Уайет против Левина

Уайет против Левина
Верховный суд США
Аргументирована 3 ноября 2008 г. Решена 4 марта 2009 г.
Полное название дела	Уайет, истец против Дианы Левин
Номер досье	06-1249
Цитаты	555 США 555 ( подробнее ) 129 S. Ct. 1187; 173 Л. Эд. 2d 51; 2009 США LEXIS 1774
История болезни
Прежний	Решение для истца, Верховный суд Вашингтона, Вермонт (2004 г.); подтверждено, 944 A.2d 179 (Vt. 2006); серт . предоставлено, 552 U.S. 1161 (2008).
Держа
Федеральный закон не опровергает утверждения Левина о том, что этикетка Phenergan не содержала адекватного предупреждения о методе введения внутривенного введения. Верховный суд Вермонта подтвердил.
Членство в суде
Главный судья Джон Робертс Ассоциированные судьи Джон П. Стивенс  · Антонин Скалия Энтони Кеннеди  · Дэвид Соутер Кларенс Томас  · Рут Бейдер Гинзбург Стивен Брейер  · Сэмюэл Алито
Мнения по делу
Большинство	Стивенс, к которому присоединились Кеннеди, Соутер, Гинзбург, Брейер
Совпадение	Брейер
Совпадение	Томас
Несогласие	Алито, к которому присоединился Робертс, Скалия

Wyeth v. Levine , 555 US 555 (2009) -дело Верховного суда США, в котором утверждается, что одобрение лекарства федеральными регулирующими органамине освобождает производителя от ответственности в соответствии с законодательством штата. ^[1]

Факты [ править ]

Суд присяжных в Вермонте [ править ]

Истица потеряла руку из-за гангрены, когда ей ввели Phenergan , лекарство от тошноты, производимое Wyeth Pharmaceuticals . Она выиграла вердикт присяжных в Вермонте на основании теории ( среди прочего ), что Уайет неадекватно промаркировал препарат.

Нормативная база Phenergan [ править ]

Протокол испытаний показывает, что FDA впервые одобрило инъекционный фенерган для использования в 1955 году. В 1973 и 1976 годах Уайет подал дополнительные заявки на новые лекарства, которые агентство одобрило после внесения изменений в маркировку. В 1981 году Wyeth подал третью дополнительную заявку в ответ на новое правило FDA, регулирующее маркировку лекарств. В течение следующих 17 лет Уайет и FDA периодически переписывались по поводу лейбла Phenergan. Наиболее заметная активность произошла в 1987 году, когда FDA предложило различные предупреждения о риске артериального воздействия, и в 1988 году, когда Wyeth представил пересмотренную маркировку, включающую предложенные изменения. FDA не ответило. Вместо этого в 1996 году он запросил у Wyeth маркировку, которая использовалась тогда, и, не обращая внимания на материалы, представленные Wyeth в 1988 году, проинструктировал ее «сохранить словоблудие в [текущей] этикетке».относительно внутриартериального введения. После нескольких дальнейших изменений в маркировке, не связанных с внутриартериальной инъекцией, FDA одобрило заявку Wyeth 1981 года в 1998 году, указав, что окончательная напечатанная этикетка Phenergan "должна быть идентична" утвержденному вкладышу в упаковку.

Ходатайство Уайета о вынесении приговора в соответствии с законом [ править ]

Уайет утверждал, что этот закон штата Вермонт был отменен на федеральном уровне, потому что он находится в «фактическом конфликте [с] конкретным приказом FDA» относительно маркировки лекарств. Суд первой инстанции отклонил этот аргумент, как и Верховный суд Вермонта, постановив , что требования FDA просто устанавливают нижний, а не верхний предел для государственного регулирования. ^[2] Верховный суд предоставил certiorari .

Проблема [ править ]

Если лекарство соответствует требованиям FDA к маркировке, приводит ли это к тому, что федеральный закон прерывает действие закона штата в отношении неадекватной маркировки? Уайет представил два аргумента в пользу упреждения FDA :

1. Wyeth не может соблюдать требования закона штата и федеральные правила маркировки, см. Fidelity Fed. Sav. & Loan Assn. v. De la Cuesta , поскольку последний запрещает ему изменять этикетку без одобрения FDA.
2. Разрешение штатам требовать более строгих предупреждений создает неприемлемое «препятствие для достижения и выполнения всех целей и задач Конгресса», Хайнс против Давидовица , поскольку оно заменяет решение непрофессионального жюри о маркировке лекарств экспертным заключением, которому Конгресс стремился доверить с решениями о маркировке лекарств при создании FDA.

Держать [ править ]

Судья Джон Пол Стивенс , написавший от имени суда 6-3, отверг оба аргумента Уайета. Другими словами, закон Вермонта не был отменен (или отменен) правилами FDA; таким образом, истица могла оспаривать свое дело в суде штата присяжных.

В 2019 году этот вопрос был повторно рассмотрен в деле Merck Sharp and Dohme Corp. против Альбрехта . ^[3] Верховный суд вынес решение в том случае, если заявитель уже продемонстрировал достаточно доказательств , чтобы доказать , что FDA рассмотрел и отклонил, и , таким образом , выгружается, дополнение к предупреждающей наклейкой для Fosamax.

Рассуждение [ править ]

Вопросы федерального преимущественного права «должны руководствоваться двумя краеугольными камнями нашей упреждающей юриспруденции» :

• «Во-первых,« цель Конгресса - это главный критерий в каждом случае упреждения ». Medtronic, Inc. против Лора , 518 US 470, 485 (1996) (внутренние кавычки опущены); см. Retail Clerks v. Schermerhorn , 375 US 96, 103 (1963) ».
• «Во-вторых, во всех делах о преимущественном праве покупки, особенно в тех, в которых Конгресс« издавал законы в области, традиционно занимаемой штатами, [мы] исходим из предположения, что исторические полицейские полномочия Штатов были не подлежит замене Федеральным законом, если только это не было ясной и очевидной целью Конгресса ". ' Lohr , 518 US, at 485 (цитируется Rice v. Santa Fe Elevator Corp. , 331 US 218 230 (1947))"

В своем первом аргументе Уайет ошибается, говоря, что перемаркировка препарата в соответствии с законодательством штата Вермонт обязательно нарушила бы федеральные правила маркировки.

• Несмотря на то, что производителю обычно требуется одобрение FDA перед изменением маркировки лекарственного средства, постановление агентства о «вносимых изменениях» (CBE) разрешает определенные односторонние изменения маркировки, которые повышают безопасность лекарственного средства. Неправильное толкование этого правила Уайетом основано на неправильном понимании того, что FDA, а не производитель, несет основную ответственность за маркировку лекарств. Основной предпосылкой Закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (FDCA) и правил FDA является то, что производитель всегда несет ответственность за содержание своей этикетки. Стр. 11–16.

В своем втором аргументе Уайет ошибается в том, что разрешение штатам требовать более строгих предупреждений может помешать цели Конгресса поручать экспертному агентству принятие решений о маркировке лекарств, потому что в намерения Конгресса при написании Закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах не входило упреждающее действие. государственно-правовой отказ в предупреждении действий.

• Аргумент Уайета неверно истолковывает намерение конгресса, стоящего за FDCA. Конгресс не намеревался, чтобы FDCA упреждала действия закона штата о несоблюдении предупреждений.
• Аргумент Уайета также неверно истолковывает способность агентств опережать закон штата, поскольку аргумент Уайета основан на преамбуле к постановлению FDA 2006 года, в котором заявляется, что требования закона штата об отсутствии предупреждения угрожают предписанной законом роли FDA. Хотя регулирование агентства, имеющее силу закона, может упредить конфликтующие требования государства, в данном случае такого регулирования нет, а просто заявлено агентством, что закон штата является препятствием для достижения его уставных целей. Там, где, как здесь, Конгресс не уполномочил федеральное агентство напрямую применять законы штата, значение, которое этот Суд придает объяснениям агентства о влиянии закона штата на федеральную схему, зависит от его тщательности, последовательности и убедительности, например Skidmore v. Свифт и Ко., 323 US 134. В соответствии с этим стандартом преамбула FDA 2006 г. не заслуживает уважения: она по своей природе подозрительна в свете того, что FDA не предложило заинтересованным сторонам уведомление или возможность прокомментировать вопрос о преимущественном праве покупки; это расходится с имеющимися доказательствами целей Конгресса; и это полностью меняет собственную давнюю позицию FDA, согласно которой закон штата является дополнительной формой регулирования лекарственных средств без предоставления аргументированного объяснения.

Concurrence [ править ]

Судья Брейер отметил, что, хотя проблема здесь не рассматривалась, FDA может создать правила, которые упраздняют гражданские иски по закону штата.

Согласование только в суждении [ править ]

Судья Кларенс Томас написал отдельно, согласившись только с приговором. Он раскритиковал большинство за неявную поддержку «далеко идущей доктрины подразумеваемого упреждения», согласно которой Суд может признать недействительными законы штата на основании предполагаемого конфликта с федеральными законами путем экстраполяции доказательств, не найденных в тексте закона.

Несогласие [ править ]

Судья Сэмюэл Алито не согласился, и к нему присоединились главный судья Джон Дж. Робертс и судья Антонин Скалиа . Он не согласился с постановлением Суда о том, что за регулирование предупреждающих этикеток для рецептурных лекарств в конечном итоге отвечает жюри, а не FDA. Он утверждал, что это несовместимо с делом Гейер против American Honda Motor Co. , в котором установлены принципы упреждения конфликта.

См. Также [ править ]

• Брюзевиц против Уайета (2011 г.)
• Ригель против Medtronic, Inc. (2008 г.)
• Упреждение FDA
• Список дел Верховного суда США, том 555

Ссылки [ править ]

Дальнейшее чтение [ править ]

• Бхагват, Ашутош Авинаш (2009). « Уайет против Левина и упреждение агентства: больше неразберихи или ползание к ясности?» (PDF) . Обзор закона Талсы . 45 (2): 197–232. SSRN  1474470 .
• Курфман, Грегори Д .; Моррисси, Стивен; Дражен, Джеффри М. (2008). «Почему доктора должны беспокоиться о профилактике беременности». Медицинский журнал Новой Англии . 359 (1): 1–3. DOI : 10.1056 / NEJMp0804448 . PMID  18596269 .
• Теплица, Линда (2008-03-04). «Суд удовлетворил иск против производителя наркотиков» . Нью-Йорк Таймс .
• Смит, Дуглас Г. (2009). «Упреждение после Уайет против Левина ». Юридический журнал штата Огайо . 70 (6). SSRN  1409678 .

Внешние ссылки [ править ]

В Wikisource есть исходный текст: Wyeth v. Levine, 555 US 555 (2009)

• Scotus Wiki - Wyeth v. Levine (полный список ресурсов)
• Текст Wyeth v. Levine , 555 U.S. 555 (2009) доступен по адресу : Cornell CourtListener Findlaw Google Scholar Justia Oyez (аудио устного выступления)