Мера результата , конечная точка , эффект мера или мера эффекта является мерой в рамках медицинской практики или исследований , ( в первую очередь , клинические испытания ) , который используется для оценки эффекта, как положительный , так и отрицательного, из вмешательства или лечения. [1] [2] Меры часто можно измерить количественно, используя величину эффекта . [3] Измерения результатов могут быть сообщены пациентом или получены с помощью лабораторных анализов, таких как анализ крови , образцы мочи и т. Д., Или путем медицинского обследования . [1]Показатели результатов должны соответствовать цели вмешательства (будь то отдельный человек или целевая группа). [2]
В зависимости от дизайна исследования, показатели исхода могут быть либо первичными , и в этом случае исследование построено на поиске адекватного размера исследования (посредством надлежащей рандомизации и расчета мощности ). [1] Вторичные или третичные исходы - это показатели результатов, которые добавляются после того, как дизайн исследования завершен, например, когда данные уже были собраны. Исследование может иметь несколько основных критериев исхода. [1]
Показатели результата можно разделить на клинические конечные точки и суррогатные конечные точки, где первые напрямую связаны с целью вмешательства, а вторые - косвенно. [1]
Актуальность [ править ]
При оценке результатов, используемых в испытаниях, следует учитывать соответствие цели исследования. В клинических испытаниях такими измерениями, имеющими непосредственное значение для человека, могут быть выживаемость , качество жизни , заболеваемость , страдания , функциональные нарушения или изменения симптомов . [2]
Показатели результатов можно разделить на клинические конечные точки, которые имеют прямое отношение к целевым, и суррогатные конечные точки (также называемые «прокси-показатели»), которые косвенно связаны. [1] Смерть от сердечно-сосудистых заболеваний является примером клинической конечной точки, тогда как измерение артериального давления , которое обычно не связано с какими-либо симптомами, является суррогатной конечной точкой. Другими примерами суррогатных конечных точек являются липопротеины крови и плотность костей . [2]
Комбинированные меры или комбинированные меры являются обычным явлением в клинических исследованиях. [1] [2] Обоснование состоит в том, что объединение различных показателей результатов дает большую статистическую мощность. Например, в исследованиях безопасности дорожного движения часто используется составной показатель « Убито или серьезно ранено ». Хотя количество смертей легче подсчитать и они являются результатом неоспоримой важности, они также намного меньше, чем число серьезно раненых; многие из «серьезно раненых» «травмированный» не испытает серьезного жизненного события. Однако комплексные меры следует использовать с осторожностью, особенно когда включены суррогатные конечные точки [2].Статистически значимый эффект составной меры часто можно объяснить исключительно эффектами суррогатной конечной точки или менее значимой переменной. Также возможно, что комплексные меры могут маскировать негативные эффекты лечения действительно важных исходов, таких как смерть или сердечно-сосудистые события. [2]
Ссылки [ править ]
- ^ a b c d e f g Росс, Дэвид А .; Морроу, Ричард Х .; Смит, Питер Г. (2015). Оценка результатов и определение случая . Издательство Оксфордского университета. DOI : 10.1093 / med / 9780198732860.003.0012 . ISBN 9780191797675.
- ^ a b c d e f g Оценка методов здравоохранения - Справочник (PDF) . www.sbu.se (Предварительно переведенная версия, изд. за апрель 2018 г.). Шведское агентство по оценке технологий здравоохранения и оценке социальных услуг. Апрель 2018 г. [апрель 2018 г.]. С. 18–19 . Проверено 28 августа 2019 . Выложите резюме .
- ^ Tripepi, G .; Jager, KJ; Деккер, FW; Wanner, C .; Зоккали, К. (октябрь 2007 г.). «Меры воздействия: относительные риски, отношения шансов, разница рисков и« количество, необходимое для лечения » ». Kidney International . 72 (7): 789–791. DOI : 10.1038 / sj.ki.5002432 . PMID 17653136 .
