| Клинические данные | |
|---|---|
| Торговые наименования | NexoBrid |
| AHFS / Drugs.com | Информация о лекарствах Великобритании |
| Пути администрирования | Местно на рану |
| Код УВД | |
| Легальное положение | |
| Легальное положение |
|
| Фармакокинетические данные | |
| Биодоступность | Зависит от поверхности и глубины раны |
| Связывание с белками | ~ 50% (бромелайн) |
| Ликвидация Период полураспада | 11,7 ± 3,5 (8,5–19,9) часов |
| Идентификаторы | |
| Количество CAS | |
| ChemSpider |
|
| UNII | |
| КЕГГ | |
| CompTox Dashboard ( EPA ) | |
| ECHA InfoCard | 100 029 599  |
Бромелайн , концентрат протеолитических ферментов из ананаса растений, используется в медицине. Он одобрен в Европейском Союзе для обработки раны (удаления струпа , то есть мертвых и поврежденных тканей) тяжелых ожоговых ран под торговой маркой NexoBrid . [1] В США он завершил Фазу III клинических испытаний и имеет предварительное торговое название Debrase . Он был разработан MediWound , Германия; а Teva отвечает за разработку и маркетинг в США. [2]
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) присвоило лекарству статус орфанного препарата . [3]
В других контекстах бромелайн исследовали на предмет возможных противовоспалительных эффектов при лечении ряда состояний или заболеваний, но результаты этих исследований неоднозначны и рассматриваются как предварительные. [4]
Медицинское использование [ править ]
Препарат одобрен для лечения ожогов степени IIb, то есть глубоких ожогов частичной толщины кожи, до III, то есть ожогов полной толщины, и было показано, что он значительно снижает необходимость хирургической обработки раны (15% против 63% при стандартном лечении) и трансплантации кожи. (18% против 34%) в рандомизированном контролируемом исследовании . [3] [5]
Концентрат растворяют в стерильной гелевой основе, наносят на ожоговую рану, покрывают раневой повязкой и снимают через четыре часа. Окружающую здоровую кожу необходимо защитить стерильной парафиновой мазью. EMA рекомендует использовать это лечение только в больницах, имеющих специализированные ожоговые центры. [1]
Противопоказания и побочные эффекты [ править ]
Как и следовало ожидать, гель с бромелайном противопоказан людям с аллергией на ананас или фермент папаин . [1]
Наиболее частыми побочными эффектами являются лихорадка (19% пациентов в исследованиях) и местная боль (3,6%). Раневые инфекции возникают не чаще, чем при стандартном лечении. [1]
Взаимодействия [ править ]
Ферменты NexoBrid ингибируют ферменты печени CYP2C8 и CYP2C9 при приеме внутрь. Они участвуют в расщеплении ряда лекарств, включая амиодарон , хлорохин , ибупрофен и варфарин . Неизвестно, имеет ли этот механизм какое-либо клиническое значение. [6]
Фармакокинетика [ править ]
В зависимости от площади поверхности и глубины раны ожидается, что концентрация бромелаина в сыворотке крови не превышает 40 мкг / мл, а пиковые концентрации достигаются через 2–4 часа. В исследованиях конечный период полувыведения варьировал от 8,5 до 19,9 часа. Эти данные были получены от 15 пациентов со сравнительно неглубокими ранами. [3] [6]
Химия [ править ]
Лекарство извлекается из стебля ананаса ( Ananas comosus ) [6] с помощью стандартизированного процесса, и каждая партия должна быть проанализирована на предмет ее химического состава. Он содержит смесь протеолитических ферментов, главным из которых является стеблевой бромелайн. Считается, что активным ингредиентом является бромелайн, но это не было определено в исследованиях. [3]
Гелевая основа содержит воду, полиакриловую кислоту в качестве гелеобразующего агента и буфер гидрофосфат натрия / гидроксид натрия . [3]
Ссылки [ править ]
- ^ a b c d "Обзор EPAR для общественности: NexoBrid" (PDF) . Европейское агентство по лекарственным средствам. Декабрь 2012 г.
- ^ "Новый онлайн-отчет о наркотиках для бромелайна" . Информация о лекарствах Великобритании . Проверено 28 марта 2015 года .
- ^ a b c d e Klement A (2 февраля 2015 г.). «NexoBrid». Österreichische Apothekerzeitung (на немецком языке) (3/2015): 10f.
- ^ "Бромелайн" . Национальный центр дополнительного и комплексного здоровья, Национальные институты здравоохранения США. 24 сентября 2017 . Проверено 17 декабря 2018 года .
- Перейти ↑ Rosenberg L, Krieger Y, Bogdanov-Berezovski A, Silberstein E, Shoham Y, Singer AJ (май 2014 г.). «Новое средство для быстрой и селективной ферментной обработки раны для лечения ожоговых ран: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование». Бернс . 40 (3): 466–74. DOI : 10.1016 / j.burns.2013.08.013 . PMID 24074719 .
- ^ a b c «Краткое описание характеристик продукта: NexoBrid» (PDF) . Европейское агентство по лекарственным средствам.
Внешние ссылки [ править ]
- «Бромелайн» . Информационный портал о наркотиках . Национальная медицинская библиотека США.
