В Соединенных Штатах , в штучной упаковке предупреждение (иногда « предупреждение черного ящика », в просторечии) является одним из видов предупреждения , что на появляется вкладыше для некоторых лекарств , отпускаемых по рецепту , так называемый , потому что в США за продуктами и лекарствами специфицирует , что он отформатирован в поле или рамка вокруг текста. [1] FDA может потребовать от фармацевтической компании разместить предупреждение в рамке на этикетке рецептурного лекарства или в литературе с его описанием. Это самое серьезное предупреждение, которое требует FDA, и означает, что медицинские исследования показывают, что препарат несет значительный риск серьезного или даже опасного для жизнипобочные эффекты . [2] [3]
Экономисты и врачи тщательно изучили влияние предупреждений FDA в рамке на шаблоны рецептов. Не всегда верно, что врач и пациент будут обсуждать предупреждение о лекарстве в рамке после того, как оно будет выпущено. [4] Например, предупреждение FDA в рамке снизило употребление розиглитазона на 70%, но это все равно означало, что это лекарство получили 3,8 миллиона человек. Более поздние исследования показали, что после получения рекомендаций FDA наблюдалось снижение использования розиглитазона из-за комбинированного эффекта воздействия средств массовой информации, консультативных и научных публикаций, тогда как пиоглитазон (с аналогичными рекомендациями, но с меньшим воздействием средств массовой информации) не уменьшался аналогичным образом. использовать. [5]
В 2005 году FDA выпустило предупреждение о риске назначения атипичных нейролептиков пожилым пациентам с деменцией. Этот совет был связан со снижением использования нейролептиков, особенно у пожилых пациентов с деменцией. [6]
Примеры
Предупреждения о наркотиках, помещенные в рамку, привлекают повышенное внимание средств массовой информации в Соединенных Штатах с 2004 года. Среди наиболее широко освещаемых историй:
- Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов потребовало, чтобы на всех антидепрессантах были помещены предупреждения, предупреждающие, что они могут привести к повышенному риску суицидальных наклонностей у детей , подростков и молодых людей в возрасте 18–24 лет.
- Консультанты FDA рекомендовали Pfizer разместить предупреждение о рисках сердечно-сосудистой системы и желудочно-кишечного тракта на своем нестероидном противовоспалительном препарате Целебрекс ( целекоксиб ).
- По состоянию на 17 ноября 2004 г.[Обновить]Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов потребовало поместить предупреждение о противозачаточных инъекциях Депо-Провера из-за риска значительной потери плотности костной ткани при длительном применении. [7]
- В 2005 году FDA выпустило предупреждение о риске назначения атипичных нейролептиков пожилым пациентам с деменцией. Этот совет был связан со снижением использования нейролептиков, особенно у пожилых пациентов с деменцией. [8]
- По состоянию на 2006 г.[Обновить], Натализумабом (продаются как Tysabri) получил коробку предупреждение на упаковке из - за повышенного риска развития прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатия (PML) . Tysabri был снят с продажи в 2004 году, вскоре после его появления, после того, как с его использованием были связаны три случая редкого заболевания. В 2012 г. от ПМЛ страдали примерно 212 реципиентов натализумаба (или 2,1 на каждые 1000 пациентов). [9] Tysabri теперь распространяется по программе контролируемых рецептов под названием TOUCH (Tysabri Outreach: Unified Commitment to Health). [10]
- По состоянию на 9 октября 2006 г.[Обновить]FDA добавило предупреждение к антикоагулянту варфарину из-за риска смертельного кровотечения . [11]
- В феврале 2006 года Консультативный комитет FDA по безопасности лекарств и управлению рисками проголосовал за включение предупреждений в рамку о препаратах метилфенидата, используемых для лечения синдрома дефицита внимания с гиперактивностью , таких как риталин ( метилфенидат ), из-за возможных побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы. [12] Месяц спустя Педиатрический консультативный комитет агентства фактически отклонил рекомендации в виде предупреждений в коробках для сердечно-сосудистых и психических побочных эффектов. [13] (Протоколы и стенограммы соответствующих встреч доступны на веб-сайте FDA.) [14] [15]
- 14 ноября 2007 года FDA добавило предупреждение в рамку к лекарству от диабета Avandia ( розиглитазон ), указав на риск сердечной недостаточности или сердечного приступа для пациентов с основным заболеванием сердца или с высоким риском сердечного приступа . [16]
- 8 июля 2008 года FDA вынесло предупреждение о некоторых антибиотических препаратах, содержащих фторхинолон , которые могут вызывать разрывы сухожилий и тендинит . Включены популярные препараты Ципро ( ципрофлоксацин ), Леваквин ( левофлоксацин ), Авелокс ( моксифлоксацин ), Нороксин ( норфлоксацин ) и Флоксин ( офлоксацин ). [17]
- 1 июля 2009 года FDA потребовало, чтобы Chantix ( варениклин ) имел предупреждение в рамке из-за публичных сообщений о побочных эффектах, включая депрессию, суицидальные мысли и суицидальные действия. По состоянию на 2016 год[Обновить], предупреждение было удалено на основании обновленных данных. [18]
- 27 октября 2010 г. FDA выпустило предупреждение в рамке относительно использования пероральной суспензии Метакама ( мелоксикама ) у кошек в США. Мелоксикам - это нестероидный противовоспалительный препарат, который одобрен в США для однократной послеоперационной инъекции кошкам. [19]
- По состоянию на май 2013 г.[Обновить], FDA выпустило предупреждение в рамке относительно использования агентов, стимулирующих гормон щитовидной железы, при лечении ожирения. [20] Данные не указывают на какие-либо преимущества использования этих агентов для похудания. Данные действительно указывают на повышенный риск опасных для жизни сердечно-сосудистых событий, когда высокие уровни этих агентов используются в группах населения с гипотиреозом. Популяции эутиреоидов демонстрируют повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний при применении клинических доз. Гипотироидные агенты не следует использовать в сочетании с симпатомиметическими агентами, включая стимуляторы и таблетки для похудания, из-за повышенного риска сердечно-сосудистых заболеваний.
- В июле 2013 года FDA выпустило предупреждение для противомалярийного препарата мефлохин , отметив его неблагоприятные психоневрологические побочные эффекты и подчеркнув, что неврологические эффекты от препарата могут «возникать в любое время во время приема препарата и могут длиться от нескольких месяцев до нескольких лет после приема. препарат прекращен или может быть постоянным ». [21]
Рекомендации
- ^ «Заголовок и резюме должны быть заключены в рамку и выделены жирным шрифтом». 21CFR201.57, подраздел B (a) (4)
- ^ Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. "Руководство для промышленности. Даже в контексте клинических исследований люди часто не информируются о рисках, содержащихся в предупреждениях о лекарствах, которые им вводят. Что касается протоколов, касающихся лекарств с предупреждениями в прямоугольниках, 63% форм согласия не раскрывают информацию 1 Предупреждения и меры предосторожности, противопоказания и разделы с предупреждениями в рамке на этикетках лекарств, отпускаемых по рецепту, и биологических продуктов - содержание и формат » (PDF) . Проверено 21 февраля 2010 года .
- ↑ Национальный институт психического здоровья , антидепрессанты для детей и подростков: информация для родителей и опекунов, заархивированная 1 марта 2010 г., в Wayback Machine ».
- ^ Шах Н.Д., Монтори В.М., Крумхольц Х.М., Ту К., Александр Г.К., Джекявичюс CA. Географические различия в ответах на предупреждения FDA в отношении розиглитазона. N Engl J Med. 2010; 22: 2081-2084. [1]
- ^ Коэн А., Раббани А., Шах Н., Александр ГК. Изменения в использовании глитазона врачами в офисе в США, 2003–2009 гг. Уход за диабетом. 2010; 33: 823-825. [2]
- ^ Дорси Р., Раббани А., Галлахер С.А., Конти Р., Александр Г.К. Влияние предупреждений в рамке на использование атипичных антипсихотических препаратов. Архивы внутренней медицины. 2010; 170: 96-103. [3] Архивировано 27 июля 2011 г., в Wayback Machine.
- ^ «Добавлено предупреждение о черном ящике относительно длительного использования противозачаточных инъекций Депо-Провера» . Архивировано из оригинала 9 августа 2007 года . Проверено 15 августа 2007 года .
- ^ Дорси Р., Раббани А., Галлахер С.А., Конти Р., Александр Г.К. Влияние предупреждений в рамке на использование атипичных антипсихотических препаратов. Архивы внутренней медицины. 2010; 170: 96-103. [4] Архивировано 27 июля 2011 г., в Wayback Machine.
- ^ Блумгрен, Гэри; Ричман, Сандра; Хотерманс, Кристоф; Субраманьям, Мина; Goelz, Сьюзен; Натараджан, Эми; Ли, София; Плавина, Татьяна; Скэнлон, Джеймс В. (17 мая 2012 г.). «Риск прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии, связанной с натализумабом». Медицинский журнал Новой Англии . 366 (20): 1870–1880. DOI : 10.1056 / NEJMoa1107829 . ISSN 0028-4793 . PMID 22591293 .
- ^ «СЕНСОРНАЯ программа» . СЕНСОРНЫЙ он-лайн . Biogen Idec . Проверено 8 сентября 2016 года .
- ^ «Черный ящик для варфарина» . Проверено 15 августа 2007 года .
- ^ «Сильнейшее предупреждение, предложенное для препаратов от СДВГ» . CNN . Ассошиэйтед Пресс. 10 февраля 2006 года Архивировано из оригинального 18 августа 2007 года . Проверено 15 августа 2007 года .
- ^ « Предупреждение о лекарствах от СДВГ « Черный ящик »отклонено» . CBS News . 22 марта 2006 . Проверено 15 августа 2007 года .
- ^ Документация педиатрического консультативного комитета доступна по адресу: «Документы заседаний консультативных комитетов FDA 2006 г., подготовленные Центром» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. 5 февраля 2007 . Проверено 15 августа 2007 года .
- ^ Документация по безопасности лекарственных средств и управлению рисками доступна по адресу: «Документы встречи CDER 2006» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. 1 февраля 2007 . Проверено 15 августа 2007 года .
- ^ «Авандия Глаксо для предупреждения сердечного приступа» . MarketWatch. 14 ноября 2007 . Проверено 14 ноября 2007 года .
- ^ «FDA заказывает ярлык« черный ящик »на некоторых антибиотиках» . CNN . 8 июля 2008 . Проверено 8 июля 2008 года .
- ^ FDA. «Консультации по вопросам общественного здравоохранения: FDA требует новых предупреждений в штучной упаковке для препаратов для прекращения курения Chantix и Zyban» . Архивировано из оригинального 19 октября 2010 года . Проверено 1 июля 2009 года .
- ^ «FDA объявляет о добавлении предупреждений в штучную упаковку на этикетках METACAM® (мелоксикам)» . 27 октября 2010 г.
- ^ «Дозирование тироларом (лиотрикс), показания, взаимодействия, побочные эффекты и многое другое» .
- ^ «Сообщение FDA по безопасности лекарств: FDA одобряет изменения на этикетке противомалярийного препарата мефлохина гидрохлорида из-за риска серьезных психических и нервных побочных эффектов» . 29 июля 2013 г.
Внешние ссылки
- Предупреждения о черном ящике от FormWeb.