 Флакон вакцины Pfizer – BioNTech COVID ‑ 19 | |
| Описание вакцины | |
|---|---|
| Цель | Тяжелый острый респираторный синдром коронавирус 2 (SARS-CoV-2) |
| Тип | мРНК |
| Клинические данные | |
| Торговые наименования | Комирнаты [1] [2] [3] |
| Другие имена | BNT162b2, вакцина мРНК COVID-19 (модифицированная нуклеозидами) |
| Данные лицензии | |
Категория беременности |
|
| Пути администрирования | Внутримышечный |
| Код УВД |
|
| Легальное положение | |
| Легальное положение |
|
| Идентификаторы | |
| Количество CAS | |
| PubChem SID | |
| DrugBank | |
| UNII | |
| КЕГГ | |
| Часть серии о |
| COVID-19 пандемия |
|---|
|
| Портал COVID-19 |
Пфайзер-BioNTech COVID-19 вакцина ( Пинны : tozinameran ), выпускаемая под торговой маркой Comirnaty , [15] является COVID-19 вакциной , разработанной немецкой компанией BioNTech в сотрудничестве с Pfizer . Это первая вакцина против COVID-19, разрешенная строгим регулирующим органом для использования в чрезвычайных ситуациях [16] [17], и первая вакцина, разрешенная для регулярного использования. [18] BioNTech является первоначальным разработчиком вакцины и сотрудничает с Pfizer в разработке, клинических исследованиях и надзоре за клиническими испытаниями., логистика, финансы и производство по всему миру, за исключением Китая. [19] Лицензия на распространение и производство в Китае была куплена Fosun вместе с инвестициями в BioNTech. [20] [21]
Его вводят внутримышечно . Это РНК - вакцина состоит из нуклеозид с модифицированной мРНК (modRNA) , кодирующий мутантный форму шип белка из SARS-COV-2 , который инкапсулирован в липидных наночастиц . [22] Для вакцинации необходимо ввести две дозы с интервалом в три недели. [23] [24] [25] Это одна из двух РНК-вакцин, развернутых против COVID ‑ 19 в 2020 году, другая - вакцина Moderna COVID ‑ 19 .
Клинические испытания начались в апреле 2020 года; к ноябрю вакцина вступила в фазу III клинических испытаний , в которых приняли участие более 40 000 человек. [26] промежуточный анализ учебных данных показал потенциальную эффективность более чем на 90% в предотвращении инфекции в течение семи дней после второй дозы. [24] [25] Наиболее частые побочные эффекты включают слабую или умеренную боль в месте инъекции, утомляемость и головную боль. [27] [28] Сообщения о серьезных побочных эффектах, таких как аллергические реакции, были очень редкими, [а] и ни о каких долгосрочных осложнениях не сообщалось. [30] [31]Мониторинг первичных исходов испытаний будет продолжаться до августа 2021 г., а мониторинг вторичных исходов - до января 2023 г. [23]
В декабре 2020 года Великобритания была первой страной, разрешившей вакцину в экстренном порядке [30], вскоре за ней последовали США, Европейский Союз и несколько других стран мира. [32] [33] [7] [34] [35]
В ноябре 2020 года Pfizer указала, что к концу 2020 года во всем мире может быть доступно 50 миллионов доз, а в 2021 году - около 1,3 миллиарда доз. [25] 17 февраля 2021 года обе компании объявили о своих усилиях по дальнейшему расширению производственных возможностей. В глобальном масштабе Pfizer и BioNTech в настоящее время стремятся произвести около двух миллиардов доз к 2021 году. [36] Pfizer заключила соглашения о закупках на сумму около 3 миллиардов долларов США на поставку лицензированной вакцины в США, Европейском союзе, Великобритании, Японии и Канаде. , Перу, Сингапур и Мексика. [37] [38] Распространение и хранение вакцины представляет собой сложную логистическую задачу, поскольку ее необходимо хранить при чрезвычайно низких температурах. [39]
Развитие и финансирование [ править ]
До вакцинации COVID-19 вакцина от инфекционного заболевания никогда раньше не производилась менее чем за несколько лет, и не существовало вакцины для предотвращения коронавирусной инфекции у людей. [40] вирус COVID-19 был обнаружен в декабре 2019 года, [41] и BioNTech начали разработку вакцины COVID-19 на 10 января 2020 года, когда-Ков-2 SARS генетические последовательности были освобождены китайского Центра по контролю и профилактике заболеваний и Профилактика с помощью GISAID , [42] [43] [44] инициируя срочные международные ответные меры для подготовки к вспышке и ускорения разработки профилактических вакцин. [45] [46]
Компания BioNTech начала свою программу «Project Lightspeed» по разработке вакцины против нового вируса COVID ‑ 19 на основе уже разработанной технологии мРНК. [26] Несколько вариантов вакцины были созданы в их лабораториях в Майнце , и 20 из них были представлены экспертам Института Пауля Эрлиха в Лангене . [47]
Финансирование [ править ]
В марте 2020 года BioNTech получила от Fosun инвестиции в размере 135 миллионов долларов США в обмен на 1,58 миллиона акций BioNTech и будущие права на разработку и маркетинг BNT162b2 в Китае, [21] Гонконге, Макао и Тайване. [48]
В июне 2020 года BioNTech получила финансирование в размере 100 миллионов евро ( 119 миллионов долларов США ) от Европейской комиссии и Европейского инвестиционного банка . [49] В сентябре 2020 года правительство Германии выделило BioNTech 375 миллионов евро ( 445 миллионов долларов США ) на программу разработки вакцины против COVID ‑ 19. [50]
Генеральный директор Pfizer Альберт Бурла заявил, что он отказался от финансирования операции «Деформация скорости» правительства США для разработки вакцины, «потому что я хотел освободить наших ученых [от] бюрократии, которая связана с необходимостью предоставлять отчеты и согласовывать наши дальнейшие действия. тратить деньги параллельно или вместе и т. д. " Pfizer действительно заключила соглашение с США о возможном распределении вакцины, как и с другими странами. [51]
Клинические испытания [ править ]
Фаза I / II испытаний была начата в Германии 23 апреля 2020 года и в США 4 мая 2020 года, при этом четыре вакцины-кандидата прошли клинические испытания. Начальная Pivotal Фаза II / III Trial с ведущим кандидатом вакцины «BNT162b2» начались в июле. Результаты фазы III, свидетельствующие о 95% эффективности разработанной вакцины, были опубликованы 18 ноября 2020 г. [26]
Предварительные результаты фаз I – II клинических испытаний BNT162b2, опубликованные в октябре 2020 года, показали потенциал его эффективности и безопасности. [22] [52] В том же месяце Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) начало периодический обзор BNT162b2. [53]
Изучением BNT162b2 является непрерывной фазой испытания в Фазе III в ноябре 2020 г. [23] Это " рандомизированные, плацебо-контролируемый , наблюдатель слепой дозы ознакомительный, вакцины кандидат отбор и исследование эффективности у здоровых лиц ". [23] На ранней стадии исследования были определены безопасность и уровень дозы для двух вакцин-кандидатов, при этом в середине 2020 года исследование было расширено для оценки эффективности и безопасности BNT162b2 у большего числа участников, охватив десятки тысяч людей, получивших тестовую вакцинацию в во многих странах в сотрудничестве с Pfizer и Fosun. [25] [21]
Фаза III исследования оценивает безопасность, эффективность, переносимость и иммуногенность BNT162b2 на уровне средней дозы (две инъекции с интервалом 21 день) в трех возрастных группах: 12–15 лет, 16–55 лет и старше 55 лет. [23] Для утверждения в ЕС общая эффективность вакцины 95% была подтверждена EMA. [54] EMA пояснил, что вторую дозу следует вводить через три недели после первой. [55]
| Конечная точка эффективности | Эффективность вакцины (доверительный интервал 95%) [%] |
|---|---|
| После дозы 1 до дозы 2 | 52,4 (29,5, 68,4) |
| ≥10 дней после дозы 1 до дозы 2 | 86,7 (68,6, 95,4) |
| Доза от 2 до 7 дней после дозы 2 | 90,5 (61,0, 98,9) |
| ≥7 дней после приема дозы 2 (субъекты без признаков инфекции до 7 дней после приема дозы 2) | |
| Общий | 95,0 (90,0, 97,9) |
| 16–55 лет | 95,6 (89,4, 98,6) |
| ≥55 лет | 93,7 (80,6, 98,8) |
| ≥65 лет | 94,7 (66,7, 99,9) |
Текущее испытание фазы III, которое планируется провести с 2020 по 2022 год, предназначено для оценки способности BNT162b2 предотвращать тяжелую инфекцию, а также продолжительности иммунного эффекта . [25] [56] [57]
Способность вакцины предотвращать тяжелую инфекцию у детей, беременных женщин или людей с ослабленным иммунитетом неизвестна, равно как и продолжительность иммунного эффекта, который она дает. [25] [56] [57]
Pfizer и BioNTech начали рандомизированное контрольное исследование фазы II / III на здоровых беременных женщинах в возрасте 18 лет и старше (NCT04754594). [58] В исследовании будет оцениваться 30 мкг BNT162b2 или плацебо, вводимые путем внутримышечной инъекции двумя дозами с интервалом 21 день. Часть II фазы исследования будет включать примерно 350 беременных женщин, рандомизированных 1: 1 для приема BNT162b2 или плацебо на сроках от 27 до 34 недель. Часть III фазы этого исследования будет оценивать безопасность, переносимость и иммуногенность BNT162b2 или плацебо среди беременных женщин, включенных в исследование на сроках от 24 до 34 недель. 18 февраля 2021 года Pfizer и BioNTech объявили, что первые участники получили свою первую дозу в этом испытании. [59]
Технология вакцин [ править ]
Технология BioNTech для вакцины BNT162b2 основана на использовании модифицированной нуклеозидами мРНК (modRNA), которая кодирует часть белка-шипа, обнаруженного на поверхности коронавируса SARS-CoV-2 (COVID ‑ 19), вызывая иммунный ответ против инфекции. белком вируса. [60]
Вакцина-кандидат BNT162b2 была выбрана как наиболее многообещающая среди трех других вакцин с аналогичной технологией, разработанной BioNTech. [23] [60] [52] Перед тем, как выбрать BNT162b2, BioNTech и Pfizer провели испытания фазы I на BNT162b1 в Германии и США, в то время как Fosun провела испытание фазы I в Китае. [22] [61] В этих исследованиях фазы I было показано, что BNT162b2 имеет лучший профиль безопасности, чем три других кандидата от BioNTech. [61]
Последовательность [ править ]
Последовательность modRNA вакцины составляет 4284 нуклеотида. [62] Он состоит из пятизначного колпачка ; пять премьер - нетранслируемой области , полученный из последовательности альфа - глобина человека ; сигнальный пептид (основания 55-102) и два пролин замены (K986P и V987P, обозначенный как «2Р») , что причина шипа принять prefusion стабилизированной конформации уменьшая способность слияния мембран, увеличивая экспрессию и стимулирующую нейтрализующие антитела; [22] [63] кодон-оптимизированный ген полноразмерного спайкового белка SARS-CoV-2 (основания 103–3879); за которым следует нетранслируемая область с тремя простыми точками (основания 3880–4174), объединенные из AESи mtRNR1, выбранный для повышения экспрессии белка и стабильности мРНК [64], и поли (A) хвоста, содержащего 30 остатков аденозина, 10-нуклеотидную линкерную последовательность и 70 других остатков аденозина (основания 4175–4284). [62] Последовательность не содержит остатков уридина ; они заменены 1-метил-3'-псевдоуридилилом . [62] 2р - пролин замен в спайков белков первоначально были разработаны для МЭРС вакцины исследователями из Национального института аллергии и инфекционных заболеваний " Научно - исследовательский центр по вакцинам , Скриппса исследований , и Джейсон McLellanкоманда (в настоящее время в Техасском университете в Остине , ранее в Дартмутском колледже ). [63]
Состав [ править ]
Помимо молекулы мРНК, вакцина содержит следующие неактивные ингредиенты ( вспомогательные вещества ): [65] [66] [9]
- ALC-0315 , ((4-гидроксибутил) азандиил) бис (гексан-6,1-диил) бис (2-гексилдеканоат)
- ALC-0159 , 2 - [(полиэтиленгликоль) -2000] -N, N-дитетрадецилацетамид
- 1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин (DSPC)
- холестерин
- дигидрат двухосновного фосфата натрия
- одноосновный фосфат калия
- хлорид калия
- хлорид натрия
- сахароза
- вода для инъекций
Первые четыре из них - липиды . Липиды и модРНК вместе образуют наночастицы . ALC-0159 представляет собой конъюгат полиэтиленгликоля (то есть ПЭГилированный липид). [67]
Вакцина поставляется во флаконе с несколькими дозами в виде «от белого до желтовато-белого цвета, стерильная, без консервантов, замороженная суспензия для внутримышечной инъекции ». [12] [13] Его необходимо разморозить до комнатной температуры и разбавить физиологическим раствором перед введением. [13]
Авторизация [ править ]
Ускоренный [ править ]
Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения Соединенного Королевства (MHRA) дало вакцину «быстрое временное разрешение регулирующих органов для решения серьезных проблем общественного здравоохранения, таких как пандемия» 2 декабря 2020 года, что разрешено в соответствии с Законом о лекарственных средствах 1968 года . [68] Это была первая вакцина против COVID ‑ 19, одобренная для использования в стране после проведения крупномасштабных испытаний, [69] и первая мРНК-вакцина, разрешенная для использования на людях. [16] [70] Таким образом, Соединенное Королевство стало первой западной страной, одобрившей вакцину COVID ‑ 19 для национального использования, [71]хотя решение об ускорении вакцинации подверглось критике со стороны некоторых экспертов. [72]
8 декабря 2020 года 90- летняя Маргарет «Мэгги» Кинан из Фермана стала первым человеком, получившим вакцину. [73] В качестве примечательного примера музеев, документирующих пандемию , флакон и шприц, использованные для этой первой дозы, были сохранены и приобретены Музеем науки в Лондоне для его постоянной коллекции. [74] К 20 декабря 521 594 жителя Великобритании получили вакцину в рамках национальной программы вакцинации . 70% посещали люди в возрасте 80 лет и старше. [75]
После Великобритании следующие страны ускорили процесс утверждения вакцины Pfizer – BioNTech COVID ‑ 19 для использования: Аргентина, [76] Австралия, [77] Бахрейн, [78] Канада, [8] [79] Чили, [80] ] Коста-Рика, [81] Эквадор, [80] Гонконг, [82] Ирак, [83] Израиль, [84] Иордания, [85] Кувейт, [86] Малайзия, [87] Мексика, [88] Оман, [89] Панама, [90] Филиппины, [91] Катар, [92]Саудовская Аравия, [35] [93] Сингапур, [94] [95] Южная Корея, [96] [97] Объединенные Арабские Эмираты [98] и Соединенные Штаты. [11]
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) , утвержденная его для использования в экстренных ситуациях. [99]
Согласно FDA, в США разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA) - это «механизм, облегчающий доступность и использование медицинских контрмер, включая вакцины, во время чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения, таких как текущая пандемия COVID ‑ 19». [100] Ожидается, что после выпуска EUA компании BioNTech и Pfizer продолжат клинические испытания фазы III для завершения данных по безопасности и эффективности, что приведет к подаче заявки на лицензирование (одобрение) вакцины в США. [100] [101] [102] Консультативный комитет Центров США по контролю и профилактике заболеваний (CDC) по практике иммунизации(ACIP) одобрил рекомендации по вакцинации лиц в возрасте 16 лет и старше. [103] [104]
Стандарт [ править ]
19 декабря 2020 года Швейцарское агентство терапевтических продуктов (Swissmedic) одобрило вакцину Pfizer – BioNTech COVID ‑ 19 для регулярного использования, через два месяца после получения заявки, заявив, что вакцина полностью соответствует требованиям безопасности, эффективности и качества. Это первая авторизация по стандартной процедуре. [1] [105] 23 декабря жительница Люцерна , 90-летняя женщина, стала первым человеком, получившим вакцину в Швейцарии . [106] Это положило начало массовой вакцинации в континентальной Европе. [107]
21 декабря 2020 года Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) рекомендовал предоставить условное разрешение на продажу вакцины Pfizer – BioNTech COVID ‑ 19 под торговой маркой Comirnaty. [2] [108] [109] В тот же день Европейская комиссия приняла рекомендацию . [108] [110]
23 февраля 2021 года Бразильское агентство по регулированию здравоохранения одобрило вакцину Pfizer – BioNTech COVID-19 в соответствии со стандартной процедурой разрешения на продажу. Это первая вакцина против COVID-19, получившая окончательную регистрацию, а не разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях в стране. [111]
Побочные эффекты [ править ]
Неблагоприятный эффект профиль COVID-19 вакцины Пфайзер-BioNTech похож на других взрослых вакцин. [25] Во время клинических испытаний очень частыми побочными эффектами [а] были (в порядке частоты): боль и отек в месте инъекции, усталость, головная боль, мышечные боли, озноб, боли в суставах и лихорадка. [66] Повышение температуры тела чаще наблюдается после второй дозы. [66] Диарея и рвота также наблюдались после вакцинации, но их частота все еще оценивается. [31] Эти эффекты предсказуемы и ожидаемы, и особенно важно, чтобы люди знали об этом, чтобы избежать сомнений относительно вакцинации . [112]
Тяжелая аллергическая реакция наблюдалась примерно в 11 случаях на миллион введенных доз вакцины. [113] [114] Согласно отчету Центров США по контролю и профилактике заболеваний, 71% этих аллергических реакций произошли в течение 15 минут после вакцинации, и в основном (81%) у людей с задокументированной историей аллергии или аллергических реакций. [113] Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения Великобритании (MHRA) сообщило 9 декабря 2020 года, что люди, у которых в анамнезе есть «значительная» аллергическая реакция, не должны получать вакцину Pfizer – BioNTech от COVID ‑ 19. [115] [116] [117]12 декабря канадский регулирующий орган последовал их примеру, отметив, что: «Оба человека в Великобритании имели в анамнезе серьезные аллергические реакции и носили автоинжекторы адреналина. Они оба прошли курс лечения и выздоровели». [65]
Европейское агентство по лекарственным средствам регулярно анализирует данные о безопасности вакцины. [31] В отчете, опубликованном 4 марта 2021 года, сделан вывод, что «преимущества Comirnaty в предотвращении COVID-19 по-прежнему перевешивают любые риски, и нет рекомендуемых изменений в отношении использования этой вакцины». [31]
Производство [ править ]
Pfizer и BioNTech производят вакцину на собственных предприятиях в США и Европе в трехступенчатом процессе. Первый этап включает молекулярное клонирование плазмид ДНК, которые кодируют белок-спайк, путем вливания их в бактерии Escherichia coli . Для всех рынков этот этап проводится в Соединенных Штатах [118] на небольшом экспериментальном заводе Pfizer в Честерфилде, штат Миссури [119] (недалеко от Сент-Луиса ). После четырех дней роста бактерии погибают и вскрываются., и содержимое их клеток очищается в течение полутора недель для извлечения желаемого продукта ДНК. ДНК хранится в крошечных флаконах и замораживается для отправки. Безопасная и быстрая транспортировка ДНК на этом этапе настолько важна, что компания Pfizer использовала для этого самолет и вертолет своей компании. [120]
Второй этап проводится на заводе Pfizer в Андовере, штат Массачусетс [121] в США, и на заводах BioNTech в Германии. [118] ДНК используется в качестве матрицы для построения желаемых цепей мРНК, [120] что занимает около четырех дней. [118] После создания и очистки мРНК замораживают в полиэтиленовых пакетах размером с большую хозяйственную сумку, каждый из которых может вместить от 5 до 10 миллионов доз. Пакеты размещаются на специальных стеллажах на грузовиках, которые доставляют их на следующий завод. [120]
Третий этап проводится на заводах Pfizer в Портидж, штат Мичиган [122] (недалеко от Каламазу ) в США, и Пуурсе в Бельгии. Этот этап включает объединение мРНК с липидными наночастицами, затем заполнение флаконов, упаковку флаконов и их замораживание. [120] Avanti Polar Lipids, дочерняя компания Croda International, предоставляет необходимые липиды. [123] По состоянию на ноябрь 2020 года основным узким местом в производственном процессе было сочетание мРНК с липидными наночастицами. [120] На этом этапе требуется всего четыре дня, чтобы перейти от мРНК и липидов к готовым флаконам, но затем каждая партия должна провести несколько недель в хранилище глубокой заморозки, проходя проверку по 40 мерам контроля качества. [118]
Завод Pfizer в Пуурсе отвечает за поставки всех флаконов за пределы США. [118] Таким образом, все дозы, введенные в Северной и Южной Америке за пределами США, потребовали как минимум двух трансатлантических перелетов (один для доставки ДНК в Европу и один для доставки готовых флаконов с вакциной). [118]
В феврале 2021 года Pfizer сообщила, что изначально вся последовательность операций от начала до конца занимала в среднем около 110 дней, и что компания добивалась прогресса в сокращении этого числа до 60 дней. [124] Более половины рабочих дней производственного процесса посвящены тщательному тестированию и обеспечению качества на каждом из трех этапов. [124] Компания Pfizer также сообщила, что для этого процесса требуется 280 компонентов, и он полагается на 25 поставщиков, расположенных в 19 различных странах. [118]
Производителям вакцин обычно требуется несколько лет, чтобы оптимизировать процесс создания конкретной вакцины с точки зрения скорости и рентабельности, прежде чем приступить к крупномасштабному производству. [124] В связи с безотлагательностью, представленной пандемией COVID-19, компании Pfizer и BioNTech немедленно начали производство с процесса, с помощью которого вакцина была первоначально сформулирована в лаборатории, а затем приступили к поиску способов безопасного ускорения и расширения этого процесса. . [124]
В сентябре 2020 года компания BioNTech объявила о подписании соглашения о приобретении у Novartis производственного предприятия в Марбурге, Германия , для расширения производственных мощностей по производству вакцин. [125] После ввода в эксплуатацию объект будет производить до 750 миллионов доз в год или более 60 миллионов доз в месяц. Этот объект станет третьим предприятием BioNTech в Европе, которое в настоящее время производит вакцину, в то время как Pfizer управляет как минимум четырьмя производственными площадками в США и Европе. [ необходима цитата ]
Логистика [ править ]
Вакцина поставляется во флаконах, которые после разбавления содержат 2,25 мл вакцины (0,45 мл замороженной плюс 1,8 мл разбавителя). [102] Согласно этикеткам на флаконах, каждый флакон содержит пять доз по 0,3 мл, однако можно использовать избыток вакцины для одной или, возможно, двух дополнительных доз. [102] [126] Использование шприцев с малым мертвым пространством для получения дополнительных доз предпочтительно, а частичные дозы во флаконе следует выбросить. [102] [127] агентство по лекарственным средствам итальянский официально разрешено использование оставшихся в пределах одной ампулы избыточных доз. [128] По состоянию на 8 января 2021 года каждый флакон содержит шесть доз. [66] [129] [130] [127]В Соединенных Штатах флаконы будут учитываться как пять доз, если они сопровождаются обычными шприцами, и как шесть доз, когда они сопровождаются шприцами с малым мертвым пространством . [131]
Вакцину необходимо хранить при температуре от −80 до −60 ° C (от −112 до −76 ° F), [39] до пяти дней до вакцинации [38] [39], когда ее можно хранить при температуре от 2 до 8 °. C (от 36 до 46 ° F) и до двух часов при температуре до 25 ° C (77 ° F) [132] [12] или 30 ° C (86 ° F). [133] [134] В феврале 2021 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) обновило разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA), чтобы разрешить транспортировку и хранение неразбавленных замороженных флаконов вакцины при температуре от -25 до -15 ° C ( −13 и 5 ° F) до двух недель перед использованием. [102] [135] [136]
Даже страны с высоким уровнем доходов имеют ограниченные возможности холодовой цепи для транспортировки и хранения в ультрахолодной среде вакцины, которая разлагается в течение пяти дней при оттаивании и требует двух инъекций с интервалом в три недели. [38] Вакцину необходимо хранить и транспортировать при ультрахолодных температурах от –80 до –60 ° C (от –112 до –76 ° F), [39] [57] [38] [137] [138] намного ниже, чем для аналогичной вакцины Moderna . Глава Индонезия «S Bio FarmaХонешти Басир заявил, что о покупке вакцины не может быть и речи для четвертой по численности населения страны мира, учитывая, что у нее не было необходимых возможностей холодовой цепи. Точно так же существующая сеть холодовой цепи в Индии может работать только с температурами от 2 до 8 ° C (от 36 до 46 ° F), что намного выше требований вакцины. [139] [140]
Предварительные заказы [ править ]
Pfizer указала в своем пресс-релизе от 9 ноября, что к концу 2020 года будет доступно 50 миллионов доз, из которых около 1,3 миллиарда доз будут предоставлены во всем мире к 2021 году. [25] В феврале 2021 года BioNTech объявила, что увеличит производство более чем на 50% до произведет два миллиарда доз в 2021 году. [141]
В июле 2020 года программа разработки вакцины Operation Warp Speed разместила предварительный заказ на сумму 1,95 миллиарда долларов США у Pfizer на производство 100 миллионов доз вакцины COVID ‑ 19 для использования в Соединенных Штатах, если вакцина окажется безопасной и эффективной. [20] [142] [143] [144] К середине декабря 2020 года у Pfizer были соглашения на поставку 300 миллионов доз в Европейский Союз, [145] 120 миллионов доз в Японию, [146] 40 миллионов доз (10 миллионов ранее 2021 г.) в Соединенное Королевство, [57] 20 миллионов доз в Канаду, [147]неустановленное количество доз в Сингапур [148] и 34,4 миллиона доз в Мексику. [149] Fosun также имеет соглашения на поставку 10 миллионов доз в Гонконг и Макао . [150] Правительство Гонконга заявило, что получит первую партию из миллиона доз к первому кварталу 2021 года. [151]
BioNTech и Fosun договорились поставить материковому Китаю партию из 100 миллионов доз в 2021 году при условии утверждения регулирующими органами. Первоначальная поставка будет доставлена с производственных мощностей BioNTech в Германии. [152]
В январе 2021 года Pfizer и BioNTech предложили поставить 50 миллионов доз вакцины COVID ‑ 19 для медицинских работников по всей Африке в период с марта по конец 2021 года по сниженной цене в 10 долларов США за дозу. [153]
Имя [ редактировать ]
BNT162b2 было кодовым названием во время разработки и тестирования, [22] [154] tozinameran - это предлагаемое международное непатентованное название (pINN), [155] и Comirnaty - это торговая марка. [1] [2] Согласно BioNTech, название Comirnaty «представляет собой комбинацию терминов COVID ‑ 19, мРНК, сообщества и иммунитета». [156] [157]
Вакцина также имеет общее название «вакцина мРНК COVID ‑ 19 (модифицированная нуклеозидами)» [2] и может распространяться в упаковке под названием Pfizer – BioNTech COVID ‑ 19 Vaccine » [3].
Ссылки [ править ]
- ^ a b Согласно правилам Британского национального фармакологического справочника и MedDRA , побочные эффекты «очень распространены», когда они возникают более чем в 1 из 10 случаев; «обычный», от 1 из 100 до 1 из 10; «необычный» - от 1 из 1000 до 1 из 100; «редкий» - от 1 из 10 000 до 1 из 1000; и «очень редко», когда они встречаются менее чем в 1 из 10 000 случаев. [29]
- ^ a b c d e "Comirnaty EPAR" . Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . Проверено 23 декабря 2020 года .
- ^ a b «Comirnaty COVID-19 mRNA Vaccine» . Comirnaty Global . Проверено 31 декабря 2020 года .
- ^ "Комирнаты" . Управление терапевтических товаров (TGA) . Проверено 25 января 2021 года .
- ^ «Comirnaty (BNT162b2 [мРНК]) Информация о вакцине против COVID ‑ 19» (PDF) . Управление терапевтических товаров (TGA) . Проверено 25 января 2021 года .
- ^ Австралийский отчет об оценке общественного мнения для BNT162b2 (мРНК) (PDF) (Отчет). Управление терапевтических товаров (TGA) . Проверено 25 января 2021 года .
- ^ a b «Резюме нормативного решения - вакцина Pfizer-BioNTech COVID-19» . Министерство здравоохранения Канады . 9 декабря 2020 года. Архивировано 9 декабря 2020 года . Проверено 9 декабря 2020 .
- ^ a b «Вакцина Pfizer-BioNTech COVID-19 (тозинамер)» . Министерство здравоохранения Канады . Проверено 15 декабря 2020 года .
- ^ a b «Информация для медицинских работников о вакцине от COVID-19 Pfizer / BioNTech» . Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) . 10 декабря 2020 . Проверено 21 декабря 2020 года .
- ^ «Условия авторизации вакцины Pfizer / BioNTech COVID-19» . Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) . 31 декабря 2020 . Проверено 8 января 2021 года .
- ^ a b «FDA принимает ключевые меры в борьбе с COVID-19, выдавая разрешение на экстренное использование первой вакцины против COVID-19» (пресс-релиз). США пищевых продуктов и медикаментов (FDA). 11 декабря 2020 . Проверено 11 декабря 2020 .
Эта статья включает текст из этого источника, который находится в общественном достоянии . - ^ a b c «Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine- rna ингредиент bnt-162b2 для инъекций, суспензия» . DailyMed . Проверено 14 декабря 2020 года .
- ^ a b c Pfizer-BioNTech COVID-19 Меморандум о проверке разрешения на использование вакцины в чрезвычайных ситуациях (PDF) . США пищевых продуктов и медикаментов (FDA) (доклад). 14 декабря 2020 . Проверено 14 декабря 2020 года . Эта статья включает текст из этого источника, который находится в общественном достоянии .
- ^ «Регламент применения вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19 для введения вакцины лицам в возрасте 16 лет и старше» (PDF) . Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC).
- ^ "Комирнаты EPAR" . Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . Проверено 23 декабря 2020 года .
- ^ a b «Регулирующий орган Великобритании в области лекарственных средств одобрил первую вакцину против COVID-19 в Великобритании» (пресс-релиз). Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA). 2 декабря 2020 . Дата обращения 2 декабря 2020 .
- ^ Boseley S, J Холлидей (2 декабря 2020). «Великобритания одобряет внедрение вакцины Pfizer / BioNTech Covid на следующей неделе» . Хранитель . Проверено 14 декабря 2020 года .
- ↑ Browne R (11 ноября 2020 г.). «Что вам нужно знать о BioNTech - европейской компании, разработавшей вакцину Pfizer против Covid-19» . CNBC . Проверено 14 января 2021 года .
- ^ a b Thomas K, Gelles D, Zimmer C (9 ноября 2020 г.). «Ранние данные Pfizer показывают, что вакцина эффективна более чем на 90%» . Нью-Йорк Таймс . Архивировано 23 ноября 2020 года . Дата обращения 9 ноября 2020 .
- ^ a b c Burger L (15 марта 2020 г.). «BioNTech в Китае вступает в альянс с Fosun над кандидатом на вакцину от коронавируса» . Рейтер. Архивировано 14 ноября 2020 года . Дата обращения 10 ноября 2020 .
- ^ a b c d e Уолш Э. Э., Френк Р. В., Фалси А. Р., Китчин Н., Абсалон Дж., Гуртман А. и др. (Октябрь 2020 г.). «Безопасность и иммуногенность двух кандидатов на вакцину против Covid-19 на основе РНК» . Медицинский журнал Новой Англии . 383 (25): 2439–50. DOI : 10.1056 / NEJMoa2027906 . PMC 7583697 . PMID 33053279 .
- ^ a b c d e f Номер клинического испытания NCT04368728 для "NCT04368728: Исследование по описанию безопасности, переносимости, иммуногенности и эффективности РНК-вакцины-кандидатов против COVID-19 у здоровых людей" на ClinicalTrials.gov
- ^ a b Palca J (9 ноября 2020 г.). «Pfizer заявляет, что экспериментальная вакцина против COVID-19 эффективна более чем на 90%» . ЭНЕРГЕТИЧЕСКИЙ ЯДЕРНЫЙ РЕАКТОР. Архивировано 9 ноября 2020 года . Дата обращения 9 ноября 2020 .
- ^ a b c d e f g h Herper M (9 ноября 2020 г.). «Вакцина Covid-19 от Pfizer и BioNTech очень эффективна, о чем свидетельствуют первые данные крупных испытаний» . СТАТ . Архивировано 9 ноября 2020 года . Дата обращения 9 ноября 2020 .
- ^ a b c «Обновление нашей программы разработки вакцины против COVID-19 с BNT162b2» (PDF) (пресс-релиз). БиоНТех . 2 декабря 2020 . Проверено 12 декабря 2020 .
- ^ Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S и др. (Декабрь 2020 г.). «Безопасность и эффективность вакцины Covid-19 мРНК BNT162b2» . N Engl J Med . 383 (27): 2603–2615. DOI : 10.1056 / NEJMoa2034577 . PMC 7745181 . PMID 33301246 .
- ^ «Вопросы и ответы о вакцине Pfizer-BioNTech COVID-19» . Pfizer . Проверено 16 декабря 2020 .
- ^ «Побочные реакции на лекарства» . Британский национальный формуляр . Проверено 19 декабря 2020 .
- ^ a b «Вакцина против коронавируса» . Национальный центр здоровья. 7 декабря 2020 года. Архивировано 7 декабря 2020 года . Проверено 7 декабря 2020 .
- ^ a b c d "Комирнаты" . Европейское агентство по лекарственным средствам .
- ↑ Комиссар, Управление (3 февраля 2021 г.). «Вакцина против COVID-19 Pfizer-BioNTech» . FDA .
- ^ «EMA рекомендует первую вакцину COVID-19 для авторизации в ЕС» . Европейское агентство по лекарственным средствам .
- ^ «Бахрейн становится второй страной, одобрившей вакцину Pfizer COVID-19» . Аль-Джазира . Архивировано 4 декабря 2020 года . Дата обращения 5 декабря 2020 .
* «Коронавирус: Саудовская Аравия одобряет использование вакцины Pfizer COVID-19» . Аль-Арабия английский . 10 декабря 2020. Архивировано 11 декабря 2020 года . Проверено 10 декабря 2020 .
* Соломон Д. Б., Торрес Н. (11 декабря 2020 г.). «Мексика одобряет экстренное использование вакцины Pfizer против COVID-19» . Рейтер . Проверено 12 декабря 2020 .
* Thomas K (20 ноября 2020 г.). «FDA одобряет вакцину Pfizer, и миллионы доз будут отправлены прямо сейчас» . Нью-Йорк Таймс . Архивировано 12 декабря 2020 года . Проверено 11 декабря 2020 .
* «Первые поставки вакцины Pfizer-BioNTech в Сингапур к концу декабря; достаточно вакцины для всех к 3 кварталу 2021 года» . The Straits Times . 14 декабря 2020 . Проверено 14 декабря 2020 года . - ^ а б Аль Мулла Y (13 декабря 2020 г.). «Кувейт одобряет экстренное использование вакцины Pfizer» . Новости залива . Проверено 14 декабря 2020 года .
- ^ «Pfizer и BioNTech предоставят Европейскому Союзу 200 миллионов дополнительных доз COMIRNATY®» . Пресс-релиз . 17 февраля 2021 г.
- ^ «Обеспечение доступа Сингапура к вакцинам COVID-19» . gov.sg . Правительство Сингапура. 14 декабря 2020 . Проверено 1 февраля 2021 года .
- ^ a b c d «Препятствие при глубокой заморозке делает вакцину Pfizer единственной для богатых» . Блумберг . 10 ноября 2020. архивации с оригинала на 22 ноября 2020 года . Проверено 12 ноября 2020 .
Вакцина портится через пять дней после оттаивания, требуется две инъекции;
Многие страны сталкиваются с дорогостоящим наращиванием инфраструктуры холодовой цепи
- ^ a b c d «Хранение вакцины против COVID-19 в компании Pfizer-BioNTech и безопасное обращение с сухим льдом» . Pfizer . Проверено 17 декабря 2020 года .
- ↑ Gates B (30 апреля 2020 г.). «Гонка вакцины объяснила: что вам нужно знать о вакцине COVID-19» . Записки Гейтса. Архивировано 14 мая 2020 года . Дата обращения 2 мая 2020 .
- ^ «Хронология Всемирной организации здравоохранения - COVID-19» . Всемирная организация здоровья. 27 апреля 2020. архивации с оригинала на 29 апреля 2020 года . Дата обращения 2 мая 2020 .
- ^ Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S и др. (Декабрь 2020 г.). «Безопасность и эффективность вакцины Covid-19 мРНК BNT162b2» . Медицинский журнал Новой Англии . 383 (27): 2603–2615. DOI : 10.1056 / NEJMoa2034577 . PMC 7745181 . PMID 33301246 .
Разработка BNT162b2 была начата 10 января 2020 года, когда генетическая последовательность SARS-CoV-2 была выпущена Китайским центром по контролю и профилактике заболеваний и распространена во всем мире в рамках инициативы GISAID (Глобальная инициатива по обмену всеми данными о гриппе).
- ^ Bohn МК, Манчини Н, Ло Т.П., Ван СВ, Grimmler М, Граменья М., и др. (Октябрь 2020 г.). «Временные рекомендации IFCC по молекулярному тестированию на инфекцию SARS-CoV-2» . Клиническая химия и лабораторная медицина . 58 (12): 1993–2000. DOI : 10,1515 / КУ-2020-1412 . PMID 33027042 .
- ^ «Совместная целевая группа CEPI для оценки вакцин COVID-19 на новых вирусных штаммах» . БиоСпектр - Азиатское издание . 23 ноября 2020
г. первые вирусные геномы SARS-CoV-2 были опубликованы через GISAID 10 января 2020 г.
- ↑ Thanh Le T, Andreadakis Z, Kumar A, Gómez Román R, Tollefsen S, Saville M, Mayhew S (май 2020 г.). «Пейзаж разработки вакцины против COVID-19» . Обзоры природы. Открытие наркотиков . 19 (5): 305–306. DOI : 10.1038 / d41573-020-00073-5 . PMID 32273591 .
- ^ Фоки AS, Lane HC, Redfield RR (март 2020). «Covid-19 - Путешествие в неизведанное» . Медицинский журнал Новой Англии . 382 (13): 1268–1269. DOI : 10.1056 / nejme2002387 . PMC 7121221 . PMID 32109011 .
- ↑ Пападопулос C (14 декабря 2020 г.). «Хронология - So entstand der Corona-Impfstoff von Biontech» [Хронология - Так разрабатывалась вакцина против Covid от Biontech] (на немецком языке). Südwestrundfunk . Проверено 20 декабря 2020 .
- ^ 《 Fosun Pharma и BioNTech образуют стратегический альянс по вакцинам COVID ‑ 19 в Китае》 （Fosun Phrama News Content, 15 марта 2020 г.） Архивировано 15 августа 2020 г. в Wayback Machine
- ^ «Германия: инвестиционный план для Европы - ЕИБ предоставит BioNTech до 100 миллионов евро долгового финансирования для разработки и производства вакцины COVID-19» . Европейский инвестиционный банк. 11 июня 2020. архивации с оригинала на 9 ноября 2020 года . Дата обращения 10 ноября 2020 .
- ^ "BioNTech получает 445 миллионов долларов из немецкого финансирования вакцины" . Bloomberg LP 15 сентября 2020 года. Архивировано 9 ноября 2020 года . Дата обращения 10 ноября 2020 .
- ^ «Генеральный директор Pfizer говорит, что, если возможно, он опубликовал бы данные о вакцинах до выборов» . Axios . 9 ноября 2020. архивации с оригинала на 10 ноября 2020 года . Проверено 11 ноября 2020 .
- ^ a b Маллиган MJ, Lyke KE, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S и др. (Октябрь 2020 г.). «Фаза I / II исследования вакцины BNT162b1 РНК COVID-19 у взрослых» . Природа . 586 (7830): 589–593. Bibcode : 2020Natur.586..589M . DOI : 10.1038 / s41586-020-2639-4 . PMID 32785213 . S2CID 221126922 .
- ↑ Ханна Б. (7 октября 2020 г.). «EMA начинает скользящий обзор вакцины BNT162b2 COVID-19» . Европейский фармацевтический обзор . Архивировано 11 ноября 2020 года . Проверено 11 ноября 2020 .
- ^ a b «Отчет об оценке EMA» (PDF) . Европа (веб-портал). 21 декабря 2020 . Проверено 29 декабря 2020 года .
- ^ «Уточнение интервала дозирования Comirnaty» . Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 28 января 2021 . Проверено 28 января 2021 года .
- ^ a b Эдвардс E (9 ноября 2020 г.). «Вакцина против Covid-19 от Pfizer многообещающая, но остается много вопросов» . NBC News . Архивировано 22 ноября 2020 года . Проверено 12 ноября 2020 .
- ^ a b c d Gallagher J (9 ноября 2020 г.). «Вакцина против Covid: первая« важная »вакцина обеспечивает 90% защиту» . BBC News . Архивировано 26 ноября 2020 года . Дата обращения 9 ноября 2020 .
- ^ «Исследование по оценке безопасности, переносимости и иммуногенности вакцины-кандидата на РНК SARS CoV-2 (BNT162b2) против COVID-19 у здоровых беременных женщин в возрасте 18 лет и старше» . ClinicalTrials.gov . Проверено 21 февраля 2021 года .
- ^ "Pfizer и BioNTech начинают глобальные клинические испытания для оценки вакцины COVID-19 у беременных женщин" . pfizer.com (пресс-релиз). 18 февраля 2021 . Проверено 21 февраля 2021 года .
- ^ a b Gaebler C, Nussenzweig MC (октябрь 2020 г.). «Все взгляды на гонку с препятствиями для вакцины против SARS-CoV-2» . Природа . 586 (7830): 501–2. Bibcode : 2020Natur.586..501G . DOI : 10.1038 / d41586-020-02926-ш . PMID 33077943 . S2CID 224808629 .
- ^ a b «Китайская компания Fosun должна прекратить испытание вакцины COVID-19 BioNTech, добиваться одобрения другого» . Рейтер. 3 ноября 2020. архивации с оригинала на 12 декабря 2020 . Проверено 21 ноября 2020 года .
- ^ a b c Всемирная организация здравоохранения. «Информационная РНК, кодирующая полноразмерный гликопротеин шипа SARS-CoV-2» (DOC) . ВОЗ MedNet . Проверено 16 декабря 2020 .
- ^ a b Паллесен Дж., Ван Н., Корбетт К.С., Рэпп Д., Кирхдёрфер Р.Н., Тернер Х.Л. и др. (Август 2017 г.). «Иммуногенность и структуры рационально разработанного префузионного спайкового антигена БВРС-КоВ» . Труды Национальной академии наук Соединенных Штатов Америки . 114 (35): E7348 – E7357. DOI : 10.1073 / pnas.1707304114 . PMC 5584442 . PMID 28807998 .
- ^ Орландини фон Ниссен А.Г., Полеганов М.А., Рехнер С., Плашке А., Кранц Л.М., Фессер С. и др. (Апрель 2019 г.). «Улучшение доставки терапевтических генов на основе мРНК путем увеличения экспрессии 3 'UTR, идентифицированных с помощью скрининга клеточной библиотеки» . Молекулярная терапия . 27 (4): 824–836. DOI : 10.1016 / j.ymthe.2018.12.011 . PMC 6453560 . PMID 30638957 .
- ^ a b «Вакцина Pfizer-BioNTech COVID-19: рекомендации Министерства здравоохранения Канады для людей с серьезной аллергией» . Министерство здравоохранения Канады. 12 декабря 2020.
- ^ a b c d Comirnaty: Информация о продукте (PDF) (Отчет). Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . Проверено 23 декабря 2020 года .
- ^ Public Assessment Report Authorization for Temporary Supply COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2 (BNT162b2 RNA) концентрат для раствора для инъекций (PDF) . Правило 174 (Отчет). Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA). 15 декабря 2020.
- ^ «Британский регулирующий орган по лекарственным средствам одобрил первую вакцину против COVID-19 в Великобритании» . Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) . 2 декабря 2020. архивации с оригинала на 2 декабря 2020 года . Дата обращения 2 декабря 2020 .
- ^ Neergaard L, Кирка D (2 декабря 2020). «Британия одобряет вакцину Pfizer и через несколько дней начнет вакцинацию» . Ассошиэйтед Пресс. Архивировано 6 декабря 2020 года . Дата обращения 6 декабря 2020 .
- ↑ Mueller B (2 декабря 2020 г.). «Великобритания одобрила вакцину Pfizer от коронавируса, первую на Западе» . Нью-Йорк Таймс . Дата обращения 2 декабря 2020 .
- ↑ Roberts M (2 декабря 2020 г.). «Вакцина Covid Pfizer одобрена для использования на следующей неделе в Великобритании» . BBC News . Архивировано 2 декабря 2020 года . Дата обращения 2 декабря 2020 .
- Перейти ↑ Henley J, Connolly, Jones S (3 декабря 2020 г.). «Европейские и американские эксперты сомневаются в том, что Великобритания быстро внедрит вакцину против COVID» . Хранитель . Архивировано 9 декабря 2020 года . Проверено 9 декабря 2020 .
- ^ «Первый пациент получает вакцину Pfizer Covid-19» . BBC. 8 декабря 2020 года. Архивировано 8 декабря 2020 года . Проверено 8 декабря 2020 .
- ^ «Флаконы с вакциной и виртуальное объятие: история коронавируса в 15 объектах» . Хранитель . 21 февраля 2021 . Проверено 22 февраля 2021 года .
- ^ «Статистика вакцинации COVID-19 - неделя, заканчивающаяся в воскресенье, 20 декабря 2020 года» (PDF) . NHS. 24 декабря 2020.
- ^ «Коронавирус в Аргентине: La ANMAT aprobo el uso de Emergencia de la Vacuna Pfizer» . La Nación (на испанском языке) . Проверено 25 декабря 2020 года .
- ^ «TGA предварительно одобряет вакцину Pfizer COVID-19» . Управление терапевтических товаров (пресс-релиз). 25 января 2021 . Проверено 26 января 2021 года .
- ^ «Бахрейн становится второй страной, одобрившей вакцину Pfizer COVID-19» . Аль-Джазира . Дата обращения 5 декабря 2020 .
- ^ «Разрешения на лекарства и вакцины от COVID-19: Список полученных заявок» . Министерство здравоохранения Канады. 9 декабря 2020 . Проверено 9 декабря 2020 .
- ^ a b "Чили и Эквадор se adelantan en Sudamerica y autorizan la vacuna de Pfizer" . Эль Паис . Проверено 17 декабря 2020 года .
- ^ «Первые вакцины Pfizer COVID-19 должны доставить в Коста-Рику в среду - президент» . Рейтер. 23 декабря 2020 . Проверено 24 декабря 2020 года .
- ^ «SFH разрешает вакцину COVID-19 от Fosun Pharma / BioNTech для экстренного использования в Гонконге» . Правительство Гонконга (пресс-релиз). 25 января 2021 . Проверено 26 января 2021 года .
- ^ "Ирак выдает экстренное разрешение на вакцину Pfizer COVID-19" . MSN . Проверено 27 декабря 2020 года .
- ^ «Министр здравоохранения Израиля« доволен », поскольку FDA одобряет вакцину Pfizer COVID-19» . "Джерузалем пост" . Проверено 28 декабря 2020 .
- ^ "Джордан одобряет вакцину Pfizer-BioNTech Covid" . Франция 24. 15 декабря 2020 . Проверено 15 декабря 2020 года .
- ^ «Кувейт разрешает экстренное использование вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19» . Арабские новости . 13 декабря 2020 . Проверено 15 декабря 2020 года .
- ^ «Малайзийское NPRA одобряет вакцину Pfizer Covid-19» . CodeBlue. 8 января 2021 . Проверено 25 февраля 2021 года .
- ^ «Мексика одобряет вакцину Pfizer для экстренного использования при вспышках коронавируса» . Блумберг . 12 декабря 2020 . Проверено 12 декабря 2020 .
- ^ «Оман выдает лицензию на импорт вакцины Pfizer BioNTech Covid - TV» . Рейтер. 15 декабря 2020 . Проверено 16 декабря 2020 .
- ^ «Панама одобряет вакцину Pfizer против COVID-19 - министерство здравоохранения» . Yahoo! Финансы . Проверено 16 декабря 2020 .
- ^ "PH разрешает вакцину Pfizer COVID-19 для экстренного использования" . CNN Филиппины . 14 января 2021 г.
- ^ «Катар, Оман получит вакцину Pfizer-BioNTech COVID-19 на этой неделе» . Рейтер . Проверено 24 декабря 2020 года .
- ^ «Саудовская Аравия запускает свою программу вакцинации от коронавируса» (на испанском языке). Бумберг . Проверено 17 декабря 2020 года .
- ↑ Abdullah Z (14 декабря 2020 г.). «Вакцина Pfizer-BioNTech COVID-19 одобрена Сингапуром, первая поставка ожидается к концу декабря» . CNA . Проверено 16 января 2021 года .
- ^ «Сингапур одобряет использование вакцины Pfizer от COVID-19» . AP News . 14 декабря 2020 . Проверено 15 декабря 2020 года .
- ^ Лим Чжон-Ео (3 февраля 2021). «Южная Корея одобряет специальный импорт вакцины Pfizer» . The Korea Herald . Проверено 28 февраля 2021 года .
- ↑ Ли, Кён-Ын (27 февраля 2021 г.). «Южная Корея начинает выпуск вакцин Pfizer на второй день национальной программы вакцинации» . Новости Ариран . Проверено 28 февраля 2021 года .
- ^ «Дубай одобряет вакцину Pfizer-BioNTech, которая будет бесплатной» . Женщина Эмирейтс . 23 декабря 2020 . Проверено 28 декабря 2020 .
- ^ «ВОЗ выпускает свою первую валидацию для использования в чрезвычайных ситуациях для вакцины COVID-19 и подчеркивает необходимость справедливого глобального доступа» . Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) (пресс-релиз). 31 декабря 2020 . Проверено 6 января 2021 года .
- ^ a b «Объяснение разрешения на использование вакцин в чрезвычайных ситуациях» . США пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 20 ноября 2020. архивации с оригинала на 20 ноября 2020 года . Проверено 20 ноября 2020 года . Эта статья включает текст из этого источника, который находится в общественном достоянии .
- ^ "Письмо о разрешении EUA вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19" (PDF) . США пищевых продуктов и медикаментов (FDA). 11 декабря 2020. Эта статья включает текст из этого источника, который находится в общественном достоянии .
- ^ a b c d e «Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine EUA Fact Sheet для медицинских работников» (PDF) . Pfizer . Проверено 25 февраля 2021 года .
- ^ Sun LH, Стэнли-Беккер I. «CDC одобряет решение консультативной группы рекомендовать вакцину Pfizer для использования» . Вашингтон Пост . Проверено 14 декабря 2020 года .
- ^ Оливер С.Е., Гаргано Дж. В., Марин М., Уоллес М., Карран К. Г., Чемберленд М. и др. (Декабрь 2020 г.). «Временные рекомендации Консультативного комитета по практике иммунизации по использованию вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19 - США, декабрь 2020 г.» (PDF) . MMWR. Еженедельный отчет о заболеваемости и смертности . 69 (50): 1922–24. DOI : 10,15585 / mmwr.mm6950e2 . PMC 7745957 . PMID 33332292 .
- ^ «COVID-19: Швейцария может начать вакцинацию уязвимых групп уже в декабре» (пресс-релиз). Федеральное управление общественного здравоохранения. 19 декабря 2020 . Проверено 19 декабря 2020 .
- ^ Эрни S (23 декабря 2020). "90-летие Люцернерин als erste Person in der Schweiz gegen Corona geimpft" . Neue Luzerner Zeitung . Проверено 23 декабря 2020 года .
- ^ Pralong J (23 декабря 2020). "La piqûre de l'espoir pratiquée à Lucerne" . Heidi.news . Проверено 23 декабря 2020 года .
- ^ a b «EMA рекомендует первую вакцину COVID-19 для авторизации в ЕС» . Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) (пресс-релиз). 21 декабря 2020 . Проверено 21 декабря 2020 года .
- ^ "Комирнаты" . Союзный регистр лекарственных средств . Проверено 8 января 2021 года .
- ^ «Заявление президента фон дер Лейена о разрешении на продажу вакцины BioNTech-Pfizer против COVID-19» . Европейская комиссия . Проверено 21 декабря 2020 года .
- ^ Cancian, Natália (23 февраля 2021). "Anvisa aprova registro da vacina da Pfizer contra Covid" . Folha de S. Paulo (на португальском языке) . Проверено 23 февраля 2021 года .
- ↑ McKenna M (17 декабря 2020 г.). «Вакцины здесь. Мы должны поговорить о побочных эффектах» . Проводной . Проверено 23 декабря 2020 года .
- ^ a b Группа реагирования CDC на COVID-19, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (январь 2021 г.). «Аллергические реакции, включая анафилаксию, после получения первой дозы вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19 - США, 14–23 декабря 2020 г.» (PDF) . MMWR. Еженедельный отчет о заболеваемости и смертности . 70 (2): 46–51. DOI : 10,15585 / mmwr.mm7002e1 . PMC 7808711 . PMID 33444297 .
- ^ «Обновленная информация о безопасности вакцины COVID-19: COMIRNATY» (PDF) . Европейское агентство по лекарственным средствам. 28 января 2021 г.
- ^ Босток N (9 декабря 2020). «Предупреждение MHRA после аллергических реакций у сотрудников NHS, которым вводили вакцину от COVID-19» . GP. Архивировано 9 декабря 2020 года . Проверено 9 декабря 2020 .
- ↑ Booth W, Cunningham E (9 декабря 2020 г.). «Великобритания предостерегает от вакцины Pfizer для людей с историей« значительных »аллергических реакций» . Вашингтон Пост . Архивировано 9 декабря 2020 года . Проверено 9 декабря 2020 .
- ^ Кабанильяс В, Akdis С, Н Новак (декабрь 2020). «Аллергические реакции на первую вакцину COVID-19: потенциальная роль полиэтиленгликоля?» . Аллергия . DOI : 10.1111 / all.14711 . PMID 33320974 . S2CID 229284320 .
- ^ a b c d e f g Рабсон, Миа (27 февраля 2021 г.). «От науки к шприцу: вакцины от COVID-19 - это чудеса науки и цепочки поставок» . Новости CTV . Bell Media.
- ↑ Gray B (23 ноября 2020 г.). «Персонал Pfizer в Честерфилде играет ключевую роль в разработке вакцины против коронавируса» . Сент-Луис Пост-Диспетч .
- ^ a b c d e Johnson CY (17 ноября 2020 г.). «Флакон, вакцина и надежды на замедление пандемии - как получается укол» . Вашингтон Пост . Проверено 21 декабря 2020 года .
- ↑ Hughes M (20 декабря 2020 г.). «Фрагмент вакцины Андовера: Pfizer» . Орёл-трибун .
- ^ Shamus KJ (13 декабря 2020). «Историческое путешествие: Pfizer готовится доставить 6,4 миллиона доз вакцины против COVID-19» . Детройт Фри Пресс .
- ↑ Mullin R (25 ноября 2020 г.). «Сети по производству готовых вакцин Pfizer, Moderna» . Новости химии и машиностроения . Вашингтон, округ Колумбия: Американское химическое общество . Проверено 21 декабря 2020 года .
- ^ a b c d Вайсе, Элизабет (7 февраля 2021 г.). «Pfizer рассчитывает сократить время производства вакцины против COVID-19 почти на 50% по мере роста производства и повышения эффективности» . USA Today .
- ^ «BioNTech приобретет производственную площадку GMP для расширения производственных мощностей по производству вакцины COVID-19 в первой половине 2021 года» . БиоНТех . Проверено 5 февраля 2021 года .
- ^ «Часто задаваемые вопросы по вакцине Pfizer-BioNTech COVID-19» . США продовольствия и медикаментов . 11 декабря 2020 . Проверено 29 декабря 2020 года . Эта статья включает текст из этого источника, который находится в общественном достоянии .
- ^ a b «Дополнительная доза из флаконов вакцины Comirnaty COVID-19» . Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 8 января 2021 . Проверено 8 января 2021 года .
- ^ "AIFA, возможно получить в течение 6 дней флакончика вакцины BioNTech / Pfizer" . aifa.gov.it (на итальянском) . Проверено 29 декабря 2020 года .
- ^ «Глобальная информация о Комирнатах» . Комирнаты ИП . 8 января 2021 . Проверено 16 января 2021 года .
- ^ "Вставка пакета Comirnaty" (PDF) . BioNTech Manufacturing GmbH.
- ↑ Rowland C (22 января 2021 г.). «Байден хочет выжать лишнюю дозу вакцины из каждого флакона Pfizer. Это будет непросто» . Вашингтон Пост . Проверено 29 января 2021 года .
- ^ «Информация для медицинских работников о вакцине COVID-19 Pfizer / BioNTech» . Правительство Соединенного Королевства . Проверено 29 января 2021 года .
- ^ «Рекомендация по списку экстренного использования тозинамерана (вакцина Covid-19 Mrna (модифицированный нуклеозид)), представленная Biontech Manufacturing Gmbh» (PDF) . Всемирная организация здоровья. 26 января 2021 г.
- ^ «Австралийская информация о продукте - вакцина против COVID-19 Comirnaty (BNT162b2 [мРНК])» (PDF) . Управление лечебными товарами . Правительство Австралии.
- ^ «Обновление коронавируса (COVID-19): FDA обеспечивает более гибкие условия хранения и транспортировки вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (пресс-релиз). 25 февраля 2021 . Проверено 25 февраля 2021 года . Эта статья включает текст из этого источника, который находится в общественном достоянии .
- ^ «Pfizer и BioNTech представляют данные о стабильности вакцины COVID-19 при стандартной температуре морозильной камеры в FDA США» . Pfizer (пресс-релиз). 19 февраля 2021 . Проверено 19 февраля 2021 года .
- ^ Коллеве Дж. « Вакцина Pfizer и BioNTech представляет собой глобальную логистическую проблему» . Хранитель . Архивировано 10 ноября 2020 года . Дата обращения 10 ноября 2020 .
- ↑ Newey S (8 сентября 2020 г.). «Непростая задача распространения становится очевидной, поскольку некоторые вакцины должны быть« глубоко заморожены »при -70 ° C» . Телеграф . Архивировано 9 ноября 2020 года . Дата обращения 10 ноября 2020 .
- ^ «Как COVID-19 в Китае может заполнить пробелы, оставленные Pfizer, Moderna, AstraZeneca» . Удача . 5 декабря 2020 года. Архивировано 12 декабря 2020 года . Дата обращения 5 декабря 2020 .
- ^ «О вакцине Pfizer не может быть и речи, поскольку в Индонезии не хватает холодильников: государственный фармацевтический босс» . Джакарта Глобус . 22 ноября 2020. архивации с оригинала на 7 декабря 2020 года . Дата обращения 5 декабря 2020 .
- ^ «Заявление о производстве» . БиоНТех . Проверено 5 февраля 2021 года .
- ↑ Erman M, Ankur B (22 июля 2020 г.). «США заплатят Pfizer и BioNTech 1,95 миллиарда долларов за миллионы доз вакцины против COVID-19» . Рейтер. Архивировано 22 июля 2020 года . Проверено 22 июля 2020 .
- ^ «Правительство США привлекает Pfizer для производства миллионов доз вакцины против COVID-19» . Министерство здравоохранения и социальных служб США. 22 июля 2020. архивации с оригинала на 22 июля 2020 года . Проверено 23 июля 2020 .
- ↑ Назарян А (9 ноября 2020 г.). «Так является ли Pfizer частью Operation Warp Speed или нет? Да и нет» . Yahoo !. Архивировано 10 ноября 2020 года . Дата обращения 9 ноября 2020 .
- ^ Pleitgen F (11 ноября 2020). «ЕС соглашается купить 300 миллионов доз вакцины Pfizer / BioNTech Covid-19» . CNN. Архивировано 24 ноября 2020 года . Проверено 26 ноября 2020 года .
- ^ «Япония и Pfizer заключили сделку по вакцине COVID-19 для лечения 60 миллионов человек» . The Japan Times . 1 августа 2020. архивации с оригинала на 10 ноября 2020 года . Проверено 21 ноября 2020 года .
- ^ Тэскер JP (9 ноября 2020). «Трюдо говорит, что многообещающая новая вакцина Pfizer может оказаться« светом в конце туннеля » » . CBC News. Архивировано 9 ноября 2020 года . Дата обращения 9 ноября 2020 .
- ^ «Pfizer и BioNTech поставят Сингапуру свою вакцину-кандидат на основе мРНК BNT162b2 для борьбы с COVID-19» . pfizer.com.sg . Pfizer Singapore. 14 декабря 2020 . Проверено 1 февраля 2021 года .
- ^ de Salud S. "233. Firma secretario de Salud communio con Pfizer para Fabricación y suministro de vacuna COVID-19" . gob.mx (на испанском языке) . Проверено 17 декабря 2020 года .
- ↑ Ng E (27 августа 2020 г.). «Fosun Pharma поставит вакцину против Covid-19 в Гонконг, Макао, после того, как будет одобрено» . Южно-Китайская утренняя почта . Архивировано 20 ноября 2020 года . Проверено 21 ноября 2020 года .
- ↑ Ting V, Lau C, Wong O (11 декабря 2020 г.). «Гонконг покупает 15 миллионов доз вакцины против Covid-19 у Sinovac, Pfizer» . Южно-Китайская утренняя почта . Проверено 18 декабря 2020 года .
- ^ «BioNTech и Fosun Pharma поставят Китаю вакцину против COVID-19 на основе мРНК» (пресс-релиз). БиоНТех. 16 декабря 2020 . Проверено 16 декабря 2020 .
- ^ «Pfizer предложила Южной Африке вакцины против Covid-19 со скидкой» . Блумберг . 4 января 2021 . Проверено 5 января 2021 года .
- ^ Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S и др. (Декабрь 2020 г.). «Безопасность и эффективность вакцины Covid-19 мРНК BNT162b2» . N Engl J Med . 383 (27): 2603–2615. DOI : 10.1056 / NEJMoa2034577 . PMC 7745181 . PMID 33301246 .
- ^ Всемирная организация здравоохранения (2020). «Международные непатентованные наименования фармацевтических субстанций (МНН). Предлагаемое МНН: Список 124 - COVID-19 (специальное издание)» (PDF) . Информация о лекарствах ВОЗ . 34 (3): 666. Архивировано (PDF) из оригинала 27 ноября 2020 года . Проверено 23 ноября 2020 года .
- ^ «Pfizer и BioNTech получают разрешение в Европейском союзе на вакцину против COVID-19» (пресс-релиз). БиоНТех. 21 декабря 2020 . Проверено 26 декабря 2020 г. - через GlobeNewswire.
- ^ Bulik BS (23 декабря 2020). «Внутренняя история нового бренда вакцины Comirnaty, созданного компаниями Pfizer и BioNTech» . FiercePharma . Проверено 25 декабря 2020 года .
Эта статья включает текст из этого источника, который находится в общественном достоянии .Внешние ссылки [ править ]
 | У Схолии есть профиль тозинамерана (Q97154240) . |
- «Глобальная информация о вакцине Pfizer – BioNTech COVID ‑ 19 (также известной как BNT162b2)» . Pfizer .
- «Тозинамер» . Информационный портал о наркотиках . Национальная медицинская библиотека США.
- Отчет об оценке Comirnaty Комитет Европейского агентства по лекарственным средствам для лекарственных препаратов для человека
- Исследование фазы 1/2/3 для оценки безопасности, переносимости, иммуногенности и эффективности РНК-вакцины-кандидатов против COVID ‑ 19 у здоровых людей Клинический протокол Pfizer
- «Как работает вакцина Pfizer-BioNTech Covid-19» . Нью-Йорк Таймс .
- «Вакцина против COVID-19 Pfizer-BioNTech» . Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC).
| vтеCOVID-19 пандемия | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Категория
Портал