CAPRISA 004 - это название клинического исследования, проведенного CAPRISA . Это конкретное исследование было первым, показавшим, что гель для местного применения может снизить риск заражения ВИЧ. Гель, использованный в исследовании, содержал микробицид .
Задний план
В предыдущем исследовании оценивалась безопасность и переносимость тенофовира как у сексуально активных, так и у воздерживающихся женщин. Это исследование подтвердило идею о том, что тенофовир - это препарат, который стоит изучить как средство профилактики ВИЧ. [1]
Дизайн исследования
CAPRISA 004 был фазы IIb , двойное слепое , рандомизированное , плацебо-контролируемое исследование по сравнению 1% тенофовир гель с плацебо гель. 900 молодых женщин, которые были оценены как подверженные риску заражения ВИЧ, вызвались использовать исследуемый гель во влагалище , причем половина из них получала микробицидный гель, а другая половина получала плацебо (согласно результатам их рандомизации). В исследовании участникам предлагалось нанести первую дозу геля в течение 12 часов до секса и вторую дозу в течение 12 часов после секса. Все добровольцы исследования приняли участие в консультировании по снижению риска заражения ВИЧ и получили презервативы . Исследование помогло организовать лечение любых инфекций, передающихся половым путем, которыми заразились участники. [2]
Исследование началось в мае 2007 года, было завершено в декабре 2009 года, а собранные данные были опубликованы в марте 2010 года. План исследования предполагал, что исследование продлится в течение 30 месяцев, с примерно 14 месяцами для набора добровольцев для исследования, а затем с последующим наблюдением до Было замечено, что 92 участника заразились ВИЧ. Критерии включения были таковы, что, основываясь на факторах риска в образе жизни участников, исследование ожидало, что 92 случая инфицирования произойдут примерно через 16 месяцев после набора последнего добровольца. [2]
Полученные результаты
Исследователи во главе с Кваррайшей Каримом обнаружили, что микробицид, содержащий 1% тенофовира , для женщин, участвовавших в испытании, на 39% эффективен в снижении риска заражения ВИЧ во время секса и на 51% эффективен в предотвращении инфекций генитального герпеса. [3] [4]
Ответы
Результаты CAPRISA 004 были официально обнародованы на 18-й Международной конференции по СПИДу . [5]
Мишель Сидибе из ЮНЭЙДС охарактеризовал результаты исследования как очень обнадеживающие, потому что лечение «может контролироваться женщинами и начинаться на 12 часов раньше, и это придает силы. Им не нужно спрашивать у мужчины разрешения на его использование. Да и стоимость геля невысокая ». [6]
Энтони Фаучи из NIAID заявил, что «это первое исследование, которое продемонстрировало явный положительный эффект микробицида на блокирование передачи ВИЧ-инфекции». [7]
Митчелл Уоррен, глава Коалиции по защите интересов вакцины против СПИДа , отметил, что «это действительно исторический день для исследований по профилактике ВИЧ. Впервые в ходе испытания CAPRISA 004 мы увидели доказательства клинического испытания на людях, что микробициды могут помочь. для предотвращения передачи половым путем ». [5]
Фаза III исследования под названием «FACTS 001» - более крупное исследование с участием 2200 женщин в Африке, которое, как ожидается, начнется примерно в конце июля 2011 года и продлится 24 месяца. [8]
Научные партнерства
CAPRISA провела CAPRISA 004 при следующей поддержке:
- Агентство США по международному развитию (USAID) предоставило финансирование [9]
- Инновационное агентство Technology (TIA), биотехнологическое агентство департамента правительства Южной Африки по науке и техники, при условии финансирования [9]
- Компания Gilead Sciences предоставила тенофовир для геля, использованного в исследовании [9]
- Family Health International предоставила техническую помощь, такую как разработка протокола клинических испытаний , клинический мониторинг и дизайн клинических исследований [9]
- CONRAD [2] предоставил консультации по микробицидам.
Основными исследователями исследования были Салим Абдул Карим и Куаррайша Абдул Карим из Университета Квазулу-Натал . Исследование проводилось в Центре клинических исследований eThekwini в Дурбане , Южная Африка, и Центре клинических исследований Vulindlela в Питермарицбурге , Южная Африка. [2]
Рекомендации
- ^ Майер, Кеннет H; Масланковски, Лиза А; Гай, Фанг; Эль-Садр, Вафа М; Джастман, Джессика; Квесьен, Антония; Мас, Бенуа; Eshleman, Susan H; Хендрикс, Крейг; Морроу, Кэтлин; Руни, Джеймс Ф; Сото-Торрес, Лидиай; команда протокола HPTN 050 (2006). «Безопасность и переносимость вагинального геля тенофовира у абстинентных и сексуально активных ВИЧ-инфицированных и неинфицированных женщин». СПИД . Липпинкотт Уильямс и Уилкинс . 20 (4): 543–551. DOI : 10.1097 / 01.aids.0000210608.70762.c3 . PMID 16470118 . S2CID 25356485 .
- ^ а б в г «Исследование безопасности и эффективности вагинального микробицида-кандидата для профилактики ВИЧ» . ClinicalTrials.gov . 23 марта 2010 . Проверено 28 марта 2011 года .
- ^ Номонд Мбади (20 июля 2010 г.). «ИЗУЧЕНИЕ МИКРОБИЦИДНОГО ГЕЛЯ ПОКАЗЫВАЕТ СНИЖЕНИЕ РИСКА ИНФЕКЦИЙ ВИЧ И ГЕРПСА У ЖЕНЩИН» (PDF) . КАПРИЗА . Архивировано из оригинального (PDF) 16 августа 2010 года . Проверено 23 января 2011 года .
- ^ Мэгги Фокс (19 июля 2010 г.). «Гель от СПИДа с препаратом Gilead защищает женщин в исследовании» . Рейтер . Проверено 28 марта 2011 года .
- ^ а б Джо ДеКапуа (20 июля 2010 г.). «Открытие CAPRISA 004 знаменует собой исторический день исследований по профилактике ВИЧ» . voanews.com/english/ . Голос Америки . Архивировано из оригинала 9 января 2012 года . Проверено 28 марта 2011 года .
- ^ Селия В. Даггер (19 июля 2010 г.). «Африканские исследования дают женщинам надежду в борьбе с ВИЧ» . Нью-Йорк Таймс . Проверено 23 января 2011 года .
- ^ Саундра Янг (20 июля 2010 г.). «Гель снижает уровень передачи ВИЧ в исследовании» . CNN . Проверено 23 января 2011 года .
- ^ Mapping Pathways (15 июня 2011 г.). «Судебный процесс FACTS 001 объявлен в Африке» . Проверено 29 августа 2011 года .
- ^ а б в г "CAPRISA 004 Tenofovir Gel Trial" . Фэмили Хелс Интернэшнл . Проверено 28 марта 2011 года .
Внешние ссылки
- оригинальный пресс-релиз