Из Википедии, бесплатной энциклопедии
Перейти к навигации Перейти к поиску

Тепротумумаб
Моноклональные антитела
ТипЦелое антитело
ИсточникЧеловек
ЦельIGF-1R
Клинические данные
Торговые наименованияТепецца
Другие именаТепротумумаб-trbw, RG-1507
Данные лицензии
Пути
администрирования		Внутривенный
Код УВД
  • Никто
Легальное положение
Легальное положение
Идентификаторы
Количество CAS
DrugBank
ChemSpider
  • никто
UNII
КЕГГ
ЧЭМБЛ
ECHA InfoCard100.081.384 Отредактируйте это в Викиданных
Химические и физические данные
ФормулаС 6476 H 10012 N 1748 O 2000 S 40
Молярная масса145 639 0,97  г · моль -1
 ☒NпроверитьY (что это?) (проверить)  

Тепротумумаб , продаваемый под торговой маркой Tepezza , представляет собой лекарство, используемое для лечения взрослых с заболеванием щитовидной железы , редким заболеванием , при котором мышцы и жировые ткани за глазом воспаляются, вызывая выпуклость глаз . [1]

Наиболее частыми побочными эффектами являются мышечный спазм, тошнота, выпадение волос, диарея, усталость, высокий уровень сахара в крови, потеря слуха, сухость кожи, изменение вкусовых ощущений и головная боль. [1] Тепротумумаб не следует использовать беременным, а беременным женщинам с детородным потенциалом следует проверить статус беременности до начала лечения и проконсультировать по вопросам предотвращения беременности во время лечения и в течение шести месяцев после приема последней дозы. [1]

Это человеческое моноклональное антитело, разработанное Genmab и Roche . [ необходима цитата ] Он связывается с IGF-1R . [ требуется медицинская цитата ]

Teprotumumab был одобрен для использования в Соединенных Штатах в январе 2020 г. [1] [2] [3] [4] США пищевых продуктов и медикаментов (FDA) считает , что это будет первый в своем классе препарат. [5]

Медицинское использование [ править ]

В многоцентровом рандомизированном исследовании с участием пациентов с активной офтальмопатией Грейвса тепротумумаб оказался более эффективным, чем плацебо. [6] В феврале 2019 года Horizon объявила о результатах подтверждающего исследования фазы III по оценке тепротумумаба для лечения активного заболевания щитовидной железы глаза (TED). Исследование достигло своей основной конечной точки, показав, что у большего числа пациентов, получавших тепротумумаб, по сравнению с плацебо, наблюдалось значительное улучшение проптоза или выпячивания глаза: 82,9 процента пациентов тепротумумаба по сравнению с 9,5 процента пациентов плацебо достигли основной конечной точки 2 мм или большее снижение проптоза (р <0,001). Проптоз - основная причина заболеваемости в TED. Все вторичные конечные точки также были достигнуты, а профиль безопасности соответствовал исследованию фазы II тепротумумаба в TED. [7]10 июля 2019 года Horizon подала в FDA заявку на получение лицензии на биологические препараты (BLA) на тепротумумаб для лечения активного заболевания щитовидной железы глаза (TED). Horizon запросил приоритетное рассмотрение заявки - если это будет разрешено (FDA имеет 60-дневный период рассмотрения), это приведет к макс. 6-месячный процесс проверки. [8]

История [ править ]

Тепротумумаб-trbw был одобрен для использования в США в январе 2020 года для лечения взрослых с заболеванием щитовидной железы глаз. [1] [2]

Тепротумумаб был впервые исследован для лечения солидных и гематологических опухолей, включая рак груди , лимфому Ходжкина и неходжкинскую лимфому , немелкоклеточный рак легкого и саркому. [9] Хотя результаты испытаний фазы I и ранней фазы II были многообещающими, исследования по этим показаниям были прекращены компанией Roche в 2009 году. Испытаниям фазы II, которые все еще продолжались, было разрешено завершить, поскольку разработка была остановлена ​​из-за расстановки приоритетов в бизнесе, а не из соображений безопасности.

Позднее в 2012 году компания River Vision Development Corporation получила лицензию на тепротумумаб на проведение исследований по лечению офтальмологических состояний. Horizon Pharma (теперь Horizon Therapeutics, далее Horizon) приобрела RVDC в 2017 году и продолжит клинические испытания. [10] Он проходит фазу III испытаний офтальмопатии Грейвса (также известную как заболевание щитовидной железы) и фазу I испытаний диабетического макулярного отека . [11] Он получил обозначения « Прорывная терапия» , « Статус орфанных лекарств» и « Fast Track» от FDA для офтальмопатии Грейвса. [10]

Тепротумумаб-trbw был одобрен на основании результатов двух клинических испытаний (испытание 1 / NCT01868997 и испытание 2 / NCT03298867) с участием 170 субъектов с активным заболеванием щитовидной железы глаз, которые были рандомизированы для получения тепротумумаб-trbw или плацебо. [1] [3] Из субъектов, которым вводили Тепеццу, 71% в исследовании 1 и 83% в исследовании 2 продемонстрировали уменьшение проптоза (выпячивания глаза) более чем на два миллиметра по сравнению с 20% и 10% субъектов, получавших плацебо соответственно. [1] Испытания проводились в 28 центрах в Европе и США. [3]

США пищевых продуктов и медикаментов (FDA) удовлетворил заявки на teprotumumab-trbw ускоренного назначения, прорыв терапии назначения, приоритетного рассмотрения назначения, и сирота наркотиков назначения. [1] FDA одобрило Tepezza компании Horizon Therapeutics Ireland DAC. [1]

Ссылки [ править ]

  1. ^ a b c d e f g h i «FDA одобряет первое лечение заболевания щитовидной железы» . США пищевых продуктов и медикаментов (FDA) (Пресс - релиз). 21 января 2020 . Проверено 21 января 2020 года . Эта статья включает текст из этого источника, который находится в общественном достоянии .
  2. ^ a b «Тепротумумаб-trbw: одобренные FDA препараты» . США пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . Проверено 28 января 2020 года .
  3. ^ a b c "Снимок испытания наркотиков: Тепецца" . США пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 29 января 2020 . Проверено 29 января 2020 года . Эта статья включает текст из этого источника, который находится в общественном достоянии .
  4. ^ "Пакет одобрения лекарств: Tepezza" . США пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 2 марта 2020 . Проверено 17 января 2021 года .
  5. ^ "Новые разрешения на лекарственную терапию 2020" . США пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 31 декабря 2020 . Проверено 17 января 2021 года . Эта статья включает текст из этого источника, который находится в общественном достоянии .
  6. ^ Смит TJ, Kahaly GJ, Ezra DG, Fleming JC, Dailey RA, Tang RA, et al. (Май 2017 г.). «Тепротумумаб для лечения тироид-ассоциированной офтальмопатии» . Медицинский журнал Новой Англии . 376 (18): 1748–1761. DOI : 10.1056 / NEJMoa1614949 . PMC 5718164 . PMID 28467880 .  
  7. ^ «Horizon Pharma plc объявляет о проведении фазы 3 подтверждающего испытания по оценке тепротумумаба (OPTIC) для лечения активного заболевания щитовидной железы (TED) с первичными и всеми вторичными конечными точками» . Horizon Pharma plc . Проверено 22 марта 2019 .
  8. ^ "Horizon Therapeutics plc подает заявку на получение лицензии на использование тепротумумаба (BLA) для лечения активного заболевания щитовидной железы (TED)" . Horizon Therapeutics plc . Проверено 27 августа 2019 .
  9. ^ Номер клинического испытания NCT01868997 "Лечение тепротумумабом (RV 001) у пациентов с активным заболеванием щитовидной железы глаза" на ClinicalTrials.gov
  10. ^ а б «Тепротумумаб» . Genmab A / S .
  11. ^ "Тепротумумаб - Horizon Therapeutics plc" . Адис International Ltd . Springer Nature Switzerland AG.

Внешние ссылки [ править ]

  • «Тепротумумаб» . Информационный портал о наркотиках . Национальная медицинская библиотека США.