Из Википедии, бесплатной энциклопедии
Перейти к навигации Перейти к поиску
Цемиплимаб
Моноклональные антитела
ТипЦелое антитело
ИсточникЧеловек
ЦельПД-1
Клинические данные
Произношениесем 'ип ли "маб
Торговые наименованияЛибтайо
Другие именаREGN-2810, REGN2810, cemiplimab-rwlc
AHFS / Drugs.comМонография
MedlinePlusa618054
Данные лицензии

Категория беременности
Пути
администрирования		Внутривенное вливание
Код УВД
Легальное положение
Легальное положение
  • AU : S4 (только по рецепту)
  • США : только ℞ [2]
  • ЕС : только рецепты [3]
  • В общем: ℞ (только по рецепту)
Фармакокинетические данные
Ликвидация Период полураспада19 дней
Идентификаторы
Количество CAS
DrugBank
ChemSpider
  • никто
UNII
КЕГГ
Химические и физические данные
ФормулаС 6380 H 9808 N 1688 O 2000 S 44
Молярная масса143 569 0,10  г · моль -1

Цемиплимаб , продаваемый под торговой маркой Libtayo , представляет собой препарат с моноклональными антителами для лечения плоскоклеточного рака кожи . [2] [3] Цемиплимаб относится к классу препаратов, которые связываются с рецептором запрограммированной смерти-1 (PD-1), блокируя путь PD-1 / PD-L1 . [4] [5]

Наиболее частые побочные эффекты включают усталость, сыпь, диарею, скелетно-мышечную боль и тошноту. [2] [4]

В сентябре 2018 года он был одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для лечения людей с метастатической плоскоклеточной карциномой кожи (CSCC) или местнораспространенным CSCC, которые не являются кандидатами на лечебную операцию или лечебное облучение. [2] Он был одобрен для медицинского использования в Европейском Союзе в июне 2019 года. [3] Он был одобрен для медицинского использования в Австралии в июле 2020 года. [1]

Цемиплимаб - первое одобренное FDA лекарство, предназначенное для лечения запущенной плоскоклеточной карциномы кожи (CSCC). [2]

Медицинское использование [ править ]

Цемиплимаб показан для лечения пациентов с метастатической плоскоклеточной карциномой кожи (CSCC) или местнораспространенным CSCC, которые не являются кандидатами на хирургическое вмешательство или лечебное облучение. [2] [3]

Побочные эффекты [ править ]

Цемиплимаб связан с побочными эффектами, связанными с активностью иммунной системы, которые могут быть серьезными, хотя большинство побочных эффектов проходят при соответствующем лечении или прекращении приема цемиплимаба. [3] Наиболее частыми эффектами, связанными с иммунитетом (которые могут затронуть до 1 из 10 человек), были гипотиреоз (недостаточная активность щитовидной железы с усталостью, увеличением веса, изменениями кожи и волос), пневмонит (воспаление легких, вызывающее одышку). дыхание и кашель), кожные реакции , гипертиреоз (гиперактивность щитовидной железы, которая может вызывать гиперактивность, потоотделение, потерю веса и жажду) и гепатит (воспаление печени). [3]

Сообщалось о тяжелых реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (опасные для жизни реакции с гриппоподобными симптомами и болезненной сыпью, поражающей кожу, рот, глаза и гениталии) при приеме цемиплимаба. [3]

Цемиплимаб может нанести вред развивающемуся плоду; женщины должны быть проинформированы о потенциальном риске для плода и о применении эффективных контрацептивов. [2]

Механизм действия [ править ]

Цемиплимаб нацелен на клеточный путь, известный как PD-1 (белок, обнаруженный в иммунных клетках организма и некоторых раковых клетках), поэтому он действует как ингибитор контрольных точек . [2] [6]

История [ править ]

Безопасность и эффективность цемиплимаба изучались в двух открытых клинических испытаниях. [2] В оценку эффективности были включены 108 участников (75 с метастатическим заболеванием и 33 с местно-распространенным заболеванием). [2] Первичной конечной точкой исследования была частота объективных ответов или процент участников, у которых наблюдалось частичное уменьшение или полное исчезновение опухоли (опухолей) после лечения. [2] Результаты показали, что у 47,2% всех участников, получавших цемиплимаб, опухоли уменьшились или исчезли. [2] У большинства этих участников были постоянные ответы на момент анализа данных. [2]

США пищевых продуктов и медикаментов (FDA) удовлетворил ходатайство cemiplimab прорыв терапии и приоритет обзора обозначений. [2] FDA одобрило применение цемиплимаба-rwlc компании Regeneron Pharmaceuticals, Inc. [2]

Исследование [ править ]

По состоянию на 2017 год цемиплимаб изучается для лечения миеломы . [7] [8]

По состоянию на 2018 год цемиплимаб изучается для лечения рака легких . [9] [10]

По состоянию на 2021 год цемиплимаб проходит 3-ю фазу клинических испытаний для лечения распространенного рака шейки матки . [11]

Ссылки [ править ]

  1. ^ a b «Краткое изложение решения по австралийской рецептурной медицине Либтайо» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 29 июля 2020 . Дата обращения 16 августа 2020 .
  2. ^ a b c d e f g h i j k l m n o «FDA одобряет первое лечение запущенной формы второго по распространенности рака кожи» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США . 28 сентября 2018 . Дата обращения 7 августа 2020 . Эта статья включает текст из этого источника, который находится в общественном достоянии .
  3. ^ a b c d e f g "Libtayo EPAR" . Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 24 апреля 2019 . Дата обращения 7 августа 2020 .Текст был скопирован из этого источника © Европейское агентство по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
  4. ^ a b «Инъекция либтайоцемиплимаба-rwlc» . DailyMed . 25 июня 2020 . Дата обращения 16 августа 2020 .
  5. ↑ Lee A, Duggan S, Deeks ED (июнь 2020 г.). «Цемиплимаб: обзор продвинутой плоскоклеточной карциномы кожи». Наркотики . 80 (8): 813–819. DOI : 10.1007 / s40265-020-01302-2 . PMID 32306208 . 
  6. ^ Новый ингибитор PD-1 одобрен для кожного SCC - Шестой ингибитор контрольной точки PD-1 / PD-L1 одобрен агентством 2018
  7. ^ «Исатуксимаб в комбинации с цемиплимабом у пациентов с рецидивирующей / рефрактерной множественной миеломой (RRMM)» . ClinicalTrials.gov . 21 июня 2017 . Дата обращения 7 августа 2020 .
  8. ^ "История изменений для изучения: NCT03194867" . ClinicalTrials.gov . 2 июня 2020 . Дата обращения 7 августа 2020 .
  9. ^ «Исследование REGN2810 и ипилимумаба у пациентов с раком легких» . ClinicalTrials.gov . 12 февраля 2018 . Дата обращения 7 августа 2020 .
  10. ^ "История изменений для изучения: NCT03430063" . ClinicalTrials.gov . 13 апреля 2020 . Дата обращения 7 августа 2020 .
  11. ^ Sanofi и Regeneron остановили испытание рака шейки матки досрочно из-за ошеломляющих результатов, планируют подать в регулирующие органы Biospace 15 марта 2021 г.

Внешние ссылки [ править ]

  • «Цемиплимаб» . Информационный портал о наркотиках . Национальная медицинская библиотека США.