Из Википедии, бесплатной энциклопедии
Перейти к навигации Перейти к поиску
Эта статья представляет собой сборник информации о лекарствах. Для использования в других целях, см USP (значения) .
Фармакопея США
ТипНекоммерческая
Основан1820 ; 201 год назад ( 1820 )
Штаб-квартира
Северная Бетесда , Мэриленд
,
Соединенные Штаты
Ключевые люди
Рональд Т. Пирвинченци ( генеральный директор ) [1]
Интернет сайтwww .usp .org

Штаты Фармакопеи США ( USP ) является фармакопейной (сборник лекарственных средств информации) для Соединенных Штатов Америки ежегодно публикуется фармакопейного Конвенции Соединенных Штатов (обычно также называют USP), некоммерческой организации , которая владеет торговой маркой , а также владеет авторскими правами на сама фармакопея. USP публикуется в комбинированном объеме с Национальным рецептурным (а формульным ) в качестве USP-NF . [2] Если ингредиент лекарственного средства или лекарственный продукт имеет применимое USPстандарт качества (в форме монографии USP-NF ), он должен соответствовать, чтобы можно было использовать обозначение «USP» или «NF». Лекарства, подпадающие под стандарты USP, включают как лекарства для людей ( отпускаемые по рецепту , без рецепта , так и другие), так и лекарства для животных. Стандарты USP-NF также имеют значение в федеральном законодательстве США ; лекарство или ингредиент лекарственного средства с названием, признанным в USP-NF , считается фальсифицированным, если он не удовлетворяет нормативным требованиям по силе, качеству или чистоте. Фармакопея США также устанавливает стандарты для пищевых добавок и пищевых ингредиентов (как часть Кодекса пищевых химикатов).). Фармакопея США не играет никакой роли в обеспечении соблюдения своих стандартов; обеспечение соблюдения является обязанностью Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и других государственных органов США. [ расплывчато ] [ необходима цитата ]

Качество продукции - стандарты и проверка [ править ]

Фармакопея США устанавливает письменные (документальные) и физические ( справочные ) стандарты для лекарств, пищевых ингредиентов, пищевых добавок и ингредиентов. Эти стандарты используются регулирующими органами и производителями, чтобы гарантировать, что эти продукты имеют надлежащую идентичность, а также прочность, качество, чистоту и согласованность. USP 800 является примером публикации, созданной Фармакопеей США.

Лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта, доступные в Соединенных Штатах, согласно федеральному закону , должны соответствовать государственным стандартам USP-NF , если такие стандарты существуют. Многие другие страны используют USP-NF вместо того, чтобы выпускать свои собственные фармакопеи или дополнять свои государственные фармакопеи.

Стандарты USP для пищевых ингредиентов можно найти в Кодексе пищевых химикатов ( FCC ). FCC представляет собой свод стандартов , используемых на международном уровне для качества и чистоты пищевых ингредиентов , таких как консерванты, ароматизаторы, красители и питательные вещества. Хотя FCC признана законом в таких странах, как Австралия , Канада и Новая Зеландия , в настоящее время она не имеет официального признания в Соединенных Штатах, хотя стандарты FCC включены посредством ссылки в более чем 200 нормативных документов FDA по пищевым продуктам. [3] Фармакопея США получила сертификат FCC от Института медицины.в 2006 году. МОМ опубликовала первые пять выпусков FCC .

USP также проводит программы проверки пищевых добавок и ингредиентов. Это программы тестирования и аудита. На этикетках продуктов, соответствующих требованиям программы, может быть нанесен знак одобренной USP диетической добавки. [4] Это отличается от букв «USP» на этикетке пищевых добавок, что означает, что производитель утверждает, что придерживается стандартов USP. USP не тестирует такие продукты, как это происходит с продуктами, проверенными USP.

Информация о здоровье [ править ]

В прошлом году Конгресс санкционировал секретарь HHS по запросу USP разработать систему классификации наркотиков , что Medicare отпускаемых по рецепту лекарств Benefit планы могут использовать для разработки своих формуляров , [5] и пересмотреть такую классификацию , время от времени , чтобы отразить изменения в терапевтических целях покрываемых препаратами Части D и добавлением новых покрываемых препаратов Части D. Фармакопея США разработала шесть версий Типовых руководящих принципов, последняя из которых была выпущена в начале 2014 года для льготных лет 2015–2017. [6]

Программа "Содействие качеству лекарств" [ править ]

С 1992 года USP сотрудничает с Агентством США по международному развитию (USAID), помогая развивающимся странам решать критические проблемы, связанные с некачественными лекарствами. Это партнерство действовало как программа качества лекарств и информации (DQI) до 2009 года, когда, чтобы лучше удовлетворить растущие глобальные потребности, USAID заключил с USP пятилетнее соглашение о сотрудничестве на сумму 35 миллионов долларов для создания новой расширенной программы: Повышение качества лекарств (PQM) . [7] В 2013 году USAID продлил программу PQM на пять лет (до сентября 2019 года), увеличил финансирование до 110 миллионов долларов и расширил географический охват программы. [8]

PQM служит основным механизмом, помогающим странам, поддерживаемым USAID, укрепить свои системы обеспечения качества и контроля качества, чтобы лучше гарантировать качество лекарств, поступающих к пациентам. PQM преследует четыре основные цели: [9]

  • Укрепление систем обеспечения качества (QA) и контроля качества (QC)
  • Увеличение предложения лекарств гарантированного качества
  • Борьба с доступностью некачественных и поддельных лекарств
  • Обеспечьте техническое лидерство и глобальную пропаганду

Совместные усилия USP и USAID помогли сообществам улучшить качество лекарств в более чем 35 странах. PQM в настоящее время работает в Африке , Азии , Европе / Евразии и Карибском бассейне / Латинской Америке .

Международные соглашения и офисы [ править ]

USP работает на международном уровне, в основном по соглашениям с другими фармакопеями, а также с регулирующими органами, ассоциациями производителей и другими. В последние годы USP подписала серию меморандумов о взаимопонимании (MOU) с такими группами, как Фармакопея Китайской Народной Республики Китайская фармакопейная комиссия, девять стран, принадлежащих к Ассоциации государств Юго-Восточной Азии (АСЕАН) , и Федеральная служба по надзору. в сфере здравоохранения и социального развития Российской Федерации (Росздравнадзор). [10] USP также имеет международный офис в Швейцарии, а также офисы и лаборатории в Бразилии, Индии и Китае.

См. Также [ править ]

  • Британская фармакопея
  • Европейская фармакопея
  • Японская фармакопея
  • Фармакопея Китайской Народной Республики
  • Международная фармакопея
  • Национальный формуляр
  • Управление по контролю за продуктами и лекарствами
  • Долина генома
  • Фармакопея
  • Разделение таблеток , для обсуждения стандартов Фармакопеи США, касающихся однородности дозировки.
  • USP 800

Ссылки [ править ]

  1. ^ Фармакопейная конвенция США (2014-01-08), «Рон Пирвинченци, доктор философии, назначен следующим генеральным директором USP» , PR Newswire
  2. ^ "Национальный формуляр" . MedicineNet . Проверено 11 декабря 2015 .
  3. ^ "Федеральный регистр | Правила пищевых добавок; включение путем ссылки Кодекса пищевых химикатов, 7-е издание" . www.federalregister.gov . Проверено 11 декабря 2015 .
  4. ^ «Опасны ли диетические добавки? - Потребительские отчеты» . www.consumerreports.org . Проверено 11 декабря 2015 .
  5. ^ "Фармакопея Соединенных Штатов (USP). Исходная информация Руководства по модели льгот по рецептурным лекарствам Medicare" . www.nlm.nih.gov . Проверено 11 декабря 2015 .
  6. ^ webadmin. «Рекомендации по модели части D обновляются слишком редко» . Интернет-журнал Managed Care Magazine . Проверено 11 декабря 2015 .
  7. ^ «Как обуздать« поддельные »продукты питания, лекарственные препараты в Нигерии с помощью PQM» . www.ngrguardiannews.com . Проверено 11 декабря 2015 .
  8. ^ «USAID расширяет программу USP по продвижению качества лекарств (PQM) - Express Pharma Online» . archivepharma.financialexpress.com . Проверено 11 декабря 2015 .
  9. ^ «Содействие качеству лекарств (PQM)» . www.usp.org . Проверено 11 декабря 2015 .
  10. ^ [1]

Внешние ссылки [ править ]

  • Официальный веб-сайт
  • Справочник лекарств

Координаты : 39.063270 ° N 77.115574 ° W39 ° 03′48 ″ с.ш., 77 ° 06′56 ″ з.д. /  / 39.063270; -77.115574