовательский центр вакцин . [21] [22] [23] [24] Как только белок удаляется из клетки, он в конечном итоге обнаруживается иммунной системой, которая начинает вырабатывать эффективные антитела. Система доставки лекарственного средства мРНК-1273 использует систему доставки лекарственного средства в виде наночастиц пегилированного липида (LNP). [25]

После объявления акции Moderna резко выросли, и главный исполнительный директор (CEO) и другие руководители компании начали крупную программу продажи своих пакетов акций. [26]

Состав [ править ]

Вакцина содержит следующие ингредиенты: [7] [27]

  • модифицированная нуклеозидами информационная РНК, кодирующая гликопротеин (S) шипа SARS-CoV-2, стабилизированный в его конфигурации до слияния; [28]
  • липиды :
    • СМ-102 ,
    • полиэтиленгликоль [PEG] 2000-димиристоилглицерин [DMG],
    • холестерин ,
    • и 1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин [DSPC];
  • трометамин ;
  • трометамина гидрохлорид ;
  • уксусная кислота ;
  • ацетат натрия ;
  • и сахароза .

Клинические испытания [ править ]

Фаза I / II [ править ]

В марте 2020 года в партнерстве с Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний США началась фаза I испытания мРНК-1273 на людях . [29] В апреле Управление перспективных биомедицинских исследований и разработок США (BARDA) выделило до 483 миллионов долларов на разработку вакцины Moderna. [30] Планы проведения Фазы II испытаний дозирования и эффективности, которые должны начаться в мае, были одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). [31] Moderna подписал сотрудничество с швейцарским производителем вакцины Lonza Group , [32] на поставку 300 миллионов доз в год. [33]

25 мая 2020 года Moderna начала клиническое испытание фазы IIa с привлечением 600 взрослых участников для оценки безопасности и различий в ответе антител на две дозы своей вакцины-кандидата, мРНК-1273, исследование, которое, как ожидается, завершится в 2021 году. [34] В июне 2020 года. , Moderna вступила в партнерство с Catalent, в рамках которого Catalent заполнит и упакует вакцину-кандидат. Catalent также обеспечит хранение и распространение. [35]

9 июля Moderna объявила о заключении производственного соглашения с Laboratorios Farmacéuticos Rovi в случае одобрения вакцины. [36]

14 июля 2020 года ученые Moderna опубликовали предварительные результаты клинического исследования фазы I повышения дозы мРНК-1273, показывающие дозозависимую индукцию нейтрализующих антител против S1 / S2 уже через 15 дней после инъекции. От легких до умеренных побочных реакций , таких как лихорадка , усталость, головная боль, мышечная боль и боль в месте инъекции, наблюдались во всех группах дозирования, но они были обычными при увеличении дозировки. [37] [38] Вакцина в низких дозах была признана безопасной и эффективной для продвижения клинических испытаний фазы III с использованием двух доз по 100 мкг, вводимых с интервалом 29 дней. [37]

В июле 2020 года Moderna объявил в предварительном докладе , что его работа Warp Speed кандидат привел к получению нейтрализующих антител у здоровых взрослых в стадии I клинических испытаниях . [37] [39] «При дозе 100 микрограммов, которую Moderna продвигает к более крупным испытаниям, все 15 пациентов испытали побочные эффекты, включая усталость, озноб, головную боль, боль в мышцах и боль в месте инъекции». [40] В июле более высокие дозы были исключены из будущих исследований. [40]

Фаза III [ править ]

Moderna и Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний начали 27 июля в США испытание фазы III с планом включения и распределения 30 000 добровольцев в две группы: одна группа получит две дозы 100 мкг мРНК-1273 и другой получал плацебо 0,9% хлорида натрия. [41] По состоянию на 7 августа в нем приняли участие более 4500 добровольцев.

В сентябре 2020 года Moderna опубликовала подробный план клинического исследования. [42] 30 сентября генеральный директор Стефан Бансель заявил, что, если испытание будет успешным, вакцина может быть доступна общественности уже в конце марта или начале апреля 2021 года. [43] По состоянию на октябрь 2020 года Moderna завершила регистрацию. из 30 000 участников, необходимых для исследования фазы III. [44] 15 ноября 2020 года Национальный институт здравоохранения США объявил, что общие результаты испытаний были положительными. [45]

30 декабря 2020 года Moderna опубликовала результаты клинического исследования фазы III , свидетельствующие об эффективности 94% в предотвращении заражения COVID-19. [46] [47] [48] Побочные эффекты включали симптомы гриппа, такие как боль в месте инъекции, усталость, мышечная и головная боль. [47] Клинические испытания продолжаются и должны завершиться в конце 2022 г. [49]

В ноябре 2020 года Nature сообщила, что «хотя возможно, что различия в составах LNP или вторичных структурах мРНК могут объяснить различия в термостабильности [между Moderna и BioNtech], многие эксперты подозревают, что оба вакцинных продукта в конечном итоге будут иметь одинаковые требования к хранению и срок годности. при различных температурных условиях ». [50]

С сентября 2020 года компания Moderna использует тест Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S компании Roche Diagnostics , одобренный Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в соответствии с разрешением на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA) 25 ноября 2020 года. По данным независимого поставщика клинических тестов в микробиологии, «это облегчит количественное измерение антител SARS-CoV-2 и поможет установить корреляцию между защитой, индуцированной вакциной, и уровнями антител к антирецепторному домену (RBD)». Рош объявила о партнерстве 9 декабря 2020 года. [51]

Обзор FDA в декабре 2020 года промежуточных результатов клинического исследования фазы III мРНК-1273 показал, что он безопасен и эффективен против инфекции COVID-19, что привело к выдаче EUA FDA. [13]

Остается неизвестным, является ли вакцина-кандидат Moderna безопасной и эффективной для людей в возрасте до 18 лет и как долго она обеспечивает иммунитет . [47] Беременные и кормящие женщины также были исключены из первоначальных испытаний, использованных для получения разрешения на использование в экстренных случаях [52], хотя испытания в этих группах населения, как ожидается, будут проведены в 2021 году [53].

В январе 2021 года Moderna объявила, что предложит третью дозу своей вакцины людям, которые были вакцинированы дважды в ходе испытания фазы I. Бустер будет доступен участникам через шесть-двенадцать месяцев после того, как они получат вторую дозу. Компания заявила, что может также изучить третью инъекцию у участников фазы III исследования, если это подтверждается данными о стойкости антител. [54] [55] [56]

В январе 2021 года Moderna приступила к разработке новой формы своей вакцины под названием мРНК-1273.351, которая может быть использована в качестве бустерной вакцины против варианта 501.V2 SARS-CoV-2, впервые обнаруженного в Южной Африке. [57] [58] Он также начал тестирование, чтобы увидеть, можно ли использовать третий укол существующей вакцины для отражения вариантов вируса. [58] 24 февраля Moderna объявила, что произвела и отправила в Национальные институты здравоохранения достаточное количество мРНК-1273.351 для проведения первой фазы клинических испытаний. [59] Чтобы увеличить охват вакцинацией не только взрослых, Moderna начала клинические испытания вакцин на детях от 6 до 11 лет в США и Канаде. [60]

Требования к хранилищу [ править ]

Вакцина Moderna хранится в обычном медицинском морозильнике

Новости Moderna последовали за предварительными результатами вакцины-кандидата Pfizer - BioNTech , BNT162b2 , с Moderna, демонстрирующей аналогичную эффективность, но требующей хранения при температуре стандартного медицинского холодильника 2–8 ° C (36–46 ° F) до 30 ° C. дней или −20 ° C (−4 ° F) на срок до четырех месяцев, тогда как кандидат Pfizer-BioNTech требует хранения в ультрахолодной морозильной камере при температуре от −80 до −60 ° C (от −112 до −76 ° F). [61] [47] Страны с низким уровнем дохода обычно имеют холодильные мощности для холодильного хранения. [62] [63] В феврале 2021 года ограничения на вакцину Pfizer были ослаблены, когда Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США(FDA) обновило разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA), чтобы разрешить транспортировку и хранение неразбавленных замороженных флаконов вакцины при температуре от -25 до -15 ° C (от -13 до 5 ° F) до двух недель перед использованием. [27] [64] [65]

Эффективность [ править ]

Промежуточный первичный анализ эффективности был основан на наборе протоколов, который состоял из всех участников с отрицательным исходным статусом SARS-CoV-2, которые получали две дозы исследуемого продукта по расписанию без серьезных отклонений от протокола. Первичной конечной точкой эффективности была эффективность вакцины (VE) в предотвращении COVID-19, установленном протоколом, по крайней мере через 14 дней после введения дозы 2 . Дела рассматривались закрытой комиссией. Первичный критерий успеха эффективности будет соблюдаться, если нулевая гипотеза о VE ≤30% была отклонена либо при промежуточном, либо при первичном анализе. Представленный анализ эффективности основан на данных в первый заранее оговоренный промежуточный момент времени анализа, состоящий из 95 рассмотренных дел. [66] Данные представлены ниже.

Промежуточный анализ a для первичной конечной точки эффективности, COVID-19, начинающийся через 14 дней после 2-й дозы, согласно протоколу [66]
Первичная конечная точка: COVID-19Случаи n (%)
Заболеваемость на 1000 человеко-лет		Эффективность вакцины
(доверительный интервал 95%)
Группа вакцины (N = 13 934)Группа плацебо (N = 13 883)
Все участники5 случаев из 13 934 (<0,1%)

1,840

90 случаев из 13 883 (0,6%)

33,365

94,5% (86,5-97,8%)
Участники 18–64 лет5 случаев из 10 407 (<0,1%)

2,504

75 случаев из 10 384 (0,7%)

37,788

93,4% (83,7-97,3%)
65 лет и старше0 случаев из 352715 случаев из 3499 (0,4%)100%
Хроническая болезнь легких0/6616/673100%
Серьезное сердечное заболевание0/6863/678100%
Тяжелое ожирение (ИМТ> 40)1/90111/88491,2% (32-98,9%)
Сахарный диабет0/13387/1309100%
Болезнь печени0/930/90
Ожирение (ИМТ> 30)2/526946/520795,8% (82,6–99%)

Производство [ править ]

Изолированный транспортный контейнер с коробками для вакцины Moderna, защищенными холодными упаковками.

Moderna широко полагается на контрактные производственные организации для расширения своего процесса производства вакцин. Moderna заключила контракт с Lonza Group на производство вакцины на предприятиях в Портсмуте, Нью-Гэмпшир, США, и Виспе в Швейцарии, а также закупает необходимые липидные наполнители у CordenPharma. [67] Для наполнения и упаковки флаконов Moderna заключила контракты с Catalent в США и Laboratorios Farmacéuticos Rovi в Испании. [67]

Обязательства по покупке [ править ]

В июне 2020 года Сингапур подписал соглашение о предварительной закупке для Moderna, по сообщениям, уплатив ценовую надбавку, чтобы обеспечить ранний запас вакцин, хотя правительство отказалось предоставить фактическую цену и количество, сославшись на коммерческую чувствительность и положения о конфиденциальности. [68] [69]

11 августа 2020 года правительство США подписало соглашение о закупке 100 миллионов доз предполагаемой вакцины Moderna [70], которое, как сообщила Financial Times, Moderna планировала установить по цене своей вакцины от 50 до 60 долларов за курс. [71] В ноябре 2020 года Moderna заявила, что будет взимать с правительств, приобретающих ее вакцину, от 25 до 37 долларов за дозу, в то время как ЕС добивается цены ниже 25 долларов за дозу для 160 миллионов доз, которые он планирует закупить у Moderna. [72] [73]

В 2020 году Moderna также получила соглашения о покупке мРНК-1273 с Европейским союзом на 160 миллионов доз и с Канадой на 56 миллионов доз. [74] [75] 17 декабря в чирикать по бюджету государственного секретаря Бельгии показал , что ЕС будет платить $ 18 США за одну дозу, в то время как The New York Times сообщила , что США будут платить US $ 15 за одну дозу. [76]

В феврале 2021 года Moderna заявила, что ожидает от продаж вакцины против Covid-19 18,4 миллиарда долларов. [77]

Авторизация [ править ]

Разрешение и соответствие критериям по странам
  Полная авторизация
  • Европейский союз [10] [11] [78] [79]
  • Фарерские острова [80]
  • Гренландия [80]
  • Исландия [81]
  • Норвегия [82]
  Аварийная авторизация
  • Андорра [83]
  • Канада [84] [85]
  • Израиль [86]
  • Сент-Винсент и Гренадины [87]
  • Саудовская Аравия [88]
  • Сингапур [89]
  • Швейцария [90]
  • Соединенное Королевство [91] [92]
  • США [a] [6] [14]
  • Вьетнам [95]
  Соответствующий критериям получатель COVAX (оценка в процессе) [96]

Ускоренный [ править ]

Военным США вводят вакцину Moderna
Камала Харрис , вице-президент США, получает вторую дозу вакцины Moderna в январе 2021 года.

По состоянию на декабрь 2020 года мРНК-1273 проходила оценку для разрешения на экстренное использование (EUA) в нескольких странах, что позволит быстро развернуть вакцину в Соединенном Королевстве, Европейском союзе, Канаде и США. [97] [98] [99] [100]

18 декабря 2020 года мРНК-1273 была разрешена Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в соответствии с EUA. [6] [8] [13] Это первый продукт от Moderna, одобренный FDA. [101] [14]

23 декабря 2020 года мРНК-1273 была авторизована Министерством здравоохранения Канады . [2] [3] Премьер-министр Джастин Трюдо ранее заявлял, что поставки начнутся в течение 48 часов после утверждения и что к концу декабря будет доставлено 168 000 доз. [102]

С 5 января 2021 года , мРНК-1273 был разрешен для использования в Израиле по его министерству здравоохранения . [103]

3 февраля 2021 г. мРНК-1273 была разрешена для использования в Сингапуре Управлением медицинских наук ; [104] первая партия прибыла 17 февраля. [105]

Стандарт [ править ]

6 января 2021 года Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) рекомендовало предоставить условное разрешение на продажу [10] [106], и в тот же день рекомендация была принята Европейской комиссией . [11] [16]

12 января 2021 года Swissmedic предоставила временное разрешение на вакцину против мРНК COVID-19 Moderna в Швейцарии. [107] [108]

Общество и культура [ править ]

Споры [ править ]

В мае 2020 года, после обнародования результатов частичной и непроверенной экспертизы только для 8 из 45 кандидатов в предварительных испытаниях на людях на этапе I, непосредственно на финансовых рынках, генеральный директор объявил на CNBC о немедленном выпуске прав на сумму 1,25 миллиарда долларов для сбора средств для компании, оцененной в 30 миллиардов долларов, [109] в то время как Стат сказал: «Эксперты по вакцинам говорят, что Moderna не предоставила данных, важных для оценки вакцины COVID-19». [110]

7 июля были выявлены споры между Moderna и правительственными учеными из-за нежелания компании делиться данными клинических испытаний. [111]

Moderna также подверглась критике за то, что не привлекла цветных людей для участия в клинических испытаниях. [112]

Патентный процесс [ править ]

Система доставки лекарственного средства в виде ПЭГилированных липидных наночастиц (LNP) мРНК-1273 является предметом текущих патентных тяжб с Arbutus Biopharma , у которой Moderna ранее лицензировала технологию LNP. [25] [113] 4 сентября 2020 года Nature Biotechnology сообщила, что Moderna проиграла ключевую проблему в продолжающемся деле. [114]

Заметки [ править ]

  1. ^ Разрешение США также включает три суверенных государства в Договоре о свободной ассоциации : Палау , Маршалловы Острова и Микронезию . [93] [94]

Ссылки [ править ]

  1. ↑ Moderna (23 октября 2019 г.). мРНК-3704 и метилмалоновая ацидемия (видео). YouTube . Проверено 19 января 2021 года .
  2. ^ a b c «Краткое изложение нормативного решения - вакцина против COVID-19 Moderna» . Министерство здравоохранения Канады . 23 декабря 2020 . Проверено 23 декабря 2020 года .
  3. ^ a b c «Вакцина Moderna COVID-19 (мРНК-1273 SARS-CoV-2)» . Портал вакцин и лечения COVID-19 . 23 декабря 2020 . Проверено 23 декабря 2020 года .
  4. ^ «Информация для медицинских работников о вакцине COVID-19 Moderna» . Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) . 8 января 2021 . Проверено 8 января 2021 года .
  5. ^ «Условия авторизации вакцины COVID-19 Moderna» . Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) . 8 января 2021 . Проверено 9 января 2021 года .
  6. ^ a b c d «FDA принимает дополнительные меры в борьбе с COVID-19, выдав разрешение на экстренное использование второй вакцины против COVID-19» . США пищевых продуктов и медикаментов (FDA) (Пресс - релиз) . Проверено 18 декабря 2020 года .
  7. ^ a b «Вакцина Moderna COVID-19 - cx-024414 для инъекций, суспензия» . DailyMed . Проверено 20 декабря 2020 .
  8. ^ a b Разрешение на экстренное использование вакцины против COVID-19 Moderna (PDF) . США пищевых продуктов и медикаментов (FDA) (доклад). 18 декабря 2020 . Проверено 20 декабря 2020 . Эта статья включает текст из этого источника, который находится в общественном достоянии .
  9. ^ "Регламент применения вакцины Moderna COVID-19 для введения вакцины лицам в возрасте 18 лет и старше" (PDF) . Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC).
  10. ^ a b c d «Вакцина COVID-19 Moderna EPAR» . Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . Проверено 20 января 2021 года .
  11. ^ a b c d «Европейская комиссия разрешила вторую безопасную и эффективную вакцину против COVID-19» . Европейская комиссия (пресс-релиз) . Проверено 6 января 2021 года .
  12. ^ «Современная вакцина против COVID-19» . Способ применения и дозы . Общество инфекционных болезней Америки . 4 января 2021 . Проверено 5 января 2021 года .
  13. ^ a b c «Заявление NIH и BARDA о разрешении FDA на экстренное использование вакцины Moderna COVID-19» . Национальные институты здоровья США. 18 декабря 2020 . Проверено 19 декабря 2020 .
  14. ^ a b c Оливер С.Е., Гаргано Дж. В., Марин М., Уоллес М., Карран К. Г., Чемберленд М. и др. (Декабрь 2020 г.). «Временные рекомендации Консультативного комитета по практике иммунизации по использованию вакцины Moderna COVID-19 - США, декабрь 2020 г.» (PDF) . MMWR. Еженедельный отчет о заболеваемости и смертности . 69 (5152): 1653–1656. DOI : 10,15585 / mmwr.mm695152e1 . PMID 33382675 . S2CID 229945697 .    Ошибка цитирования: указанная ссылка «Вакцина против COVID-19 CDC ACIP Moderna» была определена несколько раз с разным содержанием (см. Страницу справки ).
  15. ↑ Лавлейс-младший B (19 декабря 2020 г.). «FDA одобряет вторую вакцину Covid для экстренного использования, поскольку она разрешает Moderna для распространения в США» . CNBC . Проверено 19 декабря 2020 .
  16. ^ a b «Вакцина COVID-19 Moderna» . Союзный регистр лекарственных средств . Проверено 14 января 2021 года .
  17. ^ «Вакцина Moderna становится третьей вакциной против COVID-19, одобренной регулирующим органом Великобритании» . Правительство Великобритании . 8 января 2021 . Проверено 8 января 2021 года .
  18. ^ Steenhuysen Дж, Келланд К (24 января 2020). «Имея в руках генетический код вируса Ухань, ученые начинают работу над вакциной» . Рейтер . Архивировано 25 января 2020 года . Проверено 26 января 2020 года .
  19. ↑ Кэри К. (26 февраля 2020 г.). «Растущее количество биофармацевтических препаратов нацелено на COVID-19 по мере распространения вируса» . BioWorld. Архивировано 27 февраля 2020 года . Дата обращения 1 марта 2020 .
  20. ↑ Everett G (27 февраля 2020 г.). «Эти 5 разработчиков лекарств на этой неделе подскочили в надежде, что смогут предоставить лечение от коронавируса» . Markets Insider. Архивировано 16 ноября 2020 года . Дата обращения 1 марта 2020 .
  21. ^ "Крошечная настройка вакцины COVID-19" . Новости химии и машиностроения . 29 сентября 2020 . Проверено 30 сентября 2020 .
  22. ^ «Ставка окупается« впечатляющим успехом »: как ведущие вакцины против коронавируса достигли финишной черты» . Вашингтон Пост . 6 декабря 2020 . Проверено 9 декабря 2020 .
  23. ^ Крамер, Джиллиан (31 декабря 2020 г.). «Они потратили 12 лет на решение головоломки. В результате были получены первые вакцины от COVID-19» . National Geographic .
  24. ^ Корбетт, Кизмекия; Эдвардс, Дарин; Лейст, Сара (5 августа 2020 г.). «Разработка вакцины против мРНК SARS-CoV-2 на основе готовности прототипа патогена» . Природа . DOI : 10.1038 / s41586-020-2622-0 . PMC 7301911 . PMID 32577634 .  
  25. ^ a b Автор DR, Пауэлл МБ (14 сентября 2020 г.). «Патентные вопросы подчеркивают риски современной вакцины COVID-19» . Нью-Йоркский юридический журнал . Дата обращения 1 декабря 2020 .
  26. ↑ Pendleton D, Maloney T (18 мая 2020 г.). «Ставка современного профессора Массачусетского технологического института на пороге превысит 1 миллиард долларов» . Bloomberg News . Дата обращения 18 мая 2020 . Генеральный директор Бансел, другие руководители Moderna продавали акции
  27. ^ a b Информационный бюллетень для медицинских работников, применяющих вакцины (PDF) . США пищевых продуктов и медикаментов (FDA) (доклад). Декабрь 2020 . Проверено 31 декабря 2020 года .
  28. ^ МРНК Вакцина против SARS-CoV-2 - Предварительный отчет , Лиза А. Джексондр., New England Journal медицины 383 (12 ноября 2020), стр 1920-1931 гг,. Дои : 10,1056 / NEJMoa2022483 .
  29. ^ «Началось клиническое испытание исследовательской вакцины против COVID-19 Национальным Институтом Здравоохранения» . Национальные институты здоровья (NIH) . 16 марта 2020. Архивировано 19 марта 2020 года . Дата обращения 18 марта 2020 .
  30. ^ Kuznia R, Polglase K, Mezzofiore G (1 мая 2020). «В поисках вакцины США делают большую ставку на компанию с непроверенными технологиями» . CNN . Архивировано 13 мая 2020 года . Дата обращения 2 мая 2020 .
  31. ^ Keown А (7 мая 2020). «Moderna переходит к фазе II тестирования кандидата на вакцину от COVID-19» . BioSpace. Архивировано 16 ноября 2020 года . Дата обращения 9 мая 2020 .
  32. ↑ Blankenship K (1 мая 2020 г.). «Moderna стремится производить миллиард прививок от COVID-19 в год с участием Lonza в производстве» . FiercePharma . Архивировано 16 ноября 2020 года . Дата обращения 9 мая 2020 .
  33. ^ «Швейцарская фабрика спешит подготовить вакцину Moderna Covid-19» . SWI swissinfo.ch . Архивировано 16 ноября 2020 года . Дата обращения 7 октября 2020 .
  34. ^ Номер клинического испытания NCT04405076 "Исследование с подтверждением дозы для оценки безопасности, реактогенности и иммуногенности вакцины мРНК-1273 COVID-19 у взрослых в возрасте 18 лет и старше" на ClinicalTrials.gov
  35. ^ Reuters Staff (25 июня 2020 г.). «Moderna ожидает в третьем квартале первых доз потенциальной вакцины против COVID-19 по сделке с Catalent» . Рейтер . Архивировано 16 ноября 2020 года . Дата обращения 6 ноября 2020 .
  36. ^ Ли Дж. «Moderna подписывает контракт на еще одну сделку по производству вакцины от COVID-19» . MarketWatch. Архивировано 16 ноября 2020 года . Проверено 9 июля 2020 .
  37. ^ a b c Джексон Л.А., Андерсон Э.Дж., Руфаэль Н.Г., Робертс П.С., Махене М., Колер Р.Н. и др. (Ноябрь 2020 г.). «Вакцина мРНК против SARS-CoV-2 - предварительный отчет» . Медицинский журнал Новой Англии . 383 (20): 1920–1931. DOI : 10.1056 / NEJMoa2022483 . PMC 7377258 . PMID 32663912 .  
  38. ^ Джексон Л.А., Андерсон Э.Дж., Руфаэль Н.Г., Робертс П.С., Махене М., Колер Р.Н. и др. (Ноябрь 2020 г.). «Вакцина мРНК против SARS-CoV-2 - предварительный отчет» . Медицинский журнал Новой Англии . 383 (20): 1920–1931. DOI : 10.1056 / NEJMoa2022483 . PMC 7377258 . PMID 32663912 .  
  39. ↑ Li Y (14 июля 2020 г.). «Фьючерсы на Dow подскочили более чем на 200 пунктов после того, как Moderna заявила, что ее вакцина вырабатывает антитела к коронавирусу» . CNBC . Архивировано 16 ноября 2020 года . Дата обращения 15 июля 2020 .
  40. ^ a b Herper M, Garde D (14 июля 2020 г.). «Первые данные о вакцине Moderna Covid-19 показывают, что она стимулирует иммунный ответ» . Стат . Бостон Глоуб Медиа. Архивировано 14 июля 2020 года . Дата обращения 15 июля 2020 .
  41. ^ Palca J (27 июля 2020). «Кандидат на вакцину против COVID-19 готовится к широкому тестированию в США», NPR . Архивировано 11 октября 2020 года . Проверено 27 июля 2020 .
  42. ^ "Moderna, стремясь к прозрачности, раскрывает подробный план испытаний вакцины против коронавируса" . BioPharma Dive . Архивировано 16 ноября 2020 года . Проверено 18 сентября 2020 .
  43. ↑ Mascarenhas L (1 октября 2020 г.). «Руководитель Moderna говорит, что вакцина Covid-19 может быть широко доступна к концу марта» . CNN . Архивировано 16 ноября 2020 года . Дата обращения 2 октября 2020 .
  44. ^ Коэн Э. «Первое крупномасштабное испытание вакцины Covid-19 в США достигло 30 000 участников» . CNN . Архивировано 16 ноября 2020 года . Проверено 23 октября 2020 года .
  45. ^ «Многообещающие промежуточные результаты клинических испытаний вакцины NIH-Moderna COVID-19» . Национальные институты здоровья (NIH) . 15 ноября 2020.
  46. ↑ Баден, Линдси Р. (30 декабря 2020 г.). «Эффективность и безопасность вакцины mRNA-1273 SARS-CoV-2» . Медицинский журнал Новой Англии . 384 (5): 403–416. DOI : 10.1056 / NEJMoa2035389 . PMC 7787219 . PMID 33378609 .  
  47. ^ a b c d Лавлейс младший Б., Хиггинс-Данн Н. (16 ноября 2020 г.). «Moderna заявляет, что предварительные данные испытаний показывают, что эффективность вакцины против коронавируса составляет более 94%, акции растут» . CNBC . Дата обращения 17 ноября 2020 .
  48. ↑ Zimmer C (20 ноября 2020 г.). «Две компании заявляют, что их вакцины эффективны на 95%. Что это значит? Можно предположить, что 95 из каждых 100 вакцинированных людей будут защищены от Covid-19. Но математика работает не так» . Нью-Йорк Таймс . Проверено 21 ноября 2020 года .
  49. ^ Номер клинического испытания NCT04470427 "Исследование для оценки эффективности, безопасности и иммуногенности вакцины мРНК-1273 у взрослых в возрасте 18 лет и старше для предотвращения COVID-19" на ClinicalTrials.gov
  50. ^ Долгин E (ноябрь 2020). «Вакцины COVID-19 готовы к запуску, но влияние на пандемию неясно». Природа Биотехнологии . DOI : 10.1038 / d41587-020-00022-у . PMID 33239758 . S2CID 227176634 .  
  51. ^ «Moderna Use Roche Antibody Test во время испытаний вакцин» . rapidmicrobiology.com . Проверено 13 декабря 2020 .
  52. ^ Беременные женщины не участвовали в многообещающих испытаниях вакцины против COVID-19.
  53. ^ FDA: Оставьте дверь открытой для вакцинации против Covid-19 для беременных и кормящих работников здравоохранения
  54. ↑ Рио, Джулия МакДоннелл Ньето дель (15 января 2021 г.). «Covid-19: более двух миллионов во всем мире умерли от вируса» . Нью-Йорк Таймс . ISSN 0362-4331 . Проверено 18 января 2021 года . 
  55. ^ Тирелл, Мэг (14 января 2021). «Moderna планирует протестировать бустерные вакцины против Covid-19 через год после первоначальной вакцинации» . CNBC . Проверено 18 января 2021 года .
  56. ^ «Moderna исследует, добавляет ли третья доза вакцины Covid-19 дополнительную защиту» . The Wall Street Journal . Проверено 18 января 2021 года .
  57. ^ «Обновление вакцины против COVID-19 Moderna» (PDF) . 25 января 2021 г.
  58. ^ a b «Эффективна ли вакцина Covid-19 против нового южноафриканского варианта?» . Нью-Йорк Таймс . 25 января 2021 . Проверено 25 января 2021 года .
  59. ^ «Moderna объявляет, что отправила вариант-специфичную вакцину-кандидат, мРНК-1273.351, в NIH для клинических исследований» . Moderna Inc. (Пресс-релиз). 24 февраля 2021 . Проверено 24 февраля 2021 года .
  60. ↑ Лофтус, Питер (16 марта 2021 г.). «Moderna тестирует вакцину против Covid-19 на маленьких детях» . Wall Street Journal . ISSN 0099-9660 . Проверено 16 марта 2021 года . 
  61. ^ "Pfizer-BioNTech COVID-19 Хранение вакцины для вакцинации и безопасное обращение с сухим льдом" . Pfizer . Проверено 17 декабря 2020 года .
  62. ^ «Как COVID-19 в Китае может заполнить пробелы, оставленные Pfizer, Moderna, AstraZeneca» . Удача . 5 декабря 2020 года. Архивировано 12 декабря 2020 года . Дата обращения 5 декабря 2020 .
  63. ^ «О вакцине Pfizer не может быть и речи, поскольку в Индонезии не хватает холодильников: государственный фармацевтический босс» . Джакарта Глобус . 22 ноября 2020. архивации с оригинала на 7 декабря 2020 года . Дата обращения 5 декабря 2020 .
  64. ^ «Обновление коронавируса (COVID-19): FDA обеспечивает более гибкие условия хранения и транспортировки вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (пресс-релиз). 25 февраля 2021 . Проверено 25 февраля 2021 года . Эта статья включает текст из этого источника, который находится в общественном достоянии .
  65. ^ «Pfizer и BioNTech представляют данные о стабильности вакцины COVID-19 при стандартной температуре морозильной камеры в FDA США» . Pfizer (пресс-релиз). 19 февраля 2021 . Проверено 19 февраля 2021 года .
  66. ^ a b «Заседание Консультативного комитета по вакцинам и родственным биологическим продуктам» . США пищевых продуктов и медикаментов (FDA). 17 декабря 2020.
  67. ^ a b Mullin R (25 ноября 2020 г.). «Сети по производству готовых вакцин Pfizer, Moderna» . Новости химии и машиностроения . Вашингтон, округ Колумбия: Американское химическое общество . Проверено 21 декабря 2020 года .
  68. ^ «Обеспечение доступа Сингапура к вакцинам COVID-19» . www.gov.sg . Правительство Сингапура. 14 декабря 2020 . Проверено 1 февраля 2021 года .
  69. ^ Халык, Салма (1 февраля 2021). «Как Сингапур выбрал вакцину против Covid-19» . The Straits Times . Проверено 1 февраля 2021 года .
  70. ^ «Трамп говорит, что США подписали соглашение с Moderna на 100 миллионов доз вакцины-кандидата COVID-19» . finance.yahoo.com . Рейтер. 11 августа 2020. Архивировано 16 ноября 2020 года . Проверено 12 августа 2020 .
  71. ^ «Moderna предлагает вакцину от вируса по цене от 32 до 37 долларов за курс» . Financial Times . 5 августа 2020 года. Архивировано 16 ноября 2020 года . Проверено 29 июля 2020 .(требуется подписка)
  72. ^ «Дональд Трамп, кажется, признает, что Covid« одичал »в США» . Хранитель . 22 ноября 2020 г. ISSN 0261-3077 . Дата обращения 22 ноября 2020 . Moderna сообщила немецкому [sic] еженедельнику Welt am Sonntag, что будет взимать с правительств от 25 до 37 долларов за дозу своей кандидатной вакцины против Covid, в зависимости от заказанной суммы. 
  73. ^ Guarascio F (24 ноября 2020). «ЕС обеспечивает 160 миллионов доз вакцины Moderna от COVID-19» . Рейтер . Проверено 25 ноября 2020 года .
  74. ^ «Коронавирус: Комиссия утверждает контракт с Moderna для обеспечения доступа к потенциальной вакцине» . Европейская комиссия. 25 ноября 2020 . Дата обращения 4 декабря 2020 .
  75. ^ «Новые соглашения для обеспечения дополнительных вакцин-кандидатов от COVID-19» . Канцелярия премьер-министра, правительство Канады. 25 сентября 2020 . Дата обращения 4 декабря 2020 .
  76. ^ Stevis-Gridneff М, Зангер-Кац М, Н Вейланд (18 декабря 2020). «Европейский чиновник раскрывает секрет: США больше платят за вакцины против коронавируса» . Нью-Йорк Таймс . Проверено 19 декабря 2020 .
  77. ^ Персонал, Рейтер (25 февраля 2021 г.). «В 2021 году Moderna ожидает продаж вакцины от COVID-19 на 18,4 миллиарда долларов» . Рейтер . Проверено 25 февраля 2021 года .
  78. ^ «EMA рекомендует вакцину COVID-19 Moderna для авторизации в ЕС» (пресс-релиз). Европейское агентство по лекарственным средствам. 6 января 2021 . Проверено 6 января 2021 года .
  79. ^ "Вакцина COVID-19 Moderna" . Союзный регистр лекарственных средств . Проверено 14 января 2021 года .
  80. ^ a b "Endnu en vacine mod COVID-19 er godkendt af EU-Kommissionen" . Lægemiddelstyrelsen (на датском языке) . Проверено 7 января 2021 года .
  81. ^ "COVID-19: Bóluefninu COVID-19 Vaccine Moderna frá hefur verið veitt skilyrt íslenskt markaðsleyfi" . Lyfjastofnun (на исландском) . Проверено 7 января 2021 года .
  82. ^ «Статус коронаваксинера при годичном планировании на 6 января 2021 года» . Statens legemiddelverk (на норвежском букмоле) . Проверено 7 января 2021 года .
  83. ^ "Информация о состоянии вакуума против COVID-19" (PDF) . Губернатор Андорры . Проверено 14 марта 2021 года .
  84. ^ «Краткое изложение нормативного решения - вакцина против COVID-19 Moderna» . Министерство здравоохранения Канады, правительство Канады. 23 декабря 2020 . Проверено 23 декабря 2020 года .
  85. ^ «Разрешения на лекарства и вакцины от COVID-19: Список полученных заявок» . Министерство здравоохранения Канады, правительство Канады. 9 декабря 2020 . Проверено 9 декабря 2020 .
  86. ^ «Министерство здравоохранения Израиля разрешает использование вакцины COVID-19 Moderna в Израиле» . modernatx.com. 4 января 2021 . Проверено 4 января 2021 года .
  87. ^ «Правила общественного здравоохранения (экстренное разрешение вакцины COVID-19), 2021» (PDF) . Правительство Сент-Винсента и Гренадин . 11 февраля 2021 . Проверено 12 февраля 2021 года .
  88. ^ «Вакцины AstraZeneca и Moderna будут вводиться в Саудовской Аравии» . Новости залива . Проверено 19 января 2021 года .
  89. ^ «Сингапур становится первым в Азии, кто одобрил вакцину Moderna от COVID-19» . Рейтер . 3 февраля 2021 . Проверено 3 февраля 2021 года .
  90. ^ "Swissmedic выдает разрешение на вакцину COVID-19 от Moderna" (пресс-релиз). Швейцарское агентство терапевтических продуктов (Swissmedic) . 12 января 2020 . Проверено 12 января 2020 года .
  91. ^ «Информация для медицинских работников о вакцине COVID-19 Moderna» . Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) . 8 января 2021 . Проверено 8 января 2021 года .
  92. ^ «Условия авторизации вакцины COVID-19 Moderna» . Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) . 8 января 2021 . Проверено 9 января 2021 года .
  93. ^ «Интерьер приветствует включение островных территорий с помощью операции Warp Speed ​​для получения вакцины от COVID-19» (пресс-релиз). Министерство внутренних дел США (DOI). 12 декабря 2020 . Проверено 13 января 2021 года . Эта статья включает текст из этого источника, который находится в общественном достоянии .
  94. ↑ Дорман B (6 января 2021 г.). «Минута Азии: Палау вводит вакцины, чтобы уберечь страну от COVID» . Общественное радио Гавайев . Проверено 13 января 2021 года .
  95. ^ "Вьетнам одобрил вакцины Covid-19 в США и России для экстренного использования" . VnExpress . Проверено 26 февраля 2021 года .
  96. ^ «Регулирование и предварительная квалификация» . Всемирная организация здравоохранения . Проверено 12 марта 2021 года .
  97. ↑ Cohen E (30 ноября 2020 г.). «Moderna подает заявку на разрешение FDA на вакцину против Covid-19» . CNN . Дата обращения 4 декабря 2020 .
  98. ^ Burger L (1 декабря 2020 г.). «Спринт вакцины COVID-19, как Pfizer-BioNTech, Moderna, требует экстренного разрешения ЕС» . Рейтер . Дата обращения 4 декабря 2020 .
  99. ^ Kuchler Н (30 ноября 2020). «Канада может быть одной из первых, кто очистит вакцину Moderna от COVID-19 для использования» . Финансовая почта . Дата обращения 4 декабря 2020 .
  100. ↑ Парсонс L (28 октября 2020 г.). «MHRA Великобритании начинает непрерывный обзор вакцины Moderna от COVID-19» . PharmaTimes . Дата обращения 4 декабря 2020 .
  101. ^ Ли Дж. «Moderna приближается к своему первому разрешению FDA на вакцину против COVID-19» . MarketWatch . Проверено 19 декабря 2020 .
  102. ↑ Остин, Ян (23 декабря 2020 г.). «Канада одобряет вакцину Moderna, открывая путь для прививок на своем обширном Крайнем Севере» . Нью-Йорк Таймс . Проверено 24 декабря 2020 года .
  103. ^ "Израиль разрешает использование вакцины COVID-19 Moderna" . Yahoo! Новости . Проверено 5 января 2021 года .
  104. ^ «Сингапур становится первым в Азии, кто одобрил вакцину Moderna от COVID-19» . Рейтер . 3 февраля 2021 . Проверено 3 февраля 2021 года .
  105. ^ "Первая партия вакцины COVID-19 компании Moderna прибывает в Сингапур" . CNA . Проверено 17 февраля 2021 года .
  106. ^ «EMA рекомендует вакцину COVID-19 Moderna для авторизации в ЕС» (пресс-релиз). Европейское агентство по лекарственным средствам. 6 января 2021 . Проверено 6 января 2021 года .
  107. ↑ Миллер, Джон (12 января 2021 г.). «Швейцарский регулятор лекарственных средств одобрил вакцину Moderna от COVID-19» . Рейтер . Проверено 17 января 2021 года .
  108. ^ "Swissmedic выдает разрешение на вакцину COVID-19 от Moderna" . Swissmedic (пресс-релиз). 12 января 2020 . Проверено 12 января 2020 года .
  109. ^ Hiltzik М (19 мая 2020). «Колонка: результаты вакцины Moderna увеличили предложение акций - и это вряд ли совпадение» . Лос-Анджелес Таймс . Архивировано 16 ноября 2020 года . Дата обращения 19 мая 2020 .
  110. ^ Branswell H (19 мая 2020). «Эксперты по вакцинам говорят, что Moderna не предоставила данных, важных для оценки вакцины Covid-19» . Стат . Архивировано 16 ноября 2020 года . Дата обращения 19 мая 2020 .
  111. ^ Тейлора М, Respaut R (7 июля 2020). «Эксклюзив: Moderna спорит с учеными США по поводу испытаний вакцины против COVID-19» . Рейтер . Архивировано 16 ноября 2020 года . Проверено 10 июля 2020 .
  112. ^ «Подрядчики испытаний вакцины Moderna не могут привлечь достаточное количество цветных людей, что приводит к замедлению темпов роста» . NBC News . Рейтер . 6 октября 2020 . Дата обращения 17 ноября 2020 .
  113. ↑ Vardi N (29 июня 2020 г.). «Таинственная система доставки вакцины против коронавируса Moderna» . Forbes . Дата обращения 1 декабря 2020 .
  114. ^ «Moderna теряет ключевой патентный вызов» . Природа Биотехнологии . 38 (9): 1009. Сентябрь 2020 г. doi : 10.1038 / s41587-020-0674-1 . PMID 32887970 . S2CID 221504018 .  

Дальнейшее чтение [ править ]

  • Всемирная организация здравоохранения (2021 г.). Справочный документ о вакцине мРНК-1273 (Moderna) против COVID-19: справочный документ к Временным рекомендациям ВОЗ по использованию вакцины мРНК-1273 (Moderna), 3 февраля 2021 г. (Отчет). Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ). hdl : 10665/339218 . WHO / 2019-nCoV / Vacines / SAGE_recommendation / mRNA-1273 / background / 2021.1.

Внешние ссылки [ править ]

  • «Информационный документ спонсора VRBPAC mRNA-1273» (PDF) . Moderna. 17 декабря 2020.
  • «Протокол клинического исследования мРНК-1273-P301» (PDF) . Moderna .
  • Отчет об оценке современного состояния вакцины COVID-19 Европейское агентство по лекарственным средствам
  • «Как работает вакцина Moderna против Covid-19» . Нью-Йорк Таймс .
  • «Современная вакцина против COVID-19» . Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC).